Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FIRST-line support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC) mulighetsstudie (FIRST-ABC)

15. desember 2016 oppdatert av: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

FIRST-ABC Feasibility Study: Feasibility Study for a Randomized Trial of High Flow Nasal Cannula (HFNC) versus Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) for ikke-invasiv respiratorisk støtte hos kritisk syke barn

En mulighetsstudie for å informere om utformingen og gjennomføringen av en randomisert kontrollert studie av høystrøms nesekanyle (HFNC) versus kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for ikke-invasiv respirasjonsstøtte hos kritisk syke barn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pustestøtte er den vanligste intervensjonen som gis til kritisk syke barn på en pediatrisk intensivavdeling (PICU). Selv om invasiv pustestøtte (levert gjennom et luftrør) er livreddende, har bekymringer angående risikoen (infeksjon og lungeskade) ført til økt bruk av ikke-invasiv respirasjonsstøtte (NRS). Imidlertid er det lite vitenskapelig bevis for å veilede PICU-klinikere om den komparative effektiviteten til de ofte brukte modiene til NRS.

I denne mulighetsstudien tester etterforskerne om det er mulig å gjennomføre en randomisert klinisk studie som sammenligner to moduser for NRS: kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), som har blitt brukt i over to tiår, og høystrøms nesekanyle (HFNC) , en nyere metode for pustestøtte. Det er ikke sikkert kjent hvor nyttig HFNC er hos kritisk syke barn fordi det ikke er publisert forskning som sammenligner det med CPAP. Men siden HFNC er enklere å bruke og bedre tolerert av barn, bruker mange sykehus nå HFNC i stedet for CPAP. Før HFNC blir allment adoptert, er det påtrengende behov for en klinisk studie for å fastslå dens rolle i behandlingen av kritisk syke barn.

Som en del av denne studien vil etterforskerne tilfeldig tildele barn som anses å kreve NRS av sin behandlende kliniker til enten HFNC eller CPAP. Etterforskerne vil hovedsakelig vurdere om tilstrekkelig antall barn kan rekrutteres til studien, om klinikere er villige til å randomisere barn, og teste de foreslåtte behandlingsveiene for CPAP og HFNC. Forsøket vil gå over seks måneder, og rekruttere 120 syke barn fra tre sykehus i National Health Service (NHS). Det vil bli bedt om samtykke fra foreldre/foresatte for at deres barn skal inkluderes i studien, vanligvis før CPAP eller HFNC startes, med mindre akutt livreddende behandling er nødvendig, i så fall vil samtykke bli utsatt til det er mer tid til å diskutere studere med foreldre/foresatte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte pasienter vil falle inn i en av to grupper:

Gruppe A (Step-up)

  1. Alder >36 uker korrigert svangerskapsalder og <16 år, OG
  2. Anses å kreve ikke-invasiv åndedrettsstøtte av den behandlende klinikeren for en akutt sykdom, OG

  3. Oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

    • Hypoksi (oksygenmetning <92 % i brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) >0,40, eller tilsvarende). FiO2 på 0,40 tilsvarer grovt sett standard ufuktet nesekanyle-oksygen levert med 6 L/min eller oksygen levert via ansiktsmaske uten rebreather-pose med 6-10 L/min.
    • Akutt respiratorisk acidose (pH <7,3 med samtidig pCO2 >6,5 kPa)
    • Moderat pustebesvær (bruk av tilleggsmuskler, subkostal og interkostal resesjon, takypné for alder, grynting)

Gruppe B (nedtrapping)

  1. Alder >36 uker korrigert for svangerskap og <16 år, OG

  2. Anses å kreve ikke-invasiv åndedrettsstøtte av behandlende kliniker etter ekstubering, etter en periode med invasiv ventilasjon

    • Enten umiddelbart etter ekstubering som en "planlagt" prosedyre, uavhengig av klinisk tilstand ("planlagt") ELLER
    • Føret til forverring av klinisk tilstand innen 72 timer etter ekstubering ('redning'). Kliniske parametere for å vurdere behovet for NRS i denne situasjonen vil være tilsvarende punkt 3 i gruppe A.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ansett av behandlende kliniker å kreve umiddelbar intubasjon/invasiv ventilasjon på grunn av alvorlig hypoksi, acidose og/eller pustebesvær, øvre luftveisobstruksjon eller tilbakevendende apné
  2. Trakeostomi på plass
  3. Eksisterende luftlekkasjesyndrom (pneumothorax/pneumomediastinum)
  4. Midfacial/kraniofacial anomalier (ureparert ganespalte, choanal atresi) eller nylig gjennomgått kraniofacial kirurgi
  5. Avtalt begrensning av intensivbehandlingsplan på plass ('ikke for intubasjon')
  6. Ved ikke-invasiv hjemmeventilasjon før innleggelse i PICU
  7. Håndteres på enten HFNC og/eller CPAP (eller annen form for ikke-invasiv ventilasjon som BiPAP) i løpet av de foregående 24 timene
  8. Tidligere rekruttert til denne studien under samme PICU-opptak

  9. Kan ikke behandles med HFNC

    • Manglende tilgjengelighet av passende størrelse nesestifter
    • Utilgjengelighet for HFNC-enhet

  10. Kan ikke behandles med CPAP

    • Utilgjengelighet av riktig størrelse på ansiktsmaske, spissen eller annet pasientgrensesnitt
    • Utilgjengelighet av CPAP-enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høystrøms nesekanyle (HFNC)
Oppvarmet fuktet høystrøms nesekanyleterapi levert med 2 L/kg/min gasstrømningshastighet (for barn over 10 kg i vekt, ytterligere 0,5 L/kg/min per kilogram over 10 kg). Enhver godkjent enhet kan brukes til å levere HFNC
Enhet: Behandlingsstrategi: Ikke-invasiv åndedrettsstøtte levert via høystrøms nesekanyle
En oppvarmet, fuktet HFNC-enhet vil bli brukt for å levere en gassstrømhastighet på 2 L/kg/min så lenge pasienten trenger ikke-invasiv respirasjonsstøtte
Aktiv komparator: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Kontinuerlig positivt luftveistrykk levert ved hjelp av et hvilket som helst grensesnitt (hette, maske eller stifter)
Enhet: Behandlingsstrategi: Ikke-invasiv respirasjonsstøtte levert via kontinuerlig positivt luftveistrykk
CPAP vil bli gitt ved bruk av et innstilt ekspirasjonstrykk på 6-8 cm vanntrykk (H2O) så lenge spedbarnet trenger ikke-invasiv respirasjonsstøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall kvalifiserte pasienter i gruppe A (step-up) og gruppe B (step-down)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Antall foreldre/foresatte som nekter potensielt eller utsatt samtykke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer
Randomisering av minst 50 % av kvalifiserte pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Andel pasienter som følger studiebehandlingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 72 timer
Gjennom studiegjennomføring i snitt 72 timer
Gjennomsnittlig COMFORT-score
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Antall foreldre som fullfører foreldrestressskalaen: PICU (PSS:PPICU)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel barn randomisert til intervensjonen eller kontrollen som trenger intubasjon (gruppe A) eller re-intubasjon (gruppe B)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Andel barn randomisert til intervensjonen eller kontrollen som mislykkes i den tildelte behandlingen og krever enten overgang eller eskalering til andre former for ventilasjon
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Antall barn som opplever forhåndsspesifiserte bivirkninger (pneumothorax, pneumomediastinum, nese- eller ansiktstraumer, abdominal distensjon, nosokomial infeksjon) i løpet av perioden de får ikke-invasiv respirasjonsstøtte
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Forbedring av oksygenering, partialtrykk av karbondioksid (pCO2) nivåer, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og pustearbeid
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Lengde på PICU og sykehusopphold, lengde på invasiv ventilasjon, lengde på ikke-invasiv støtte, respiratorfrie dager på dag 28
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
Dødelighet ved PICU-utskrivning og ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Imperial College London
Barts & The London NHS Trust
Intensive Care National Audit & Research Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Padmanabhan Ramnarayan, Consultant in Paediatric Intensive Care & Retrieval Children's Acute Transport Service (CATS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14HC30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere