Apoio de primeira linha para assistência na respiração em crianças (FIRST-ABC) Estudo de Viabilidade (FIRST-ABC)
Estudo de Viabilidade FIRST-ABC: Estudo de Viabilidade para um Teste Randomizado de Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC) Versus Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) para Suporte Respiratório Não Invasivo em Crianças Críticas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O suporte respiratório é a intervenção mais comum fornecida a crianças gravemente doentes em uma unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP). Embora o suporte respiratório invasivo (através de um tubo traqueal) salve vidas, as preocupações com seus riscos (infecção e dano pulmonar) levaram a um maior uso do suporte respiratório não invasivo (NRS). No entanto, há pouca evidência científica para orientar os médicos da UTIP sobre a eficácia comparativa dos modos de NRS comumente usados.
Neste estudo de viabilidade, os pesquisadores estão testando se é possível conduzir um ensaio clínico randomizado comparando dois modos de NRS: pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que tem sido usada há mais de duas décadas, e cânula nasal de alto fluxo (HFNC) , um novo método de suporte respiratório. Não se sabe ao certo a utilidade do CNAF em crianças gravemente doentes, porque não há pesquisas publicadas comparando-o com o CPAP. No entanto, como o CNAF é mais fácil de usar e melhor tolerado pelas crianças, muitos hospitais estão usando CNAF em vez de CPAP. Antes que o CNAF seja amplamente adotado, é necessário com urgência um ensaio clínico para estabelecer seu papel no manejo de crianças gravemente doentes.
Como parte deste estudo, os investigadores irão alocar aleatoriamente crianças consideradas como necessitando de NRS por seu médico assistente para CNAF ou CPAP. Os investigadores avaliarão principalmente se um número suficiente de crianças pode ser recrutado para o estudo, se os médicos estão dispostos a randomizar as crianças e testar as vias de tratamento propostas para CPAP e CNAF. O ensaio terá a duração de seis meses e recrutará 120 crianças doentes de três hospitais do Serviço Nacional de Saúde (NHS). O consentimento será solicitado aos pais/responsáveis para que seus filhos sejam incluídos no estudo, geralmente antes do início do CPAP ou CNAF, a menos que seja necessário tratamento de emergência para salvar vidas, caso em que o consentimento será adiado até que haja mais tempo para discutir o estudar com os pais/responsáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis cairão em um dos dois grupos:
Grupo A (Step up)
- Idade >36 semanas de idade gestacional corrigida e <16 anos, E
- Considerado que requer suporte respiratório não invasivo pelo médico assistente para uma doença aguda, E
Satisfaz um ou mais dos seguintes critérios:
- Hipóxia (saturação de oxigênio <92% na fração inspirada de oxigênio (FiO2) >0,40, ou equivalente). FiO2 de 0,40 equivale aproximadamente ao oxigênio de cânula nasal não umidificada padrão fornecido a 6 L/min ou oxigênio fornecido por máscara facial sem bolsa de rebreather a 6-10 L/min.
- Acidose respiratória aguda (pH <7,3 com pCO2 concomitante >6,5 kPa)
- Dificuldade respiratória moderada (uso de músculos acessórios, recessão subcostal e intercostal, taquipnéia para a idade, grunhido)
Grupo B (Step-down)
- Idade >36 semanas corrigida para gestação e <16 anos, E
Considerado como necessitando de suporte respiratório não invasivo pelo médico assistente após a extubação, após um período de ventilação invasiva
- Imediatamente após a extubação como um procedimento 'planejado', independentemente da condição clínica ('planejado') OU
- Solicitado pela deterioração da condição clínica dentro de 72 horas após a extubação ('resgate'). Os parâmetros clínicos para avaliar a necessidade de NRS nesta situação serão semelhantes ao ponto 3 do Grupo A.
Critério de exclusão:
- Considerado pelo médico assistente como necessitando de intubação/ventilação invasiva imediata devido a hipóxia grave, acidose e/ou dificuldade respiratória, obstrução das vias aéreas superiores ou apneias recorrentes
- Traqueostomia no lugar
- Síndrome de vazamento de ar pré-existente (pneumotórax/pneumomediastino)
- Anomalias médio-faciais/craniofaciais (fenda palatina não reparada, atresia coanal) ou cirurgia craniofacial recente
- Limitação acordada do plano de tratamento de cuidados intensivos em vigor ('não para intubação')
- Sobre ventilação não invasiva domiciliar antes da admissão na UTIP
- Gerenciado em CNAF e/ou CPAP (ou outra forma de ventilação não invasiva, como BiPAP) nas 24 horas anteriores
- Recrutados anteriormente para este estudo durante a mesma internação na UTIP
Não pode ser tratado com CNAF
- Indisponibilidade de prongas nasais de tamanho apropriado
- Indisponibilidade do dispositivo HFNC
Não pode ser tratado com CPAP
- Indisponibilidade de tamanho certo de máscara facial, prong ou outra interface do paciente
- Indisponibilidade do dispositivo CPAP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
Terapia de cânula nasal umidificada aquecida e de alto fluxo fornecida a uma taxa de fluxo de gás de 2 L/kg/min (para crianças com mais de 10 kg de peso, um adicional de 0,5 L/kg/min por quilograma acima de 10 kg).
Qualquer dispositivo aprovado pode ser usado para fornecer HFNC
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Um dispositivo de CNAF aquecido e umidificado será usado para fornecer uma taxa de fluxo de gás de 2 L/kg/min enquanto o paciente precisar de suporte respiratório não invasivo
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Comparador Ativo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Pressão positiva contínua nas vias aéreas fornecida usando qualquer interface (capuz, máscara ou prongas)
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O CPAP será fornecido usando uma pressão expiratória definida de 6 a 8 cm de pressão de água (H2O) durante o período em que o bebê precisar de suporte respiratório não invasivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes elegíveis no Grupo A (step-up) e Grupo B (step-down)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de pais/responsáveis que recusaram consentimento prospectivo ou diferido
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
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Randomizar pelo menos 50% dos pacientes elegíveis
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Proporção de pacientes aderentes ao tratamento do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 72 horas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 72 horas
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Pontuação média de CONFORTO
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Número de pais que completaram a Escala de Estressores Parentais: PICU (PSS:PPICU)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de crianças randomizadas para intervenção ou controle que precisam de intubação (Grupo A) ou reintubação (Grupo B)
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Proporção de crianças randomizadas para a intervenção ou controle que falharam no tratamento designado e requerem crossover ou escalonamento para outras formas de ventilação
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Número de crianças que apresentaram eventos adversos pré-especificados (pneumotórax, pneumomediastino, trauma nasal ou facial, distensão abdominal, infecção nosocomial) durante o período em que receberam suporte respiratório não invasivo
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Melhora na oxigenação, pressão parcial dos níveis de dióxido de carbono (pCO2), frequência cardíaca, frequência respiratória e trabalho respiratório
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Duração da internação na UTIP e no hospital, duração da ventilação invasiva, duração do suporte não invasivo, dias sem ventilação no dia 28
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Mortalidade na alta da UTIP e na alta hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Padmanabhan Ramnarayan, Consultant in Paediatric Intensive Care & Retrieval Children's Acute Transport Service (CATS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramnarayan P, Lister P, Dominguez T, Habibi P, Edmonds N, Canter RR, Wulff J, Harrison DA, Mouncey PM, Peters MJ; United Kingdom Paediatric Intensive Care Society Study Group (PICS-SG). FIRST-line support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC): a multicentre pilot randomised controlled trial of high-flow nasal cannula therapy versus continuous positive airway pressure in paediatric critical care. Crit Care. 2018 Jun 4;22(1):144. doi: 10.1186/s13054-018-2080-3.
- Ramnarayan P, Lister P, Dominguez T, Habibi P, Edmonds N, Canter R, Mouncey P, Peters MJ. FIRST-line support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC): protocol for a multicentre randomised feasibility trial of non-invasive respiratory support in critically ill children. BMJ Open. 2017 Jun 12;7(6):e016181. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016181.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14HC30
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