Studie proveditelnosti FIRST-LINE Support for Assistance in Dech in Children (FIRST-ABC) (FIRST-ABC)
Studie proveditelnosti FIRST-ABC: Studie proveditelnosti pro randomizovanou studii vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) versus kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) pro neinvazivní podporu dýchání u kriticky nemocných dětí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podpora dechu je nejčastější intervencí poskytovanou kriticky nemocným dětem na dětské jednotce intenzivní péče (PICU). Přestože invazivní podpora dýchání (podávaná tracheální trubicí) je život zachraňující, obavy ohledně jejích rizik (infekce a poškození plic) vedly k většímu používání neinvazivní podpory dýchání (NRS). Existuje však jen málo vědeckých důkazů, které by vedly lékaře PICU ke komparativní účinnosti běžně používaných způsobů NRS.
V této studii proveditelnosti vyšetřovatelé testují, zda je možné provést randomizovanou klinickou studii porovnávající dva režimy NRS: kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), který se používá již více než dvě desetiletí, a vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC). , novější způsob podpory dýchání. Není s jistotou známo, jak užitečná je HFNC u kriticky nemocných dětí, protože neexistuje žádný publikovaný výzkum, který by ji srovnával s CPAP. Protože se však HFNC snadněji používá a děti jej lépe snášejí, mnoho nemocnic nyní používá HFNC místo CPAP. Než bude HFNC široce přijato, je naléhavě potřeba provést klinickou studii, která by stanovila jeho roli v léčbě kriticky nemocných dětí.
V rámci této studie vyšetřovatelé náhodně přidělí děti, u kterých jejich ošetřující klinik vyžaduje NRS, buď do HFNC nebo CPAP. Vyšetřovatelé především posoudí, zda lze do studie přijmout dostatečný počet dětí, zda jsou kliničtí lékaři ochotni děti randomizovat, a otestují navrhované léčebné cesty pro CPAP a HFNC. Zkouška bude probíhat po dobu šesti měsíců a získá 120 nemocných dětí ze tří nemocnic Národní zdravotní služby (NHS). Souhlas se zařazením jejich dětí do studie bude vyžadován od rodičů/zákonných zástupců, obvykle před zahájením CPAP nebo HFNC, pokud není vyžadována nouzová život zachraňující léčba, v takovém případě bude souhlas odložen, dokud nebude více času na projednání problému. studovat s rodiči/opatrovníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Imperial College Healthcare Nhs Trust
-
London, Spojené království
- Barts Health NHS Trust
-
London, Spojené království
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilí pacienti budou spadat do jedné ze dvou skupin:
Skupina A (navýšení)
- Věk >36 týdnů korigoval gestační věk a <16 let, A
- Má se za to, že vyžaduje neinvazivní respirační podporu ošetřujícím lékařem pro akutní onemocnění, A
Splňuje jedno nebo více z následujících kritérií:
- Hypoxie (saturace kyslíkem < 92 % ve frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) > 0,40 nebo ekvivalent). FiO2 0,40 se zhruba rovná standardnímu nezvlhčovanému kyslíku z nosní kanyly dodávanému rychlostí 6 l/min nebo kyslíku dodávanému přes obličejovou masku bez rebreatherového vaku 6–10 l/min.
- Akutní respirační acidóza (pH <7,3 se současným pCO2 >6,5 kPa)
- Střední respirační tíseň (používání pomocných svalů, subkostální a mezižeberní recese, tachypnoe kvůli věku, chrčení)
Skupina B (postup dolů)
- Věk >36 týdnů korigovaný na gestaci a <16 let, A
Ošetřující lékař po extubaci má za to, že vyžaduje neinvazivní respirační podporu po období invazivní ventilace
- Buď bezprostředně po extubaci jako „plánovaný“ výkon, bez ohledu na klinický stav („plánovaný“) NEBO
- Vyvoláno zhoršením klinického stavu do 72 hodin po extubaci („záchrana“). Klinické parametry pro posouzení potřeby NRS v této situaci budou podobné bodu 3 ve skupině A.
Kritéria vyloučení:
- Ošetřující lékař se domnívá, že vyžaduje okamžitou intubaci/invazivní ventilaci v důsledku těžké hypoxie, acidózy a/nebo respirační tísně, obstrukce horních cest dýchacích nebo opakujících se apnoí
- Tracheostomie na místě
- Preexistující syndrom úniku vzduchu (pneumotorax/pneumomediastinum)
- Midfaciální/kraniofaciální anomálie (neopravený rozštěp patra, choanální atrézie) nebo nedávno prodělal kraniofaciální operaci
- Dohodnuté omezení léčebného plánu intenzivní péče ("ne pro intubaci")
- Na domácí neinvazivní ventilaci před přijetím na PICU
- Řízené buď na HFNC a/nebo CPAP (nebo jiné formě neinvazivní ventilace, jako je BiPAP) v předchozích 24 hodinách
- Dříve přijati do této studie během stejného přijetí na PICU
Nelze léčit pomocí HFNC
- Nedostupnost nosních hrotů odpovídající velikosti
- Nedostupnost zařízení HFNC
Nelze léčit pomocí CPAP
- Nedostupnost správné velikosti obličejové masky, hrotu nebo jiného rozhraní pro pacienta
- Nedostupnost zařízení CPAP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC)
Léčba vyhřívanou zvlhčenou nosní kanylou s vysokým průtokem dodávaná rychlostí průtoku plynu 2 l/kg/min (pro děti starší než 10 kg hmotnosti navíc 0,5 l/kg/min na kilogram nad 10 kg).
K dodání HFNC lze použít jakékoli schválené zařízení
|
Vyhřívaný, zvlhčený, HFNC přístroj bude použit k dodání průtoku plynu 2 l/kg/min po dobu, po kterou pacient potřebuje neinvazivní respirační podporu
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách dodávaný pomocí jakéhokoli rozhraní (kukla, maska nebo hroty)
|
CPAP bude poskytován pomocí nastaveného výdechového tlaku 6-8 cm tlaku vody (H2O) po dobu, po kterou dítě potřebuje neinvazivní respirační podporu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet způsobilých pacientů ve skupině A (navýšení) a skupině B (snížení)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Počet rodičů/zákonných zástupců, kteří odmítají budoucí nebo odložený souhlas
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
Po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
|
Randomizace alespoň 50 % způsobilých pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Podíl pacientů, kteří dodržují studijní léčbu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 72 hodin
|
Po dokončení studia v průměru 72 hodin
|
|
Průměrné skóre KOMFORT
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Počet rodičů, kteří dokončují Parental Stressor Scale: PICU (PSS:PPICU)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl dětí randomizovaných do intervence nebo kontroly, které potřebují intubaci (skupina A) nebo reintubaci (skupina B)
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Podíl dětí randomizovaných do intervence nebo kontroly, které neuspěly v přidělené léčbě a vyžadují buď přechod nebo eskalaci na jiné formy ventilace
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Počet dětí, u kterých se během období, kdy dostávají neinvazivní respirační podporu, vyskytly předem specifikované nežádoucí příhody (pneumotorax, pneumomediastinum, poranění nosu nebo obličeje, abdominální distenze, nozokomiální infekce)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Zlepšení okysličení, parciálního tlaku oxidu uhličitého (pCO2), srdeční frekvence, dechové frekvence a práce při dýchání
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče a hospitalizace, délka invazivní ventilace, délka neinvazivní podpory, dny bez ventilátoru v den 28
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
|
po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
Úmrtnost při propuštění z PICU a při propuštění z nemocnice
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
|
po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Padmanabhan Ramnarayan, Consultant in Paediatric Intensive Care & Retrieval Children's Acute Transport Service (CATS)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ramnarayan P, Lister P, Dominguez T, Habibi P, Edmonds N, Canter RR, Wulff J, Harrison DA, Mouncey PM, Peters MJ; United Kingdom Paediatric Intensive Care Society Study Group (PICS-SG). FIRST-line support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC): a multicentre pilot randomised controlled trial of high-flow nasal cannula therapy versus continuous positive airway pressure in paediatric critical care. Crit Care. 2018 Jun 4;22(1):144. doi: 10.1186/s13054-018-2080-3.
- Ramnarayan P, Lister P, Dominguez T, Habibi P, Edmonds N, Canter R, Mouncey P, Peters MJ. FIRST-line support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC): protocol for a multicentre randomised feasibility trial of non-invasive respiratory support in critically ill children. BMJ Open. 2017 Jun 12;7(6):e016181. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016181.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14HC30
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .