Az Irribow speciális gyógyszerhasználati felügyelete női betegeknél
2018. október 15. frissítette: Astellas Pharma Inc
Az Irribow® tabletták és az Irribow® OD tabletták speciális gyógyszerhasználati felügyelete női betegeknél
A felmérés célja az Irribow és Irribow OD tabletták biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a forgalomba hozatalt követő orvosi gyakorlatban, valamint a kezelési megfelelőség állapotának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
793
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán
-
Akita, Japán
-
Chiba, Japán
-
Fukui, Japán
-
Fukuoka, Japán
-
Fukushima, Japán
-
Gifu, Japán
-
Gunma, Japán
-
Hiroshima, Japán
-
Hyogo, Japán
-
Ibaraki, Japán
-
Iwate, Japán
-
Kagoshima, Japán
-
Kanagawa, Japán
-
Kumamoto, Japán
-
Kyoto, Japán
-
Mie, Japán
-
Miyagi, Japán
-
Miyazaki, Japán
-
Nagano, Japán
-
Niigata, Japán
-
Oita, Japán
-
Okayama, Japán
-
Okinawa, Japán
-
Osaka, Japán
-
Saitama, Japán
-
Shiga, Japán
-
Shizuoka, Japán
-
Tochigi, Japán
-
Tokyo, Japán
-
Tottori, Japán
-
Toyama, Japán
-
Yamagata, Japán
-
Yamaguchi, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hasmenés-domináns irritábilis bél szindrómában szenvedő nőbetegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasmenés-domináns irritábilis bél szindrómában szenvedő nőbetegek
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ramosetron csoport
Hasmenés-domináns irritábilis bél szindrómában szenvedő nőbetegek
|
Orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszermellékhatások előfordulása
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Akár az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székletürítés gyakoriságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A székletürítés gyakoriságát naponta rögzítik
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a széklet formájában
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A Bristol székletforma skála alapján osztályozva
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nem teljes bélürítés érzésében
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Értékelés numerikus értékelési skála alapján
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a székletürítés sürgősségében
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hasi fájdalomban vagy kellemetlen érzésben
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A hasi fájdalom vagy diszkomfort numerikus értékelési skála alapján értékelve
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a melenában
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
|
Általános javulás
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Három skálába besorolva (javított, nincs változás vagy súlyosbítva), vagy meghatározhatatlannak minősítették.
|
Akár az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Irritábilis bél szindróma
- Hasmenés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Ramosetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .