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儿童呼吸辅助的一线支持 (FIRST-ABC) 可行性研究 (FIRST-ABC)

2016年12月15日 更新者：Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

FIRST-ABC 可行性研究：高流量鼻插管 (HFNC) 与持续气道正压通气 (CPAP) 对危重儿童进行无创呼吸支持的随机试验的可行性研究

一项可行性研究，旨在为危重儿童的无创呼吸支持高流量鼻插管 (HFNC) 与持续气道正压通气 (CPAP) 的随机对照试验的设计和实施提供信息

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

呼吸支持是儿科重症监护病房 (PICU) 中为危重儿童提供的最常见干预措施。 尽管有创呼吸支持（通过气管导管提供）可以挽救生命，但对其风险（感染和肺损伤）的担忧促使人们更多地使用无创呼吸支持 (NRS)。 然而，几乎没有科学证据来指导 PICU 临床医生比较常用 NRS 模式的有效性。

在这项可行性研究中，研究人员正在测试是否有可能进行一项随机临床试验，比较两种 NRS 模式：持续气道正压通气 (CPAP)，已经使用了 20 多年，以及高流量鼻插管 (HFNC) ，一种更新的呼吸支持方法。 目前尚不清楚 HFNC 对危重儿童的作用有多大，因为没有已发表的研究将其与 CPAP 进行比较。 然而，由于 HFNC 更易于使用且儿童耐受性更好，因此许多医院现在使用 HFNC 代替 CPAP。 在 HFNC 被广泛采用之前，迫切需要一项临床试验来确定其在危重儿童管理中的作用。

作为这项研究的一部分，研究人员将随机分配治疗临床医生认为需要 NRS 的儿童接受 HFNC 或 CPAP。 研究者将主要评估是否可以招募足够数量的儿童参与试验，临床医生是否愿意将儿童随机分组，并测试建议的 CPAP 和 HFNC 治疗途径。 该试验将持续 6 个月以上，并从 3 家国家卫生服务 (NHS) 医院招募 120 名患病儿童。 通常在 CPAP 或 HFNC 开始之前，将征求父母/监护人的同意，以将他们的孩子纳入研究，除非需要紧急救生治疗，在这种情况下，同意将被推迟，直到有更多时间讨论与父母/监护人一起学习。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、英国
        • Barts Health NHS Trust
      • London、英国
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8个月 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

符合条件的患者将属于以下两组之一：

A组（升级）

  1. 年龄 >36 周校正胎龄且 <16 岁，并且
  2. 治疗临床医生认为需要非侵入性呼吸支持来治疗急性疾病，并且

  3. 满足以下一项或多项条件：

    • 缺氧（氧饱和度 <92%，吸入氧分率 (FiO2) >0.40，或等效）。 0.40 的 FiO2 大致相当于以 6 升/分钟的速度输送标准的未加湿鼻插管氧气或以 6-10 升/分钟的速度在没有循环呼吸器袋的情况下通过面罩输送的氧气。
    • 急性呼吸性酸中毒（pH <7.3 伴随 pCO2 >6.5 kPa）
    • 中度呼吸窘迫（辅助肌肉的使用、肋下和肋间退缩、随年龄增长而出现的呼吸急促、咕噜声）

B组（降级）

  1. 妊娠校正年龄 >36 周且 <16 岁，并且

  2. 在经过一段时间的有创通气后，拔管后被治疗临床医生认为需要无创呼吸支持

    • 无论临床状况如何（“计划”），拔管后立即作为“计划”程序，或
    • 拔管后 72 小时内临床状况恶化提示（“抢救”）。 在这种情况下评估 NRS 需求的临床参数将类似于 A 组中的第 3 点。

排除标准：

  1. 由于严重缺氧、酸中毒和/或呼吸窘迫、上呼吸道阻塞或反复呼吸暂停，经治疗的临床医生认为需要立即插管/有创通气
  2. 就地气管切开术
  3. 预先存在的气漏综合征（气胸/纵隔气肿）
  4. 中面/颅面畸形（未修复的腭裂、后鼻孔闭锁）或近期进行过颅面手术
  5. 商定的重症监护治疗计划限制（“不适用于插管”）
  6. 关于入住 PICU 前的家庭无创通气
  7. 在过去 24 小时内接受过 HFNC 和/或 CPAP（或其他形式的无创通气，例如 BiPAP）
  8. 之前在同一 PICU 入院期间被招募到这项研究

  9. 不能用 HFNC 治疗

    • 没有合适尺寸的鼻塞
    • HFNC 设备不可用

  10. 不能用 CPAP 治疗

    • 无法使用合适尺寸的面罩、插脚或其他患者接口
    • CPAP 设备不可用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高流量鼻插管 (HFNC)
以 2 L/kg/min 的气体流速输送加热加湿的高流量鼻插管疗法（对于体重超过 10 kg 的儿童，每公斤超过 10 kg 额外增加 0.5 L/kg/min）。 任何经批准的设备均可用于传输 HFNC
设备：治疗策略：通过高流量鼻插管提供无创呼吸支持
在患者需要无创呼吸支持期间，将使用加热、加湿的 HFNC 设备提供 2 L/kg/min 的气体流速
有源比较器：持续气道正压通气 (CPAP)
使用任何接口（头罩、面罩或叉子）输送持续气道正压
设备：治疗策略：通过持续气道正压提供无创呼吸支持
在婴儿需要无创呼吸支持期间，将使用 6-8 厘米水 (H2O) 压力的设定呼气压力提供 CPAP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A 组（升级）和 B 组（降级）中符合条件的患者人数
大体时间：基线
基线
拒绝预期或延迟同意的父母/监护人人数
大体时间：通过学习完成，平均24小时
通过学习完成，平均24小时
将至少 50% 的符合条件的患者随机化
大体时间：基线
基线
坚持研究治疗的患者比例
大体时间：通过学习完成，平均72小时
通过学习完成，平均72小时
平均舒适度得分
大体时间：72小时
72小时
完成父母压力量表的父母人数：PICU (PSS:PPICU)
大体时间：24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
随机分配到需要插管（A 组）或重新插管（B 组）的干预组或对照组的儿童比例
大体时间：72小时
72小时
分配治疗失败并需要交叉或升级到其他形式通气的随机分配到干预或控制组的儿童比例
大体时间：72小时
72小时
在接受无创呼吸支持期间发生预先指定的不良事件（气胸、纵隔气肿、鼻部或面部外伤、腹胀、院内感染）的儿童人数
大体时间：28天
28天
改善氧合作用、二氧化碳分压 (pCO2) 水平、心率、呼吸频率和呼吸功
大体时间：24小时
24小时
PICU 和住院时间、有创通气时间、无创支持时间、第 28 天无呼吸机天数
大体时间：通过学习完成，平均28天
通过学习完成，平均28天
PICU 出院和出院时的死亡率
大体时间：通过学习完成，平均28天
通过学习完成，平均28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

合作者

Imperial College London
Barts & The London NHS Trust
Intensive Care National Audit & Research Centre

调查人员

  • 首席研究员：Padmanabhan Ramnarayan、Consultant in Paediatric Intensive Care & Retrieval Children's Acute Transport Service (CATS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月20日

首次发布 (估计)

2015年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月15日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14HC30

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