Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első vonalbeli támogatás a gyermekek légzésének segítéséhez (FIRST-ABC) megvalósíthatósági tanulmány (FIRST-ABC)

2016. december 15. frissítette: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

FIRST-ABC megvalósíthatósági tanulmány: Megvalósíthatósági tanulmány a nagy áramlású orrkanül (HFNC) és a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) nem-invazív légzéstámogatás véletlenszerű vizsgálatához kritikus állapotú gyermekeknél

Megvalósíthatósági tanulmány a nagy áramlású orrkanül (HFNC) és a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) nem invazív légzéstámogatás céljából történő randomizált, kontrollált vizsgálatának megtervezéséhez és lefolytatásához kritikus állapotú gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A légzéstámogatás a leggyakoribb beavatkozás, amelyet kritikus állapotú gyermekeknek nyújtanak a gyermek intenzív osztályon (PICU). Bár az invazív légzéstámogatás (légcsőcsövön keresztül) életmentő, a kockázataival kapcsolatos aggodalmak (fertőzés és tüdőkárosodás) a non-invazív légzéstámogatás (NRS) fokozott alkalmazását késztették. Mindazonáltal kevés tudományos bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy a PICU klinikusait az NRS általánosan használt módszereinek összehasonlító hatékonyságával kapcsolatban eligazítsa.

Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy lehetséges-e olyan randomizált klinikai vizsgálatot végezni, amely az NRS két módját hasonlítja össze: a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP), amelyet több mint két évtizede használnak, és a nagy áramlású orrkanült (HFNC). , a légzéstámogatás újabb módszere. Nem ismert biztosan, hogy a HFNC mennyire hasznos kritikus állapotú gyermekeknél, mert nincs publikált kutatás, amely összehasonlítaná a CPAP-val. Mivel azonban a HFNC könnyebben használható és a gyerekek jobban tolerálják, sok kórházban ma már HFNC-t használnak a CPAP helyett. Mielőtt a HFNC-t széles körben elfogadnák, sürgősen szükség van egy klinikai vizsgálatra annak megállapítására, hogy milyen szerepet játszik a kritikus állapotú gyermekek kezelésében.

A vizsgálat részeként a vizsgálók véletlenszerűen beosztják a HFNC-hez vagy a CPAP-hez azokat a gyermekeket, akiknek a kezelőorvosuk szerint NRS-re van szükségük. A vizsgálók elsősorban azt fogják felmérni, hogy elegendő számú gyermek bevonható-e a vizsgálatba, hogy a klinikusok hajlandóak-e véletlenszerűen besorolni a gyermekeket, és tesztelik a CPAP és a HFNC javasolt kezelési módjait. A kísérlet hat hónapig tart, és 120 beteg gyermeket vesz fel három, az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) kórházából. A szülők/gondviselők beleegyezését kérik ahhoz, hogy gyermekeiket bevonják a vizsgálatba, általában a CPAP vagy a HFNC megkezdése előtt, kivéve, ha sürgősségi életmentő kezelésre van szükség. Ebben az esetben a beleegyezés elhalasztható, amíg több idő nem lesz a tanulni a szülőkkel/gondviselőkkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosult betegek két csoportba sorolhatók:

A csoport (Step-up)

  1. Életkor > 36 hét korrigált terhességi kor és <16 év, ÉS
  2. Úgy ítélik meg, hogy a kezelő klinikus nem invazív légzéstámogatást igényel akut betegség esetén, ÉS

  3. Megfelel egy vagy több alábbi kritériumnak:

    • Hipoxia (oxigéntelítettség <92% a belélegzett oxigén frakciójában (FiO2) >0,40, vagy azzal egyenértékű). A 0,40-es FiO2 nagyjából megegyezik a 6 l/perc sebességgel szállított normál, párásítatlan orrkanül oxigénjével vagy 6-10 l/perc sebességű, légzésvédő zacskó nélküli maszkon keresztül szállított oxigénnel.
    • Akut légúti acidózis (pH <7,3, egyidejű pCO2 >6,5 kPa)
    • Mérsékelt légzési elégtelenség (a járulékos izmok igénybevétele, borda alatti és bordaközi recesszió, időskori tachypnoe, morgás)

B csoport (lelépés)

  1. Életkor > 36 hét a terhességgel korrigálva és <16 év, ÉS

  2. Úgy ítélték meg, hogy a kezelő klinikus nem invazív légzéstámogatást igényel az extubálás után, az invazív lélegeztetést követően

    • Vagy közvetlenül az extubálás után, mint „tervezett” eljárás, függetlenül a klinikai állapottól („tervezett”) VAGY
    • A klinikai állapot romlása okozta az extubációt („mentést”) követő 72 órán belül. Az NRS szükségességének felmérésére szolgáló klinikai paraméterek ebben a helyzetben hasonlóak lesznek az A csoport 3. pontjához.

Kizárási kritériumok:

  1. A kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy súlyos hipoxia, acidózis és/vagy légzési elégtelenség, felső légúti elzáródás vagy visszatérő apnoe miatt azonnali intubációt/invazív lélegeztetést igényel
  2. Tracheostomia a helyén
  3. Meglévő légszivárgási szindróma (pneumothorax/pneumomediastinum)
  4. Arcközépső/koponya-anomáliák (javítatlan szájpadhasadék, choanalis atresia) vagy nemrégiben koponyaműtéten esett át
  5. Az intenzív terápiás kezelési terv megállapodás szerinti korlátozása ("nem intubációra")
  6. Otthoni non-invazív lélegeztetés a PICU-bevétel előtt
  7. HFNC és/vagy CPAP (vagy egyéb nem invazív lélegeztetés, például BiPAP) segítségével kezelve az előző 24 órában
  8. Korábban ebbe a tanulmányba toboroztak, ugyanazon PICU-felvétel során

  9. HFNC-vel nem kezelhető

    • Megfelelő méretű orrcsapok hiánya
    • A HFNC eszköz nem elérhető

  10. CPAP-val nem kezelhető

    • Nem áll rendelkezésre megfelelő méretű arcmaszk, fogas vagy más betegfelület
    • A CPAP-eszköz nem elérhető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy áramlású orrkanül (HFNC)
Fűtött, párásított nagyáramú orrkanül terápia 2 l/kg/perc gázáramlási sebességgel (10 kg-nál idősebb gyermekeknél további 0,5 l/kg/perc kilogrammonként 10 kg felett). A HFNC szállítására bármilyen jóváhagyott eszköz használható
Eszköz: Kezelési stratégia: Non-invazív légzéstámogatás nagy áramlású orrkanülön keresztül
Fűtött, párásított, HFNC eszközzel 2 l/kg/perc gázáramlási sebességet biztosítanak mindaddig, amíg a betegnek nem invazív légzéstámogatásra van szüksége.
Aktív összehasonlító: Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
Folyamatos pozitív légúti nyomás bármilyen interfész segítségével (kámzsa, maszk vagy horgok)
Eszköz: Kezelési stratégia: non-invazív légzéstámogatás folyamatos pozitív légúti nyomáson keresztül
A CPAP-t 6-8 cm-es víznyomás (H2O) beállított kilégzési nyomással biztosítják mindaddig, amíg a csecsemőnek nem invazív légzéstámogatásra van szüksége.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A jogosult betegek száma az A csoportban (lépés) és a B csoportban (lelépés)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Azon szülők/gondviselők száma, akik megtagadják a leendő vagy halasztott beleegyezést
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 óra
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 óra
A jogosult betegek legalább 50%-ának randomizálása
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A vizsgálati kezelést betöltő betegek aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 72 óra
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 72 óra
Átlagos COMFORT pontszám
Időkeret: 72 óra
72 óra
A szülői stressz-skálát teljesítő szülők száma: PICU (PSS:PPICU)
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A beavatkozásba vagy kontrollba randomizált gyermekek aránya, akiknek intubálásra (A csoport) vagy újraintubációra (B csoport) van szükségük
Időkeret: 72 óra
72 óra
Azon gyermekek aránya, akiket véletlenszerűen besoroltak a beavatkozásba vagy a kontrollba, akik kudarcot vallanak a kijelölt kezelésben, és szükségük van a lélegeztetés más formáira való átlépésre vagy eszkalációra
Időkeret: 72 óra
72 óra
Azon gyermekek száma, akik előre meghatározott nemkívánatos eseményeket tapasztalnak (pneumothorax, pneumomediastinum, orr- vagy arcsérülés, haspuffadás, nozokomiális fertőzés) a non-invazív légzéstámogatás alatt
Időkeret: 28 nap
28 nap
Javul az oxigénellátás, a szén-dioxid (pCO2) parciális nyomása, a pulzusszám, a légzésszám és a légzési munka
Időkeret: 24 óra
24 óra
A PICU és a kórházi tartózkodás hossza, az invazív lélegeztetés hossza, a non-invazív támogatás hossza, a lélegeztetőgép nélküli napok a 28. napon
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap
Halálozás a PICU-ból és a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Együttműködők

Imperial College London
Barts & The London NHS Trust
Intensive Care National Audit & Research Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Padmanabhan Ramnarayan, Consultant in Paediatric Intensive Care & Retrieval Children's Acute Transport Service (CATS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14HC30

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel