Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesiell narkotikaovervåking av Irribow hos kvinnelige pasienter

18. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Spesiell legemiddelovervåking av Irribow®-tabletter og Irribow® OD-tabletter hos kvinnelige pasienter

Formålet med undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og effekten av Irribow og Irribow OD-tabletter i medisinsk praksis etter markedsføring og å undersøke status for behandlingsoverholdelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

793

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Akita, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Gifu, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Iwate, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Mie, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Niigata, Japan
      • Oita, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shiga, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tochigi, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tottori, Japan
      • Toyama, Japan
      • Yamagata, Japan
      • Yamaguchi, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter med diaré-dominerende irritabel tarm

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med diaré-dominerende irritabel tarm

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ramosetron-gruppen
Kvinnelige pasienter med diaré-dominerende irritabel tarm
Legemiddel: Ramosetron
Muntlig
Andre navn:
  • YM060
  • Irribow

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomster av uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i frekvens av tarmbevegelser
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Hyppigheten av tarmbevegelser registreres daglig
Grunnlinje til uke 52
Endring fra baseline i form av avføring
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Klassifisert basert på Bristol Stool Form Scale
Grunnlinje til uke 52
Endring fra baseline i følelsen av ufullstendig tarmevakuering
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Vurdering basert på numerisk karakterskala
Grunnlinje til uke 52
Endring fra baseline når det haster med avføring
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
Endring fra baseline i magesmerter eller ubehag
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Magesmerter eller ubehag vurderes basert på numerisk vurderingsskala
Grunnlinje til uke 52
Endring fra baseline i melena
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
Generell forbedring
Tidsramme: Frem til uke 52
Klassifisert i de tre skalaene (forbedret, ingen endring eller forverret) eller konkludert som ubestemmelig.
Frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

24. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IB0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere