- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02612688
Pragmatisk prövning av videoutbildning på vårdhem (PROVEN)
BEVISAT: Pragmatisk prövning av videoutbildning på vårdhem
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårdhem är komplexa hälso- och sjukvårdssystem som betjänar allt mer sjuka patienter som har avancerade komorbida tillstånd. NHs har ofta i uppdrag att vägleda patienter genom beslut om inriktningen av deras behandling. Patienter på NHs får vanligtvis aggressiv vård som kan vara oförenlig med deras preferenser och med liten klinisk nytta. Att identifiera effektiva tillvägagångssätt som NHs kan använda för att bättre främja målinriktad vård och optimera resurser är en forsknings-, folkhälso- och klinisk prioritet.
Förhandsplanering är den mest konsekventa modifierbara faktorn förknippad med bättre resultat för palliativ vård. Traditionell AVS förlitar sig på verbala beskrivningar av hypotetiska hälsotillstånd och behandlingar. Detta tillvägagångssätt är begränsat eftersom komplexa scenarier är svåra att föreställa sig, rådgivningen är inkonsekvent och verbala förklaringar hindras av läskunnighet och språkbarriärer.
För att komma till rätta med dessa brister har PROVEN-projektet utvecklat videostödda ACP-beslutsstödjande verktyg som har visat effektivitet i små randomiserade kontrollerade studier. Medan flera stora hälso- och sjukvårdssystem har börjat ta till sig videorna, har ansträngningarna inte utvärderat resultaten noggrant - ett kritiskt steg innan omfattande implementering.
Målet med PROVEN är att genomföra en pragmatisk klusterrandomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av ACP-videoprogrammet i NH-miljön genom att samarbeta med 2 stora hälsovårdssystem som driver 456 vårdhem över hela landet. Detta arbete har potential att förbättra vården som ges till miljontals äldre amerikaner på vårdhem och möjliggör framtida pragmatiska prövningar i denna miljö.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30093
- PruittHealth
-
-
Pennsylvania
-
Kennett Square, Pennsylvania, Förenta staterna, 19348
- Genesis Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Faciliteter finns inom Genesis HealthCare eller PruittHealth hälsovårdssystem
- Anläggningar har anläggningsidentifierare som indikerar att de är Medicare/Medicaid-certifierade sjuksköterskor i USA.
- Faciliteter betjänar patienter för både kortare och längre vistelser
- Faciliteterna har >50 bäddar
- Anläggningarna har ett elektroniskt journalsystem
- Anläggningar hade minst 20 antagningar och 20 årliga bedömningar av minsta datauppsättning (MDS) (oavsett om de skrevs ut levande) 2013
Exklusions kriterier:
- Faciliteter uteslutna per företagsledare i hälso- och sjukvårdssystem på grund av den senaste tidens omsättning i NH-administratör eller sjuksköterskedirektör
- Faciliteter uteslutna per företagsledare inom hälso- och sjukvårdssystem på grund av den senaste dåliga statliga eller federala kvalitetssäkringsundersökningen (t.ex. restriktioner för antagning, uttagna stora civila penningböter, etc.)
- Anläggningar uteslutna per företagsledare inom hälso- och sjukvårdssystem på grund av nuvarande nya initiativ/konkurrerande krav
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACP-videoprogram
Facility bad att implementera ACP Video Program
|
ACP-videoprogrammet består av fem videor som tar upp ACP-beslut: (1) Allmänna vårdmål, (2) Vårdmål för avancerad demens, (3) Hospice, (4) Sjukhusvård och (5) ACP för friska patienter.
NH-personal kommer att erbjuda videor till patienter vid dessa kliniska triggers: (1) Inom 7 dagar efter intagning eller återinläggning; (2) Var sjätte månad för patienter med lång vistelse; (3) När det finns en betydande förändring i klinisk status; (4) När ett behandlingsbeslut uppstår för vilket det finns en specifik video; och (5) Särskilda omständigheter när mål för vården övervägs (t.ex. familjebesök).
|
|
Inget ingripande: Vanliga ACP-procedurer
Anläggningen följer vanliga AVS-rutiner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusöverföringsfrekvens i målkohort
Tidsram: 12 månaders observationsperiod
|
Antal sjukhusöverföringar (antal överföringar/persondagar vid liv) under en 12-månaders observationsperiod bland Medicare-avgifter för tjänst långtidsboende (i ett NH >=90 dagar) som är >=65 år gamla och som har ANTINGEN avancerad demens eller avancerad kongestiv hjärtsvikt/kronisk obstruktiv lungsjukdom
|
12 månaders observationsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusöverföringshastighet bland långtidsboende utan avancerad sjukdom
Tidsram: 12 månaders observationsperiod
|
Antal sjukhusöverföringar (antal överföringar/persondagar vid liv) under en 12-månaders observationsperiod bland Medicare-avgifter för tjänst långtidsboende (i ett NH >=90 dagar) som är >=65 år gamla och som har VARKEN avancerad demens ELLER avancerad kongestiv hjärtsvikt/kronisk obstruktiv lungsjukdom
|
12 månaders observationsperiod
|
|
Sjukhusöverföringshastighet bland korttidsboende med avancerad sjukdom
Tidsram: 100 dagars observationsperiod
|
Antal sjukhusöverföringar (antal överföringar/persondagar vid liv) under en 100-dagars observationsperiod bland Medicare-avgift-för-service-invånare (i en NH <90 dagar) som är >=65 år gamla och som har ANTINGEN avancerad demens ELLER avancerad kongestiv hjärtsvikt/kronisk obstruktiv lungsjukdom
|
100 dagars observationsperiod
|
|
Sjukhusöverföringshastighet bland korttidsboende utan avancerad sjukdom
Tidsram: 100 dagars observationsperiod
|
Antal sjukhusöverföringar (antal överföringar/persondagar vid liv) under en 100-dagars observationsperiod bland Medicare-avgift-för-service-invånare (i en NH <90 dagar) som är >=65 år gamla och som har VARKEN avancerad demens ELLER avancerad kongestiv hjärtsvikt/kronisk obstruktiv lungsjukdom
|
100 dagars observationsperiod
|
|
Andel av målkohort med senast observerade förhandsdirektivstatus
Tidsram: 12 månaders observationsperiod
|
Andel långtidsboende (i en NH >=90 dagar) som är >=65 år gamla och som har ANTINGEN avancerad demens ELLER avancerad kronisk hjärtsvikt/kronisk obstruktiv lungsjukdom vars senast observerade förhandsdirektivstatus under sin 12-månaders observation period var: Full Code, Återuppliva inte (Inte sjukhusvård) eller Lägg inte in på sjukhus.
En invånare vars senast observerade status var både Återuppliva inte och Lägg inte in på sjukhus kategoriseras som Endast sjukhusvård.
Analyserna kommer att begränsas till Genesis HealthCare-anläggningar där >75 % av invånarna har några förhandsdirektiv eftersom de återstående Genesis HealthCare- och PruittHealth-anläggningarna inte har tillförlitliga källor för dessa data.
|
12 månaders observationsperiod
|
|
Andel långtidsboende utan avancerad sjukdom med senast observerade förhandsdirektivstatus
Tidsram: 12 månaders observationsperiod
|
Andel långtidsboende (i en NH >=90 dagar) som är >=65 år gamla och som varken har avancerad demens ELLER avancerad kronisk hjärtsvikt/kronisk obstruktiv lungsjukdom vars senast observerade förhandsdirektivstatus under sin 12-månadersperiod Observationsperioden var: Full Code, Återuppliva inte (Inte läggs in på sjukhus) eller Lägg inte in på sjukhus.
En invånare vars senast observerade status var både Återuppliva inte och Lägg inte in på sjukhus kategoriseras som Endast sjukhusvård.
Analyserna kommer att begränsas till Genesis HealthCare-anläggningar där >75 % av invånarna har några förhandsdirektiv eftersom de återstående Genesis HealthCare- och PruittHealth-anläggningarna inte har tillförlitliga källor för dessa data.
|
12 månaders observationsperiod
|
|
Andel korttidsinvånare med avancerad sjukdom med senast observerade förhandsdirektivstatus
Tidsram: 100 dagars observationsperiod
|
Andel korttidsboende (i en NH <90 dagar) som är >=65 år gamla och som har ANTINGEN avancerad demens ELLER avancerad kronisk hjärtsvikt/kronisk obstruktiv lungsjukdom vars senast observerade förhandsdirektivstatus under sin 100-dagars observationsperiod var: Fullständig kod, återuppliva inte (inte på sjukhus) eller inlägg inte på sjukhus.
En invånare vars senast observerade status var både Återuppliva inte och Lägg inte in på sjukhus kategoriseras som Endast sjukhusvård.
Analyserna kommer att begränsas till Genesis HealthCare-anläggningar där >75 % av invånarna har några förhandsdirektiv eftersom de återstående Genesis HealthCare- och PruittHealth-anläggningarna inte har tillförlitliga källor för dessa data.
|
100 dagars observationsperiod
|
|
Andel korttidsboende utan avancerad sjukdom med senast observerade förhandsdirektivstatus
Tidsram: 100 dagars observationsperiod
|
Andel korttidsboende (i en NH <90 dagar) som är >=65 år gamla och som varken har avancerad demens ELLER avancerad kronisk hjärtsvikt/kronisk obstruktiv lungsjukdom vars senast observerade förhandsdirektivstatus under sin 100-dagars observationsperiod var: Fullständig kod, Återuppliva inte (Inte sjukhusvård) eller Lägg inte in på sjukhus.
En invånare vars senast observerade status var både Återuppliva inte och Lägg inte in på sjukhus kategoriseras som Endast sjukhusvård.
Analyserna kommer att begränsas till Genesis HealthCare-anläggningar där >75 % av invånarna har några förhandsdirektiv eftersom de återstående Genesis HealthCare- och PruittHealth-anläggningarna inte har tillförlitliga källor för dessa data.
|
100 dagars observationsperiod
|
|
Andel av målgrupp som får någon betungande behandling
Tidsram: 12 månaders observationsperiod
|
Andel långtidsboende (i en NH >=90 dagar) som är >=65 år gamla och som har ANTINGEN avancerad demens ELLER avancerad hjärtsvikt/kronisk obstruktiv lungsjukdom som får någon betungande behandling (nya insättningar av sond, parenteral terapi, intubation, intensivvård) under en 12-månaders observationsperiod
|
12 månaders observationsperiod
|
|
Andel långtidsboende utan avancerad sjukdom som får någon betungande behandling
Tidsram: 12 månaders observationsperiod
|
Andel långtidsboende (i en NH >=90 dagar) som är >=65 år och som varken har avancerad demens ELLER avancerad hjärtsvikt/kronisk obstruktiv lungsjukdom som får någon betungande behandling (nya matningsslangsinsättningar, parenteral terapi, intubation, intensivvård) under en 12-månaders observationsperiod
|
12 månaders observationsperiod
|
|
Andel korttidsboende med avancerad sjukdom som får någon betungande behandling
Tidsram: 100 dagars observationsperiod
|
Andel korttidsboende (i en NH <90 dagar) som är >=65 år och som har ANTINGEN avancerad demens ELLER avancerad hjärtsvikt/kronisk obstruktiv lungsjukdom som får någon betungande behandling (nya matningsslangsinsättningar, parenteral terapi , intubation, intensivvård) under en 100-dagars observationsperiod bland
|
100 dagars observationsperiod
|
|
Andel korttidsboende utan avancerad sjukdom som får någon betungande behandling
Tidsram: 100 dagars observationsperiod
|
Andel korttidsboende (i en NH <90 dagar) som är >=65 år gamla och som varken har avancerad demens ELLER avancerad hjärtsvikt/kronisk obstruktiv lungsjukdom som får någon betungande behandling (nya matningsslangsinsättningar, parenteral terapi , intubation, intensivvård) under en 100-dagars observationsperiod
|
100 dagars observationsperiod
|
|
Andel av målgrupp med någon hospiceregistrering
Tidsram: 12 månaders observationsperiod
|
Andel långtidsboende (i en NH >=90 dagar) som är >=65 år gamla och som har ANTINGEN avancerad demens ELLER avancerad hjärtsvikt/kronisk obstruktiv lungsjukdom med någon hospice-inskrivning under en 12-månaders observationsperiod
|
12 månaders observationsperiod
|
|
Andel långtidsboende utan avancerad sjukdom med någon hospiceregistrering
Tidsram: 12 månaders observationsperiod
|
Andel långtidsboende (i en NH >=90 dagar) som är >=65 år gamla och som varken har avancerad demens ELLER avancerad kronisk hjärtsvikt/kronisk obstruktiv lungsjukdom med någon hospice-inskrivning under en 12-månaders observationsperiod
|
12 månaders observationsperiod
|
|
Andel korttidsboende med avancerad sjukdom med någon hospiceregistrering
Tidsram: 100 dagars observationsperiod
|
Andel korttidsboende (i en NH <90 dagar) som är >=65 år gamla och som har ANTINGEN avancerad demens ELLER avancerad kronisk hjärtsvikt/kronisk obstruktiv lungsjukdom med någon hospice-inskrivning under en 100-dagars observationsperiod
|
100 dagars observationsperiod
|
|
Andel korttidsboende utan avancerad sjukdom med någon hospiceregistrering
Tidsram: 100 dagars observationsperiod
|
Andel korttidsboende (i en NH <90 dagar) som är >=65 år gamla och som varken har avancerad demens ELLER avancerad kronisk hjärtsvikt/kronisk obstruktiv lungsjukdom med någon hospice-inskrivning under en 100-dagars observationsperiod
|
100 dagars observationsperiod
|
|
Andel av målkohorten som har Medicare ACP-faktureringskoder
Tidsram: 12 månaders observationsperiod
|
Andel långtidsboende (i en NH >=90 dagar) som är >=65 år gamla och som har ANTINGEN avancerad demens ELLER avancerad hjärtsvikt/kronisk obstruktiv lungsjukdom som har någon Medicare ACP-faktureringskod under sina 12 månader observationsperiod
|
12 månaders observationsperiod
|
|
Andel långtidsboende utan avancerad sjukdom som har Medicare ACP-faktureringskoder
Tidsram: 12 månaders observationsperiod
|
Andel långtidsboende (i ett NH >=90 dagar) som är >=65 år gamla och som varken har avancerad demens ELLER avancerad hjärtsvikt/kronisk obstruktiv lungsjukdom som har någon Medicare ACP-faktureringskod under sina 12 månader observationsperiod
|
12 månaders observationsperiod
|
|
Andel korttidsboende med avancerad sjukdom som har Medicare ACP-faktureringskoder
Tidsram: 100 dagars observationsperiod
|
Andel korttidsboende (i en NH <90 dagar) som är >=65 år gamla och som har ANTINGEN avancerad demens ELLER avancerad kongestiv hjärtsvikt/kronisk obstruktiv lungsjukdom som har någon Medicare ACP-faktureringskod under sin 100-dagars observation period
|
100 dagars observationsperiod
|
|
Andel korttidsboende utan avancerad sjukdom som har Medicare ACP-faktureringskoder
Tidsram: 100 dagars observationsperiod
|
Andel korttidsboende (i en NH <90 dagar) som är >=65 år gamla och som varken har avancerad demens ELLER avancerad kronisk hjärtsvikt/kronisk obstruktiv lungsjukdom som har någon Medicare ACP-faktureringskod under sin 100-dagars observation period
|
100 dagars observationsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Mor, PhD, Brown University
- Huvudutredare: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife
- Huvudutredare: Angelo Volandes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McCreedy EM, Yang X, Mitchell SL, Gutman R, Teno J, Loomer L, Moyo P, Volandes A, Gozalo PL, Belanger E, Ogarek J, Mor V. Effect of advance care planning video on do-not-hospitalize orders for nursing home residents with advanced illness. BMC Geriatr. 2022 Apr 8;22(1):298. doi: 10.1186/s12877-022-02970-3.
- Mitchell SL, Volandes AE, Gutman R, Gozalo PL, Ogarek JA, Loomer L, McCreedy EM, Zhai R, Mor V. Advance Care Planning Video Intervention Among Long-Stay Nursing Home Residents: A Pragmatic Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Aug 1;180(8):1070-1078. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2366.
- Palmer JA, Parker VA, Barre LR, Mor V, Volandes AE, Belanger E, Loomer L, McCreedy E, Mitchell SL. Understanding implementation fidelity in a pragmatic randomized clinical trial in the nursing home setting:a mixed-methods examination. Trials. 2019 Nov 28;20(1):656. doi: 10.1186/s13063-019-3725-5.
- Palmer JA, Parker VA, Mor V, Volandes AE, Barre LR, Belanger E, Carter P, Loomer L, McCreedy E, Mitchell SL. Barriers and facilitators to implementing a pragmatic trial to improve advance care planning in the nursing home setting. BMC Health Serv Res. 2019 Jul 29;19(1):527. doi: 10.1186/s12913-019-4309-5.
- Loomer L, McCreedy E, Belanger E, Palmer JA, Mitchell SL, Volandes AE, Mor V. Nursing Home Characteristics Associated With Implementation of an Advance Care Planning Video Intervention. J Am Med Dir Assoc. 2019 Jul;20(7):804-809.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2019.01.133. Epub 2019 Mar 7.
- Palmer JA, Mor V, Volandes AE, McCreedy E, Loomer L, Carter P, Dvorchak F, Mitchell SL. A dynamic application of PRECIS-2 to evaluate implementation in a pragmatic, cluster randomized clinical trial in two nursing home systems. Trials. 2018 Aug 22;19(1):453. doi: 10.1186/s13063-018-2817-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Hjärtsvikt
- Demens
- Slumpvisa kontrollerade försök
- Alzheimers sjukdom
- Enteral nutrition
- Intubation
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Sjukhusinläggning
- Parenteral näring
- Förhandsvårdsplanering
- Pragmatiska kliniska prövningar
- Vårdhem
- Förhandsdirektiv
- Kompetenta sjuksköterskor
- Återupplivningsorder
- Instruktionsfilmer och videor
- Återuppliva inte order
- Hospice
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Tauopatier
- Hjärtsvikt
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Demens
- Alzheimers sjukdom
- Kronisk sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 4UH3AG049619-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .