Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FIRST-line Support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC) toteutettavuustutkimus (FIRST-ABC)

torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

FIRST-ABC:n toteutettavuustutkimus: Toteutettavuustutkimus satunnaistetusta kokeesta korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tutkimukseen ei-invasiivisen hengityksen tukemiseksi kriittisesti sairailla lapsilla

Toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on saada tietoa satunnaistetun, kontrolloidun korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tutkimuksesta ei-invasiivisen hengitystuen suunnittelussa ja toteuttamisessa kriittisesti sairailla lapsilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitystuki on yleisin lasten tehohoitoyksikön (PICU) kriittisesti sairaille lapsille tarjottava toimenpide. Vaikka invasiivinen hengitystuki (joka toimitetaan henkitorven kautta) on hengenpelastus, sen riskeistä (infektio ja keuhkovaurio) liittyvät huolet ovat saaneet lisäämään non-invasiivisen hengitystuen (NRS) käyttöä. On kuitenkin vain vähän tieteellistä näyttöä, joka opastaisi PICU-kliinikot yleisesti käytettyjen NRS-muotojen vertailevasta tehokkuudesta.

Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkijat testaavat, onko mahdollista suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta NRS-muotoa: jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), jota on käytetty yli kaksi vuosikymmentä, ja korkeavirtaus nenäkanyyli (HFNC) , uudempi menetelmä hengitystukeen. Ei tiedetä varmasti, kuinka hyödyllinen HFNC on kriittisesti sairaille lapsille, koska ei ole julkaistu tutkimusta, jossa sitä verrattaisiin CPAP:hen. Koska HFNC on kuitenkin helpompi käyttää ja lasten sietää paremmin, monet sairaalat käyttävät nyt HFNC:tä CPAP:n sijaan. Ennen kuin HFNC otetaan laajalti käyttöön, tarvitaan kiireesti kliininen tutkimus sen roolin selvittämiseksi kriittisesti sairaiden lasten hoidossa.

Osana tätä tutkimusta tutkijat jakavat satunnaisesti lapset, jotka heidän hoitava lääkärinsä katsovat tarvitsevan NRS:ää joko HFNC:lle tai CPAP:lle. Tutkijat arvioivat pääasiassa, voidaanko tutkimukseen saada riittävä määrä lapsia, ovatko lääkärit valmiita satunnaistamaan lapsia ja testaavat ehdotettuja hoitoreittejä CPAP:lle ja HFNC:lle. Kokeilu kestää kuusi kuukautta, ja siihen värvätään 120 sairasta lasta kolmesta National Health Servicen (NHS) sairaalasta. Vanhemmilta/huoltajilta pyydetään suostumus heidän lastensa ottamiseen mukaan tutkimukseen, yleensä ennen CPAP:n tai HFNC:n aloittamista, ellei kiireellistä hengenpelastushoitoa tarvita, jolloin suostumuksen antamista lykätään, kunnes on enemmän aikaa keskustella asiasta. opiskella vanhempien/huoltajien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoiset potilaat jaetaan johonkin kahdesta ryhmästä:

Ryhmä A (Step-up)

  1. Ikä > 36 viikkoa korjattu raskausikä ja <16 vuotta, JA
  2. Sen katsotaan tarvitsevan ei-invasiivista hengitystukea hoitavalta lääkäriltä akuutin sairauden vuoksi, JA

  3. Täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

    • Hypoksia (happisaturaatio <92 % sisäänhengitetyn hapen fraktiossa (FiO2) > 0,40 tai vastaava). FiO2 0,40 vastaa suunnilleen kostuttamattoman nenäkanyylin happea, joka toimitetaan nopeudella 6 l/min tai kasvonaamion kautta ilman hengityspussia, 6-10 l/min.
    • Akuutti hengitysteiden asidoosi (pH < 7,3 ja samanaikainen pCO2 > 6,5 kPa)
    • Keskivaikea hengitysvaikeus (lisälihasten käyttö, kylkiluiden ala- ja interkostaalinen taantuma, takypnea iän vuoksi, murina)

Ryhmä B (Stepdown)

  1. Ikä > 36 viikkoa korjattuna raskauden mukaan ja <16 vuotta, JA

  2. Hoitavan lääkärin katsotaan tarvitsevan ei-invasiivista hengitystukea ekstuboinnin jälkeen invasiivisen ventilaation jälkeen

    • Joko välittömästi ekstuboinnin jälkeen "suunniteltuna" toimenpiteenä kliinisestä tilasta riippumatta ("suunniteltu") TAI
    • Syynä kliinisen tilan heikkeneminen 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta ("pelastus"). Kliiniset parametrit NRS:n tarpeen arvioimiseksi tässä tilanteessa ovat samanlaiset kuin ryhmän A kohdassa 3.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitava kliinikko katsoo vaativan välitöntä intubaatiota/invasiivista ventilaatiota vakavan hypoksian, asidoosin ja/tai hengitysvaikeuden, ylähengitysteiden tukkeuman tai toistuvien apneoiden vuoksi
  2. Trakeostomia paikallaan
  3. Aiempi ilmavuotooireyhtymä (pneumothorax/pneumomediastinum)
  4. Keskikasvojen/kallokasvojen poikkeavuudet (korjaamaton kitalahalkio, koanaalinen atresia) tai äskettäin tehty kallo-kasvoleikkaus
  5. Tehohoidon hoitosuunnitelman sovittu rajoitus ("ei intubaatioon")
  6. Kodin ei-invasiivinen ventilaatio ennen PICU-hoitoon tuloa
  7. Hallittu joko HFNC:llä ja/tai CPAP:lla (tai muulla ei-invasiivisella ventilaatiolla, kuten BiPAP) edellisten 24 tunnin aikana
  8. Aiemmin rekrytoitu tähän tutkimukseen saman PICU-valinnan aikana

  9. Ei voida hoitaa HFNC:llä

    • Sopivan kokoisia nenäkärkiä ei ole saatavilla
    • HFNC-laite ei ole käytettävissä

  10. Ei voida hoitaa CPAP:lla

    • Oikean kokoista kasvomaskia, piikkiä tai muuta potilasliitäntää ei ole saatavilla
    • CPAP-laite ei ole käytettävissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: High flow nenäkanyyli (HFNC)
Lämmitetty kostutettu korkeavirtaus nenäkanyylihoitoa kaasun virtausnopeudella 2 l/kg/min (yli 10 kg painaville lapsille lisäksi 0,5 l/kg/min yli 10 kg:n kiloa kohden). Mitä tahansa hyväksyttyä laitetta voidaan käyttää HFNC:n toimittamiseen
Laite: Hoitostrategia: Non-invasiivinen hengitystuki korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta
Lämmitettyä, kostutettua HFNC-laitetta käytetään tuottamaan kaasun virtausnopeus 2 l/kg/min niin kauan kuin potilas tarvitsee ei-invasiivista hengitystukea.
Active Comparator: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine toimitettuna millä tahansa liitännällä (huppu, maski tai piikit)
Laite: Hoitostrategia: Ei-invasiivinen hengitystuki jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen kautta
CPAP-hoitoa tarjotaan käyttämällä asetettua uloshengityspainetta 6–8 cm:n vesipaine (H2O) niin kauan kuin vauva tarvitsee ei-invasiivista hengitystukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Soveltuvien potilaiden määrä ryhmässä A (vaihe ylös) ja ryhmässä B (asteittainen)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Niiden vanhempien/huoltajien määrä, jotka kieltäytyvät antamasta lupaa tai lykättyä suostumusta
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 24 tuntia
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 24 tuntia
Satunnaistetaan vähintään 50 % kelvollisista potilaista
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Tutkimushoitoa noudattavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 72 tuntia
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 72 tuntia
Keskimääräinen COMFORT-pistemäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Vanhempien stressiasteikon suorittaneiden vanhempien lukumäärä: PICU (PSS:PPICU)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Interventioon tai kontrolliin satunnaistettujen lasten osuus, jotka tarvitsevat intuboinnin (ryhmä A) tai uudelleenintuboinnin (ryhmä B)
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Niiden lasten osuus, jotka on satunnaistettu interventioon tai kontrolliin, jotka epäonnistuvat määrätyssä hoidossa ja tarvitsevat joko vaihtoa tai eskalaatiota muihin ventilaatiomuotoihin
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Niiden lasten määrä, joilla on ennalta määritettyjä haittavaikutuksia (keuhkorinta, pneumomediastinum, nenä- tai kasvovamma, vatsan turvotus, sairaalainfektio) ei-invasiivisen hengitystuen aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Happipitoisuuden, hiilidioksidipitoisuuden (pCO2) osapaineen, sykkeen, hengitystiheyden ja hengitystoiminnan paraneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
PICU:n ja sairaalahoidon pituus, invasiivisen ventilaation pituus, noninvasiivisen tuen pituus, ventilaattorivapaat päivät päivänä 28
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
Kuolleisuus PICU:n kotiuttamisen ja sairaalan kotiuttamisen yhteydessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Imperial College London
Barts & The London NHS Trust
Intensive Care National Audit & Research Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Padmanabhan Ramnarayan, Consultant in Paediatric Intensive Care & Retrieval Children's Acute Transport Service (CATS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14HC30

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa