Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности пищевых добавок с триптофаном для снижения веса и его нейропсихологических эффектов у подростков с ожирением
19 ноября 2015 г. обновлено: Fundació Sant Joan de Déu
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности пищевых добавок с триптофаном для снижения веса и его нейропсихологических эффектов у пациентов-подростков в возрасте от 12 до 17 лет с ожирением.
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности пищевых добавок с триптофаном для снижения веса и его нейропсихологических эффектов у подростков с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола, посещающие детскую эндокринологическую службу амбулаторно.
- Возраст от 12 до 17 лет включительно.
- Наличие ИМТ > или = 2SD и < или = 4SD (стандартные отклонения) для их возраста и пола (испанские справочные таблицы поперечного роста 2008 г.)
- Пациенты должны иметь образовательный уровень, позволяющий адекватное общение, и должны согласиться сотрудничать во всех тестах и обследованиях, включенных в протокол.
- Субъекты с репродуктивным потенциалом должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования. Женщины репродуктивного возраста будут приняты на работу после отрицательного теста на беременность.
- Требуется информированное согласие родителей или законных представителей и молодых людей.
Критерий исключения:
- Ожирение, вторичное по отношению к эндокринному заболеванию (гипотиреоз, синдром Кушинга, поликистоз яичников, гипоталамические синдромы, гипогонадизм) или приему лекарств, таких как кортизол.
- Одновременный прием других психотропных препаратов, таких как антидепрессанты или анксиолитики.
- Пациенты, включенные в исследование, не должны принимать какие-либо витамины или пищевые добавки или какие-либо препараты против ожирения, включая растительные лекарственные средства, аптечные или гомеопатические продукты.
- Пациенты с известным психическим расстройством.
- Пациенты, получающие любой структурированный режим психотерапии.
- Пациенты с СД 2 типа, артериальной гипертензией (артериальное давление выше 95 перцентиля для пола и роста) или стеатозом печени (гипертрансаминаземия с эхографической картиной жировой дистрофии печени).
- Пациенты с любой тяжелой пищевой непереносимостью или с известной аллергией на любое из веществ, использованных в исследовании.
- Пациенты, получающие пероральные гипогликемические средства.
- Беременные или кормящие грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТРИПТОФАН
триптофан 3,5 мг/кг/сутки, разделенные на 2 приема, один перед завтраком и один перед ужином. Оральное введение. Общая продолжительность лечения каждого пациента составляет 6 месяцев. |
в дозе 3,5 м/кг/сут, разделенных на две капсулы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
капсулы с лактозой 3,5 мг/кг/день, разделенные на 2 приема, один перед завтраком и один перед ужином. Оральное введение. Общая продолжительность лечения каждого пациента составляет 6 месяцев. |
в дозе 3,5 м/кг/сут, разделенных на две капсулы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса при сравнении двух групп
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
для достижения потери веса с использованием линейных моделей для многомерных результатов, учитывая в качестве переменных количество посещений, пол и группу каждого пациента.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
добиться улучшения клинических показателей через 6 месяцев приема диетической добавки с триптофаном и определить разницу между двумя группами
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ), определяемое как вес/ht2, путем сравнения двух групп.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
для достижения потери веса с использованием линейных моделей для многомерных результатов, учитывая в качестве переменных количество посещений, пол и группу каждого пациента.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение соотношения талия/бедра при сравнении двух групп
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
для достижения потери веса с использованием линейных моделей для многомерных результатов, учитывая в качестве переменных количество посещений, пол и группу каждого пациента.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела Z (zBMI) при сравнении двух групп
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
для достижения потери веса с использованием линейных моделей для многомерных результатов, учитывая в качестве переменных количество посещений, пол и группу каждого пациента.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение общего потребления калорий (ккал)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
для достижения улучшения метаболических параметров во время визита 1 и визита 7 измеряли потребление калорий пациентом, а затем сравнивали уровни калорий с контрольной группой.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение потребления калорий при измерении потери веса (ккал/кг/дни)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
для достижения улучшения метаболических параметров во время визита 1 и визита 7 измеряли потребление калорий пациентом, а затем сравнивали уровни калорий с контрольной группой.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение потребления белка
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
для достижения улучшения метаболических параметров во время визита 1 и визита 7 измеряли потребление белка пациентами, а затем уровни белка сравнивали с контрольной группой.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Общий процент калорий из белка
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
для достижения улучшения метаболических параметров во время визита 1 и визита 7 измеряли потребление белка пациентами, а затем уровни белка сравнивали с контрольной группой.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Общее потребление жира
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
для достижения улучшения метаболических параметров измеряли потребление жира пациентом (в граммах) во время визита 1 и визита 7, а затем уровни жира сравнивали с контрольной группой.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Общий процент калорий из жира
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
для достижения улучшения метаболических параметров во время визита 1 и визита 7 измеряли потребление калорий пациентом, а затем сравнивали уровни калорий с контрольной группой.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Общее потребление углеводов
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
для достижения улучшения метаболических показателей измеряли потребление углеводов пациентами (в граммах углеводов) во время визита 1 и визита 7, а затем уровни углеводов сравнивали с контрольной группой.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
средняя концентрация липидов (мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
для достижения улучшения метаболических показателей измеряли среднее количество ТТГ во время визита 1 и визита 7, а затем уровень жира сравнивали с контрольной группой.
для достижения улучшения метаболических параметров измеряли среднее количество липидов во время визита 1 и визита 7, а затем уровни жира сравнивали с контрольной группой.
Среднее значение холестерина как ЛПНП, так и ЛПВП было важным для оценки.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
количество концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) (мЕд/л)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
для оценки профиля щитовидной железы измеряли среднее количество липидов во время визита 1 и визита 7, а затем уровни ТТГ сравнивали с контрольной группой.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
количество концентрации тироксина T4L (пмоль/л)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
для оценки профиля щитовидной железы измеряли среднее количество T4L во время визита 1 и визита 7, а затем уровни T4L сравнивали с контрольной группой.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
количество уровней креатинина (мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
для оценки печеночного профиля измеряли среднее количество креатинина во время визита 1 и визита 7, а затем уровни креатинина сравнивали с контрольной группой.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
количество уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ) (мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
для оценки функции печени измеряли среднее количество АЛТ во время визита 1 и визита 7, а затем средние уровни АЛТ сравнивали с контрольной группой.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
количество уровней гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
для оценки почечной функции измеряли среднее количество гемоглобина во время посещения 1 и посещения 7, а затем средние уровни гемоглобина сравнивали с контрольной группой.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение оценки EuroQoL-5 за 6 месяцев приема триптофана
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
для достижения улучшения депрессии и тревоги после введения триптофана.
Оценка проводилась во время визита 1 и визита 7.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение балла по шкале общих клинических впечатлений (CGI) в течение 6 месяцев приема триптофана
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
для достижения улучшения депрессии и тревоги путем сравнения группы триптофана с группой плацебо
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение показателей детской манифестной тревожной шкалы (CMAS) за 6 месяцев приема триптофана
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
для достижения улучшения депрессии и тревоги путем сравнения группы триптофана с группой плацебо
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение в баллах теста отношения к еде (EAT-40)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
тест EAT-40 представляет собой широко используемый опросник для самоотчетов, состоящий из 40 стандартных пунктов самоотчета для оценки симптомов и проблем, характерных для расстройств пищевого поведения.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение балла по шкале оценки состояния-признака депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Опросник состояний и черт личности (STPI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из восьми подшкал из 10 пунктов: тревога состояния и черты, гнев состояния и черты, любопытство состояния и черты, а также депрессия состояния и черты.
Результаты группы триптофана сравнивали с группой плацебо.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение уровня триптофана в плазме у подростка с ожирением после 6-месячного приема триптофана
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Для оценки безопасности и переносимости добавок триптофана у подростков с ожирением
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение соотношения триптофан/большая нейтральная аминокислота (LNNA) в плазме подростков с ожирением через 6 месяцев введения триптофана
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Для оценки безопасности и переносимости добавок триптофана у подростков с ожирением
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marta Ramón Krauel, PI, Hospital Sant Joan de Déu
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSJD-OB-TRP
- 2009-016921-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .