Estudio de viabilidad de FIRST-line Support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC) (FIRST-ABC)
Estudio de viabilidad FIRST-ABC: estudio de viabilidad para un ensayo aleatorizado de cánula nasal de alto flujo (HFNC) versus presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para apoyo respiratorio no invasivo en niños con enfermedades críticas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El apoyo respiratorio es la intervención más común que se brinda a los niños en estado crítico en una unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP). Aunque el soporte respiratorio invasivo (administrado a través de un tubo traqueal) salva vidas, las preocupaciones sobre sus riesgos (infección y daño pulmonar) han llevado a un mayor uso del soporte respiratorio no invasivo (NRS). Sin embargo, hay poca evidencia científica para guiar a los médicos de la UCIP sobre la efectividad comparativa de los modos de NRS comúnmente utilizados.
En este estudio de viabilidad, los investigadores están probando si es posible realizar un ensayo clínico aleatorizado que compare dos modos de NRS: presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), que se ha utilizado durante más de dos décadas, y cánula nasal de alto flujo (HFNC) , un nuevo método de asistencia respiratoria. No se sabe con certeza qué tan útil es la HFNC en niños en estado crítico porque no hay investigaciones publicadas que la comparen con la CPAP. Sin embargo, dado que HFNC es más fácil de usar y mejor tolerado por los niños, muchos hospitales ahora usan HFNC en lugar de CPAP. Antes de que la HFNC sea ampliamente adoptada, se necesita urgentemente un ensayo clínico para establecer su papel en el manejo de niños críticamente enfermos.
Como parte de este estudio, los investigadores asignarán aleatoriamente a los niños que su médico tratante considere que necesitan NRS a HFNC o CPAP. Los investigadores evaluarán principalmente si se puede reclutar un número suficiente de niños para el ensayo, si los médicos están dispuestos a aleatorizar a los niños y probar las vías de tratamiento propuestas para CPAP y HFNC. El ensayo tendrá una duración de seis meses y reclutará a 120 niños enfermos de tres hospitales del Servicio Nacional de Salud (NHS). Se solicitará el consentimiento de los padres/tutores para incluir a sus hijos en el estudio, generalmente antes de que se inicie la CPAP o la HFNC, a menos que se requiera un tratamiento de emergencia para salvar vidas, en cuyo caso el consentimiento se aplazará hasta que haya más tiempo para discutir el estudiar con los padres/tutores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Reino Unido
- Barts Health Nhs Trust
-
London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles se clasificarán en uno de dos grupos:
Grupo A (Step-up)
- Edad > 36 semanas de edad gestacional corregida y < 16 años, Y
- Se considera que requiere soporte respiratorio no invasivo por parte del médico tratante para una enfermedad aguda, Y
Satisface uno o más de los siguientes criterios:
- Hipoxia (saturación de oxígeno <92% en fracción de oxígeno inspirado (FiO2) >0,40, o equivalente). FiO2 de 0,40 equivale aproximadamente al oxígeno estándar de cánula nasal sin humidificar administrado a 6 l/min u oxígeno administrado a través de una máscara facial sin una bolsa de reinhalación a 6-10 l/min.
- Acidosis respiratoria aguda (pH <7,3 con pCO2 concomitante >6,5 kPa)
- Dificultad respiratoria moderada (uso de músculos accesorios, recesión subcostal e intercostal, taquipnea para la edad, quejidos)
Grupo B (Reducción)
- Edad >36 semanas corregida por gestación y <16 años, Y
Se considera que requiere soporte respiratorio no invasivo por parte del médico tratante después de la extubación, luego de un período de ventilación invasiva
- Ya sea inmediatamente después de la extubación como un procedimiento 'planificado', independientemente de la condición clínica ('planificado') O
- Provocado por el deterioro de la condición clínica dentro de las 72 horas posteriores a la extubación ("rescate"). Los parámetros clínicos para evaluar la necesidad de NRS en esta situación serán similares al punto 3 en el Grupo A.
Criterio de exclusión:
- Considerado por el médico tratante que requiere intubación/ventilación invasiva inmediata debido a hipoxia grave, acidosis y/o dificultad respiratoria, obstrucción de las vías respiratorias superiores o apneas recurrentes
- Traqueotomía en su lugar
- Síndrome de fuga de aire preexistente (neumotórax/neumomediastino)
- Anomalías mediofaciales/craneofaciales (paladar hendido no reparado, atresia de coanas) o cirugía craneofacial reciente
- Limitación acordada del plan de tratamiento de cuidados intensivos vigente ("no para intubación")
- En ventilación no invasiva domiciliaria previa al ingreso en la UCIP
- Manejado con HFNC y/o CPAP (u otra forma de ventilación no invasiva como BiPAP) en las 24 horas anteriores
- Previamente reclutado para este estudio durante la misma admisión en la UCIP
No se puede tratar con HFNC
- Falta de disponibilidad de cánulas nasales del tamaño adecuado
- Indisponibilidad del dispositivo HFNC
No se puede tratar con CPAP
- Falta de disponibilidad del tamaño correcto de mascarilla facial, cánula u otra interfaz del paciente
- Indisponibilidad del dispositivo CPAP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cánula nasal de alto flujo (HFNC)
Terapia con cánula nasal de flujo alto humidificada y caliente administrada a una tasa de flujo de gas de 2 l/kg/min (para niños mayores de 10 kg de peso, 0,5 l/kg/min adicionales por kilogramo de más de 10 kg).
Se puede usar cualquier dispositivo aprobado para administrar HFNC
|
Se utilizará un dispositivo HFNC calentado y humidificado para administrar un caudal de gas de 2 l/kg/min durante el tiempo que el paciente necesite asistencia respiratoria no invasiva.
|
|
Comparador activo: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Presión positiva continua en las vías respiratorias administrada mediante cualquier interfaz (capucha, mascarilla o cánulas)
|
Se proporcionará CPAP utilizando una presión espiratoria establecida de 6 a 8 cm de presión de agua (H2O) durante el tiempo que el bebé necesite asistencia respiratoria no invasiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes elegibles en el Grupo A (step-up) y Grupo B (step-down)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Número de padres/tutores que rechazan el consentimiento prospectivo o diferido
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
|
|
Aleatorizar al menos el 50% de los pacientes elegibles
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Proporción de pacientes adherentes al tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 72 horas
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 72 horas
|
|
Puntuación media de CONFORT
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Número de padres que completaron la Escala de Factores de Estrés de los Padres: UCIP (PSS:PPICU)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de niños asignados al azar a la intervención o control que necesitan intubación (Grupo A) o reintubación (Grupo B)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Proporción de niños asignados al azar a la intervención o control que fracasan en el tratamiento asignado y requieren el cruce o la escalada a otras formas de ventilación
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Número de niños que experimentan eventos adversos preespecificados (neumotórax, neumomediastino, trauma nasal o facial, distensión abdominal, infección nosocomial) durante el período en que reciben asistencia respiratoria no invasiva
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Mejora en la oxigenación, la presión parcial de los niveles de dióxido de carbono (pCO2), la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y el trabajo respiratorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Duración de la estancia en la UCIP y en el hospital, duración de la ventilación invasiva, duración del soporte no invasivo, días sin ventilador en el día 28
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
|
Mortalidad al alta de la UCIP y al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Padmanabhan Ramnarayan, Consultant in Paediatric Intensive Care & Retrieval Children's Acute Transport Service (CATS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramnarayan P, Lister P, Dominguez T, Habibi P, Edmonds N, Canter RR, Wulff J, Harrison DA, Mouncey PM, Peters MJ; United Kingdom Paediatric Intensive Care Society Study Group (PICS-SG). FIRST-line support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC): a multicentre pilot randomised controlled trial of high-flow nasal cannula therapy versus continuous positive airway pressure in paediatric critical care. Crit Care. 2018 Jun 4;22(1):144. doi: 10.1186/s13054-018-2080-3.
- Ramnarayan P, Lister P, Dominguez T, Habibi P, Edmonds N, Canter R, Mouncey P, Peters MJ. FIRST-line support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC): protocol for a multicentre randomised feasibility trial of non-invasive respiratory support in critically ill children. BMJ Open. 2017 Jun 12;7(6):e016181. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016181.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14HC30
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .