Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование поддержки FIRST-line для помощи при дыхании у детей (FIRST-ABC) (FIRST-ABC)

15 декабря 2016 г. обновлено: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Технико-экономическое обоснование FIRST-ABC: технико-экономическое обоснование для рандомизированного исследования высокопоточной назальной канюли (HFNC) по сравнению с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) для неинвазивной респираторной поддержки у детей в критическом состоянии

Технико-экономическое обоснование для разработки и проведения рандомизированного контролируемого исследования высокопоточной назальной канюли (HFNC) в сравнении с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) для неинвазивной респираторной поддержки у детей в критическом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дыхательная поддержка является наиболее распространенным вмешательством, оказываемым детям в критическом состоянии в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU). Хотя инвазивная респираторная поддержка (доставляемая через эндотрахеальную трубку) спасает жизни, опасения по поводу связанных с ней рисков (инфекции и повреждения легких) побуждают к более широкому использованию неинвазивной респираторной поддержки (НРВ). Тем не менее, существует мало научных данных, которые могли бы помочь клиницистам ОРИТ относительно сравнительной эффективности широко используемых режимов NRS.

В этом технико-экономическом обосновании исследователи проверяют, возможно ли провести рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее два режима NRS: постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), которое используется более двух десятилетий, и назальная канюля с высоким потоком (HFNC). , более новый метод респираторной поддержки. Точно неизвестно, насколько полезен HFNC у детей в критическом состоянии, потому что нет опубликованных исследований, сравнивающих его с CPAP. Однако, поскольку HFNC проще в использовании и лучше переносится детьми, многие больницы в настоящее время используют HFNC вместо CPAP. Прежде чем HFNC получит широкое распространение, необходимо срочно провести клиническое испытание, чтобы установить его роль в лечении тяжелобольных детей.

В рамках этого исследования исследователи будут случайным образом распределять детей, которые, по мнению их лечащего врача, нуждаются в НРС, либо для ВФНК, либо для СИПАП. Исследователи в основном будут оценивать, можно ли набрать достаточное количество детей для участия в исследовании, готовы ли клиницисты рандомизировать детей, а также проверять предлагаемые пути лечения для CPAP и HFNC. Испытание продлится шесть месяцев, и в нем примут участие 120 больных детей из трех больниц Национальной службы здравоохранения (NHS). Будет получено согласие родителей/опекунов на включение их детей в исследование, как правило, до начала CPAP или HFNC, за исключением случаев, когда требуется экстренное спасательное лечение, и в этом случае согласие будет отложено до тех пор, пока не появится больше времени для обсуждения обучение с родителями/опекунами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подходящие пациенты попадают в одну из двух групп:

Группа А (Повышение)

  1. Возраст >36 недель с поправкой на гестационный возраст и <16 лет И
  2. Считается, что лечащий врач требует неинвазивной респираторной поддержки при остром заболевании, И

  3. Удовлетворяет одному или нескольким из следующих критериев:

    • Гипоксия (насыщение кислородом <92% во вдыхаемом кислороде (FiO2) >0,40 или эквивалент). FiO2, равный 0,40, примерно соответствует стандартной неувлажненной назальной канюле с подачей кислорода со скоростью 6 л/мин или подачей кислорода через лицевую маску без дыхательного мешка со скоростью 6–10 л/мин.
    • Острый респираторный ацидоз (pH <7,3 с сопутствующим pCO2 >6,5 кПа)
    • Умеренная дыхательная недостаточность (использование вспомогательных мышц, подреберная и межреберная рецессии, возрастное тахипноэ, кряхтение)

Группа B (понижающая)

  1. Возраст >36 недель с поправкой на беременность и <16 лет, И

  2. Считается, что лечащий врач требует неинвазивной респираторной поддержки после экстубации после периода инвазивной вентиляции.

    • Либо сразу после экстубации в качестве «запланированной» процедуры, независимо от клинического состояния («запланированной»), ИЛИ
    • Вызвано ухудшением клинического состояния в течение 72 часов после экстубации («спасение»). Клинические параметры для оценки необходимости НРХ в этой ситуации будут аналогичны пункту 3 в группе А.

Критерий исключения:

  1. По мнению лечащего врача, требуется немедленная интубация/инвазивная вентиляция легких из-за тяжелой гипоксии, ацидоза и/или дыхательной недостаточности, обструкции верхних дыхательных путей или рецидивирующих апноэ
  2. Трахеостомия на месте
  3. Ранее существовавший синдром утечки воздуха (пневмоторакс/пневмомедиастинум)
  4. Среднелицевые/черепно-лицевые аномалии (нелеченная расщелина неба, хоанальная атрезия) или недавняя черепно-лицевая хирургия
  5. Наличие согласованного ограничения плана интенсивной терапии («не для интубации»)
  6. На неинвазивной вентиляции в домашних условиях до поступления в ОРИТ
  7. Находилась на HFNC и/или CPAP (или другой форме неинвазивной вентиляции, такой как BiPAP) в течение предшествующих 24 часов
  8. Ранее набранные для этого исследования во время того же поступления в отделение интенсивной терапии

  9. Нельзя лечить с помощью HFNC

    • Отсутствие носовых канюлей подходящего размера.
    • Недоступность устройства HFNC

  10. Не лечится с помощью CPAP

    • Отсутствие нужного размера лицевой маски, зубца или другого интерфейса пациента
    • Недоступность устройства CPAP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назальная канюля с высоким потоком (HFNC)
Терапия назальной канюлей с подогревом и увлажнением с высоким потоком, проводимая со скоростью потока газа 2 л/кг/мин (для детей старше 10 кг веса дополнительно 0,5 л/кг/мин на килограмм веса свыше 10 кг). Для доставки HFNC можно использовать любое утвержденное устройство.
Устройство: Стратегия лечения: неинвазивная респираторная поддержка через назальную канюлю с высоким потоком.
Нагретое, увлажненное устройство HFNC будет использоваться для подачи газа со скоростью 2 л/кг/мин в течение всего времени, пока пациент нуждается в неинвазивной респираторной поддержке.
Активный компаратор: Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Постоянное положительное давление в дыхательных путях с использованием любого интерфейса (капюшон, маска или канюли)
Устройство: Стратегия лечения: неинвазивная респираторная поддержка посредством постоянного положительного давления в дыхательных путях.
CPAP будет обеспечиваться с использованием установленного давления выдоха 6-8 см водяного столба (H2O) в течение того времени, когда младенец нуждается в неинвазивной респираторной поддержке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество подходящих пациентов в группе A (повышение) и группе B (понижение)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество родителей/опекунов, отказывающихся от предполагаемого или отсроченного согласия
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 часа
Через завершение обучения, в среднем 24 часа
Рандомизация не менее 50% подходящих пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Доля пациентов, приверженных исследуемому лечению
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 72 часа
Через завершение обучения, в среднем 72 часа
Средний балл КОМФОРТ
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Количество родителей, заполнивших шкалу родительского стресса: PICU (PSS:PPICU)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля детей, рандомизированных для вмешательства или контроля, нуждающихся в интубации (группа A) или повторной интубации (группа B)
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Доля детей, рандомизированных в группу вмешательства или контрольную группу, у которых назначенное лечение оказалось неэффективным и которым требуется либо переход, либо переход на другие формы вентиляции
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Количество детей, у которых возникли заранее определенные нежелательные явления (пневмоторакс, пневмомедиастинум, травмы носа или лица, вздутие живота, нозокомиальная инфекция) в период, когда они получали неинвазивную респираторную поддержку
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Улучшение оксигенации, уровня парциального давления углекислого газа (pCO2), частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и работы дыхания
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, продолжительность инвазивной вентиляции, продолжительность неинвазивной поддержки, дни без ИВЛ на 28-й день
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
через завершение обучения, в среднем 28 дней
Смертность при выписке из PICU и при выписке из стационара
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
через завершение обучения, в среднем 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Соавторы

Imperial College London
Barts & The London NHS Trust
Intensive Care National Audit & Research Centre

Следователи

  • Главный следователь: Padmanabhan Ramnarayan, Consultant in Paediatric Intensive Care & Retrieval Children's Acute Transport Service (CATS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14HC30

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться