어린이 호흡 보조를 위한 1차 지원(FIRST-ABC) 타당성 조사 (FIRST-ABC)
FIRST-ABC 타당성 조사: 중환자의 비침습적 호흡 지원을 위한 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 대 지속적 양압(CPAP)의 무작위 시험에 대한 타당성 조사
연구 개요
상태
상세 설명
호흡 지원은 소아 집중 치료실(PICU)에서 중환자에게 제공되는 가장 일반적인 개입입니다. 침습적 호흡 지원(기관 튜브를 통해 전달됨)이 생명을 구하지만 그 위험(감염 및 폐 손상)에 대한 우려로 인해 비침습적 호흡 지원(NRS)의 사용이 증가했습니다. 그러나 일반적으로 사용되는 NRS 모드의 비교 효과에 대해 PICU 임상의를 안내하는 과학적 증거는 거의 없습니다.
이번 타당성 조사에서 연구자들은 NRS의 두 가지 모드인 20년 넘게 사용되어 온 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)와 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 비교하는 무작위 임상 시험을 수행할 수 있는지 여부를 테스트하고 있습니다. , 호흡 지원의 새로운 방법. HFNC를 CPAP와 비교한 발표된 연구가 없기 때문에 HFNC가 중환자에게 얼마나 유용한지는 확실하지 않습니다. 그러나 HFNC는 어린이가 사용하기 쉽고 더 잘 견디기 때문에 현재 많은 병원에서 CPAP 대신 HFNC를 사용하고 있습니다. HFNC가 널리 채택되기 전에 중환자 관리에서 HFNC의 역할을 확립하기 위한 임상 시험이 시급히 필요합니다.
이 연구의 일환으로 조사관은 치료 임상의가 NRS를 필요로 하는 것으로 간주하는 아동을 HFNC 또는 CPAP에 무작위로 할당합니다. 조사관은 주로 충분한 수의 어린이를 임상시험에 모집할 수 있는지 여부, 임상의가 어린이를 무작위 배정할 의향이 있는지 여부, CPAP 및 HFNC에 대해 제안된 치료 경로를 테스트할 예정입니다. 이 실험은 6개월에 걸쳐 진행되며 3개의 NHS(National Health Service) 병원에서 아픈 어린이 120명을 모집합니다. 응급 구명 치료가 필요한 경우가 아닌 한 일반적으로 CPAP 또는 HFNC가 시작되기 전에 자녀가 연구에 포함되도록 부모/후견인의 동의를 구할 것입니다. 부모/보호자와 함께 공부하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국
- Barts Health NHS Trust
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London, 영국
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
적격 환자는 두 그룹 중 하나에 속합니다.
그룹 A(스텝업)
- 수정된 임신 주수 >36주 및 <16세, 그리고
- 급성 질환에 대해 치료하는 임상의가 비침습적 호흡 지원을 필요로 하는 것으로 간주되며, 그리고
다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- 저산소증(흡기 산소(FiO2) >0.40 또는 이에 상응하는 부분에서 산소 포화도 <92%). 0.40의 FiO2는 대략 6L/min에서 전달되는 표준 비습기 비강 캐뉼라 산소 또는 6-10L/min에서 재호흡기 백 없이 안면 마스크를 통해 전달되는 산소와 동일합니다.
- 급성 호흡성 산증(pH <7.3, 수반되는 pCO2 >6.5kPa)
- 중등도의 호흡곤란(보조근 사용, 갈비밑 및 갈비사이 후퇴, 나이에 따른 빈호흡, 꿀꿀거리는 소리)
그룹 B(강하)
- 임신에 대해 교정된 연령 >36주 및 <16세, 그리고
침습적 환기 주문 후 발관 후 치료하는 임상의에 의해 비침습적 호흡 지원이 필요한 것으로 간주됨
- 임상 상태('계획')와 관계없이 '계획된' 절차로 발관 직후 또는
- 발관('구조') 후 72시간 이내에 임상 상태가 악화되면 프롬프트됩니다. 이 상황에서 NRS의 필요성을 평가하기 위한 임상 매개변수는 그룹 A의 포인트 3과 유사합니다.
제외 기준:
- 심각한 저산소증, 산증 및/또는 호흡 곤란, 상기도 폐쇄 또는 재발성 무호흡증으로 인해 치료 중인 임상의가 즉각적인 삽관/침습적 환기가 필요한 것으로 간주합니다.
- 장소에 기관 절개술
- 기존 공기 누출 증후군(기흉/기종격동)
- 중안면/두개안면 기형(교정되지 않은 구개열, 후문 폐쇄증) 또는 최근 두개안면 수술을 받은 경우
- 중환자 치료 계획의 합의된 제한('삽관 제외')
- PICU 입원 전 자택 비침습 인공호흡
- 이전 24시간 동안 HFNC 및/또는 CPAP(또는 BiPAP와 같은 다른 형태의 비침습적 환기)로 관리됨
- 이전에 동일한 PICU 입학 기간 동안 이 연구에 모집됨
HFNC로 치료할 수 없음
- 적절한 크기의 콧날개를 사용할 수 없음
- HFNC 장치를 사용할 수 없음
CPAP로 치료할 수 없음
- 올바른 크기의 안면 마스크, 프롱 또는 기타 환자 인터페이스를 사용할 수 없음
- CPAP 장치를 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)
가온 가습 고유량 비강 캐뉼라 요법은 2L/kg/min 가스 유속으로 전달됩니다(체중이 10kg 이상인 어린이의 경우, 10kg 초과 시 kg당 추가 0.5L/kg/min).
승인된 모든 장치를 사용하여 HFNC를 전달할 수 있습니다.
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가열되고 가습된 HFNC 장치는 환자가 비침습적 호흡 지원이 필요한 기간 동안 2L/kg/min의 가스 유량을 전달하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 지속 양압(CPAP)
모든 인터페이스(후드, 마스크 또는 프롱)를 사용하여 전달되는 지속적인 양압
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CPAP는 유아가 비침습적 호흡 지원이 필요한 기간 동안 설정된 호기압 6-8cm 수압(H2O)을 사용하여 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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그룹 A(단계 상승) 및 그룹 B(단계 감소)의 적격 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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장래 동의 또는 유예 동의를 거부한 부모/보호자의 수
기간: 학습 완료까지 평균 24시간
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학습 완료까지 평균 24시간
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적격 환자의 50% 이상을 무작위 배정
기간: 기준선
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기준선
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연구 치료제를 준수하는 환자의 비율
기간: 학습 완료까지 평균 72시간
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학습 완료까지 평균 72시간
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평균 COMFORT 점수
기간: 72시간
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72시간
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부모 스트레스 척도를 완료한 부모 수: PICU(PSS:PPICU)
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삽관(그룹 A) 또는 재삽관(그룹 B)이 필요한 개입 또는 통제에 무작위 배정된 아동의 비율
기간: 72시간
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72시간
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할당된 치료에 실패하고 다른 형태의 환기로 교차 또는 단계적 확대가 필요한 개입 또는 통제에 무작위 배정된 아동의 비율
기간: 72시간
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72시간
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비침습적 호흡 지원을 받는 기간 동안 사전 지정된 부작용(기흉, 종격동, 비강 또는 안면 외상, 복부 팽만, 병원 감염)을 경험한 어린이의 수
기간: 28일
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28일
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산소 공급, 이산화탄소 분압(pCO2) 수준, 심박수, 호흡수 및 호흡 작업의 개선
기간: 24 시간
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24 시간
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PICU 및 입원 기간, 침습적 인공호흡 기간, 비침습적 지원 기간, 28일째 인공호흡기 없는 일수
기간: 연구 완료까지, 평균 28일
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연구 완료까지, 평균 28일
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PICU 퇴원 및 병원 퇴원 시 사망률
기간: 연구 완료까지, 평균 28일
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연구 완료까지, 평균 28일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Padmanabhan Ramnarayan, Consultant in Paediatric Intensive Care & Retrieval Children's Acute Transport Service (CATS)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ramnarayan P, Lister P, Dominguez T, Habibi P, Edmonds N, Canter RR, Wulff J, Harrison DA, Mouncey PM, Peters MJ; United Kingdom Paediatric Intensive Care Society Study Group (PICS-SG). FIRST-line support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC): a multicentre pilot randomised controlled trial of high-flow nasal cannula therapy versus continuous positive airway pressure in paediatric critical care. Crit Care. 2018 Jun 4;22(1):144. doi: 10.1186/s13054-018-2080-3.
- Ramnarayan P, Lister P, Dominguez T, Habibi P, Edmonds N, Canter R, Mouncey P, Peters MJ. FIRST-line support for Assistance in Breathing in Children (FIRST-ABC): protocol for a multicentre randomised feasibility trial of non-invasive respiratory support in critically ill children. BMJ Open. 2017 Jun 12;7(6):e016181. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016181.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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