Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální sledování užívání drog nad Irribowem u pacientek

18. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Zvláštní sledování užívání léků Irribow® Tablet a Irribow® OD Tablet u pacientek

Účelem průzkumu je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tablet Irribow a Irribow OD v lékařské praxi po uvedení na trh a prověřit stav dodržování léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

793

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
      • Akita, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Fukui, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Fukushima, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Gunma, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Hyogo, Japonsko
      • Ibaraki, Japonsko
      • Iwate, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Mie, Japonsko
      • Miyagi, Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko
      • Nagano, Japonsko
      • Niigata, Japonsko
      • Oita, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Okinawa, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saitama, Japonsko
      • Shiga, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
      • Tochigi, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Tottori, Japonsko
      • Toyama, Japonsko
      • Yamagata, Japonsko
      • Yamaguchi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Ramosetron
Pacientky se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem
Lék: Ramosetron
Ústní
Ostatní jména:
  • YM060
  • Irribow

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků léků
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence stolice od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Denně se zaznamenává frekvence stolice
Výchozí stav do týdne 52
Změna od základní linie ve formě stolice
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Klasifikace na základě Bristol Stool Form Scale
Výchozí stav do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v pocitu neúplné evakuace střev
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Hodnocení na základě číselné hodnotící stupnice
Výchozí stav do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v naléhavosti defekace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v bolesti břicha nebo nepohodlí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Bolest nebo diskomfort břicha hodnocené na základě numerické hodnotící stupnice
Výchozí stav do týdne 52
Změna od základní linie v meleně
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Celkové zlepšení
Časové okno: Až do 52. týdne
Zařazeno do tří škál (vylepšené, žádná změna nebo zhoršení) nebo závěr jako neurčité.
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramosetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit