Irribowin erityinen huumeiden käytön valvonta naispotilailla
maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Irribow®-tablettien ja Irribow® OD-tablettien erityinen huumekäytön valvonta naispotilailla
Kyselyn tarkoituksena on arvioida Irribow- ja Irribow OD -tablettien turvallisuutta ja tehoa markkinoille tulon jälkeisessä lääketieteellisessä käytännössä ja tutkia hoidon noudattamisen tilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
793
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
-
Akita, Japani
-
Chiba, Japani
-
Fukui, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Fukushima, Japani
-
Gifu, Japani
-
Gunma, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Hyogo, Japani
-
Ibaraki, Japani
-
Iwate, Japani
-
Kagoshima, Japani
-
Kanagawa, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Mie, Japani
-
Miyagi, Japani
-
Miyazaki, Japani
-
Nagano, Japani
-
Niigata, Japani
-
Oita, Japani
-
Okayama, Japani
-
Okinawa, Japani
-
Osaka, Japani
-
Saitama, Japani
-
Shiga, Japani
-
Shizuoka, Japani
-
Tochigi, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Tottori, Japani
-
Toyama, Japani
-
Yamagata, Japani
-
Yamaguchi, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naispotilaat, joilla on pääasiassa ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on pääasiassa ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ramosetron ryhmä
Naispotilaat, joilla on pääasiassa ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen liikkeiden tiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Suolen liikkeiden tiheys kirjataan päivittäin
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta ulosteen muodossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Luokiteltu Bristolin ulosteen muoto-asteikon perusteella
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta epätäydellisen suolen evakuoinnin tunteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Arviointi perustuu numeeriseen luokitusasteikkoon
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta ulostamisen kiireellisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
|
Muutos lähtötasosta vatsakipujen tai epämukavuuden vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Vatsakipu tai epämukavuus arvioituna numeerisen luokitusasteikon perusteella
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta melenassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
|
Kokonaisparannus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Luokiteltu kolmeen asteikkoon (parempi, ei muutosta tai pahentunut) tai päätelty määrittämättömäksi.
|
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ripuli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ramosetron
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .