Étude de faisabilité de FIRST-line Support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC) (FIRST-ABC)
Étude de faisabilité FIRST-ABC : étude de faisabilité pour un essai randomisé de la canule nasale à haut débit (HFNC) par rapport à la pression positive continue (PPC) pour l'assistance respiratoire non invasive chez les enfants gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'assistance respiratoire est l'intervention la plus courante fournie aux enfants gravement malades dans une unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). Bien que l'assistance respiratoire invasive (fournie par un tube trachéal) sauve des vies, les préoccupations concernant ses risques (infection et lésions pulmonaires) ont incité à utiliser davantage l'assistance respiratoire non invasive (NRS). Cependant, il existe peu de preuves scientifiques pour guider les cliniciens de l'USIP sur l'efficacité comparative des modes de NRS couramment utilisés.
Dans cette étude de faisabilité, les chercheurs testent s'il est possible de mener un essai clinique randomisé comparant deux modes de NRS : la pression positive continue (CPAP), qui est utilisée depuis plus de deux décennies, et la canule nasale à haut débit (HFNC) , une nouvelle méthode d'assistance respiratoire. On ne sait pas avec certitude à quel point la HFNC est utile chez les enfants gravement malades, car il n'y a pas de recherche publiée la comparant à la CPAP. Cependant, comme le HFNC est plus facile à utiliser et mieux toléré par les enfants, de nombreux hôpitaux utilisent désormais le HFNC au lieu de la CPAP. Avant que la HFNC ne soit largement adoptée, un essai clinique pour établir son rôle dans la prise en charge des enfants gravement malades est nécessaire de toute urgence.
Dans le cadre de cette étude, les enquêteurs alloueront au hasard les enfants jugés comme nécessitant un NRS par leur clinicien traitant soit en HFNC, soit en CPAP. Les enquêteurs évalueront principalement si un nombre suffisant d'enfants peuvent être recrutés pour l'essai, si les cliniciens sont prêts à randomiser les enfants et testeront les voies de traitement proposées pour la CPAP et la HFNC. L'essai se déroulera sur six mois et recrutera 120 enfants malades dans trois hôpitaux du National Health Service (NHS). Le consentement des parents / tuteurs sera demandé aux parents / tuteurs pour que leurs enfants soient inclus dans l'étude, généralement avant le début de la CPAP ou de la HFNC, à moins qu'un traitement d'urgence vital ne soit nécessaire, auquel cas le consentement sera différé jusqu'à ce qu'il y ait plus de temps pour discuter de la étudier avec les parents/tuteurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- Barts Health NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles appartiendront à l'un des deux groupes suivants :
Groupe A (passage)
- Âge> 36 semaines d'âge gestationnel corrigé et <16 ans, ET
- Réputé nécessiter une assistance respiratoire non invasive par le clinicien traitant pour une maladie aiguë, ET
Répond à un ou plusieurs des critères suivants :
- Hypoxie (saturation en oxygène < 92 % en fraction d'oxygène inspiré (FiO2) > 0,40, ou équivalent). Une FiO2 de 0,40 équivaut approximativement à de l'oxygène standard non humidifié par canule nasale délivré à 6 L/min ou à de l'oxygène délivré via un masque facial sans sac de recyclage à 6-10 L/min.
- Acidose respiratoire aiguë (pH <7,3 avec un pCO2 concomitant >6,5 kPa)
- Détresse respiratoire modérée (utilisation des muscles accessoires, récession sous-costale et intercostale, tachypnée pour l'âge, grognements)
Groupe B (réducteur)
- Âge> 36 semaines corrigées pour la gestation et <16 ans, ET
Réputé nécessiter une assistance respiratoire non invasive par le clinicien traitant après extubation, suite à une période de ventilation invasive
- Soit immédiatement après l'extubation en tant que procédure « prévue », quel que soit l'état clinique (« prévue ») OU
- Incité par la détérioration de l'état clinique dans les 72 heures suivant l'extubation ("sauvetage"). Les paramètres cliniques pour évaluer le besoin de NRS dans cette situation seront similaires au point 3 du groupe A.
Critère d'exclusion:
- Considéré par le clinicien traitant comme nécessitant une intubation/ventilation invasive immédiate en raison d'une hypoxie sévère, d'une acidose et/ou d'une détresse respiratoire, d'une obstruction des voies respiratoires supérieures ou d'apnées récurrentes
- Trachéotomie en place
- Syndrome de fuite d'air préexistant (pneumothorax/pneumomédiastin)
- Anomalies médiofaciales/craniofaciales (fente palatine non réparée, atrésie des choanes) ou chirurgie craniofaciale récente
- Limitation convenue du plan de traitement en soins intensifs en place ("pas pour l'intubation")
- Sous ventilation non invasive à domicile avant l'admission en USIP
- Géré sur HFNC et/ou CPAP (ou une autre forme de ventilation non invasive telle que BiPAP) au cours des 24 heures précédentes
- Auparavant recrutés pour cette étude lors de la même admission à l'USIP
Ne peut pas être traité avec HFNC
- Indisponibilité de pinces nasales de taille appropriée
- Indisponibilité du dispositif HFNC
Ne peut pas être traité avec CPAP
- Indisponibilité de la bonne taille de masque facial, de pointe ou d'une autre interface patient
- Indisponibilité de l'appareil CPAP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Canule nasale à haut débit (HFNC)
Thérapie par canule nasale à haut débit humidifiée chauffée délivrée à un débit de gaz de 2 L/kg/min (pour les enfants de plus de 10 kg, 0,5 L/kg/min supplémentaire par kilogramme de plus de 10 kg).
Tout appareil approuvé peut être utilisé pour délivrer le HFNC
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Un appareil HFNC chauffé et humidifié sera utilisé pour fournir un débit de gaz de 2 L/kg/min pendant la durée pendant laquelle le patient a besoin d'une assistance respiratoire non invasive.
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Comparateur actif: Pression positive continue (PPC)
Pression positive continue des voies respiratoires délivrée à l'aide de n'importe quelle interface (cagoule, masque ou broches)
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La CPAP sera fournie en utilisant une pression expiratoire définie de 6 à 8 cm de pression d'eau (H2O) pendant la durée pendant laquelle le nourrisson a besoin d'une assistance respiratoire non invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients éligibles dans le groupe A (step-up) et le groupe B (step-down)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Nombre de parents/tuteurs qui refusent un consentement prospectif ou différé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Randomiser au moins 50 % des patients éligibles
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Proportion de patients adhérents au traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 72 heures
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 72 heures
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Score moyen de CONFORT
Délai: 72 heures
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72 heures
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Nombre de parents remplissant l'échelle de stress parental : PICU (PSS:PPICU)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion d'enfants randomisés pour l'intervention ou le contrôle qui ont besoin d'une intubation (groupe A) ou d'une ré-intubation (groupe B)
Délai: 72 heures
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72 heures
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Proportion d'enfants randomisés pour l'intervention ou le groupe témoin qui échouent au traitement assigné et nécessitent soit un croisement, soit une escalade vers d'autres formes de ventilation
Délai: 72 heures
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72 heures
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Nombre d'enfants qui présentent des événements indésirables pré-spécifiés (pneumothorax, pneumomédiastin, traumatisme nasal ou facial, distension abdominale, infection nosocomiale) pendant la période où ils reçoivent une assistance respiratoire non invasive
Délai: 28 jours
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28 jours
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Amélioration de l'oxygénation, de la pression partielle des niveaux de dioxyde de carbone (pCO2), de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et du travail respiratoire
Délai: 24 heures
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24 heures
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Durée de l'USIP et du séjour à l'hôpital, durée de la ventilation invasive, durée de l'assistance non invasive, jours sans ventilateur au jour 28
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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Mortalité à la sortie de l'USIP et à la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Padmanabhan Ramnarayan, Consultant in Paediatric Intensive Care & Retrieval Children's Acute Transport Service (CATS)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ramnarayan P, Lister P, Dominguez T, Habibi P, Edmonds N, Canter RR, Wulff J, Harrison DA, Mouncey PM, Peters MJ; United Kingdom Paediatric Intensive Care Society Study Group (PICS-SG). FIRST-line support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC): a multicentre pilot randomised controlled trial of high-flow nasal cannula therapy versus continuous positive airway pressure in paediatric critical care. Crit Care. 2018 Jun 4;22(1):144. doi: 10.1186/s13054-018-2080-3.
- Ramnarayan P, Lister P, Dominguez T, Habibi P, Edmonds N, Canter R, Mouncey P, Peters MJ. FIRST-line support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC): protocol for a multicentre randomised feasibility trial of non-invasive respiratory support in critically ill children. BMJ Open. 2017 Jun 12;7(6):e016181. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016181.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14HC30
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