Övervakning av särskild droganvändning av Irribow hos kvinnliga patienter
18 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Övervakning av särskild droganvändning av Irribow®-tabletter och Irribow® OD-tabletter hos kvinnliga patienter
Syftet med undersökningen är att utvärdera säkerheten och effekten av Irribow och Irribow OD-tabletter i medicinsk praxis efter marknadsföring och att undersöka status för behandlingsöverensstämmelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
793
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan
-
Akita, Japan
-
Chiba, Japan
-
Fukui, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Fukushima, Japan
-
Gifu, Japan
-
Gunma, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Hyogo, Japan
-
Ibaraki, Japan
-
Iwate, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kanagawa, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Mie, Japan
-
Miyagi, Japan
-
Miyazaki, Japan
-
Nagano, Japan
-
Niigata, Japan
-
Oita, Japan
-
Okayama, Japan
-
Okinawa, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saitama, Japan
-
Shiga, Japan
-
Shizuoka, Japan
-
Tochigi, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Tottori, Japan
-
Toyama, Japan
-
Yamagata, Japan
-
Yamaguchi, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnliga patienter med diarré-dominerande irritabel tarm
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med diarré-dominerande irritabel tarm
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ramosetron-gruppen
Kvinnliga patienter med diarré-dominerande irritabel tarm
|
Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomster av biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Fram till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i frekvens av tarmrörelser
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Tarmrörelsernas frekvens registreras dagligen
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i form av avföring
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Klassificerad baserat på Bristol Stool Form Scale
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i känslan av ofullständig tarmevakuering
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Bedömning baserad på numerisk betygsskala
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i brådskande avföring
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
|
Förändring från baslinjen vid buksmärtor eller obehag
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Buksmärtor eller obehag bedöms utifrån numerisk betygsskala
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i melena
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
|
Övergripande förbättring
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Klassificeras i de tre skalorna (förbättrad, ingen förändring eller förvärrad) eller avslutas som obestämbar.
|
Fram till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2015
Första postat (Beräknad)
24 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Irritabel tarmsyndrom
- Diarre
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Ramosetron
Andra studie-ID-nummer
- IB0002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .