Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais de Iribow em Pacientes do sexo Feminino
18 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Vigilância do uso de medicamentos especiais de comprimidos Irribow® e comprimidos Irribow® OD em pacientes do sexo feminino
O objetivo da pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos Irribow e Irribow OD na prática médica pós-comercialização e examinar o status da adesão ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
793
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
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Akita, Japão
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Chiba, Japão
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Fukui, Japão
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Fukuoka, Japão
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Fukushima, Japão
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Gifu, Japão
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Gunma, Japão
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Hiroshima, Japão
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Hyogo, Japão
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Ibaraki, Japão
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Iwate, Japão
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Kagoshima, Japão
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Kanagawa, Japão
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Kumamoto, Japão
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Kyoto, Japão
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Mie, Japão
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Miyagi, Japão
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Miyazaki, Japão
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Nagano, Japão
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Niigata, Japão
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Oita, Japão
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Okayama, Japão
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Okinawa, Japão
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Osaka, Japão
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Saitama, Japão
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Shiga, Japão
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Shizuoka, Japão
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Tochigi, Japão
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Tokyo, Japão
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Tottori, Japão
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Toyama, Japão
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Yamagata, Japão
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Yamaguchi, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo feminino com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Ramosetron
Pacientes do sexo feminino com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia
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Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidências de reações adversas a medicamentos
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na frequência de movimentos intestinais
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A frequência das evacuações é registrada diariamente
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base na forma de fezes
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Classificado com base na escala de forma de fezes de Bristol
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base na sensação de evacuação intestinal incompleta
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Avaliação com base na escala de classificação numérica
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base na urgência de defecação
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base em dor ou desconforto abdominal
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Dor ou desconforto abdominal avaliados com base na escala de classificação numérica
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base em melena
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Melhoria geral
Prazo: Até a semana 52
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Classificado nas três escalas (melhorado, sem alteração ou agravado) ou concluído como indeterminável.
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Até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
24 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome do intestino irritável
- Diarréia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Ramosetrona
Outros números de identificação do estudo
- IB0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .