Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FIRST-line Support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC) Feasibility Study (FIRST-ABC)

15 december 2016 uppdaterad av: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

FIRST-ABC Feasibility Study: Feasibility Study for a Randomized Trial of High Flow Nasal Cannula (HFNC) kontra Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) för icke-invasivt andningsstöd hos kritiskt sjuka barn

En genomförbarhetsstudie för att informera om utformningen och genomförandet av en randomiserad kontrollerad studie av högflödes näskanyl (HFNC) kontra kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för icke-invasivt andningsstöd hos kritiskt sjuka barn

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Andningsstöd är den vanligaste interventionen som ges till svårt sjuka barn på en pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU). Även om invasivt andningsstöd (som levereras genom en trakealtub) är livräddande, har farhågor angående dess risker (infektion och lungskador) lett till ökad användning av icke-invasivt andningsstöd (NRS). Det finns dock få vetenskapliga bevis för att vägleda PICU-kliniker om den jämförande effektiviteten hos de vanligaste NRS-metoderna.

I denna genomförbarhetsstudie testar utredarna om det är möjligt att genomföra en randomiserad klinisk prövning som jämför två sätt av NRS: kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), som har använts i över två decennier, och högflödes näskanyl (HFNC) , en nyare metod för andningsstöd. Det är inte säkert känt hur användbar HFNC är hos kritiskt sjuka barn eftersom det inte finns någon publicerad forskning som jämför det med CPAP. Men eftersom HFNC är lättare att använda och bättre tolereras av barn, använder många sjukhus nu HFNC istället för CPAP. Innan HFNC blir allmänt antagen behövs det akut en klinisk prövning för att fastställa dess roll i hanteringen av kritiskt sjuka barn.

Som en del av denna studie kommer utredarna att slumpmässigt fördela barn som bedöms behöva NRS av sin behandlande läkare till antingen HFNC eller CPAP. Utredarna kommer huvudsakligen att bedöma om tillräckligt många barn kan rekryteras till studien, om läkare är villiga att randomisera barn och testa de föreslagna behandlingsvägarna för CPAP och HFNC. Försöket kommer att pågå under sex månader och rekrytera 120 sjuka barn från tre sjukhus i National Health Service (NHS). Samtycke kommer att begäras från föräldrar/vårdnadshavare för att deras barn ska inkluderas i studien, vanligtvis innan CPAP eller HFNC påbörjas, såvida inte akut livräddande behandling krävs, i vilket fall samtycke kommer att skjutas upp tills det finns mer tid att diskutera studera med föräldrar/vårdnadshavare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvalificerade patienter kommer att falla i en av två grupper:

Grupp A (Step-up)

  1. Ålder >36 veckor korrigerad graviditetsålder och <16 år, AND
  2. Anses kräva icke-invasivt andningsstöd av den behandlande läkaren för en akut sjukdom, OCH

  3. Uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

    • Hypoxi (syremättnad <92 % i andel av inandat syre (FiO2) >0,40 eller motsvarande). FiO2 på 0,40 motsvarar ungefär normal obefuktad näskanylsyre som levereras med 6 L/min eller syre som levereras via ansiktsmask utan rebreatherpåse med 6-10 L/min.
    • Akut respiratorisk acidos (pH <7,3 med samtidig pCO2 >6,5 kPa)
    • Måttlig andnöd (användning av accessoriska muskler, subkostal och interkostal recession, takypné för ålder, grymtande)

Grupp B (Step-down)

  1. Ålder >36 veckor korrigerad för graviditet och <16 år, OCH

  2. Anses kräva icke-invasivt andningsstöd av den behandlande läkaren efter extubation, efter en period av invasiv ventilation

    • Antingen omedelbart efter extubering som en "planerad" procedur, oavsett kliniskt tillstånd ("planerat") ELLER
    • Föranledd av försämring av kliniskt tillstånd inom 72 timmar efter extubering ('räddning'). Kliniska parametrar för att bedöma behovet av NRS i denna situation kommer att likna punkt 3 i grupp A.

Exklusions kriterier:

  1. Bedöms av den behandlande läkaren kräva omedelbar intubation/invasiv ventilation på grund av svår hypoxi, acidos och/eller andnöd, obstruktion i övre luftvägar eller återkommande apnéer
  2. Trakeostomi på plats
  3. Redan existerande luftläckagesyndrom (pneumothorax/pneumomediastinum)
  4. Mittansikts-/kraniofaciala anomalier (oreparerad gomspalt, choanal atresi) eller nyligen genomgått kraniofacial kirurgi
  5. Överenskommen begränsning av intensivvårdsplanen på plats ('ej för intubation')
  6. På icke-invasiv hemventilation före PICU-inläggning
  7. Hanteras på antingen HFNC och/eller CPAP (eller annan form av icke-invasiv ventilation som BiPAP) under de föregående 24 timmarna
  8. Tidigare rekryterad till denna studie under samma PICU-antagning

  9. Kan inte behandlas med HFNC

    • Otillgänglighet av lämplig storlek nässtift
    • Otillgänglighet för HFNC-enhet

  10. Kan inte behandlas med CPAP

    • Otillgänglighet av rätt storlek på ansiktsmask, stift eller annat patientgränssnitt
    • Otillgänglighet för CPAP-enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högflödes näskanyl (HFNC)
Behandling med uppvärmd fuktad högflödes näskanyl levererad med 2 L/kg/min gasflödeshastighet (för barn som väger över 10 kg, ytterligare 0,5 L/kg/min per kilogram över 10 kg). Alla godkända enheter kan användas för att leverera HFNC
Enhet: Behandlingsstrategi: Icke-invasivt andningsstöd levererat via högflödes näskanyl
En uppvärmd, fuktad HFNC-enhet kommer att användas för att leverera en gasflödeshastighet på 2 L/kg/min under den tid som patienten behöver icke-invasivt andningsstöd
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Kontinuerligt positivt luftvägstryck levererat med vilket gränssnitt som helst (huva, mask eller stift)
Enhet: Behandlingsstrategi: Icke-invasivt andningsstöd levererat via kontinuerligt positivt luftvägstryck
CPAP kommer att tillhandahållas med ett inställt utandningstryck på 6-8 cm vattentryck (H2O) under den tid som spädbarnet behöver icke-invasivt andningsstöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal berättigade patienter i grupp A (steg upp) och grupp B (steg ned)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal föräldrar/vårdnadshavare som vägrar eventuellt eller uppskjutet samtycke
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 timmar
Genom avslutad studie i snitt 24 timmar
Randomisering av minst 50 % av berättigade patienter
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Andel patienter som ansluter sig till studiebehandlingen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 72 timmar
Genom avslutad studie i snitt 72 timmar
Genomsnittlig COMFORT-poäng
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Antal föräldrar som fyller i Parental Stressor Scale: PICU (PSS:PPICU)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel barn randomiserade till interventionen eller kontrollen som behöver intubation (Grupp A) eller återintubation (Grupp B)
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Andel barn som randomiserats till interventionen eller kontrollen som misslyckas med den tilldelade behandlingen och kräver antingen övergång eller upptrappning till andra former av ventilation
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Antal barn som upplever i förväg specificerade biverkningar (pneumothorax, pneumomediastinum, näs- eller ansiktstrauma, buken utspänd, nosokomial infektion) under den period de får icke-invasivt andningsstöd
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förbättring av syresättning, partialtryck av koldioxid (pCO2) nivåer, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och andningsarbete
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Längd på PICU och sjukhusvistelse, längd på invasiv ventilation, längd på icke-invasivt stöd, ventilatorfria dagar dag 28
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
Dödlighet vid PICU-utskrivning och vid sjukhusutskrivning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Imperial College London
Barts & The London NHS Trust
Intensive Care National Audit & Research Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Padmanabhan Ramnarayan, Consultant in Paediatric Intensive Care & Retrieval Children's Acute Transport Service (CATS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2015

Första postat (Uppskatta)

23 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14HC30

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera