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老人ホームにおけるビデオ教育の実践的な試み (PROVEN)

2020年9月16日 更新者：Vincent Mor、Brown University

実証済み: 老人ホームにおけるビデオ教育の実用的な試み

これは、360 の NH 施設でケアを受けている 65 歳以上の介護施設 (NH) 患者を対象とした、アドバンス ケア プランニング (ACP) ビデオ プログラムの実用的なクラスターランダム化対照試験 (RCT) です (介入群 n=119、対照群) n=241) 2 つの NH ヘルスケア システム: Genesis HealthCare と PruittHealth 内。 介入 NH 施設は ACP ビデオ プログラムを実施しますが、対照 NH 施設は通常の ACP 手順に従います。 この試験では、介入と対照の NH における入院、事前指示、ホスピス利用を比較することにより、ACP ビデオ プログラムの有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

老人ホームは、高度な併存疾患を抱え、ますます重症化する患者にサービスを提供する複雑な医療システムです。 NH は、治療の方向性についての決定を通じて患者を指導する責任を負うことがよくあります。 NH の患者は通常、患者の希望と一致しない可能性があり、臨床上の利点がほとんどない積極的なケアを受けます。 NH が目標指向型ケアをより効果的に推進し、リソースを最適化するために使用できる効果的なアプローチを特定することは、研究、公衆衛生、および臨床の優先事項です。

事前のケア計画は、より良い緩和ケアの結果に関連する最も一貫した修正可能な要素です。 従来の ACP は、仮説的な健康状態と治療法を口頭で説明することに依存しています。 複雑なシナリオを想定するのが難しく、カウンセリングに一貫性がなく、口頭での説明が読み書き能力や言語の壁によって妨げられるため、このアプローチには限界があります。

これらの欠点に対処するために、PROVEN プロジェクトはビデオ支援 ACP 意思決定支援ツールを開発し、小規模なランダム化対照試験で有効性を示しました。 いくつかの大規模な医療システムがビデオを導入し始めていますが、広範な導入に先立って重要なステップである結果の厳密な評価は行われていません。

PROVEN の目標は、全国で 456 か所の老人ホームを運営する 2 つの大手医療システムと提携して、NH 環境における ACP ビデオ プログラムの有効性を評価する実用的なクラスターランダム化試験を実施することです。 この研究は、老人ホームで何百万人ものアメリカの高齢者に提供されるケアを改善し、この環境で将来の実用的な試験を可能にする可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

197692

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30093
        • PruittHealth
    • Pennsylvania
      • Kennett Square、Pennsylvania、アメリカ、19348
        • Genesis Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 施設は Genesis HealthCare または PruittHealth ヘルスケア システム内にあります
  • 施設には、米国のメディケア/メディケイド認定介護施設であることを示す施設識別子が付いています。
  • 短期滞在患者と長期滞在患者の両方に対応する施設
  • ベッド数が 50 を超える施設
  • 電子カルテシステムを導入している施設
  • 施設では、2013 年に少なくとも 20 人の入院患者がおり、(生きて退院したかどうかに関係なく) 年間 20 回の最小データセット (MDS) 評価が行われました。

除外基準:

  • NH管理者または看護部長の最近の離職により、医療システムの企業リーダーごとに除外された施設
  • 最近の州または連邦の品質保証調査の結果が悪いため、医療システムの企業リーダーごとに除外された施設（例: 入場制限、高額の民事罰金等）
  • 現在の新しい取り組みや競合する需要のため、医療システムの企業リーダーごとに除外されている施設

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ACPビデオプログラム
施設はACPビデオプログラムの導入を依頼されました
行動：ACPビデオプログラム
ACP ビデオ プログラムは、ACP の決定を取り上げた 5 つのビデオで構成されています。(1) 一般的なケアの目標、(2) 進行性認知症のケアの目標、(3) ホスピス、(4) 入院、および (5) 健康な患者のための ACP。 NH スタッフは、次のような臨床的トリガーが発生したときに患者にビデオを提供します。(1) 入院または再入院から 7 日以内。 (2) 長期滞在患者の場合は 6 か月ごと。 (3) 臨床状態に著しい変化があった場合。 (4) 特定のビデオがある治療決定が行われた場合。 (5) ケアの目標が考慮される特別な状況（家族の訪問など）。
介入なし：通常のACP手順
施設は通常の ACP 手順に従います

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象コホートの転院率
時間枠：12ヶ月の観察期間
65歳以上のメディケア有料長期滞在者（NH90日以上）の12ヶ月の観察期間における転院件数（転院数/生存人日）。進行した認知症または進行したうっ血性心不全/慢性閉塞性肺疾患のいずれかを患っている
12ヶ月の観察期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症でない長期滞在者の転院率
時間枠：12ヶ月の観察期間
65歳以上のメディケア有料長期滞在者（NH90日以上）の12ヶ月の観察期間における転院件数（転院数/生存人日）。進行した認知症も進行したうっ血性心不全/慢性閉塞性肺疾患も持っていない
12ヶ月の観察期間
重症の短期滞在者における転院率
時間枠：100日間の観察期間
65 歳以上で、メディケアの有料短期滞在者（NH 90 日未満）の 100 日間の観察期間における転院数（転院数 / 生存人日）。進行性認知症または進行性うっ血性心不全/慢性閉塞性肺疾患のいずれか
100日間の観察期間
重症でない短期滞在者の転院率
時間枠：100日間の観察期間
65 歳以上で、メディケアの有料短期滞在者（NH 90 日未満）の 100 日間の観察期間における転院数（転院数 / 生存人日）。進行性認知症でも進行性うっ血性心不全/慢性閉塞性肺疾患でもない
100日間の観察期間
最後に観察された事前指示ステータスを持つ対象コホートの割合
時間枠：12ヶ月の観察期間
65歳以上で、進行性認知症または進行性うっ血性心不全/慢性閉塞性肺疾患のいずれかを有し、12か月の観察中に最後に観察された事前指示ステータスを有する長期滞在者（NH90日以上）の割合期間は次のとおりでした: 完全なコード、蘇生禁止 (入院禁止ではありません)、または入院禁止。 最後に観察されたステータスが「蘇生禁止」と「入院禁止」の両方であった入居者は、「入院禁止」のみとして分類されます。 残りの Genesis HealthCare 施設と PruittHealth 施設にはこれらのデータの信頼できる情報源がないため、分析は住民の 75% 以上が事前指示を受けている Genesis HealthCare 施設に限定されます。
12ヶ月の観察期間
最後に観察された事前指示ステータスを持つ、進行性疾患のない長期滞在者の割合
時間枠：12ヶ月の観察期間
長期滞在者（NH90日以上）のうち、65歳以上で、進行性認知症も進行性うっ血性心不全/慢性閉塞性肺疾患も持たず、最後に観察された事前指示ステータスが12か月以内である者の割合観察期間は次のとおりでした: フルコード、蘇生禁止 (入院禁止)、または入院禁止。 最後に観察されたステータスが「蘇生禁止」と「入院禁止」の両方であった入居者は、「入院禁止」のみとして分類されます。 残りの Genesis HealthCare 施設と PruittHealth 施設にはこれらのデータの信頼できる情報源がないため、分析は住民の 75% 以上が事前指示を受けている Genesis HealthCare 施設に限定されます。
12ヶ月の観察期間
最後に観察された事前指示ステータスを持つ、進行性疾患を有する短期滞在者の割合
時間枠：100日間の観察期間
65歳以上で、進行性認知症または進行性うっ血性心不全/慢性閉塞性肺疾患のいずれかを有し、100日間の観察期間中に最後に観察された事前指示ステータスを有する短期滞在者（NH90日未満）の割合は、「完全なコード」、「蘇生しないでください（入院しないでください）」、または「入院しないでください」でした。 最後に観察されたステータスが「蘇生禁止」と「入院禁止」の両方であった入居者は、「入院禁止」のみとして分類されます。 残りの Genesis HealthCare 施設と PruittHealth 施設にはこれらのデータの信頼できる情報源がないため、分析は住民の 75% 以上が事前指示を受けている Genesis HealthCare 施設に限定されます。
100日間の観察期間
最後に観察された事前指示ステータスを持つ、進行性疾患のない短期滞在者の割合
時間枠：100日間の観察期間
65歳以上で、進行性認知症も進行性うっ血性心不全/慢性閉塞性肺疾患も持たず、100日間の観察期間中に最後に事前指示ステータスが確認された短期滞在者（NH90日未満）の割合は、「完全なコード」、「蘇生しないでください（入院しないでください）」、または「入院しないでください」でした。 最後に観察されたステータスが「蘇生禁止」と「入院禁止」の両方であった入居者は、「入院禁止」のみとして分類されます。 残りの Genesis HealthCare 施設と PruittHealth 施設にはこれらのデータの信頼できる情報源がないため、分析は住民の 75% 以上が事前指示を受けている Genesis HealthCare 施設に限定されます。
100日間の観察期間
負担のかかる治療を受けている対象コホートの割合
時間枠：12ヶ月の観察期間
65 歳以上で、進行性認知症または進行性うっ血性心不全/慢性閉塞性肺疾患を患っており、負担のかかる治療（新たな栄養チューブ挿入、非経口投与）を受けている長期滞在者（NH 90 日以上）の割合治療、挿管、ICU ケア) 12 か月の観察期間中
12ヶ月の観察期間
重篤な治療を受けていない進行性疾患のない長期滞在者の割合
時間枠：12ヶ月の観察期間
長期滞在者（NH90日以上）のうち、65歳以上で、進行性認知症も進行性うっ血性心不全/慢性閉塞性肺疾患も持たず、負担のかかる治療（新たな栄養チューブ挿入、非経口投与）を受けている人の割合治療、挿管、ICU ケア) 12 か月の観察期間中
12ヶ月の観察期間
重篤な治療を受けている進行性疾患のある短期滞在者の割合
時間枠：100日間の観察期間
65歳以上で、進行性認知症または進行性うっ血性心不全/慢性閉塞性肺疾患のいずれかを患っており、負担のかかる治療（新たな栄養チューブ挿入、非経口療法）を受けている短期滞在者（NH90日未満）の割合、挿管、ICU ケア）を 100 日間の観察期間中に
100日間の観察期間
重篤な治療を受けていない進行性疾患のない短期滞在者の割合
時間枠：100日間の観察期間
65歳以上で、進行性認知症も進行性うっ血性心不全/慢性閉塞性肺疾患も持たず、負担のかかる治療（新たな栄養チューブ挿入、非経口療法）を受けている短期滞在者（NH90日未満）の割合、挿管、ICU ケア）100 日間の観察期間中
100日間の観察期間
ホスピス登録のある対象コホートの割合
時間枠：12ヶ月の観察期間
65歳以上で、12か月の観察期間中にホスピス登録を伴う、進行性認知症または進行性うっ血性心不全/慢性閉塞性肺疾患のいずれかを有する長期滞在者（NH90日以上）の割合
12ヶ月の観察期間
ホスピスに加入している、進行性疾患のない長期滞在者の割合
時間枠：12ヶ月の観察期間
長期滞在者（NH90日以上）のうち、65歳以上で、12か月の観察期間中に、進行性認知症も進行性うっ血性心不全/慢性閉塞性肺疾患もなく、ホスピスに登録されていない人の割合
12ヶ月の観察期間
ホスピスに登録している、進行性疾患を持つ短期滞在者の割合
時間枠：100日間の観察期間
65歳以上で、100日間の観察期間中にホスピス登録を伴う、進行性認知症または進行性うっ血性心不全/慢性閉塞性肺疾患のいずれかを有する短期滞在者（NH90日未満）の割合
100日間の観察期間
ホスピスに加入している、進行性疾患のない短期滞在者の割合
時間枠：100日間の観察期間
65歳以上で、100日間の観察期間中に、進行性認知症も進行性うっ血性心不全/慢性閉塞性肺疾患も持たず、ホスピスに登録されていない短期滞在者（NH90日未満）の割合
100日間の観察期間
メディケア ACP 請求コードを持つ対象コホートの割合
時間枠：12ヶ月の観察期間
65歳以上で、進行性認知症または進行性うっ血性心不全/慢性閉塞性肺疾患のいずれかを有し、12か月間にメディケアACP請求コードを有する長期滞在者（NH90日以上）の割合観察期間
12ヶ月の観察期間
メディケア ACP 請求コードを持つ、進行性疾患のない長期滞在者の割合
時間枠：12ヶ月の観察期間
長期滞在者（NH90日以上）で、65歳以上で、進行性認知症も進行性うっ血性心不全/慢性閉塞性肺疾患も持たず、12か月間にメディケアACP請求コードを持っている人の割合観察期間
12ヶ月の観察期間
メディケア ACP 請求コードを持つ、重症の短期滞在者の割合
時間枠：100日間の観察期間
65歳以上で、進行性認知症または進行性うっ血性心不全/慢性閉塞性肺疾患のいずれかを有し、100日間の観察中にメディケアACP請求コードを有する短期滞在者（NH90日未満）の割合期間
100日間の観察期間
メディケア ACP 請求コードを持つ、進行性疾患のない短期滞在者の割合
時間枠：100日間の観察期間
65歳以上で、進行性認知症も進行性うっ血性心不全/慢性閉塞性肺疾患も持たず、100日間の観察中にメディケアACP請求コードを持っている短期滞在者（NH90日未満）の割合期間
100日間の観察期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brown University

協力者

Massachusetts General Hospital
National Institute on Aging (NIA)
Hebrew SeniorLife
Genesis HealthCare
PruittHealth

捜査官

  • 主任研究者：Vincent Mor, PhD、Brown University
  • 主任研究者：Susan Mitchell, MD, MPH、Hebrew SeniorLife
  • 主任研究者：Angelo Volandes, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2015年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月16日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4UH3AG049619-02 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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