Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af særlig lægemiddelbrug af Irribow hos kvindelige patienter

18. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Overvågning af særligt lægemiddelbrug af Irribow®-tabletter og Irribow® OD-tabletter hos kvindelige patienter

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Irribow og Irribow OD-tabletter i post-marketing medicinsk praksis og at undersøge status for behandlingsefterlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

793

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Akita, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Gifu, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Iwate, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Mie, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Niigata, Japan
      • Oita, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shiga, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tochigi, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tottori, Japan
      • Toyama, Japan
      • Yamagata, Japan
      • Yamaguchi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ramosetron gruppe
Kvindelige patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm
Medicin: Ramosetron
Mundtlig
Andre navne:
  • YM060
  • Irribow

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomster af uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​afføring
Tidsramme: Baseline til uge 52
Hyppigheden af ​​afføring registreres dagligt
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i form af afføring
Tidsramme: Baseline til uge 52
Klassificeret baseret på Bristol Stool Form Scale
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i fornemmelsen af ​​ufuldstændig tarmevakuering
Tidsramme: Baseline til uge 52
Vurdering baseret på numerisk vurderingsskala
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i hastende afføring
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i mavesmerter eller ubehag
Tidsramme: Baseline til uge 52
Mavesmerter eller ubehag vurderet ud fra numerisk vurderingsskala
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i melena
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Samlet forbedring
Tidsramme: Op til uge 52
Klassificeret i de tre skalaer (forbedret, ingen ændring eller forværret) eller konkluderet som ubestemmelig.
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2015

Først opslået (Anslået)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré-dominerende irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med Ramosetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner