视频教育在养老院的实用性尝试 (PROVEN)
2020年9月16日 更新者：Vincent Mor、Brown University
PROVEN：视频教育在养老院的实用试验
这是一项预先护理计划 (ACP) 视频程序的实用整群随机对照试验 (RCT)，对象是在 360 个 NH 设施中接受护理的 65 岁以上的疗养院 (NH) 患者（干预组 n=119；控制组n=241) 在两个 NH 医疗保健系统中：Genesis HealthCare 和 PruittHealth。
干预 NH 设施将实施 ACP 视频程序，而控制 NH 设施将遵循其通常的 ACP 程序。
该试验将通过比较干预与对照 NH 中的住院治疗、预先指示和临终关怀使用来评估 ACP 视频计划的有效性。
研究概览
详细说明
疗养院是复杂的医疗保健系统，为越来越多患有晚期合并症的病人提供服务。 NHs 通常负责指导患者做出有关治疗方向的决定。 NHs 的患者通常会接受可能与他们的偏好不一致且几乎没有临床益处的积极治疗。 确定 NHs 可以用来更好地促进目标导向护理和优化资源的有效方法是研究、公共卫生和临床的优先事项。
预先护理计划是与更好的姑息治疗结果相关的最一致的可修改因素。 传统的 ACP 依赖于对假设的健康状况和治疗的口头描述。 这种方法有局限性，因为复杂的场景难以想象，咨询不一致，口头解释受文化和语言障碍的阻碍。
为了解决这些缺点，PROVEN 项目开发了视频辅助 ACP 决策支持工具，这些工具已在小型随机对照试验中显示出有效性。 虽然一些大型医疗保健系统已开始采用这些视频，但尚未对结果进行严格评估——这是广泛实施之前的关键步骤。
PROVEN 的目标是通过与全国运营 456 家疗养院的 2 个大型医疗保健系统合作，进行一项实用的整群随机试验，以评估 ACP 视频计划在 NH 环境中的有效性。 这项工作有可能改善疗养院为数百万美国老年人提供的护理，并使未来在这种情况下进行实用试验成为可能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197692
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Norcross、Georgia、美国、30093
- PruittHealth
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Pennsylvania
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Kennett Square、Pennsylvania、美国、19348
- Genesis Healthcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 设施在 Genesis HealthCare 或 PruittHealth 医疗保健系统内
- 设施具有设施标识符，表明它们是美国 Medicare/Medicaid 认证的护理设施。
- 设施服务于短期和长期住院患者
- 设施有 >50 张床位
- 设施有电子病历系统
- 设施在 2013 年至少进行了 20 次入院和 20 次年度最小数据集 (MDS) 评估（无论他们是否活着出院）
排除标准：
- 由于 NH 管理员或护理总监最近的更替，医疗保健系统中每个公司领导者排除的设施
- 由于最近糟糕的州或联邦质量保证调查（例如 限制入学、处以巨额民事罚款等）
- 由于当前的新举措/竞争需求，医疗保健系统中每个企业领导者排除的设施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACP 视频节目
工厂要求实施 ACP 视频计划
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ACP 视频计划包含五个解决 ACP 决策的视频：(1) 一般护理目标，(2) 晚期痴呆症的护理目标，(3) 临终关怀，(4) 住院治疗，以及 (5) 健康患者的 ACP。
NH 工作人员将在这些临床触发点向患者提供视频：(1) 入院或再入院后 7 天内； (2) 长期住院患者每6个月一次； （三）临床状态发生重大变化时； (4) 当有特定视频的处理决定产生时； (5) 考虑护理目标的特殊情况（例如，探亲）。
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无干预：通常的 ACP 程序
工厂遵循通常的 ACP 程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标队列中的医院转移率
大体时间：12个月的观察期
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在 12 个月的观察期内，年满 65 岁且按医疗保险收费的长期住院居民（在 NH >=90 天）的住院转院次数（转院次数/存活人日）患有晚期痴呆症或晚期充血性心力衰竭/慢性阻塞性肺病
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12个月的观察期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无晚期疾病长期住院者转院率
大体时间：12个月的观察期
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在 12 个月的观察期内，年满 65 岁且按医疗保险收费的长期住院居民（在 NH >=90 天）的医院转院次数（转院次数/存活人日）既没有晚期痴呆也没有晚期充血性心力衰竭/慢性阻塞性肺病
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12个月的观察期
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患有晚期疾病的短期住院居民的医院转移率
大体时间：100天观察期
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在 100 天的观察期内，年龄 >=65 岁且有 Medicare 按服务收费的短期住院居民（NH <90 天）的医院转移次数（转移次数/活着的人天数）晚期痴呆或晚期充血性心力衰竭/慢性阻塞性肺病
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100天观察期
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无晚期疾病的短住居民转院率
大体时间：100天观察期
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在 100 天的观察期内，年龄 >=65 岁且有 Medicare 按服务收费的短期住院居民（NH <90 天）的医院转移次数（转移次数/活着的人天数）既不是晚期痴呆也不是晚期充血性心力衰竭/慢性阻塞性肺病
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100天观察期
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具有最后观察到的预先指示状态的目标队列的比例
大体时间：12个月的观察期
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在 12 个月观察期间最后一次观察到预先指示状态的年龄 >=65 岁且患有晚期痴呆症或晚期充血性心力衰竭/慢性阻塞性肺病的长期住院居民（在 NH >=90 天）的比例期间是：完整代码、不复苏（不不住院）或不住院。
最后观察到的状态同时为“不复苏”和“不住院”的居民被归类为“仅不住院”。
分析将仅限于 Genesis HealthCare 设施，其中 >75% 的居民有任何预先指示，因为其余 Genesis HealthCare 和 PruittHealth 设施没有这些数据的可靠来源。
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12个月的观察期
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没有晚期疾病且具有最后观察到的预先指示状态的长期居民的比例
大体时间：12个月的观察期
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年龄 >=65 岁且既没有晚期痴呆症也没有晚期充血性心力衰竭/慢性阻塞性肺病的长期住院居民（在 NH >=90 天）的比例，他们在 12 个月内最后一次观察到预先指示状态观察期为：完整代码、不复苏（不不住院）或不住院。
最后观察到的状态同时为“不复苏”和“不住院”的居民被归类为“仅不住院”。
分析将仅限于 Genesis HealthCare 设施，其中 >75% 的居民有任何预先指示，因为其余 Genesis HealthCare 和 PruittHealth 设施没有这些数据的可靠来源。
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12个月的观察期
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最后观察到预先指示状态的患有晚期疾病的短期居留居民的比例
大体时间：100天观察期
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在 100 天观察期内最后一次观察到预先指示状态的年龄 >=65 岁且患有晚期痴呆或晚期充血性心力衰竭/慢性阻塞性肺病的短期住院居民（在 NH <90 天内）的比例是：完整代码、不复苏（不不住院）或不住院。
最后观察到的状态同时为“不复苏”和“不住院”的居民被归类为“仅不住院”。
分析将仅限于 Genesis HealthCare 设施，其中 >75% 的居民有任何预先指示，因为其余 Genesis HealthCare 和 PruittHealth 设施没有这些数据的可靠来源。
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100天观察期
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没有晚期疾病且具有最后观察到的预先指示状态的短期逗留居民的比例
大体时间：100天观察期
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在 100 天观察期内最后一次观察到预先指示状态的年龄 >=65 岁且既没有晚期痴呆症也没有晚期充血性心力衰竭/慢性阻塞性肺病的短期住院居民（在 NH <90 天）的比例是：完整代码、不复苏（不不住院）或不住院。
最后观察到的状态同时为“不复苏”和“不住院”的居民被归类为“仅不住院”。
分析将仅限于 Genesis HealthCare 设施，其中 >75% 的居民有任何预先指示，因为其余 Genesis HealthCare 和 PruittHealth 设施没有这些数据的可靠来源。
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100天观察期
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接受任何繁重治疗的目标人群比例
大体时间：12个月的观察期
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年龄 >=65 岁且患有晚期痴呆症或晚期充血性心力衰竭/慢性阻塞性肺病并接受任何繁重治疗（新的饲管插入、肠外治疗、插管、ICU 护理）在 12 个月的观察期内
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12个月的观察期
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无晚期疾病的长住居民接受繁重治疗的比例
大体时间：12个月的观察期
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年龄 >=65 岁且既没有晚期痴呆症也没有晚期充血性心力衰竭/慢性阻塞性肺病且接受任何繁重治疗（新的饲管插入、肠外治疗、插管、ICU 护理）在 12 个月的观察期内
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12个月的观察期
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患有晚期疾病的短住居民接受任何繁重治疗的比例
大体时间：100天观察期
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年龄 >=65 岁且患有晚期痴呆症或晚期充血性心力衰竭/慢性阻塞性肺病并接受任何繁重治疗（新的饲管插入、肠外治疗、插管、ICU 护理）在 100 天的观察期内
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100天观察期
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无晚期疾病的短住居民接受任何繁重治疗的比例
大体时间：100天观察期
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年龄 >=65 岁且既没有晚期痴呆症也没有晚期充血性心力衰竭/慢性阻塞性肺病并接受任何繁重治疗（新的饲管插入、肠胃外治疗）的短期住院居民（在 NH <90 天内）的比例、插管、ICU 护理）在 100 天的观察期内
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100天观察期
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任何临终关怀登记的目标队列比例
大体时间：12个月的观察期
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在 12 个月的观察期内，年龄 >=65 岁且患有晚期痴呆症或晚期充血性心力衰竭/慢性阻塞性肺病且接受任何临终关怀服务的长期住院居民（在 NH >=90 天）的比例
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12个月的观察期
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没有任何临终关怀登记的没有晚期疾病的长期居民的比例
大体时间：12个月的观察期
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在 12 个月的观察期内，年龄 >=65 岁且既没有晚期痴呆症也没有晚期充血性心力衰竭/慢性阻塞性肺病且接受任何临终关怀服务的长期住院居民（在 NH >=90 天）的比例
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12个月的观察期
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任何临终关怀登记的患有晚期疾病的短期住院居民的比例
大体时间：100天观察期
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在 100 天的观察期内，年龄 >=65 岁且患有晚期痴呆症或晚期充血性心力衰竭/慢性阻塞性肺病并在任何临终关怀机构登记的短期住院居民（在 NH <90 天）的比例
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100天观察期
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没有任何临终关怀登记的没有晚期疾病的短期住宿居民的比例
大体时间：100天观察期
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在 100 天的观察期内，年龄 >=65 岁且既没有晚期痴呆症也没有晚期充血性心力衰竭/慢性阻塞性肺病的短期住院居民（在 NH <90 天内）的比例在任何临终关怀中登记
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100天观察期
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具有 Medicare ACP 计费代码的目标队列比例
大体时间：12个月的观察期
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在 12 个月内有任何 Medicare ACP 账单代码的年龄 >=65 岁且患有晚期痴呆症或晚期充血性心力衰竭/慢性阻塞性肺病的长期居民（在 NH >=90 天）的比例观察期
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12个月的观察期
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具有 Medicare ACP 帐单代码的无晚期疾病的长期居民比例
大体时间：12个月的观察期
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在 12 个月内有任何 Medicare ACP 账单代码的年龄 >=65 岁且既没有晚期痴呆症也没有晚期充血性心力衰竭/慢性阻塞性肺病的长期居住居民（在 NH >=90 天）的比例观察期
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12个月的观察期
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具有 Medicare ACP 帐单代码的患有晚期疾病的短期住宿居民的比例
大体时间：100天观察期
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在 100 天观察期间拥有任何 Medicare ACP 账单代码且年龄 >=65 岁且患有晚期痴呆症或晚期充血性心力衰竭/慢性阻塞性肺病的短期住院居民（在 NH <90 天内）的比例时期
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100天观察期
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具有 Medicare ACP 帐单代码的无晚期疾病的短期住宿居民的比例
大体时间：100天观察期
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在 100 天观察期间有任何 Medicare ACP 账单代码的年龄 >=65 岁且既没有晚期痴呆症也没有晚期充血性心力衰竭/慢性阻塞性肺病的短期住院居民（在 NH <90 天）的比例时期
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100天观察期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Vincent Mor, PhD、Brown University
- 首席研究员：Susan Mitchell, MD, MPH、Hebrew SeniorLife
- 首席研究员：Angelo Volandes, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McCreedy EM, Yang X, Mitchell SL, Gutman R, Teno J, Loomer L, Moyo P, Volandes A, Gozalo PL, Belanger E, Ogarek J, Mor V. Effect of advance care planning video on do-not-hospitalize orders for nursing home residents with advanced illness. BMC Geriatr. 2022 Apr 8;22(1):298. doi: 10.1186/s12877-022-02970-3.
- Mitchell SL, Volandes AE, Gutman R, Gozalo PL, Ogarek JA, Loomer L, McCreedy EM, Zhai R, Mor V. Advance Care Planning Video Intervention Among Long-Stay Nursing Home Residents: A Pragmatic Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Aug 1;180(8):1070-1078. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2366.
- Palmer JA, Parker VA, Barre LR, Mor V, Volandes AE, Belanger E, Loomer L, McCreedy E, Mitchell SL. Understanding implementation fidelity in a pragmatic randomized clinical trial in the nursing home setting:a mixed-methods examination. Trials. 2019 Nov 28;20(1):656. doi: 10.1186/s13063-019-3725-5.
- Palmer JA, Parker VA, Mor V, Volandes AE, Barre LR, Belanger E, Carter P, Loomer L, McCreedy E, Mitchell SL. Barriers and facilitators to implementing a pragmatic trial to improve advance care planning in the nursing home setting. BMC Health Serv Res. 2019 Jul 29;19(1):527. doi: 10.1186/s12913-019-4309-5.
- Loomer L, McCreedy E, Belanger E, Palmer JA, Mitchell SL, Volandes AE, Mor V. Nursing Home Characteristics Associated With Implementation of an Advance Care Planning Video Intervention. J Am Med Dir Assoc. 2019 Jul;20(7):804-809.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2019.01.133. Epub 2019 Mar 7.
- Palmer JA, Mor V, Volandes AE, McCreedy E, Loomer L, Carter P, Dvorchak F, Mitchell SL. A dynamic application of PRECIS-2 to evaluate implementation in a pragmatic, cluster randomized clinical trial in two nursing home systems. Trials. 2018 Aug 22;19(1):453. doi: 10.1186/s13063-018-2817-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2015年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月20日
首次发布 (估计)
2015年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月16日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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