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Spezielle Überwachung des Drogenkonsums von Iribow bei weiblichen Patienten

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Spezielle Überwachung des Drogenkonsums von Irribow®-Tabletten und Irribow®-OD-Tabletten bei weiblichen Patienten

Der Zweck der Umfrage besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Irribow und Irribow OD Tablets in der medizinischen Praxis nach der Markteinführung zu bewerten und den Status der Behandlungscompliance zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

793

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Akita, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Gifu, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Iwate, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Mie, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Niigata, Japan
      • Oita, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shiga, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tochigi, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tottori, Japan
      • Toyama, Japan
      • Yamagata, Japan
      • Yamaguchi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ramosetron-Gruppe
Patientinnen mit durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom
Arzneimittel: Ramosetron
Oral
Andere Namen:
  • YM060
  • Irribow

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorkommen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Häufigkeit des Stuhlgangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Häufigkeit des Stuhlgangs wird täglich aufgezeichnet
Baseline bis Woche 52
Veränderung von der Grundlinie in Form von Stuhl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Klassifiziert basierend auf der Bristol Stool Form Scale
Baseline bis Woche 52
Veränderung des Gefühls einer unvollständigen Darmentleerung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Bewertung nach numerischer Bewertungsskala
Baseline bis Woche 52
Änderung des Stuhldrangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bauchschmerzen oder -beschwerden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Bauchschmerzen oder -beschwerden, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala
Baseline bis Woche 52
Veränderung von der Grundlinie in Melena
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Gesamtverbesserung
Zeitfenster: Bis Woche 52
Einstufung in die drei Skalen (gebessert, unverändert oder verschlimmert) oder als unbestimmbar abgeschlossen.
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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