Experimentação pragmática de educação em vídeo em lares de idosos (PROVEN)
16 de setembro de 2020 atualizado por: Vincent Mor, Brown University
COMPROVADO: Teste pragmático de educação em vídeo em lares de idosos
Este é um ensaio pragmático de controle randomizado por cluster (RCT) de um Programa de Vídeo de Planejamento Avançado de Cuidados (ACP) para pacientes de casas de repouso (NH) ≥ 65 anos de idade que são atendidos em 360 instalações de NH (braço de intervenção n = 119; braço de controle n=241) em dois sistemas de saúde NH: Genesis HealthCare e PruittHealth.
As instalações do NH de intervenção implementarão o Programa de Vídeo ACP, enquanto as instalações do NH de controle seguirão seus procedimentos ACP habituais.
O estudo avaliará a eficácia do Programa de Vídeo ACP comparando hospitalizações, diretivas antecipadas e uso de cuidados paliativos na intervenção versus controle NHs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As casas de repouso são sistemas de saúde complexos que atendem pacientes cada vez mais doentes com comorbidades avançadas. Os NHs geralmente são encarregados de orientar os pacientes nas decisões sobre a direção de seu tratamento. Os pacientes em NHs geralmente recebem cuidados agressivos que podem ser inconsistentes com suas preferências e de pouco benefício clínico. A identificação de abordagens eficazes que os NHs podem usar para promover melhor o cuidado direcionado a objetivos e otimizar os recursos é uma prioridade clínica, de saúde pública e de pesquisa.
O planejamento antecipado de cuidados é o fator modificável mais consistente associado a melhores resultados de cuidados paliativos. O ACP tradicional baseia-se em descrições verbais de estados de saúde e tratamentos hipotéticos. Essa abordagem é limitada porque cenários complexos são difíceis de imaginar, o aconselhamento é inconsistente e as explicações verbais são prejudicadas por barreiras de alfabetização e linguagem.
Para resolver essas deficiências, o projeto PROVEN desenvolveu ferramentas de apoio à decisão ACP assistidas por vídeo que demonstraram eficácia em pequenos ensaios controlados randomizados. Embora vários grandes sistemas de saúde tenham começado a adotar os vídeos, os esforços não avaliaram rigorosamente os resultados - uma etapa crítica antes da implementação generalizada.
O objetivo do PROVEN é realizar um estudo pragmático randomizado de cluster para avaliar a eficácia do Programa de Vídeo ACP no cenário de NH, em parceria com 2 grandes sistemas de saúde que operam 456 lares de idosos em todo o país. Este trabalho tem o potencial de melhorar os cuidados prestados a milhões de idosos americanos em lares de idosos e permitir futuros ensaios pragmáticos neste cenário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197692
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
- PruittHealth
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Pennsylvania
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Kennett Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19348
- Genesis Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As instalações estão dentro dos sistemas de saúde Genesis HealthCare ou PruittHealth
- As instalações têm identificadores de instalação que indicam que são instalações de enfermagem certificadas pelo Medicare/Medicaid nos EUA.
- As instalações atendem pacientes de curta e longa permanência
- As instalações têm mais de 50 leitos
- As instalações têm um sistema de registros médicos eletrônicos
- As instalações tiveram pelo menos 20 admissões e 20 avaliações anuais do Conjunto Mínimo de Dados (MDS) (independentemente de terem recebido alta com vida) em 2013
Critério de exclusão:
- Instalações excluídas por líderes corporativos no sistema de saúde devido à rotatividade recente no administrador do NH ou diretor de enfermagem
- Instalações excluídas por líderes corporativos no sistema de saúde devido a recente pesquisa de garantia de qualidade estadual ou federal ruim (por exemplo, restrição de admissões, grande penalidade monetária civil cobrada, etc.)
- Instalações excluídas por líderes corporativos no sistema de saúde devido a novas iniciativas atuais/demandas concorrentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Vídeo ACP
Instalação solicitada a implementar o Programa de Vídeo ACP
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O Programa de Vídeo ACP consiste em cinco vídeos que abordam as decisões do ACP: (1) Objetivos gerais de atendimento, (2) Objetivos de atendimento para demência avançada, (3) Hospice, (4) Hospitalização e (5) ACP para pacientes saudáveis.
A equipe do NH oferecerá vídeos aos pacientes nestes gatilhos clínicos: (1) Dentro de 7 dias após a admissão ou readmissão; (2) A cada 6 meses para pacientes de longa permanência; (3) Quando houver alteração significativa do quadro clínico; (4) Quando surge uma decisão de tratamento para a qual existe um vídeo específico; e (5) Circunstâncias especiais quando os objetivos do cuidado estão sendo considerados (por exemplo, visita familiar).
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Sem intervenção: Procedimentos usuais do ACP
A instalação segue os procedimentos habituais do ACP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Transferência Hospitalar na Coorte Alvo
Prazo: Período de observação de 12 meses
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Número de transferências hospitalares (número de transferências/pessoa-dias de vida) ao longo de um período de observação de 12 meses entre residentes de longa permanência pagos pelo Medicare (em NH >=90 dias) com >=65 anos de idade e que tem demência avançada ou insuficiência cardíaca congestiva avançada/doença pulmonar obstrutiva crônica
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Período de observação de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de transferência hospitalar entre residentes de longa permanência sem doença avançada
Prazo: Período de observação de 12 meses
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Número de transferências hospitalares (número de transferências/pessoa-dias de vida) ao longo de um período de observação de 12 meses entre residentes de longa permanência pagos pelo Medicare (em NH >=90 dias) com >=65 anos de idade e que não tem demência avançada NEM insuficiência cardíaca congestiva avançada/doença pulmonar obstrutiva crônica
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Período de observação de 12 meses
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Taxa de transferência hospitalar entre residentes de curta duração com doença avançada
Prazo: Período de observação de 100 dias
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Número de transferências hospitalares (número de transferências/pessoa-dias de vida) ao longo de um período de observação de 100 dias entre residentes de curta duração pagos pelo Medicare (em um NH <90 dias) com idade >= 65 anos e que tenham OU demência avançada OU insuficiência cardíaca congestiva avançada/doença pulmonar obstrutiva crônica
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Período de observação de 100 dias
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Taxa de transferência hospitalar entre residentes de curta duração sem doença avançada
Prazo: Período de observação de 100 dias
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Número de transferências hospitalares (número de transferências/pessoa-dias de vida) ao longo de um período de observação de 100 dias entre residentes de curta duração pagos pelo Medicare (em um NH <90 dias) com idade >= 65 anos e que tenham NEM demência avançada NEM insuficiência cardíaca congestiva avançada/doença pulmonar obstrutiva crônica
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Período de observação de 100 dias
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Proporção da coorte-alvo com o último status de diretiva antecipada observado
Prazo: Período de observação de 12 meses
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Proporção de residentes de longa permanência (em um NH >=90 dias) com >=65 anos de idade e que têm DEMÊNCIA avançada OU insuficiência cardíaca congestiva avançada/doença pulmonar obstrutiva crônica cuja última condição de diretiva antecipada observada durante a observação de 12 meses período foi: Código Completo, Não Ressuscite (NÃO Não Hospitalize) ou Não Hospitalize.
Um residente cujo último status observado foi Não Ressuscitar e Não Hospitalizar é classificado apenas como Não Hospitalizar.
As análises serão limitadas às instalações da Genesis HealthCare nas quais >75% dos residentes têm qualquer diretriz antecipada porque as instalações restantes da Genesis HealthCare e PruittHealth não possuem fontes confiáveis para esses dados.
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Período de observação de 12 meses
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Proporção de Residentes de Longa Permanência sem Doença Avançada com Última Situação de Diretiva Antecipada Observada
Prazo: Período de observação de 12 meses
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Proporção de residentes de longa permanência (em NH >=90 dias) com >=65 anos de idade e que não têm NEM demência avançada NEM insuficiência cardíaca congestiva avançada/doença pulmonar obstrutiva crônica cuja última condição de diretriz antecipada foi observada durante seus 12 meses período de observação foi: Código Completo, Não Reanimar (NÃO Não Hospitalizar) ou Não Hospitalizar.
Um residente cujo último status observado foi Não Ressuscitar e Não Hospitalizar é classificado apenas como Não Hospitalizar.
As análises serão limitadas às instalações da Genesis HealthCare nas quais >75% dos residentes têm qualquer diretriz antecipada porque as instalações restantes da Genesis HealthCare e PruittHealth não possuem fontes confiáveis para esses dados.
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Período de observação de 12 meses
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Proporção de residentes de curta duração com doença avançada com último status de diretriz antecipada observada
Prazo: Período de observação de 100 dias
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Proporção de residentes de curta permanência (em um NH <90 dias) com >= 65 anos de idade e que têm DEMÊNCIA avançada OU insuficiência cardíaca congestiva avançada/doença pulmonar obstrutiva crônica cujo último estado de diretriz antecipada observado durante o período de observação de 100 dias foi: Código Completo, Não Ressuscite (NÃO Não Hospitalize) ou Não Hospitalize.
Um residente cujo último status observado foi Não Ressuscitar e Não Hospitalizar é classificado apenas como Não Hospitalizar.
As análises serão limitadas às instalações da Genesis HealthCare nas quais >75% dos residentes têm qualquer diretriz antecipada porque as instalações restantes da Genesis HealthCare e PruittHealth não possuem fontes confiáveis para esses dados.
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Período de observação de 100 dias
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Proporção de residentes de curta duração sem doença avançada com o último status de diretriz antecipada observado
Prazo: Período de observação de 100 dias
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Proporção de residentes de curta duração (em NH <90 dias) com >= 65 anos de idade e que NÃO têm demência avançada NEM insuficiência cardíaca congestiva avançada/doença pulmonar obstrutiva crônica cujo último estado de diretriz antecipada observado durante o período de observação de 100 dias foi: Código Completo, Não Ressuscite (NÃO Não Hospitalize) ou Não Hospitalize.
Um residente cujo último status observado foi Não Ressuscitar e Não Hospitalizar é classificado apenas como Não Hospitalizar.
As análises serão limitadas às instalações da Genesis HealthCare nas quais >75% dos residentes têm qualquer diretriz antecipada porque as instalações restantes da Genesis HealthCare e PruittHealth não possuem fontes confiáveis para esses dados.
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Período de observação de 100 dias
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Proporção da coorte-alvo que recebe qualquer tratamento oneroso
Prazo: Período de observação de 12 meses
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Proporção de residentes de longa permanência (em NH >=90 dias) com >=65 anos de idade e que têm DEMÊNCIA avançada OU insuficiência cardíaca congestiva avançada/doença pulmonar obstrutiva crônica que recebem qualquer tratamento oneroso (novas inserções de tubos de alimentação, administração parenteral terapia, intubação, cuidados na UTI) durante um período de observação de 12 meses
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Período de observação de 12 meses
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Proporção de residentes de longa permanência sem doença avançada recebendo qualquer tratamento oneroso
Prazo: Período de observação de 12 meses
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Proporção de residentes de longa permanência (em NH >=90 dias) com >=65 anos de idade e que NÃO têm demência avançada NEM insuficiência cardíaca congestiva avançada/doença pulmonar obstrutiva crônica que recebem qualquer tratamento oneroso (novas inserções de tubos de alimentação, administração parenteral terapia, intubação, cuidados na UTI) durante um período de observação de 12 meses
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Período de observação de 12 meses
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Proporção de residentes de curta duração com doença avançada recebendo qualquer tratamento pesado
Prazo: Período de observação de 100 dias
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Proporção de residentes de curta permanência (em um NH <90 dias) com >= 65 anos de idade e que têm DEMÊNCIA avançada OU insuficiência cardíaca congestiva avançada/doença pulmonar obstrutiva crônica que recebem qualquer tratamento oneroso (novas inserções de tubos de alimentação, terapia parenteral , intubação, cuidados na UTI) durante um período de observação de 100 dias entre
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Período de observação de 100 dias
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Proporção de residentes de curta duração sem doença avançada recebendo qualquer tratamento oneroso
Prazo: Período de observação de 100 dias
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Proporção de residentes de curta permanência (em um NH <90 dias) com idade >=65 anos e que NÃO têm demência avançada NEM insuficiência cardíaca congestiva avançada/doença pulmonar obstrutiva crônica que recebem qualquer tratamento oneroso (novas inserções de tubos de alimentação, terapia parenteral , intubação, cuidados na UTI) durante um período de observação de 100 dias
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Período de observação de 100 dias
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Proporção da coorte-alvo com qualquer inscrição em cuidados paliativos
Prazo: Período de observação de 12 meses
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Proporção de residentes de longa permanência (em um NH >=90 dias) com >=65 anos de idade e que têm DEMÊNCIA avançada OU insuficiência cardíaca congestiva avançada/doença pulmonar obstrutiva crônica com qualquer inscrição em cuidados paliativos durante um período de observação de 12 meses
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Período de observação de 12 meses
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Proporção de residentes de longa permanência sem doença avançada com qualquer registro em hospice
Prazo: Período de observação de 12 meses
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Proporção de residentes de longa permanência (em um NH >=90 dias) com >=65 anos de idade e que NÃO têm demência avançada NEM insuficiência cardíaca congestiva avançada/doença pulmonar obstrutiva crônica com qualquer inscrição em cuidados paliativos durante um período de observação de 12 meses
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Período de observação de 12 meses
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Proporção de residentes de curta duração com doença avançada com qualquer inscrição em cuidados paliativos
Prazo: Período de observação de 100 dias
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Proporção de residentes de curta duração (em um NH <90 dias) com >= 65 anos de idade e que têm DEMÊNCIA avançada OU insuficiência cardíaca congestiva avançada/doença pulmonar obstrutiva crônica com qualquer inscrição em cuidados paliativos durante um período de observação de 100 dias
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Período de observação de 100 dias
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Proporção de residentes de curta duração sem doença avançada com qualquer inscrição em cuidados paliativos
Prazo: Período de observação de 100 dias
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Proporção de residentes de curta duração (em NH <90 dias) com >= 65 anos de idade e que NÃO têm demência avançada NEM insuficiência cardíaca congestiva avançada/doença pulmonar obstrutiva crônica com qualquer inscrição em cuidados paliativos durante um período de observação de 100 dias
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Período de observação de 100 dias
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Proporção da coorte-alvo que possui códigos de cobrança do Medicare ACP
Prazo: Período de observação de 12 meses
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Proporção de residentes de longa permanência (em um NH >=90 dias) com >=65 anos de idade e que têm DEMÊNCIA avançada OU insuficiência cardíaca congestiva avançada/doença pulmonar obstrutiva crônica que têm qualquer código de cobrança Medicare ACP durante seus 12 meses período de observação
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Período de observação de 12 meses
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Proporção de residentes de longa permanência sem doença avançada que possuem códigos de cobrança do Medicare ACP
Prazo: Período de observação de 12 meses
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Proporção de residentes de longa permanência (em NH >=90 dias) com >=65 anos de idade e que NÃO têm demência avançada NEM insuficiência cardíaca congestiva avançada/doença pulmonar obstrutiva crônica que têm qualquer código de cobrança Medicare ACP durante seus 12 meses período de observação
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Período de observação de 12 meses
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Proporção de residentes de curta duração com doença avançada que possuem códigos de cobrança do Medicare ACP
Prazo: Período de observação de 100 dias
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Proporção de residentes de curta permanência (em um NH <90 dias) com >= 65 anos de idade e que têm DEMÊNCIA avançada OU insuficiência cardíaca congestiva avançada/doença pulmonar obstrutiva crônica que têm qualquer código de cobrança do Medicare ACP durante sua observação de 100 dias período
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Período de observação de 100 dias
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Proporção de residentes de curta duração sem doença avançada que possuem códigos de cobrança do Medicare ACP
Prazo: Período de observação de 100 dias
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Proporção de residentes de curta permanência (em um NH <90 dias) com >= 65 anos de idade e que NÃO têm demência avançada NEM insuficiência cardíaca congestiva avançada/doença pulmonar obstrutiva crônica que têm qualquer código de cobrança Medicare ACP durante sua observação de 100 dias período
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Período de observação de 100 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Mor, PhD, Brown University
- Investigador principal: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife
- Investigador principal: Angelo Volandes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McCreedy EM, Yang X, Mitchell SL, Gutman R, Teno J, Loomer L, Moyo P, Volandes A, Gozalo PL, Belanger E, Ogarek J, Mor V. Effect of advance care planning video on do-not-hospitalize orders for nursing home residents with advanced illness. BMC Geriatr. 2022 Apr 8;22(1):298. doi: 10.1186/s12877-022-02970-3.
- Mitchell SL, Volandes AE, Gutman R, Gozalo PL, Ogarek JA, Loomer L, McCreedy EM, Zhai R, Mor V. Advance Care Planning Video Intervention Among Long-Stay Nursing Home Residents: A Pragmatic Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Aug 1;180(8):1070-1078. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2366.
- Palmer JA, Parker VA, Barre LR, Mor V, Volandes AE, Belanger E, Loomer L, McCreedy E, Mitchell SL. Understanding implementation fidelity in a pragmatic randomized clinical trial in the nursing home setting:a mixed-methods examination. Trials. 2019 Nov 28;20(1):656. doi: 10.1186/s13063-019-3725-5.
- Palmer JA, Parker VA, Mor V, Volandes AE, Barre LR, Belanger E, Carter P, Loomer L, McCreedy E, Mitchell SL. Barriers and facilitators to implementing a pragmatic trial to improve advance care planning in the nursing home setting. BMC Health Serv Res. 2019 Jul 29;19(1):527. doi: 10.1186/s12913-019-4309-5.
- Loomer L, McCreedy E, Belanger E, Palmer JA, Mitchell SL, Volandes AE, Mor V. Nursing Home Characteristics Associated With Implementation of an Advance Care Planning Video Intervention. J Am Med Dir Assoc. 2019 Jul;20(7):804-809.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2019.01.133. Epub 2019 Mar 7.
- Palmer JA, Mor V, Volandes AE, McCreedy E, Loomer L, Carter P, Dvorchak F, Mitchell SL. A dynamic application of PRECIS-2 to evaluate implementation in a pragmatic, cluster randomized clinical trial in two nursing home systems. Trials. 2018 Aug 22;19(1):453. doi: 10.1186/s13063-018-2817-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Insuficiência cardíaca
- Demência
- Ensaios controlados randomizados
- Doença de Alzheimer
- Nutrição Enteral
- Intubação
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Hospitalização
- Nutrição Parenteral
- Planejamento Avançado de Cuidados
- Ensaios Clínicos Pragmáticos
- Asilo
- Diretivas Antecipadas
- Instalações de enfermagem qualificadas
- Ordens de ressuscitação
- Filmes e vídeos instrutivos
- Ordens de Não Ressuscitar
- Hospícios
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Atributos da doença
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Tauopatias
- Insuficiência cardíaca
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Doença crônica
Outros números de identificação do estudo
- 4UH3AG049619-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .