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Vigilancia del uso de drogas especiales de Irribow en pacientes mujeres

18 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Vigilancia del uso de medicamentos especiales de Irribow® Tablets e Irribow® OD Tablets en pacientes de sexo femenino

El propósito de la encuesta es evaluar la seguridad y eficacia de Irribow e Irribow OD Tablets en la práctica médica posterior a la comercialización y examinar el estado del cumplimiento del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

793

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
      • Akita, Japón
      • Chiba, Japón
      • Fukui, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Fukushima, Japón
      • Gifu, Japón
      • Gunma, Japón
      • Hiroshima, Japón
      • Hyogo, Japón
      • Ibaraki, Japón
      • Iwate, Japón
      • Kagoshima, Japón
      • Kanagawa, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Kyoto, Japón
      • Mie, Japón
      • Miyagi, Japón
      • Miyazaki, Japón
      • Nagano, Japón
      • Niigata, Japón
      • Oita, Japón
      • Okayama, Japón
      • Okinawa, Japón
      • Osaka, Japón
      • Saitama, Japón
      • Shiga, Japón
      • Shizuoka, Japón
      • Tochigi, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Tottori, Japón
      • Toyama, Japón
      • Yamagata, Japón
      • Yamaguchi, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de sexo femenino con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo ramosetron
Pacientes de sexo femenino con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea
Droga: Ramosetrón
Oral
Otros nombres:
  • YM060
  • Irribow

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencias de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
La frecuencia de las deposiciones se registra diariamente.
Línea de base a la semana 52
Cambio desde el inicio en la forma de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Clasificado según la escala de forma de taburete de Bristol
Línea de base a la semana 52
Cambio desde el inicio en la sensación de evacuación intestinal incompleta
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Evaluación basada en escala de calificación numérica
Línea de base a la semana 52
Cambio desde el inicio en la urgencia defecatoria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Cambio desde el inicio en el dolor o malestar abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Dolor o malestar abdominal evaluado según una escala de calificación numérica
Línea de base a la semana 52
Cambio desde la línea de base en melena
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Mejora general
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Clasificada en las tres escalas (mejorada, sin cambio o agravada) o concluida como indeterminable.
Hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IB0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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