Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pragmatische proef met video-educatie in verpleeghuizen (PROVEN)

16 september 2020 bijgewerkt door: Vincent Mor, Brown University

BEWEZEN: pragmatische proef met video-educatie in verpleeghuizen

Dit is een pragmatische, clustergerandomiseerde controlestudie (RCT) van een videoprogramma voor geavanceerde zorgplanning (ACP) voor verpleeghuispatiënten (NH) ≥ 65 jaar oud die worden verzorgd in 360 NH-faciliteiten (interventiearm n=119; controlearm n=241) binnen twee NH-zorgsystemen: Genesis HealthCare en PruittHealth. De interventie-NH-faciliteiten zullen het ACP-videoprogramma implementeren, terwijl de controle-NH-faciliteiten hun gebruikelijke ACP-procedures zullen volgen. De proef zal de effectiviteit van het ACP-videoprogramma evalueren door ziekenhuisopnames, wilsverklaringen en gebruik van hospices in de interventie- versus controle-NH's te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verpleeghuizen zijn complexe gezondheidszorgsystemen die steeds ziekere patiënten met vergevorderde comorbide aandoeningen dienen. NH's zijn vaak belast met het begeleiden van patiënten bij beslissingen over de richting van hun behandeling. Patiënten in NH's krijgen vaak agressieve zorg die mogelijk niet overeenkomt met hun voorkeuren en die weinig klinisch voordeel oplevert. Het identificeren van effectieve benaderingen die NH's kunnen gebruiken om doelgerichte zorg beter te bevorderen en middelen te optimaliseren, is een prioriteit voor onderzoek, volksgezondheid en klinische zorg.

Vroegtijdige zorgplanning is de meest consistente aanpasbare factor die samenhangt met betere palliatieve zorgresultaten. Traditionele ACP vertrouwt op verbale beschrijvingen van hypothetische gezondheidstoestanden en behandelingen. Deze aanpak is beperkt omdat complexe scenario's moeilijk voor te stellen zijn, counseling inconsistent is en mondelinge uitleg wordt belemmerd door geletterdheid en taalbarrières.

Om deze tekortkomingen aan te pakken, heeft het PROVEN-project video-ondersteunde ACP-beslissingsondersteunende tools ontwikkeld die doeltreffend zijn gebleken in kleine gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Hoewel verschillende grote gezondheidszorgsystemen zijn begonnen met het adopteren van de video's, hebben de inspanningen de resultaten niet rigoureus geëvalueerd - een cruciale stap voorafgaand aan wijdverbreide implementatie.

Het doel van PROVEN is om een ​​pragmatische, clustergerandomiseerde studie uit te voeren om de effectiviteit van het ACP-videoprogramma in de NH-omgeving te evalueren door samen te werken met 2 grote gezondheidszorgsystemen die 456 verpleeghuizen in het hele land exploiteren. Dit werk heeft het potentieel om de zorg voor miljoenen oudere Amerikanen in verpleeghuizen te verbeteren en toekomstige pragmatische proeven in deze setting mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197692

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30093
        • PruittHealth
    • Pennsylvania
      • Kennett Square, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19348
        • Genesis Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Faciliteiten zijn binnen Genesis HealthCare of PruittHealth gezondheidszorgsystemen
  • Faciliteiten hebben faciliteiten-ID's die aangeven dat ze Medicare/Medicaid-gecertificeerde verpleegfaciliteiten in de VS zijn.
  • Faciliteiten bedienen zowel kort als lang verblijf patiënten
  • Faciliteiten hebben >50 bedden
  • Faciliteiten hebben een elektronisch patiëntendossiersysteem
  • Faciliteiten hadden in 2013 ten minste 20 opnames en 20 jaarlijkse Minimum Data Set (MDS) beoordelingen (ongeacht of ze levend werden ontslagen)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorzieningen uitgesloten per bedrijfsleiders in de gezondheidszorg vanwege recent verloop in NH-administrateur of directeur verpleegkunde
  • Voorzieningen uitgesloten door bedrijfsleiders in het gezondheidszorgsysteem vanwege een recente slechte staat of federaal kwaliteitsborgingsonderzoek (bijv. toelatingsbeperking, opgelegde hoge civiel geldboete, enz.)
  • Voorzieningen uitgesloten door bedrijfsleiders in het gezondheidszorgsysteem vanwege huidige nieuwe initiatieven/concurrerende eisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACP-videoprogramma
Faciliteit gevraagd om ACP Video Program te implementeren
Gedragsmatig: ACP-videoprogramma
Het ACP-videoprogramma bestaat uit vijf video's over ACP-beslissingen: (1) Algemene zorgdoelen, (2) Zorgdoelen voor geavanceerde dementie, (3) Hospice, (4) Ziekenhuisopname en (5) ACP voor gezonde patiënten. NH-personeel zal patiënten video's aanbieden bij deze klinische triggers: (1) Binnen 7 dagen na opname of heropname; (2) Elke 6 maanden voor patiënten met een langdurig verblijf; (3) Wanneer er een significante verandering is in de klinische status; (4) Wanneer er een behandelbeslissing komt waarvoor een specifieke video bestaat; en (5) Bijzondere omstandigheden waarin zorgdoelen worden overwogen (bijv. familiebezoek).
Geen tussenkomst: Gebruikelijke ACP-procedures
De faciliteit volgt de gebruikelijke ACP-procedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisoverdrachtspercentage in doelcohort
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
Aantal ziekenhuistransfers (aantal transfers/persoondagen in leven) gedurende een observatieperiode van 12 maanden onder Medicare fee-for-service long-stay ingezetenen (in een NH >=90 dagen) die >=65 jaar oud zijn en die OFWEL vergevorderde dementie of vergevorderd congestief hartfalen/chronische obstructieve longziekte hebben
Observatieperiode van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overdrachtspercentage ziekenhuis onder langdurig verblijvende bewoners zonder vergevorderde ziekte
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
Aantal ziekenhuistransfers (aantal transfers/persoondagen in leven) gedurende een observatieperiode van 12 maanden onder Medicare fee-for-service long-stay ingezetenen (in een NH >=90 dagen) die >=65 jaar oud zijn en die NOCH vergevorderde dementie hebben NOCH vergevorderd congestief hartfalen/chronische obstructieve longziekte
Observatieperiode van 12 maanden
Overdrachtspercentage ziekenhuis bij kortdurend verblijf met vergevorderde ziekte
Tijdsspanne: Observatieperiode van 100 dagen
Aantal ziekenhuistransfers (aantal transfers/persoondagen in leven) gedurende een observatieperiode van 100 dagen onder Medicare fee-for-service short-stay ingezetenen (in een NH <90 dagen) die >=65 jaar oud zijn en die Ofwel gevorderde dementie OF gevorderd congestief hartfalen/chronische obstructieve longziekte
Observatieperiode van 100 dagen
Overdrachtspercentage ziekenhuis onder kortdurend verblijf zonder vergevorderde ziekte
Tijdsspanne: Observatieperiode van 100 dagen
Aantal ziekenhuistransfers (aantal transfers/persoondagen in leven) gedurende een observatieperiode van 100 dagen onder Medicare fee-for-service short-stay ingezetenen (in een NH <90 dagen) die >=65 jaar oud zijn en die NOCH vergevorderde dementie NOCH vergevorderd congestief hartfalen/chronische obstructieve longziekte
Observatieperiode van 100 dagen
Percentage van doelcohort met laatst waargenomen voorafgaande richtlijnstatus
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
Percentage langdurig verblijvende bewoners (in een GG >=90 dagen) die >=65 jaar oud zijn en OFWEL gevorderde dementie OF vergevorderd congestief hartfalen/chronische obstructieve longziekte hebben van wie de status van de wilsverklaring voor het laatst is waargenomen tijdens hun observatie van 12 maanden periode was: volledige code, niet reanimeren (NIET ziekenhuisopname), of niet ziekenhuisopname. Een bewoner wiens laatst waargenomen status zowel niet reanimeren als niet ziekenhuisopname was, wordt gecategoriseerd als alleen niet ziekenhuisopname. Analyses zullen worden beperkt tot Genesis HealthCare-faciliteiten waar> 75% van de bewoners een wilsverklaring hebben, omdat de overige Genesis HealthCare- en PruittHealth-faciliteiten geen betrouwbare bronnen voor deze gegevens hebben.
Observatieperiode van 12 maanden
Percentage ingezetenen van langdurig verblijf zonder vergevorderde ziekte met laatst waargenomen voorafgaande richtlijnstatus
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
Percentage langdurig verblijvende bewoners (in een GG >=90 dagen) die >=65 jaar oud zijn en die NOCH gevorderde dementie NOCH gevorderd congestief hartfalen/chronische obstructieve longziekte hebben van wie de status van de laatste wilsverklaring gedurende hun 12 maanden is waargenomen observatieperiode was: volledige code, niet reanimeren (NIET niet in het ziekenhuis opnemen) of niet in het ziekenhuis opnemen. Een bewoner wiens laatst waargenomen status zowel niet reanimeren als niet ziekenhuisopname was, wordt gecategoriseerd als alleen niet ziekenhuisopname. Analyses zullen worden beperkt tot Genesis HealthCare-faciliteiten waar> 75% van de bewoners een wilsverklaring hebben, omdat de overige Genesis HealthCare- en PruittHealth-faciliteiten geen betrouwbare bronnen voor deze gegevens hebben.
Observatieperiode van 12 maanden
Percentage van kort verblijf ingezetenen met vergevorderde ziekte met laatst waargenomen voorafgaande richtlijnstatus
Tijdsspanne: Observatieperiode van 100 dagen
Percentage kort verblijvende bewoners (in een NH <90 dagen) die >=65 jaar oud zijn en OFWEL gevorderde dementie OF vergevorderde congestief hartfalen/chronische obstructieve longziekte hebben van wie de laatste wilsverklaring is waargenomen tijdens hun observatieperiode van 100 dagen was: volledige code, niet reanimeren (NIET niet in het ziekenhuis opnemen) of niet in het ziekenhuis opnemen. Een bewoner wiens laatst waargenomen status zowel niet reanimeren als niet ziekenhuisopname was, wordt gecategoriseerd als alleen niet ziekenhuisopname. Analyses zullen worden beperkt tot Genesis HealthCare-faciliteiten waar> 75% van de bewoners een wilsverklaring hebben, omdat de overige Genesis HealthCare- en PruittHealth-faciliteiten geen betrouwbare bronnen voor deze gegevens hebben.
Observatieperiode van 100 dagen
Percentage inwoners van kort verblijf zonder vergevorderde ziekte met laatst waargenomen voorafgaande richtlijnstatus
Tijdsspanne: Observatieperiode van 100 dagen
Percentage kort verblijvende bewoners (in een NH <90 dagen) die >=65 jaar oud zijn en die NOCH gevorderde dementie NOCH gevorderde congestief hartfalen/chronische obstructieve longziekte hebben van wie de status van de wilsverklaring voor het laatst is waargenomen tijdens hun observatieperiode van 100 dagen was: volledige code, niet reanimeren (NIET niet in het ziekenhuis opnemen) of niet in het ziekenhuis opnemen. Een bewoner wiens laatst waargenomen status zowel niet reanimeren als niet ziekenhuisopname was, wordt gecategoriseerd als alleen niet ziekenhuisopname. Analyses zullen worden beperkt tot Genesis HealthCare-faciliteiten waar> 75% van de bewoners een wilsverklaring hebben, omdat de overige Genesis HealthCare- en PruittHealth-faciliteiten geen betrouwbare bronnen voor deze gegevens hebben.
Observatieperiode van 100 dagen
Aandeel van het doelcohort dat een belastende behandeling krijgt
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
Percentage van langdurig verblijvende bewoners (in een GG >=90 dagen) die >=65 jaar oud zijn en OFWEL gevorderde dementie OF vergevorderd congestief hartfalen/chronische obstructieve longziekte hebben die een omslachtige behandeling krijgen (nieuwe invoer van voedingssondes, parenterale therapie, intubatie, IC-zorg) gedurende een observatieperiode van 12 maanden
Observatieperiode van 12 maanden
Percentage langdurig ingezetenen zonder vergevorderde ziekte dat een belastende behandeling krijgt
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
Percentage van langdurig verblijvende bewoners (in een NH >=90 dagen) die >=65 jaar oud zijn en die NOCH gevorderde dementie NOCH gevorderde congestief hartfalen/chronische obstructieve longziekte hebben die een omslachtige behandeling krijgen (nieuwe voedingssondes, parenterale therapie, intubatie, IC-zorg) gedurende een observatieperiode van 12 maanden
Observatieperiode van 12 maanden
Percentage van kort verblijf ingezetenen met gevorderde ziekte dat een belastende behandeling krijgt
Tijdsspanne: Observatieperiode van 100 dagen
Percentage kortdurend verblijf (in een NH <90 dagen) dat >=65 jaar oud is en OFWEL gevorderde dementie OF gevorderd congestief hartfalen/chronische obstructieve longziekte heeft dat een omslachtige behandeling krijgt (nieuwe invoer van voedingssondes, parenterale therapie , intubatie, IC-zorg) gedurende een observatieperiode van 100 dagen onder
Observatieperiode van 100 dagen
Percentage inwoners van kort verblijf zonder vergevorderde ziekte dat een belastende behandeling krijgt
Tijdsspanne: Observatieperiode van 100 dagen
Percentage kortdurend verblijf (in een NH <90 dagen) die >=65 jaar oud zijn en die GEEN gevorderde dementie hebben NOCH gevorderde congestief hartfalen/chronische obstructieve longziekte die een omslachtige behandeling krijgen (nieuwe invoer van voedingssondes, parenterale therapie , intubatie, IC-zorg) gedurende een observatieperiode van 100 dagen
Observatieperiode van 100 dagen
Aandeel van doelcohort bij elke inschrijving in een hospice
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
Percentage langdurig verblijvende bewoners (in een NH >=90 dagen) die >=65 jaar oud zijn en OFWEL vergevorderde dementie OF vergevorderd congestief hartfalen/chronische obstructieve longziekte hebben met enige opname in een hospice gedurende een observatieperiode van 12 maanden
Observatieperiode van 12 maanden
Aandeel van langdurig verblijvende bewoners zonder vergevorderde ziekte bij elke inschrijving in een hospice
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
Percentage langdurig verblijvende bewoners (in een NH >=90 dagen) die >=65 jaar oud zijn en die NOCH gevorderde dementie NOCH gevorderd congestief hartfalen/chronische obstructieve longziekte hebben met enige opname in een hospice gedurende een observatieperiode van 12 maanden
Observatieperiode van 12 maanden
Percentage van kortdurende bewoners met vergevorderde ziekte bij elke inschrijving in een hospice
Tijdsspanne: Observatieperiode van 100 dagen
Percentage kortdurend verblijf (in een NH <90 dagen) dat >=65 jaar oud is en OFWEL gevorderde dementie OF vergevorderd congestief hartfalen/chronische obstructieve longziekte heeft met enige opname in een hospice gedurende een observatieperiode van 100 dagen
Observatieperiode van 100 dagen
Percentage van kortdurende bewoners zonder vergevorderde ziekte bij elke inschrijving in een hospice
Tijdsspanne: Observatieperiode van 100 dagen
Percentage kort verblijvende bewoners (in een NH <90 dagen) die >=65 jaar oud zijn en die NOCH gevorderde dementie NOCH gevorderd congestief hartfalen/chronische obstructieve longziekte hebben met enige hospice-inschrijving tijdens een observatieperiode van 100 dagen
Observatieperiode van 100 dagen
Aandeel van doelcohort dat Medicare ACP-factureringscodes heeft
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
Percentage inwoners van een langdurig verblijf (in een NH >=90 dagen) die >=65 jaar oud zijn en OFWEL gevorderde dementie OF vergevorderd congestief hartfalen/chronische obstructieve longziekte hebben die gedurende hun 12-maand een Medicare ACP-factuurcode hebben observatie periode
Observatieperiode van 12 maanden
Percentage ingezetenen die langdurig verblijven zonder vergevorderde ziekte met Medicare ACP-factureringscodes
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
Percentage van langdurig verblijvende bewoners (in een NH >=90 dagen) die >=65 jaar oud zijn en die NOCH gevorderde dementie NOCH gevorderde congestief hartfalen/chronische obstructieve longziekte hebben die gedurende hun 12 maanden een Medicare ACP-factuurcode hebben observatie periode
Observatieperiode van 12 maanden
Percentage inwoners van kort verblijf met gevorderde ziekte die Medicare ACP-factureringscodes hebben
Tijdsspanne: Observatieperiode van 100 dagen
Percentage kort verblijvende bewoners (in een NH <90 dagen) die >=65 jaar oud zijn en OFWEL gevorderde dementie OF vergevorderd congestief hartfalen/chronische obstructieve longziekte hebben die tijdens hun 100-daagse observatie een Medicare ACP-factuurcode hebben periode
Observatieperiode van 100 dagen
Percentage inwoners van kort verblijf zonder vergevorderde ziekte met Medicare ACP-factureringscodes
Tijdsspanne: Observatieperiode van 100 dagen
Percentage kort verblijvende bewoners (in een NH <90 dagen) die >=65 jaar oud zijn en die NOCH gevorderde dementie NOCH gevorderd congestief hartfalen/chronische obstructieve longziekte hebben die een Medicare ACP-factuurcode hebben tijdens hun 100-daagse observatie periode
Observatieperiode van 100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
National Institute on Aging (NIA)
Hebrew SeniorLife
Genesis HealthCare
PruittHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Mor, PhD, Brown University
  • Hoofdonderzoeker: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife
  • Hoofdonderzoeker: Angelo Volandes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4UH3AG049619-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren