Специальный надзор за употреблением лекарств Irribow у пациентов женского пола
15 октября 2018 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Наблюдение за применением специальных лекарственных средств в таблетках Irribow® и таблетках Irribow® OD у пациентов женского пола
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности Irribow и Irribow OD Tablets в постмаркетинговой медицинской практике, а также изучение состояния соблюдения режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
793
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
-
Akita, Япония
-
Chiba, Япония
-
Fukui, Япония
-
Fukuoka, Япония
-
Fukushima, Япония
-
Gifu, Япония
-
Gunma, Япония
-
Hiroshima, Япония
-
Hyogo, Япония
-
Ibaraki, Япония
-
Iwate, Япония
-
Kagoshima, Япония
-
Kanagawa, Япония
-
Kumamoto, Япония
-
Kyoto, Япония
-
Mie, Япония
-
Miyagi, Япония
-
Miyazaki, Япония
-
Nagano, Япония
-
Niigata, Япония
-
Oita, Япония
-
Okayama, Япония
-
Okinawa, Япония
-
Osaka, Япония
-
Saitama, Япония
-
Shiga, Япония
-
Shizuoka, Япония
-
Tochigi, Япония
-
Tokyo, Япония
-
Tottori, Япония
-
Toyama, Япония
-
Yamagata, Япония
-
Yamaguchi, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рамосетрон группа
Пациентки с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи
|
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Случаи побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты дефекации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Ежедневно регистрируют частоту дефекаций.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение формы стула по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Классифицируется на основе Бристольской шкалы формы стула.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ощущения неполного опорожнения кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценка на основе числовой рейтинговой шкалы
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем срочности дефекации
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли или дискомфорта в животе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Боль в животе или дискомфорт, оцениваемый на основе числовой шкалы оценки
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем мелены
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Общее улучшение
Временное ограничение: До 52 недели
|
Классифицируется по трем шкалам (улучшение, без изменений или ухудшение) или считается неопределяемым.
|
До 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром раздраженного кишечника
- Диарея
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Рамосетрон
Другие идентификационные номера исследования
- IB0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .