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Sorveglianza speciale sull'uso di droghe di Irribow in pazienti di sesso femminile

18 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Sorveglianza speciale sull'uso di droghe delle compresse Irribow® e delle compresse Irribow® OD nelle pazienti di sesso femminile

Lo scopo del sondaggio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Irribow e Irribow OD Tablets nella pratica medica post-marketing e di esaminare lo stato di compliance al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

793

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
      • Akita, Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Fukui, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Fukushima, Giappone
      • Gifu, Giappone
      • Gunma, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Hyogo, Giappone
      • Ibaraki, Giappone
      • Iwate, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Kanagawa, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Mie, Giappone
      • Miyagi, Giappone
      • Miyazaki, Giappone
      • Nagano, Giappone
      • Niigata, Giappone
      • Oita, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Okinawa, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Saitama, Giappone
      • Shiga, Giappone
      • Shizuoka, Giappone
      • Tochigi, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Tottori, Giappone
      • Toyama, Giappone
      • Yamagata, Giappone
      • Yamaguchi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Ramosetron
Pazienti di sesso femminile con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea
Droga: Ramosetron
Orale
Altri nomi:
  • YM060
  • Irribow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La frequenza dei movimenti intestinali viene registrata quotidianamente
Dal basale alla settimana 52
Cambiamento rispetto al basale in forma di feci
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Classificato in base alla Bristol Stool Form Scale
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale della sensazione di evacuazione intestinale incompleta
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutazione basata su scala di valutazione numerica
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'urgenza della defecazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del dolore o del disagio addominale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dolore o disagio addominale valutato sulla base di una scala di valutazione numerica
Dal basale alla settimana 52
Cambiamento rispetto al basale in melena
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Miglioramento generale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Classificato nelle tre scale (migliorato, nessun cambiamento o aggravato) o concluso come indeterminabile.
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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