Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków przez Irribow u pacjentek

15 października 2018 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Specjalny nadzór nad zażywaniem narkotyków w przypadku tabletek Irribow® i tabletek Irribow® OD u pacjentek

Celem ankiety jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Irribow i Irribow OD Tablets w postmarketingowej praktyce medycznej oraz zbadanie stanu przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

793

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
      • Akita, Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Fukui, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Fukushima, Japonia
      • Gifu, Japonia
      • Gunma, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Hyogo, Japonia
      • Ibaraki, Japonia
      • Iwate, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kanagawa, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Mie, Japonia
      • Miyagi, Japonia
      • Miyazaki, Japonia
      • Nagano, Japonia
      • Niigata, Japonia
      • Oita, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Okinawa, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Saitama, Japonia
      • Shiga, Japonia
      • Shizuoka, Japonia
      • Tochigi, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Tottori, Japonia
      • Toyama, Japonia
      • Yamagata, Japonia
      • Yamaguchi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ramosetronu
Pacjentki z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki
Lek: Ramosetron
Doustny
Inne nazwy:
  • YM060
  • Irribow

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych reakcji na leki
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstotliwości wypróżnień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Częstotliwość wypróżnień jest rejestrowana codziennie
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w postaci stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Sklasyfikowane na podstawie Bristolskiej Skali Stolca
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odczuciu niepełnego wypróżnienia jelit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena na podstawie numerycznej skali ocen
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku parcia na stolec
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bólu brzucha lub dyskomfortu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ból lub dyskomfort w jamie brzusznej oceniany na podstawie liczbowej skali ocen
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana od linii podstawowej w przypadku meleny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ogólna poprawa
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Sklasyfikowany w trzech skalach (poprawa, brak zmian lub pogorszenie) lub uznany za nieokreślony.
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramosetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj