Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EERSTElijnsondersteuning voor hulp bij ademhaling bij kinderen (EERSTE-ABC) Haalbaarheidsstudie (FIRST-ABC)

15 december 2016 bijgewerkt door: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

FIRST-ABC Haalbaarheidsstudie: Haalbaarheidsstudie voor een gerandomiseerde proef van High Flow Nasal Canule (HFNC) versus continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor niet-invasieve ademhalingsondersteuning bij ernstig zieke kinderen

Een haalbaarheidsstudie om het ontwerp en de uitvoering te informeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van high-flow neuscanule (HFNC) versus continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor niet-invasieve ademhalingsondersteuning bij ernstig zieke kinderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ademhalingsondersteuning is de meest gebruikelijke interventie die wordt gegeven aan ernstig zieke kinderen op een pediatrische intensive care-afdeling (PICU). Hoewel invasieve ademhalingsondersteuning (toegediend via een tracheale tube) levensreddend is, hebben zorgen over de risico's (infectie en longschade) geleid tot een groter gebruik van niet-invasieve ademhalingsondersteuning (NRS). Er is echter weinig wetenschappelijk bewijs om PICU-artsen te begeleiden met betrekking tot de relatieve effectiviteit van de veelgebruikte vormen van NRS.

In deze haalbaarheidsstudie testen de onderzoekers of het mogelijk is om een ​​gerandomiseerde klinische studie uit te voeren waarin twee vormen van NRS worden vergeleken: continue positieve luchtwegdruk (CPAP), die al meer dan twee decennia wordt gebruikt, en high flow neuscanule (HFNC) , een nieuwere methode van ademhalingsondersteuning. Het is niet zeker hoe nuttig HFNC is bij ernstig zieke kinderen, omdat er geen gepubliceerd onderzoek is dat het vergelijkt met CPAP. Omdat HFNC echter gemakkelijker te gebruiken is en beter wordt verdragen door kinderen, gebruiken veel ziekenhuizen nu HFNC in plaats van CPAP. Voordat HFNC algemeen wordt toegepast, is er dringend een klinische proef nodig om de rol ervan in de behandeling van ernstig zieke kinderen vast te stellen.

Als onderdeel van deze studie zullen de onderzoekers willekeurig kinderen toewijzen die volgens hun behandelend arts NRS nodig hebben voor HFNC of CPAP. De onderzoekers zullen voornamelijk beoordelen of er voldoende kinderen kunnen worden geworven voor het onderzoek, of clinici bereid zijn kinderen willekeurig in te delen, en de voorgestelde behandeltrajecten voor CPAP en HFNC testen. De proef duurt zes maanden en rekruteert 120 zieke kinderen uit drie ziekenhuizen van de National Health Service (NHS). Er zal toestemming van de ouders/verzorgers worden gevraagd voor deelname van hun kinderen aan het onderzoek, meestal voordat met CPAP of HFNC wordt begonnen, tenzij een levensreddende spoedbehandeling vereist is, in welk geval de toestemming wordt uitgesteld tot er meer tijd is om de studeren met ouders/verzorgers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende patiënten vallen in een van de volgende twee groepen:

Groep A (opstap)

  1. Leeftijd >36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur en <16 jaar EN
  2. Wordt geacht niet-invasieve ademhalingsondersteuning te vereisen door de behandelend arts voor een acute ziekte, EN

  3. Voldoet aan een of meer van de volgende criteria:

    • Hypoxie (zuurstofverzadiging <92% in fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) >0,40, of gelijkwaardig). FiO2 van 0,40 komt ruwweg overeen met standaard zuurstof via een niet-bevochtigde neuscanule die wordt toegediend met 6 l/min of zuurstof die wordt toegediend via een gezichtsmasker zonder rebreatherzak met 6-10 l/min.
    • Acute respiratoire acidose (pH <7,3 met een bijkomende pCO2 >6,5 kPa)
    • Matige ademnood (gebruik van hulpspieren, subcostale en intercostale recessie, tachypneu voor leeftijd, knorren)

Groep B (Aftreden)

  1. Leeftijd >36 weken gecorrigeerd voor zwangerschapsduur en <16 jaar EN

  2. Wordt door de behandelende arts geacht niet-invasieve ademhalingsondersteuning te vereisen na extubatie, na een periode van invasieve beademing

    • Ofwel direct na extubatie als een 'geplande' procedure, ongeacht de klinische toestand ('gepland') OF
    • Veroorzaakt door verslechtering van de klinische toestand binnen 72 uur na extubatie ('rescue'). Klinische parameters om de behoefte aan NRS in deze situatie te beoordelen, zijn vergelijkbaar met punt 3 in groep A.

Uitsluitingscriteria:

  1. Volgens de behandelend arts onmiddellijke intubatie/invasieve beademing nodig vanwege ernstige hypoxie, acidose en/of ademnood, obstructie van de bovenste luchtwegen of terugkerende apneus
  2. Tracheostomie op zijn plaats
  3. Reeds bestaand luchtleksyndroom (pneumothorax/pneumomediastinum)
  4. Midfaciale/craniofaciale anomalieën (niet-gerepareerd gespleten gehemelte, choane-atresie) of recente craniofaciale chirurgie ondergaan
  5. Overeengekomen beperking intensive care behandelplan aanwezig ('niet voor intubatie')
  6. Over thuis niet-invasieve beademing voorafgaand aan opname op de PICU
  7. Beheerd op ofwel HFNC en/of CPAP (of andere vorm van niet-invasieve beademing zoals BiPAP) in de voorgaande 24 uur
  8. Eerder aangeworven voor deze studie tijdens dezelfde opname op de PICU

  9. Kan niet worden behandeld met HFNC

    • Onbeschikbaarheid van neustanden van de juiste maat
    • Onbeschikbaarheid van HFNC-apparaat

  10. Kan niet worden behandeld met CPAP

    • Onbeschikbaarheid van de juiste maat gezichtsmasker, prong of andere patiëntinterface
    • Onbeschikbaarheid van CPAP-apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge stroom neuscanule (HFNC)
Therapie met een verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule die wordt toegediend met een gasstroomsnelheid van 2 l/kg/min (voor kinderen ouder dan 10 kg, een extra 0,5 l/kg/min per kilogram boven de 10 kg). Elk goedgekeurd apparaat kan worden gebruikt om HFNC te leveren
Apparaat: Behandelstrategie: Niet-invasieve ademhalingsondersteuning geleverd via neuscanule met hoog debiet
Er wordt een verwarmd, bevochtigd HFNC-apparaat gebruikt om een ​​gasstroomsnelheid van 2 l/kg/min af te geven voor de duur dat de patiënt niet-invasieve ademhalingsondersteuning nodig heeft
Actieve vergelijker: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Continue positieve luchtwegdruk toegediend via elke interface (kap, masker of tanden)
Apparaat: Behandelstrategie: niet-invasieve ademhalingsondersteuning via continue positieve luchtwegdruk
CPAP wordt gegeven met een ingestelde expiratoire druk van 6-8 cm waterdruk (H2O) voor de duur dat de baby niet-invasieve ademhalingsondersteuning nodig heeft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal in aanmerking komende patiënten in groep A (step-up) en groep B (step-down)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal ouders/verzorgers dat toekomstige of uitgestelde toestemming weigert
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 uur
Door afronding studie gemiddeld 24 uur
Randomisatie van ten minste 50% van de in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Percentage patiënten dat zich aan de onderzoeksbehandeling houdt
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 72 uur
Door afronding studie gemiddeld 72 uur
Gemiddelde COMFORT-score
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Aantal ouders dat de Parental Stressor Scale heeft ingevuld: PICU (PSS:PPICU)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage kinderen gerandomiseerd naar de interventie of controlegroep die intubatie (groep A) of herintubatie (groep B) nodig hebben
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Percentage kinderen gerandomiseerd naar de interventie of controle die niet slagen voor de toegewezen behandeling en overstap of escalatie naar andere vormen van beademing nodig hebben
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Aantal kinderen dat vooraf gespecificeerde bijwerkingen ervaart (pneumothorax, pneumomediastinum, neus- of aangezichtstrauma, opgezette buik, nosocomiale infectie) tijdens de periode dat ze niet-invasieve ademhalingsondersteuning krijgen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verbetering van oxygenatie, partiële druk van kooldioxide (pCO2) niveaus, hartslag, ademhalingsfrequentie en ademhalingsinspanning
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Duur van verblijf op de PICU en ziekenhuis, duur van invasieve beademing, duur van niet-invasieve ondersteuning, beademingsvrije dagen op dag 28
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Sterfte bij ontslag uit de PICU en bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Medewerkers

Imperial College London
Barts & The London NHS Trust
Intensive Care National Audit & Research Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Padmanabhan Ramnarayan, Consultant in Paediatric Intensive Care & Retrieval Children's Acute Transport Service (CATS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14HC30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren