Studio di fattibilità del FIRST-line Support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC). (FIRST-ABC)
Studio di fattibilità FIRST-ABC: studio di fattibilità per una sperimentazione randomizzata di cannula nasale ad alto flusso (HFNC) rispetto alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per il supporto respiratorio non invasivo nei bambini in condizioni critiche
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il supporto respiratorio è l'intervento più comune fornito ai bambini in condizioni critiche in un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). Sebbene il supporto respiratorio invasivo (fornito attraverso un tubo tracheale) sia salvavita, le preoccupazioni relative ai suoi rischi (infezione e danno polmonare) hanno spinto a un maggiore utilizzo del supporto respiratorio non invasivo (NRS). Tuttavia, ci sono poche prove scientifiche per guidare i medici PICU sull'efficacia comparativa delle modalità comunemente usate di NRS.
In questo studio di fattibilità, i ricercatori stanno verificando se sia possibile condurre uno studio clinico randomizzato confrontando due modalità di NRS: pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), utilizzata da oltre due decenni, e cannula nasale ad alto flusso (HFNC) , un nuovo metodo di supporto respiratorio. Non si sa con certezza quanto sia utile l'HFNC nei bambini in condizioni critiche perché non esiste una ricerca pubblicata che lo confronti con la CPAP. Tuttavia, poiché l'HFNC è più facile da usare e meglio tollerato dai bambini, molti ospedali ora utilizzano l'HFNC invece della CPAP. Prima che l'HFNC sia ampiamente adottato, è urgentemente necessario uno studio clinico per stabilire il suo ruolo nella gestione dei bambini in condizioni critiche.
Come parte di questo studio, i ricercatori assegneranno in modo casuale i bambini ritenuti necessari per la NRS dal loro medico curante a HFNC o CPAP. I ricercatori valuteranno principalmente se è possibile reclutare un numero sufficiente di bambini per lo studio, se i medici sono disposti a randomizzare i bambini e testare i percorsi terapeutici proposti per CPAP e HFNC. Il processo durerà sei mesi e recluterà 120 bambini malati da tre ospedali del Servizio Sanitario Nazionale (NHS). Verrà richiesto il consenso dei genitori/tutori affinché i loro figli vengano inclusi nello studio, di solito prima dell'inizio di CPAP o HFNC, a meno che non sia richiesto un trattamento salvavita di emergenza, nel qual caso il consenso sarà differito fino a quando non ci sarà più tempo per discutere il studiare con i genitori/tutori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Regno Unito
- Barts Health NHS Trust
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London, Regno Unito
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti idonei rientreranno in uno dei due gruppi:
Gruppo A (Step-up)
- Età >36 settimane corretta età gestazionale e <16 anni, E
- Ritenuto necessario un supporto respiratorio non invasivo da parte del medico curante per una malattia acuta, E
Soddisfa uno o più dei seguenti criteri:
- Ipossia (saturazione di ossigeno <92% in frazione di ossigeno inspirato (FiO2) >0,40 o equivalente). FiO2 di 0,40 equivale all'incirca all'ossigeno della cannula nasale non umidificata standard erogato a 6 L/min o all'ossigeno erogato tramite maschera facciale senza pallone rebreather a 6-10 L/min.
- Acidosi respiratoria acuta (pH <7,3 con concomitante pCO2 >6,5 kPa)
- Distress respiratorio moderato (uso dei muscoli accessori, recessione subcostale e intercostale, tachipnea per l'età, grugniti)
Gruppo B (discendente)
- Età >36 settimane corrette per la gestazione e <16 anni, E
Ritenuto che richieda supporto respiratorio non invasivo da parte del medico curante dopo l'estubazione, a seguito di un periodo di ventilazione invasiva
- Immediatamente dopo l'estubazione come procedura "pianificata", indipendentemente dalle condizioni cliniche ("pianificata") OPPURE
- Provocato dal deterioramento delle condizioni cliniche entro 72 ore dall'estubazione ("salvataggio"). I parametri clinici per valutare la necessità di NRS in questa situazione saranno simili al punto 3 nel gruppo A.
Criteri di esclusione:
- Ritenuto dal medico curante che richieda intubazione immediata/ventilazione invasiva a causa di grave ipossia, acidosi e/o distress respiratorio, ostruzione delle vie aeree superiori o apnee ricorrenti
- Tracheostomia in atto
- Sindrome da perdita d'aria preesistente (pneumotorace/pneumomediastino)
- Anomalie mediofacciali/craniofacciali (palatoschisi non riparata, atresia delle coane) o intervento chirurgico craniofacciale recente
- Limitazione concordata del piano di trattamento di terapia intensiva in atto ("non per l'intubazione")
- Sulla ventilazione domiciliare non invasiva prima del ricovero in PICU
- Gestito con HFNC e/o CPAP (o altra forma di ventilazione non invasiva come BiPAP) nelle 24 ore precedenti
- Precedentemente reclutato per questo studio durante lo stesso ricovero in PICU
Non può essere trattato con HFNC
- Indisponibilità di cannule nasali di dimensioni adeguate
- Indisponibilità del dispositivo HFNC
Non può essere trattato con CPAP
- Indisponibilità della giusta dimensione di maschera facciale, punta o altra interfaccia paziente
- Indisponibilità del dispositivo CPAP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
Terapia con cannula nasale umidificata riscaldata ad alto flusso erogata a una portata di gas di 2 l/kg/min (per i bambini di peso superiore a 10 kg, ulteriori 0,5 l/kg/min per chilogrammo oltre i 10 kg).
Qualsiasi dispositivo approvato può essere utilizzato per fornire HFNC
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Verrà utilizzato un dispositivo HFNC riscaldato e umidificato per erogare una portata di gas di 2 L/kg/min per la durata in cui il paziente necessita di supporto respiratorio non invasivo
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Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Pressione positiva continua delle vie aeree erogata utilizzando qualsiasi interfaccia (cappuccio, maschera o cannule)
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La CPAP verrà fornita utilizzando una pressione espiratoria impostata di 6-8 cm di pressione dell'acqua (H2O) per la durata in cui il neonato necessita di supporto respiratorio non invasivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti idonei nel gruppo A (step-up) e nel gruppo B (step-down)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero di genitori/tutori che rifiutano il consenso prospettico o differito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
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Randomizzazione di almeno il 50% dei pazienti eleggibili
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Percentuale di pazienti aderenti al trattamento in studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore
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Punteggio medio di COMFORT
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Numero di genitori che completano la Parental Stressor Scale: PICU (PSS:PPICU)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di bambini randomizzati all'intervento o al controllo che necessitano di intubazione (Gruppo A) o reintubazione (Gruppo B)
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Proporzione di bambini randomizzati all'intervento o al controllo che falliscono il trattamento assegnato e richiedono il crossover o l'escalation ad altre forme di ventilazione
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Numero di bambini che manifestano eventi avversi pre-specificati (pneumotorace, pneumomediastino, trauma nasale o facciale, distensione addominale, infezione nosocomiale) durante il periodo in cui ricevono supporto respiratorio non invasivo
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Miglioramento dell'ossigenazione, della pressione parziale dei livelli di anidride carbonica (pCO2), della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e del lavoro respiratorio
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Durata della PICU e degenza ospedaliera, durata della ventilazione invasiva, durata del supporto non invasivo, giorni senza ventilatore al giorno 28
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
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Mortalità alla dimissione dalla PICU e alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Padmanabhan Ramnarayan, Consultant in Paediatric Intensive Care & Retrieval Children's Acute Transport Service (CATS)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramnarayan P, Lister P, Dominguez T, Habibi P, Edmonds N, Canter RR, Wulff J, Harrison DA, Mouncey PM, Peters MJ; United Kingdom Paediatric Intensive Care Society Study Group (PICS-SG). FIRST-line support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC): a multicentre pilot randomised controlled trial of high-flow nasal cannula therapy versus continuous positive airway pressure in paediatric critical care. Crit Care. 2018 Jun 4;22(1):144. doi: 10.1186/s13054-018-2080-3.
- Ramnarayan P, Lister P, Dominguez T, Habibi P, Edmonds N, Canter R, Mouncey P, Peters MJ. FIRST-line support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC): protocol for a multicentre randomised feasibility trial of non-invasive respiratory support in critically ill children. BMJ Open. 2017 Jun 12;7(6):e016181. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016181.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14HC30
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