Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speciale surveillance van drugsgebruik van Irribow bij vrouwelijke patiënten

18 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Speciaal toezicht op drugsgebruik van Irribow®-tabletten en Irribow® OD-tabletten bij vrouwelijke patiënten

Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van Irribow en Irribow OD-tabletten in post-marketing medische praktijk te evalueren en om de status van therapietrouw te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

793

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Akita, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Gifu, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Iwate, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Mie, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Niigata, Japan
      • Oita, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shiga, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tochigi, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tottori, Japan
      • Toyama, Japan
      • Yamagata, Japan
      • Yamaguchi, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten met diarree - overheersend prikkelbare darm syndroom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met diarree - overheersend prikkelbare darm syndroom

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ramosetron-groep
Vrouwelijke patiënten met diarree - overheersend prikkelbare darm syndroom
Geneesmiddel: Ramosetron
Mondeling
Andere namen:
  • YM060
  • Irriboog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in frequentie van stoelgang
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De frequentie van stoelgang wordt dagelijks geregistreerd
Basislijn tot week 52
Verander van basislijn in de vorm van ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Geclassificeerd op basis van Bristol Stool Form Scale
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gevoel van onvolledige darmevacuatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Beoordeling op basis van numerieke beoordelingsschaal
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in defecatie-urgentie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in buikpijn of ongemak
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Buikpijn of -ongemak beoordeeld op basis van een numerieke beoordelingsschaal
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn in melena
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Algehele verbetering
Tijdsspanne: Tot week 52
Ingedeeld in de drie schalen (verbeterd, geen verandering of verergerd) of geconcludeerd als onbepaalbaar.
Tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

24 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren