FIRST-line Support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC) Feasibility Study (FIRST-ABC)
FIRST-ABC Feasibility Study: Feasibility Study for a Randomized Trial of High Flow Nasal Cannula (HFNC) versus Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) for ikke-invasiv respiratorisk støtte hos kritisk syge børn
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Åndedrætsstøtte er den mest almindelige intervention til kritisk syge børn på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU). Selvom invasiv vejrtrækningsstøtte (leveret gennem et luftrør) er livreddende, har bekymringer vedrørende dens risici (infektion og lungeskade) foranlediget større brug af ikke-invasiv respiratorisk støtte (NRS). Der er dog kun få videnskabelige beviser til at vejlede PICU-klinikere om den komparative effektivitet af de almindeligt anvendte NRS-metoder.
I denne feasibility-undersøgelse tester efterforskerne, om det er muligt at udføre et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to former for NRS: kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), som har været brugt i over to årtier, og high flow nasal cannula (HFNC) , en nyere metode til åndedrætsstøtte. Det vides ikke med sikkerhed, hvor nyttig HFNC er hos kritisk syge børn, fordi der ikke er nogen publiceret forskning, der sammenligner det med CPAP. Men da HFNC er lettere at bruge og bedre tolereret af børn, bruger mange hospitaler nu HFNC i stedet for CPAP. Før HFNC bliver bredt vedtaget, er der et presserende behov for et klinisk forsøg for at fastslå dets rolle i håndteringen af kritisk syge børn.
Som en del af denne undersøgelse vil efterforskerne tilfældigt tildele børn, der anses for at have behov for NRS af deres behandlende kliniker, til enten HFNC eller CPAP. Efterforskerne vil hovedsageligt vurdere, om et tilstrækkeligt antal børn kan rekrutteres til forsøget, om klinikere er villige til at randomisere børn, og teste de foreslåede behandlingsveje for CPAP og HFNC. Forsøget vil løbe over seks måneder og rekruttere 120 syge børn fra tre National Health Service (NHS) hospitaler. Der vil blive indhentet samtykke fra forældre/værger til, at deres børn inddrages i undersøgelsen, normalt før CPAP eller HFNC påbegyndes, medmindre akut livreddende behandling er påkrævet, i hvilket tilfælde samtykke vil blive udsat, indtil der er mere tid til at diskutere studere med forældre/værger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Imperial College Healthcare Nhs Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Barts Health NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede patienter vil falde i en af to grupper:
Gruppe A (Step-up)
- Alder >36 uger korrigeret gestationsalder og <16 år, OG
- Anses for at kræve ikke-invasiv respiratorisk støtte af den behandlende kliniker for en akut sygdom, OG
Opfylder et eller flere af følgende kriterier:
- Hypoxi (iltmætning <92 % i fraktion af indåndet oxygen (FiO2) >0,40 eller tilsvarende). FiO2 på 0,40 svarer nogenlunde til standard ufugtet næsekanyle-ilt leveret med 6 l/min eller ilt leveret via ansigtsmaske uden rebreather-pose med 6-10 l/min.
- Akut respiratorisk acidose (pH <7,3 med en samtidig pCO2 >6,5 kPa)
- Moderat åndedrætsbesvær (brug af hjælpemuskler, subkostal og interkostal recession, takypnø for alder, grynten)
Gruppe B (Step-down)
- Alder >36 uger korrigeret for graviditet og <16 år, OG
Anses for at kræve ikke-invasiv respiratorisk støtte af den behandlende kliniker efter ekstubation efter en periode med invasiv ventilation
- Enten umiddelbart efter ekstubation som en 'planlagt' procedure, uanset klinisk tilstand ("planlagt") ELLER
- Fremkaldt af forringelse af den kliniske tilstand inden for 72 timer efter ekstubation ('redning'). Kliniske parametre til at vurdere behovet for NRS i denne situation vil svare til punkt 3 i gruppe A.
Ekskluderingskriterier:
- Anses af den behandlende kliniker for at kræve øjeblikkelig intubation/invasiv ventilation på grund af svær hypoxi, acidose og/eller åndedrætsbesvær, obstruktion af øvre luftveje eller tilbagevendende apnøer
- Trakeostomi på plads
- Eksisterende luftlækagesyndrom (pneumothorax/pneumomediastinum)
- Midfacial/kraniofacial anomalier (urepareret ganespalte, choanal atresi) eller nyligt gennemgået kraniofacial kirurgi
- Aftalt begrænsning af intensiv behandlingsplan på plads ('ikke til intubation')
- På domiciliær non-invasiv ventilation før PICU indlæggelse
- Administreret på enten HFNC og/eller CPAP (eller anden form for non-invasiv ventilation såsom BiPAP) i de foregående 24 timer
- Tidligere rekrutteret til denne undersøgelse under samme PICU-optagelse
Kan ikke behandles med HFNC
- Manglende tilgængelighed af passende størrelse næseben
- Utilgængelighed af HFNC-enhed
Kan ikke behandles med CPAP
- Manglende tilgængelighed af den rigtige størrelse af ansigtsmaske, spids eller anden patientgrænseflade
- Utilgængelighed af CPAP-enhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj flow næsekanyle (HFNC)
Opvarmet befugtet næsekanyleterapi med høj flow leveret ved 2 L/kg/min gasstrømningshastighed (for børn, der vejer over 10 kg, yderligere 0,5 L/kg/min pr. kg over 10 kg).
Enhver godkendt enhed kan bruges til at levere HFNC
|
En opvarmet, befugtet HFNC-enhed vil blive brugt til at levere en gasstrømningshastighed på 2 L/kg/min i den varighed, hvor patienten har brug for ikke-invasiv respiratorisk støtte
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Kontinuerligt positivt luftvejstryk leveret ved hjælp af enhver grænseflade (hætte, maske eller kroge)
|
CPAP vil blive tilvejebragt ved brug af et indstillet udåndingstryk på 6-8 cm vandtryk (H2O) i den periode, hvor spædbarnet har brug for ikke-invasiv respiratorisk støtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal kvalificerede patienter i gruppe A (step-up) og gruppe B (step-down)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Antal forældre/værger, der nægter et eventuelt eller udskudt samtykke
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer
|
|
Randomisering af mindst 50 % af kvalificerede patienter
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Andel af patienter, der følger undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 72 timer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 72 timer
|
|
Gennemsnitlig COMFORT-score
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Antal forældre, der gennemfører forældrestressskalaen: PICU (PSS:PPICU)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af børn randomiseret til interventionen eller kontrollen, som har behov for intubation (Gruppe A) eller re-intubation (Gruppe B)
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Andel af børn randomiseret til interventionen eller kontrollen, som fejler den tildelte behandling og kræver enten overflytning eller eskalering til andre former for ventilation
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Antal børn, der oplever forudspecificerede bivirkninger (pneumothorax, pneumomediastinum, næse- eller ansigtstraumer, abdominal udspilning, nosokomial infektion) i den periode, de modtager ikke-invasiv respiratorisk støtte
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Forbedring af iltning, partialtryk af kuldioxid (pCO2) niveauer, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og vejrtrækningsarbejde
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Længde af PICU og hospitalsophold, længde af invasiv ventilation, længde af non-invasiv støtte, ventilatorfri dage på dag 28
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
|
|
Dødelighed ved PICU-udskrivning og ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Padmanabhan Ramnarayan, Consultant in Paediatric Intensive Care & Retrieval Children's Acute Transport Service (CATS)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramnarayan P, Lister P, Dominguez T, Habibi P, Edmonds N, Canter RR, Wulff J, Harrison DA, Mouncey PM, Peters MJ; United Kingdom Paediatric Intensive Care Society Study Group (PICS-SG). FIRST-line support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC): a multicentre pilot randomised controlled trial of high-flow nasal cannula therapy versus continuous positive airway pressure in paediatric critical care. Crit Care. 2018 Jun 4;22(1):144. doi: 10.1186/s13054-018-2080-3.
- Ramnarayan P, Lister P, Dominguez T, Habibi P, Edmonds N, Canter R, Mouncey P, Peters MJ. FIRST-line support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC): protocol for a multicentre randomised feasibility trial of non-invasive respiratory support in critically ill children. BMJ Open. 2017 Jun 12;7(6):e016181. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016181.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14HC30
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .