Wsparcie PIERWSZEJ linii pomocy w oddychaniu u dzieci (FIRST-ABC) Studium wykonalności (FIRST-ABC)
Studium wykonalności FIRST-ABC: Studium wykonalności randomizowanej próby kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) w porównaniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) w celu nieinwazyjnego wspomagania oddychania u dzieci w stanie krytycznym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wspomaganie oddychania jest najczęstszą interwencją udzielaną krytycznie chorym dzieciom na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM). Chociaż inwazyjne wspomaganie oddychania (dostarczane przez rurkę dotchawiczą) ratuje życie, obawy dotyczące związanego z nim ryzyka (infekcja i uszkodzenie płuc) skłoniły do szerszego stosowania nieinwazyjnego wspomagania oddychania (NRS). Istnieje jednak niewiele dowodów naukowych, które mogłyby pomóc klinicystom OIOM w ocenie porównawczej skuteczności powszechnie stosowanych trybów NRS.
W tym studium wykonalności badacze sprawdzają, czy możliwe jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego porównującego dwa tryby NRS: ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), które jest stosowane od ponad dwóch dekad, oraz kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC) , nowsza metoda wspomagania oddychania. Nie wiadomo na pewno, jak przydatna jest HFNC u dzieci w stanie krytycznym, ponieważ nie ma opublikowanych badań porównujących ją z CPAP. Ponieważ jednak HFNC jest łatwiejszy w użyciu i lepiej tolerowany przez dzieci, wiele szpitali stosuje obecnie HFNC zamiast CPAP. Zanim HFNC zostanie powszechnie przyjęty, pilnie potrzebne jest badanie kliniczne w celu ustalenia jego roli w leczeniu krytycznie chorych dzieci.
W ramach tego badania badacze losowo przydzielą dzieci uznane przez lekarza prowadzącego za wymagające NRS do HFNC lub CPAP. Badacze ocenią przede wszystkim, czy do badania można zrekrutować wystarczającą liczbę dzieci, czy klinicyści są skłonni do randomizacji dzieci oraz przetestują proponowane ścieżki leczenia CPAP i HFNC. Badanie potrwa sześć miesięcy i obejmie 120 chorych dzieci z trzech szpitali National Health Service (NHS). Zgoda rodziców/opiekunów na włączenie ich dzieci do badania będzie wymagana zazwyczaj przed rozpoczęciem CPAP lub HFNC, chyba że konieczne jest leczenie ratujące życie w nagłych wypadkach – w takim przypadku zgoda zostanie odroczona do czasu, gdy będzie więcej czasu na omówienie uczyć się z rodzicami/opiekunami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare Nhs Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barts Health NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się pacjenci będą należeć do jednej z dwóch grup:
Grupa A (stopniowa)
- Wiek >36 tygodni skorygowany wiek ciążowy i <16 lat ORAZ
- Uznane za wymagające nieinwazyjnego wspomagania oddychania przez lekarza prowadzącego w przypadku ostrej choroby ORAZ
Spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów:
- Niedotlenienie (nasycenie tlenem <92% we frakcji wdychanego tlenu (FiO2) >0,40 lub równowartość). FiO2 wynoszące 0,40 odpowiada w przybliżeniu standardowemu nienawilżonemu tlenowi z kaniuli nosowej dostarczanemu z prędkością 6 l/min lub tlenowi dostarczanemu przez maskę twarzową bez worka oddechowego z przepływem 6-10 l/min.
- Ostra kwasica oddechowa (pH <7,3 z towarzyszącym pCO2 >6,5 kPa)
- Umiarkowana niewydolność oddechowa (użycie mięśni pomocniczych, recesja podżebrowa i międzyżebrowa, przyspieszony oddech związany z wiekiem, chrząkanie)
Grupa B (obniżenie)
- Wiek >36 tygodni skorygowany o ciążę i <16 lat ORAZ
Uznany za wymagający nieinwazyjnego wspomagania oddychania przez lekarza prowadzącego po ekstubacji, po okresie wentylacji inwazyjnej
- Albo bezpośrednio po ekstubacji jako „zaplanowana” procedura, niezależnie od stanu klinicznego („zaplanowana”) LUB
- Wywołane pogorszeniem stanu klinicznego w ciągu 72 godzin po ekstubacji („ratunek”). Parametry kliniczne do oceny konieczności NRS w tej sytuacji będą podobne jak w punkcie 3 w grupie A.
Kryteria wyłączenia:
- Uznane przez lekarza prowadzącego za wymagające natychmiastowej intubacji/inwazyjnej wentylacji z powodu ciężkiego niedotlenienia, kwasicy i/lub niewydolności oddechowej, niedrożności górnych dróg oddechowych lub nawracających bezdechów
- Tracheostomia na miejscu
- Istniejący wcześniej zespół przecieku powietrza (odma opłucnowa/odma śródpiersiowa)
- Anomalie środkowej części twarzy / twarzoczaszki (nienaprawiony rozszczep podniebienia, atrezja nozdrzy tylnych) lub niedawno przebyta operacja twarzoczaszki
- Uzgodnione ograniczenie planu leczenia intensywnej terapii („nie dotyczy intubacji”)
- O nieinwazyjnej wentylacji domowej przed przyjęciem na OIOM
- Zarządzane za pomocą HFNC i/lub CPAP (lub innej formy wentylacji nieinwazyjnej, takiej jak BiPAP) w ciągu ostatnich 24 godzin
- Wcześniej rekrutowani do tego badania podczas tego samego przyjęcia na PICU
Nie można leczyć HFNC
- Niedostępność kolców nosowych o odpowiednich rozmiarach
- Niedostępność urządzenia HFNC
Nie można leczyć CPAP
- Niedostępność odpowiedniego rozmiaru maski twarzowej, końcówki lub innego interfejsu pacjenta
- Niedostępność urządzenia CPAP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC)
Terapia kaniulami donosowymi z podgrzewaniem i nawilżaniem o wysokim przepływie dostarczana z szybkością przepływu gazu 2 l/kg/min (dla dzieci o masie ciała powyżej 10 kg dodatkowe 0,5 l/kg/min na kilogram powyżej 10 kg).
Do dostarczania HFNC można użyć dowolnego zatwierdzonego urządzenia
|
Podgrzane, nawilżane urządzenie HFNC będzie używane do dostarczania gazu o natężeniu 2 l/kg/min przez czas, w którym pacjent potrzebuje nieinwazyjnego wspomagania oddychania
|
|
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych dostarczane za pomocą dowolnego interfejsu (kaptur, maska lub końcówki)
|
CPAP będzie zapewniony przy ustawionym ciśnieniu wydechowym 6-8 cm wody (H2O) przez czas, w którym niemowlę potrzebuje nieinwazyjnego wspomagania oddychania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów w grupie A (stopniowa) i grupie B (stopniowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Liczba rodziców/opiekunów, którzy odmawiają zgody prospektywnej lub odroczonej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
|
|
Randomizacja co najmniej 50% kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek pacjentów stosujących się do badanego leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 72 godziny
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 72 godziny
|
|
Średni wynik KOMFORT
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
Liczba rodziców wypełniających Skalę Stresu Rodzicielskiego: PICU (PSS:PPICU)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek dzieci przydzielonych losowo do interwencji lub grupy kontrolnej, które wymagają intubacji (grupa A) lub ponownej intubacji (grupa B)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
Odsetek dzieci przydzielonych losowo do interwencji lub grupy kontrolnej, u których przypisane leczenie zakończyło się niepowodzeniem i wymagają przejścia lub eskalacji do innych form wentylacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
Liczba dzieci, u których wystąpiły wcześniej określone zdarzenia niepożądane (odma opłucnowa, odma śródpiersia, uraz nosa lub twarzy, wzdęcie brzucha, zakażenie szpitalne) w okresie, w którym otrzymują nieinwazyjne wspomaganie oddychania
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Poprawa natlenienia, ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (pCO2), tętna, częstości oddechów i pracy oddechowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Długość pobytu na OIT i szpitalu, długość wentylacji inwazyjnej, długość wsparcia nieinwazyjnego, dni bez respiratora w dniu 28
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
|
Śmiertelność przy wypisie z OIOM i przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Padmanabhan Ramnarayan, Consultant in Paediatric Intensive Care & Retrieval Children's Acute Transport Service (CATS)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ramnarayan P, Lister P, Dominguez T, Habibi P, Edmonds N, Canter RR, Wulff J, Harrison DA, Mouncey PM, Peters MJ; United Kingdom Paediatric Intensive Care Society Study Group (PICS-SG). FIRST-line support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC): a multicentre pilot randomised controlled trial of high-flow nasal cannula therapy versus continuous positive airway pressure in paediatric critical care. Crit Care. 2018 Jun 4;22(1):144. doi: 10.1186/s13054-018-2080-3.
- Ramnarayan P, Lister P, Dominguez T, Habibi P, Edmonds N, Canter R, Mouncey P, Peters MJ. FIRST-line support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC): protocol for a multicentre randomised feasibility trial of non-invasive respiratory support in critically ill children. BMJ Open. 2017 Jun 12;7(6):e016181. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016181.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14HC30
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .