Ensayo Pragmático de Video Educación en Residencias de Mayores (PROVEN)
16 de septiembre de 2020 actualizado por: Vincent Mor, Brown University
PROBADO: Ensayo pragmático de educación en video en hogares de ancianos
Este es un ensayo de control pragmático aleatorizado por grupos (RCT) de un programa de video de planificación de atención avanzada (ACP) para pacientes de hogares de ancianos (NH) ≥ 65 años que son atendidos en 360 instalaciones de NH (brazo de intervención n = 119; brazo de control n=241) dentro de dos sistemas de atención médica de NH: Genesis HealthCare y PruittHealth.
Las instalaciones de NH de intervención implantarán el Programa de Vídeo de la ACP, mientras que las instalaciones de NH de control seguirán sus procedimientos habituales de la ACP.
El ensayo evaluará la efectividad del Programa de video ACP al comparar las hospitalizaciones, las directivas anticipadas y el uso de cuidados paliativos en los NH de intervención frente a los de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hogares de ancianos son sistemas de atención médica complejos que atienden a pacientes cada vez más enfermos que tienen condiciones comórbidas avanzadas. Los NH a menudo se encargan de guiar a los pacientes a través de decisiones sobre la dirección de su tratamiento. Los pacientes de los NH suelen recibir una atención agresiva que puede ser inconsistente con sus preferencias y de poco beneficio clínico. Identificar enfoques efectivos que los NH pueden usar para promover mejor la atención dirigida a objetivos y optimizar los recursos es una prioridad clínica, de salud pública y de investigación.
La planificación anticipada de la atención es el factor modificable más consistente asociado con mejores resultados de cuidados paliativos. El ACP tradicional se basa en descripciones verbales de estados de salud y tratamientos hipotéticos. Este enfoque es limitado porque los escenarios complejos son difíciles de imaginar, el asesoramiento es inconsistente y las explicaciones verbales se ven obstaculizadas por las barreras del idioma y la alfabetización.
Para abordar estas deficiencias, el proyecto PROVEN ha desarrollado herramientas de apoyo a la toma de decisiones de ACP asistidas por video que han demostrado su eficacia en pequeños ensayos controlados aleatorios. Si bien varios grandes sistemas de atención médica han comenzado a adoptar los videos, los esfuerzos no han evaluado rigurosamente los resultados, un paso crítico antes de la implementación generalizada.
El objetivo de PROVEN es realizar un ensayo pragmático aleatorizado por grupos para evaluar la eficacia del Programa de video ACP en el entorno de NH al asociarse con 2 grandes sistemas de atención médica que operan 456 hogares de ancianos en todo el país. Este trabajo tiene el potencial de mejorar la atención brindada a millones de estadounidenses mayores en hogares de ancianos y permitir futuros ensayos pragmáticos en este entorno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197692
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
- PruittHealth
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Pennsylvania
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Kennett Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19348
- Genesis Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las instalaciones están dentro de los sistemas de atención médica Genesis HealthCare o PruittHealth
- Las instalaciones tienen identificadores de instalaciones que indican que son instalaciones de enfermería certificadas por Medicare/Medicaid en los EE. UU.
- Las instalaciones atienden a pacientes de estadías cortas y largas
- Las instalaciones tienen >50 camas
- Las instalaciones cuentan con un sistema de registros médicos electrónicos.
- Los establecimientos tuvieron al menos 20 admisiones y 20 evaluaciones anuales del Conjunto Mínimo de Datos (MDS) (independientemente de si fueron dados de alta vivos) en 2013
Criterio de exclusión:
- Instalaciones excluidas por líderes corporativos en el sistema de atención médica debido a la rotación reciente en el administrador de NH o el Director de Enfermería
- Instalaciones excluidas por los líderes corporativos en el sistema de atención de la salud debido a una reciente encuesta de garantía de calidad federal o estatal deficiente (p. restricción de admisiones, imposición de una gran sanción monetaria civil, etc.)
- Instalaciones excluidas por líderes corporativos en el sistema de atención médica debido a nuevas iniciativas actuales/demandas en competencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de videos ACP
Instalación solicitada para implementar el Programa de Video ACP
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El Programa de videos de ACP consta de cinco videos que abordan las decisiones de ACP: (1) Objetivos generales de atención, (2) Objetivos de atención para demencia avanzada, (3) Hospicio, (4) Hospitalización y (5) ACP para pacientes saludables.
El personal de NH ofrecerá videos a los pacientes en estos desencadenantes clínicos: (1) dentro de los 7 días posteriores a la admisión o readmisión; (2) Cada 6 meses para pacientes de larga estancia; (3) Cuando hay un cambio significativo en el estado clínico; (4) Cuando surja una decisión de tratamiento para la cual existe un video específico; y (5) Circunstancias especiales cuando se están considerando los objetivos de la atención (p. ej., visitas familiares).
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Sin intervención: Trámites habituales de la ACP
La instalación sigue los procedimientos habituales de la ACP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de transferencia hospitalaria en la cohorte objetivo
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
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Número de traslados al hospital (número de traslados/días-persona con vida) durante un período de observación de 12 meses entre los residentes de estadía prolongada con tarifa por servicio de Medicare (en un NH >=90 días) que tienen >=65 años y que tiene YA SEA demencia avanzada o insuficiencia cardíaca congestiva avanzada/enfermedad pulmonar obstructiva crónica
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Período de observación de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de traslado hospitalario entre residentes de larga estancia sin enfermedad avanzada
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
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Número de traslados al hospital (número de traslados/días-persona con vida) durante un período de observación de 12 meses entre los residentes de estadía prolongada con tarifa por servicio de Medicare (en un NH >=90 días) que tienen >=65 años y que NO tiene demencia avanzada NI insuficiencia cardíaca congestiva avanzada/enfermedad pulmonar obstructiva crónica
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Período de observación de 12 meses
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Tasa de traslado hospitalario entre residentes de corta estancia con enfermedad avanzada
Periodo de tiempo: Período de observación de 100 días
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Número de traslados al hospital (número de traslados/días-persona con vida) durante un período de observación de 100 días entre los residentes de estadía corta de pago por servicio de Medicare (en un NH <90 días) que tienen ≥ 65 años y que tienen YA SEA demencia avanzada O insuficiencia cardíaca congestiva avanzada/enfermedad pulmonar obstructiva crónica
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Período de observación de 100 días
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Tasa de traslado hospitalario entre residentes de corta estancia sin enfermedad avanzada
Periodo de tiempo: Período de observación de 100 días
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Número de traslados al hospital (número de traslados/días-persona con vida) durante un período de observación de 100 días entre los residentes de estadía corta de pago por servicio de Medicare (en un NH <90 días) que tienen ≥ 65 años y que tienen NI demencia avanzada NI insuficiencia cardíaca congestiva avanzada/enfermedad pulmonar obstructiva crónica
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Período de observación de 100 días
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Proporción de la cohorte objetivo con el último estado de directiva anticipada observado
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
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Proporción de residentes de estadía prolongada (en un NH >=90 días) que tienen >=65 años y que tienen demencia avanzada O insuficiencia cardíaca congestiva avanzada/enfermedad pulmonar obstructiva crónica cuyo último estado de directiva anticipada observado durante su observación de 12 meses período fue: Código completo, No resucitar (NO No hospitalizar) o No hospitalizar.
Un residente cuyo último estado observado fue No reanimar y No hospitalizar se clasifica únicamente como No hospitalizar.
Los análisis se limitarán a los establecimientos de Genesis HealthCare en los que >75 % de los residentes tienen instrucciones anticipadas porque los establecimientos restantes de Genesis HealthCare y PruittHealth no tienen fuentes confiables para estos datos.
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Período de observación de 12 meses
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Proporción de residentes de estadía prolongada sin enfermedad avanzada con estado de última directiva anticipada observada
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
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Proporción de residentes de larga estadía (en un NH >=90 días) que tienen >=65 años y que NO tienen demencia avanzada NI insuficiencia cardíaca congestiva avanzada/enfermedad pulmonar obstructiva crónica cuyo último estado de directiva anticipada observado durante sus 12 meses período de observación fue: Código Completo, No Resucitar (NO No Hospitalizar), o No Hospitalizar.
Un residente cuyo último estado observado fue No reanimar y No hospitalizar se clasifica únicamente como No hospitalizar.
Los análisis se limitarán a los establecimientos de Genesis HealthCare en los que >75 % de los residentes tienen instrucciones anticipadas porque los establecimientos restantes de Genesis HealthCare y PruittHealth no tienen fuentes confiables para estos datos.
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Período de observación de 12 meses
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Proporción de residentes de estadías cortas con enfermedad avanzada con estado de última directiva anticipada observada
Periodo de tiempo: Período de observación de 100 días
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Proporción de residentes de estancia corta (en un NH <90 días) que tienen >= 65 años y que tienen demencia avanzada O insuficiencia cardíaca congestiva avanzada/enfermedad pulmonar obstructiva crónica cuyo último estado de directiva anticipada observado durante su período de observación de 100 días era: Código completo, No resucitar (NO No hospitalizar) o No hospitalizar.
Un residente cuyo último estado observado fue No reanimar y No hospitalizar se clasifica únicamente como No hospitalizar.
Los análisis se limitarán a los establecimientos de Genesis HealthCare en los que >75 % de los residentes tienen instrucciones anticipadas porque los establecimientos restantes de Genesis HealthCare y PruittHealth no tienen fuentes confiables para estos datos.
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Período de observación de 100 días
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Proporción de residentes de estadías cortas sin enfermedad avanzada con estado de última directiva anticipada observada
Periodo de tiempo: Período de observación de 100 días
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Proporción de residentes de estancia corta (en un NH <90 días) que tienen >= 65 años y que NO tienen demencia avanzada NI insuficiencia cardíaca congestiva avanzada/enfermedad pulmonar obstructiva crónica cuyo último estado de directiva anticipada observado durante su período de observación de 100 días era: Código completo, No resucitar (NO No hospitalizar) o No hospitalizar.
Un residente cuyo último estado observado fue No reanimar y No hospitalizar se clasifica únicamente como No hospitalizar.
Los análisis se limitarán a los establecimientos de Genesis HealthCare en los que >75 % de los residentes tienen instrucciones anticipadas porque los establecimientos restantes de Genesis HealthCare y PruittHealth no tienen fuentes confiables para estos datos.
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Período de observación de 100 días
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Proporción de la cohorte objetivo que recibe algún tratamiento oneroso
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
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Proporción de residentes de larga estadía (en un NH >=90 días) que tienen >=65 años y que tienen demencia avanzada O insuficiencia cardíaca congestiva avanzada/enfermedad pulmonar obstructiva crónica que reciben algún tratamiento oneroso (nuevas inserciones de sonda de alimentación, administración parenteral terapia, intubación, cuidados en la UCI) durante un período de observación de 12 meses
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Período de observación de 12 meses
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Proporción de residentes de estadía prolongada sin enfermedad avanzada que reciben algún tratamiento oneroso
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
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Proporción de residentes de larga estadía (en un NH >=90 días) que tienen >=65 años y que NO tienen demencia avanzada NI insuficiencia cardíaca congestiva avanzada/enfermedad pulmonar obstructiva crónica que reciben algún tratamiento oneroso (inserciones de sondas de alimentación nuevas, administración parenteral terapia, intubación, cuidados en la UCI) durante un período de observación de 12 meses
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Período de observación de 12 meses
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Proporción de residentes de estadías cortas con enfermedades avanzadas que reciben algún tratamiento oneroso
Periodo de tiempo: Período de observación de 100 días
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Proporción de residentes de estadía corta (en un NH <90 días) que tienen ≥ 65 años y que tienen demencia avanzada O insuficiencia cardíaca congestiva avanzada/enfermedad pulmonar obstructiva crónica que reciben algún tratamiento oneroso (nuevas inserciones de sonda de alimentación, terapia parenteral , intubación, cuidados en la UCI) durante un período de observación de 100 días entre
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Período de observación de 100 días
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Proporción de residentes de estancia corta sin enfermedad avanzada que reciben algún tratamiento oneroso
Periodo de tiempo: Período de observación de 100 días
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Proporción de residentes de corta estancia (en un NH <90 días) que tienen >= 65 años y que NO tienen demencia avanzada NI insuficiencia cardíaca congestiva avanzada/enfermedad pulmonar obstructiva crónica que reciben algún tratamiento oneroso (inserciones de sondas de alimentación nuevas, terapia parenteral , intubación, cuidados en la UCI) durante un período de observación de 100 días
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Período de observación de 100 días
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Proporción de la cohorte objetivo con cualquier inscripción en un hospicio
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
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Proporción de residentes de larga estadía (en un NH >=90 días) que tienen >=65 años y que tienen demencia avanzada O insuficiencia cardíaca congestiva avanzada/enfermedad pulmonar obstructiva crónica con cualquier inscripción en un hospicio durante un período de observación de 12 meses
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Período de observación de 12 meses
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Proporción de residentes de estadía prolongada sin enfermedad avanzada con alguna inscripción en un hospicio
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
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Proporción de residentes de estadía prolongada (en un NH >=90 días) que tienen >=65 años y que NO tienen demencia avanzada NI insuficiencia cardíaca congestiva avanzada/enfermedad pulmonar obstructiva crónica con cualquier inscripción en un hospicio durante un período de observación de 12 meses
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Período de observación de 12 meses
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Proporción de residentes de estadías cortas con enfermedades avanzadas con cualquier inscripción en un hospicio
Periodo de tiempo: Período de observación de 100 días
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Proporción de residentes de estancia corta (en un NH <90 días) que tienen >= 65 años y que tienen demencia avanzada O insuficiencia cardíaca congestiva avanzada/enfermedad pulmonar obstructiva crónica con cualquier inscripción en un hospicio durante un período de observación de 100 días
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Período de observación de 100 días
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Proporción de residentes de estadía corta sin enfermedad avanzada con alguna inscripción en un hospicio
Periodo de tiempo: Período de observación de 100 días
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Proporción de residentes de estadía corta (en un NH <90 días) que tienen >=65 años y que NO tienen demencia avanzada NI insuficiencia cardíaca congestiva avanzada/enfermedad pulmonar obstructiva crónica con cualquier inscripción en un hospicio durante un período de observación de 100 días
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Período de observación de 100 días
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Proporción de la cohorte objetivo que tiene códigos de facturación ACP de Medicare
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
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Proporción de residentes de larga estadía (en un NH >=90 días) que tienen >=65 años y que tienen demencia avanzada O insuficiencia cardíaca congestiva avanzada/enfermedad pulmonar obstructiva crónica que tienen cualquier código de facturación de Medicare ACP durante sus 12 meses periodo de observación
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Período de observación de 12 meses
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Proporción de residentes de estadía prolongada sin enfermedades avanzadas que tienen códigos de facturación ACP de Medicare
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
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Proporción de residentes de estadía prolongada (en un NH >=90 días) que tienen >=65 años y que NO tienen demencia avanzada NI insuficiencia cardíaca congestiva avanzada/enfermedad pulmonar obstructiva crónica que tienen algún código de facturación ACP de Medicare durante sus 12 meses periodo de observación
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Período de observación de 12 meses
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Proporción de residentes de estadías cortas con enfermedades avanzadas que tienen códigos de facturación ACP de Medicare
Periodo de tiempo: Período de observación de 100 días
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Proporción de residentes de estadía corta (en un NH <90 días) que tienen >=65 años y que tienen demencia avanzada O insuficiencia cardíaca congestiva avanzada/enfermedad pulmonar obstructiva crónica que tienen cualquier código de facturación de Medicare ACP durante su observación de 100 días período
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Período de observación de 100 días
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Proporción de residentes de estadías cortas sin enfermedades avanzadas que tienen códigos de facturación ACP de Medicare
Periodo de tiempo: Período de observación de 100 días
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Proporción de residentes de corta estadía (en un NH <90 días) que tienen >=65 años y que NO tienen demencia avanzada NI insuficiencia cardíaca congestiva avanzada/enfermedad pulmonar obstructiva crónica que tienen algún código de facturación de Medicare ACP durante su observación de 100 días período
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Período de observación de 100 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Mor, PhD, Brown University
- Investigador principal: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife
- Investigador principal: Angelo Volandes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McCreedy EM, Yang X, Mitchell SL, Gutman R, Teno J, Loomer L, Moyo P, Volandes A, Gozalo PL, Belanger E, Ogarek J, Mor V. Effect of advance care planning video on do-not-hospitalize orders for nursing home residents with advanced illness. BMC Geriatr. 2022 Apr 8;22(1):298. doi: 10.1186/s12877-022-02970-3.
- Mitchell SL, Volandes AE, Gutman R, Gozalo PL, Ogarek JA, Loomer L, McCreedy EM, Zhai R, Mor V. Advance Care Planning Video Intervention Among Long-Stay Nursing Home Residents: A Pragmatic Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Aug 1;180(8):1070-1078. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2366.
- Palmer JA, Parker VA, Barre LR, Mor V, Volandes AE, Belanger E, Loomer L, McCreedy E, Mitchell SL. Understanding implementation fidelity in a pragmatic randomized clinical trial in the nursing home setting:a mixed-methods examination. Trials. 2019 Nov 28;20(1):656. doi: 10.1186/s13063-019-3725-5.
- Palmer JA, Parker VA, Mor V, Volandes AE, Barre LR, Belanger E, Carter P, Loomer L, McCreedy E, Mitchell SL. Barriers and facilitators to implementing a pragmatic trial to improve advance care planning in the nursing home setting. BMC Health Serv Res. 2019 Jul 29;19(1):527. doi: 10.1186/s12913-019-4309-5.
- Loomer L, McCreedy E, Belanger E, Palmer JA, Mitchell SL, Volandes AE, Mor V. Nursing Home Characteristics Associated With Implementation of an Advance Care Planning Video Intervention. J Am Med Dir Assoc. 2019 Jul;20(7):804-809.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2019.01.133. Epub 2019 Mar 7.
- Palmer JA, Mor V, Volandes AE, McCreedy E, Loomer L, Carter P, Dvorchak F, Mitchell SL. A dynamic application of PRECIS-2 to evaluate implementation in a pragmatic, cluster randomized clinical trial in two nursing home systems. Trials. 2018 Aug 22;19(1):453. doi: 10.1186/s13063-018-2817-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Insuficiencia cardiaca
- Demencia
- Ensayos controlados aleatorios
- Enfermedad de Alzheimer
- Nutrición enteral
- Intubación
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Hospitalización
- Nutrición parenteral
- Planificación anticipada de la atención
- Ensayos clínicos pragmáticos
- Hogares de ancianos
- Directivas avanzadas
- Instalaciones de enfermería especializada
- Órdenes de reanimación
- Películas y videos instructivos
- Órdenes de no resucitar
- Hospicios
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos neurocognitivos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Tauopatías
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad crónica
Otros números de identificación del estudio
- 4UH3AG049619-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .