FIRST-line Support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC) Machbarkeitsstudie (FIRST-ABC)
FIRST-ABC-Machbarkeitsstudie: Machbarkeitsstudie für eine randomisierte Studie mit High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) im Vergleich zu kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) zur nicht-invasiven Atemunterstützung bei schwerkranken Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Atemunterstützung ist die häufigste Intervention, die kritisch kranken Kindern auf einer pädiatrischen Intensivstation (PICU) angeboten wird. Obwohl die invasive Atemunterstützung (über einen Trachealtubus) lebensrettend ist, haben Bedenken hinsichtlich ihrer Risiken (Infektion und Lungenschäden) zu einem verstärkten Einsatz der nicht-invasiven Atemunterstützung (NRS) geführt. Es gibt jedoch nur wenige wissenschaftliche Beweise, die PICU-Kliniker hinsichtlich der vergleichenden Wirksamkeit der häufig verwendeten NRS-Modi anleiten könnten.
In dieser Machbarkeitsstudie testen die Forscher, ob es möglich ist, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, in der zwei NRS-Modi verglichen werden: kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), der seit über zwei Jahrzehnten verwendet wird, und Nasenkanüle mit hohem Durchfluss (HFNC). , eine neuere Methode zur Atemunterstützung. Es ist nicht sicher bekannt, wie nützlich HFNC bei kritisch kranken Kindern ist, da es keine veröffentlichte Studie gibt, die es mit CPAP vergleicht. Da HFNC jedoch einfacher anzuwenden ist und von Kindern besser vertragen wird, verwenden viele Krankenhäuser jetzt HFNC anstelle von CPAP. Bevor HFNC weit verbreitet ist, ist dringend eine klinische Studie erforderlich, um seine Rolle bei der Behandlung schwerkranker Kinder zu etablieren.
Als Teil dieser Studie werden die Prüfärzte Kinder, die von ihrem behandelnden Arzt als NRS-bedürftig eingestuft wurden, nach dem Zufallsprinzip entweder HFNC oder CPAP zuweisen. Die Prüfärzte werden hauptsächlich beurteilen, ob eine ausreichende Anzahl von Kindern für die Studie rekrutiert werden kann, ob Kliniker bereit sind, Kinder randomisiert zuzuordnen, und die vorgeschlagenen Behandlungspfade für CPAP und HFNC testen. Die Studie wird über sechs Monate laufen und 120 kranke Kinder aus drei Krankenhäusern des National Health Service (NHS) rekrutieren. Die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Aufnahme ihrer Kinder in die Studie wird normalerweise vor Beginn der CPAP- oder HFNC-Therapie eingeholt, es sei denn, es ist eine lebensrettende Notfallbehandlung erforderlich. In diesem Fall wird die Zustimmung zurückgestellt, bis mehr Zeit für die Besprechung bleibt Lernen Sie mit den Eltern/Erziehungsberechtigten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Barts Health NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geeignete Patienten fallen in eine von zwei Gruppen:
Gruppe A (Aufsteiger)
- Alter > 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter und < 16 Jahre UND
- Wird vom behandelnden Arzt bei einer akuten Erkrankung als nicht-invasive Atemunterstützung eingestuft, UND
Erfüllt eines oder mehrere der folgenden Kriterien:
- Hypoxie (Sauerstoffsättigung < 92 % im Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) > 0,40 oder Äquivalent). Ein FiO2-Wert von 0,40 entspricht in etwa dem Standard-Sauerstoff mit unbefeuchteter Nasenkanüle, der mit 6 l/min zugeführt wird, oder Sauerstoff, der über eine Gesichtsmaske ohne Rebreather-Beutel mit 6-10 l/min zugeführt wird.
- Akute respiratorische Azidose (pH <7,3 bei gleichzeitigem pCO2 >6,5 kPa)
- Mäßige Atemnot (Einsatz der Hilfsmuskulatur, subkostale und interkostale Rezession, altersbedingte Tachypnoe, Grunzen)
Gruppe B (Step-down)
- Alter > 36 Schwangerschaftswochen und < 16 Jahre, UND
Wird vom behandelnden Arzt nach der Extubation nach einer Phase invasiver Beatmung als nicht-invasive Atemunterstützung erachtet
- Entweder unmittelbar nach der Extubation als „geplanter“ Eingriff, unabhängig vom klinischen Zustand („geplant“) ODER
- Ausgelöst durch eine Verschlechterung des klinischen Zustands innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation („Rettung“). Klinische Parameter zur Beurteilung der Notwendigkeit von NRS in dieser Situation sind ähnlich wie Punkt 3 in Gruppe A.
Ausschlusskriterien:
- Nach Ansicht des behandelnden Arztes eine sofortige Intubation/invasive Beatmung aufgrund schwerer Hypoxie, Azidose und/oder Atemnot, Obstruktion der oberen Atemwege oder wiederkehrender Apnoen erforderlich
- Tracheotomie vorhanden
- Vorbestehendes Air-Leak-Syndrom (Pneumothorax/Pneumomediastinum)
- Mittelgesichts-/kraniofaziale Anomalien (nicht reparierte Gaumenspalte, Choanalatresie) oder kürzliche kraniofaziale Operation
- Vereinbarte Begrenzung des bestehenden intensivmedizinischen Behandlungsplans („nicht zur Intubation“)
- Bei häuslicher nicht-invasiver Beatmung vor Aufnahme auf die PICU
- In den vorangegangenen 24 Stunden entweder mit HFNC und/oder CPAP (oder einer anderen Form der nicht-invasiven Beatmung wie BiPAP) verwaltet
- Zuvor während derselben PICU-Aufnahme für diese Studie rekrutiert
Kann nicht mit HFNC behandelt werden
- Nichtverfügbarkeit von Nasenprongs in geeigneter Größe
- Nichtverfügbarkeit des HFNC-Geräts
Kann nicht mit CPAP behandelt werden
- Nicht verfügbare Gesichtsmaske, Prong oder andere Patientenschnittstelle in der richtigen Größe
- Nichtverfügbarkeit des CPAP-Geräts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Beheizte befeuchtete High-Flow-Nasenkanülentherapie mit einer Gasflussrate von 2 l/kg/min (für Kinder mit einem Gewicht von über 10 kg zusätzlich 0,5 l/kg/min pro Kilogramm über 10 kg).
Zur Abgabe von HFNC kann jedes zugelassene Gerät verwendet werden
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Ein beheiztes, befeuchtetes HFNC-Gerät wird verwendet, um eine Gasflussrate von 2 l/kg/min für die Dauer abzugeben, in der der Patient eine nicht-invasive Atemunterstützung benötigt
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Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, der über eine beliebige Schnittstelle (Haube, Maske oder Prongs) abgegeben wird
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CPAP wird mit einem eingestellten Ausatmungsdruck von 6-8 cm Wassersäule (H2O) für die Dauer bereitgestellt, in der das Kind nicht-invasive Atemunterstützung benötigt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der berechtigten Patienten in Gruppe A (Step-up) und Gruppe B (Step-down)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anzahl der Eltern/Erziehungsberechtigten, die eine prospektive oder aufgeschobene Zustimmung verweigern
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
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Randomisierung von mindestens 50 % der geeigneten Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anteil der Patienten, die sich an die Studienbehandlung halten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 72 Stunden
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 72 Stunden
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Mittlerer COMFORT-Score
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Anzahl der Eltern, die die Parental Stressor Scale ausfüllen: PICU (PSS:PPICU)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der randomisierten Kinder der Intervention oder Kontrolle, die eine Intubation (Gruppe A) oder eine Reintubation (Gruppe B) benötigen
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Anteil der Kinder, die randomisiert der Intervention oder Kontrolle zugeteilt wurden, bei denen die zugewiesene Behandlung fehlschlägt und entweder ein Wechsel oder eine Eskalation zu anderen Formen der Beatmung erforderlich ist
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Anzahl der Kinder, bei denen während der Zeit, in der sie nicht-invasive Atemunterstützung erhalten, vorab festgelegte unerwünschte Ereignisse (Pneumothorax, Pneumomediastinum, Nasen- oder Gesichtstrauma, aufgeblähter Bauch, nosokomiale Infektion) auftreten
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Verbesserung der Sauerstoffversorgung, des Kohlendioxidpartialdrucks (pCO2), der Herzfrequenz, der Atemfrequenz und der Atemarbeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Dauer des PICU- und Krankenhausaufenthalts, Dauer der invasiven Beatmung, Dauer der nicht-invasiven Unterstützung, beatmungsfreie Tage an Tag 28
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
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Sterblichkeit bei Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Padmanabhan Ramnarayan, Consultant in Paediatric Intensive Care & Retrieval Children's Acute Transport Service (CATS)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ramnarayan P, Lister P, Dominguez T, Habibi P, Edmonds N, Canter RR, Wulff J, Harrison DA, Mouncey PM, Peters MJ; United Kingdom Paediatric Intensive Care Society Study Group (PICS-SG). FIRST-line support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC): a multicentre pilot randomised controlled trial of high-flow nasal cannula therapy versus continuous positive airway pressure in paediatric critical care. Crit Care. 2018 Jun 4;22(1):144. doi: 10.1186/s13054-018-2080-3.
- Ramnarayan P, Lister P, Dominguez T, Habibi P, Edmonds N, Canter R, Mouncey P, Peters MJ. FIRST-line support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC): protocol for a multicentre randomised feasibility trial of non-invasive respiratory support in critically ill children. BMJ Open. 2017 Jun 12;7(6):e016181. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016181.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14HC30
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