Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna próba wideoedukacji w domach opieki (PROVEN)

16 września 2020 zaktualizowane przez: Vincent Mor, Brown University

POTWIERDZONO: pragmatyczna próba edukacji wideo w domach opieki

Jest to pragmatyczne klastrowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) programu wideo Advance Care Planning (ACP) dla pacjentów domów opieki (NH) w wieku ≥ 65 lat, którzy są pod opieką w 360 placówkach NH (grupa interwencyjna n=119; grupa kontrolna n=241) w ramach dwóch systemów opieki zdrowotnej NH: Genesis HealthCare i PruittHealth. Interwencyjne placówki NH wdrożą program wideo ACP, podczas gdy kontrolne placówki NH będą postępować zgodnie ze zwykłymi procedurami ACP. W badaniu zostanie oceniona skuteczność Programu Wideo ACP poprzez porównanie hospitalizacji, wcześniejszych dyrektyw i korzystania z hospicjów w ramach interwencji z kontrolnymi NH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Domy opieki to złożone systemy opieki zdrowotnej, które służą coraz bardziej chorym pacjentom z zaawansowanymi chorobami współistniejącymi. NH są często zobowiązane do kierowania pacjentami przez decyzje dotyczące kierunku ich leczenia. Pacjenci w NH często otrzymują agresywną opiekę, która może być niezgodna z ich preferencjami i przynosić niewielkie korzyści kliniczne. Identyfikacja skutecznych podejść, które NH mogą zastosować, aby lepiej promować opiekę ukierunkowaną na cel i optymalizować zasoby, jest priorytetem badawczym, zdrowia publicznego i klinicznym.

Planowanie opieki z wyprzedzeniem jest najbardziej spójnym modyfikowalnym czynnikiem związanym z lepszymi wynikami opieki paliatywnej. Tradycyjne ACP opiera się na słownych opisach hipotetycznych stanów zdrowia i leczenia. To podejście jest ograniczone, ponieważ złożone scenariusze są trudne do wyobrażenia, poradnictwo jest niespójne, a ustne wyjaśnienia są utrudnione przez bariery językowe i umiejętność czytania i pisania.

Aby zaradzić tym niedociągnięciom, w ramach projektu PROVEN opracowano wspomagane wideo narzędzia ACP wspomagające podejmowanie decyzji, które wykazały skuteczność w małych randomizowanych badaniach kontrolowanych. Chociaż kilka dużych systemów opieki zdrowotnej zaczęło wdrażać filmy, wysiłki nie doprowadziły do ​​rygorystycznej oceny wyników, co jest kluczowym krokiem przed powszechnym wdrożeniem.

Celem projektu PROVEN jest przeprowadzenie pragmatycznego, randomizowanego badania klastrowego w celu oceny skuteczności programu wideo ACP w warunkach NH poprzez współpracę z 2 dużymi systemami opieki zdrowotnej, które obsługują 456 domów opieki w całym kraju. Ta praca może poprawić opiekę nad milionami starszych Amerykanów w domach opieki i umożliwić przyszłe pragmatyczne próby w tym otoczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197692

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30093
        • PruittHealth
    • Pennsylvania
      • Kennett Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19348
        • Genesis Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obiekty znajdują się w ramach systemów opieki zdrowotnej Genesis HealthCare lub PruittHealth
  • Placówki mają identyfikatory placówek, które wskazują, że są placówkami opieki certyfikowanymi przez Medicare/Medicaid w Stanach Zjednoczonych.
  • Placówki obsługują pacjentów zarówno krótkoterminowych, jak i długoterminowych
  • Obiekty posiadają >50 łóżek
  • Placówki posiadają system elektronicznej dokumentacji medycznej
  • Placówki miały co najmniej 20 przyjęć i 20 rocznych ocen minimalnego zestawu danych (MDS) (niezależnie od tego, czy zostali wypisani żywcem) w 2013 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Placówki wykluczone według liderów korporacyjnych w systemie opieki zdrowotnej z powodu niedawnej rotacji administratora NH lub dyrektora ds. pielęgniarstwa
  • Obiekty wykluczone przez liderów korporacyjnych w systemie opieki zdrowotnej z powodu niedawnej stanowej lub federalnej ankiety dotyczącej zapewniania jakości (np. ograniczenie przyjęć, nałożenie dużej cywilnej kary pieniężnej itp.)
  • Obiekty wykluczone przez liderów korporacyjnych w systemie opieki zdrowotnej z powodu aktualnych nowych inicjatyw/konkurencyjnych żądań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program wideo AKP
Placówka poprosiła o wdrożenie Programu Wideo AKP
Behawioralne: Program wideo AKP
Program wideo ACP składa się z pięciu filmów, które dotyczą decyzji ACP: (1) Ogólne cele opieki, (2) Cele opieki nad zaawansowaną demencją, (3) Hospicjum, (4) Hospitalizacja i (5) ACP dla zdrowych pacjentów. Personel NH zaoferuje pacjentom filmy wideo w następujących sytuacjach klinicznych: (1) w ciągu 7 dni od przyjęcia lub ponownego przyjęcia; (2) Co 6 miesięcy w przypadku pacjentów długoterminowych; (3) Gdy nastąpiła znacząca zmiana stanu klinicznego; (4) Kiedy pojawia się decyzja o leczeniu, dla której istnieje konkretny film; oraz (5) Szczególne okoliczności, w których rozważane są cele opieki (np. odwiedziny u rodziny).
Brak interwencji: Zwykłe procedury ACP
Placówka przestrzega zwykłych procedur ACP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przeniesienia do szpitala w kohorcie docelowej
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji
Liczba transferów szpitalnych (liczba transferów/osobodni przy życiu) w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji wśród pensjonariuszy Medicare z długim pobytem (w NH >=90 dni), którzy mają >=65 lat i którzy cierpi na zaawansowaną demencję lub zaawansowaną zastoinową niewydolność serca/przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
12-miesięczny okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik transferów do szpitala wśród rezydentów długoterminowych bez zaawansowanej choroby
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji
Liczba transferów szpitalnych (liczba transferów/osobodni przy życiu) w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji wśród pensjonariuszy Medicare z długim pobytem (w NH >=90 dni), którzy mają >=65 lat i którzy NIE MA zaawansowanej demencji ANI zaawansowanej zastoinowej niewydolności serca/przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
12-miesięczny okres obserwacji
Wskaźnik transferów do szpitala wśród rezydentów krótkoterminowych z zaawansowaną chorobą
Ramy czasowe: 100-dniowy okres obserwacji
Liczba transferów szpitalnych (liczba transferów/osobodni przy życiu) w ciągu 100-dniowego okresu obserwacji wśród rezydentów krótkoterminowych pobierających opłatę za usługę Medicare (w NH <90 dni), którzy mają >=65 lat i którzy ALBO zaawansowana demencja LUB zaawansowana zastoinowa niewydolność serca/przewlekła obturacyjna choroba płuc
100-dniowy okres obserwacji
Wskaźnik transferów do szpitala wśród rezydentów krótkoterminowych bez zaawansowanej choroby
Ramy czasowe: 100-dniowy okres obserwacji
Liczba transferów szpitalnych (liczba transferów/osobodni przy życiu) w ciągu 100-dniowego okresu obserwacji wśród rezydentów krótkoterminowych pobierających opłatę za usługę Medicare (w NH <90 dni), którzy mają >=65 lat i którzy ANI zaawansowana demencja ANI zaawansowana zastoinowa niewydolność serca/przewlekła obturacyjna choroba płuc
100-dniowy okres obserwacji
Odsetek kohorty docelowej ze statusem dyrektywy „Ostatnia obserwacja z wyprzedzeniem”.
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji
Odsetek rezydentów długoterminowych (w NH >=90 dni), którzy mają >=65 lat i mają ALBO zaawansowaną demencję LUB zaawansowaną zastoinową niewydolność serca/przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, u których ostatnio zaobserwowano status zaawansowanej dyrektywy podczas ich 12-miesięcznej obserwacji okres był następujący: Pełny kod, Nie reanimować (NIE WOLNO hospitalizować) lub Nie hospitalizować. Mieszkaniec, którego ostatnio obserwowany stan to zarówno Nie reanimować, jak i Nie hospitalizować, jest klasyfikowany jako Nie hospitalizuj. Analizy będą ograniczone do placówek Genesis HealthCare, w których >75% mieszkańców ma jakiekolwiek wcześniejsze wytyczne, ponieważ pozostałe placówki Genesis HealthCare i PruittHealth nie mają wiarygodnych źródeł tych danych.
12-miesięczny okres obserwacji
Odsetek rezydentów długoterminowych bez zaawansowanej choroby ze statusem dyrektywy „Ostatnia obserwacja”.
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji
Odsetek rezydentów długoterminowych (w NH >=90 dni), którzy mają >=65 lat i NIE mają ANI zaawansowanej demencji, ANI zaawansowanej zastoinowej niewydolności serca/przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, u których ostatnio zaobserwowano status zaawansowanej dyrektywy w ciągu ich 12-miesięcznego okresu okres obserwacji był następujący: pełny kod, nie resuscytuj (NIE nie hospitalizuj) lub nie hospitalizuj. Mieszkaniec, którego ostatnio obserwowany stan to zarówno Nie reanimować, jak i Nie hospitalizować, jest klasyfikowany jako Nie hospitalizuj. Analizy będą ograniczone do placówek Genesis HealthCare, w których >75% mieszkańców ma jakiekolwiek wcześniejsze wytyczne, ponieważ pozostałe placówki Genesis HealthCare i PruittHealth nie mają wiarygodnych źródeł tych danych.
12-miesięczny okres obserwacji
Odsetek rezydentów krótkoterminowych z zaawansowaną chorobą ze statusem dyrektywy „Ostatnia obserwacja”.
Ramy czasowe: 100-dniowy okres obserwacji
Odsetek rezydentów krótkoterminowych (w NH <90 dni), którzy mają >=65 lat i mają ALBO zaawansowaną demencję LUB zaawansowaną zastoinową niewydolność serca/przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, u których ostatnio obserwowano stan zaawansowanej dyrektywy podczas ich 100-dniowego okresu obserwacji brzmiało: Pełny kod, Nie reanimować (NIE WOLNO hospitalizować) lub Nie hospitalizować. Mieszkaniec, którego ostatnio obserwowany stan to zarówno Nie reanimować, jak i Nie hospitalizować, jest klasyfikowany jako Nie hospitalizuj. Analizy będą ograniczone do placówek Genesis HealthCare, w których >75% mieszkańców ma jakiekolwiek wcześniejsze wytyczne, ponieważ pozostałe placówki Genesis HealthCare i PruittHealth nie mają wiarygodnych źródeł tych danych.
100-dniowy okres obserwacji
Odsetek rezydentów krótkoterminowych bez zaawansowanej choroby ze statusem dyrektywy „Ostatnia obserwacja”.
Ramy czasowe: 100-dniowy okres obserwacji
Odsetek rezydentów krótkoterminowych (w NH <90 dni), którzy mają >=65 lat i NIE mają ANI zaawansowanej demencji, ANI zaawansowanej zastoinowej niewydolności serca/przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, u których ostatnio zaobserwowano status zaawansowanej dyrektywy podczas ich 100-dniowego okresu obserwacji brzmiało: Pełny kod, Nie reanimować (NIE WOLNO hospitalizować) lub Nie hospitalizować. Mieszkaniec, którego ostatnio obserwowany stan to zarówno Nie reanimować, jak i Nie hospitalizować, jest klasyfikowany jako Nie hospitalizuj. Analizy będą ograniczone do placówek Genesis HealthCare, w których >75% mieszkańców ma jakiekolwiek wcześniejsze wytyczne, ponieważ pozostałe placówki Genesis HealthCare i PruittHealth nie mają wiarygodnych źródeł tych danych.
100-dniowy okres obserwacji
Odsetek kohorty docelowej otrzymującej jakiekolwiek uciążliwe leczenie
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji
Odsetek rezydentów długoterminowych (w NH >=90 dni), którzy mają >=65 lat i mają ALBO zaawansowaną demencję LUB zaawansowaną zastoinową niewydolność serca/przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, którzy otrzymują jakiekolwiek uciążliwe leczenie (nowe zakładanie zgłębnika, żywienie pozajelitowe) terapia, intubacja, opieka na OIT) w 12-miesięcznym okresie obserwacji
12-miesięczny okres obserwacji
Odsetek rezydentów długoterminowych bez zaawansowanej choroby otrzymujących jakiekolwiek uciążliwe leczenie
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji
Odsetek rezydentów długoterminowych (w NH >=90 dni), którzy mają >=65 lat i NIE mają ANI zaawansowanego otępienia ANI zaawansowanej zastoinowej niewydolności serca/przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, którzy otrzymują jakiekolwiek uciążliwe leczenie (nowe zakładanie zgłębnika, żywienie pozajelitowe) terapia, intubacja, opieka na OIT) w 12-miesięcznym okresie obserwacji
12-miesięczny okres obserwacji
Odsetek rezydentów krótkoterminowych z zaawansowaną chorobą otrzymujących jakiekolwiek uciążliwe leczenie
Ramy czasowe: 100-dniowy okres obserwacji
Odsetek rezydentów krótkoterminowych (w NH <90 dni), którzy mają >=65 lat i mają ALBO zaawansowaną demencję LUB zaawansowaną zastoinową niewydolność serca/przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, którzy otrzymują jakiekolwiek uciążliwe leczenie (nowe zakładanie zgłębnika, terapia pozajelitowa) , intubacja, opieka na OIOM-ie) podczas 100-dniowego okresu obserwacji wśród
100-dniowy okres obserwacji
Odsetek rezydentów krótkoterminowych bez zaawansowanej choroby otrzymujących uciążliwe leczenie
Ramy czasowe: 100-dniowy okres obserwacji
Odsetek rezydentów krótkoterminowych (w NH <90 dni), którzy mają >=65 lat i NIE mają ANI zaawansowanego otępienia ANI zaawansowanej zastoinowej niewydolności serca/przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, którzy otrzymują jakiekolwiek uciążliwe leczenie (nowe zakładanie zgłębnika, terapia pozajelitowa) , intubacja, opieka na OIT) w 100-dniowym okresie obserwacji
100-dniowy okres obserwacji
Odsetek kohorty docelowej z jakąkolwiek rejestracją do hospicjum
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji
Odsetek rezydentów długoterminowych (w NH >=90 dni), którzy mają >=65 lat i mają ALBO zaawansowaną demencję LUB zaawansowaną zastoinową niewydolność serca/przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, z jakąkolwiek rejestracją do hospicjum podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
12-miesięczny okres obserwacji
Odsetek rezydentów długoterminowych bez zaawansowanej choroby z jakąkolwiek rejestracją do hospicjum
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji
Odsetek pensjonariuszy długoterminowych (w NH >=90 dni), którzy mają >=65 lat i NIE mają ANI zaawansowanej demencji, ANI zaawansowanej zastoinowej niewydolności serca/przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, z jakąkolwiek rejestracją do hospicjum podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
12-miesięczny okres obserwacji
Odsetek rezydentów krótkoterminowych z zaawansowaną chorobą z jakąkolwiek rejestracją do hospicjum
Ramy czasowe: 100-dniowy okres obserwacji
Odsetek rezydentów krótkoterminowych (w NH <90 dni), którzy mają >=65 lat i mają ALBO zaawansowaną demencję LUB zaawansowaną zastoinową niewydolność serca/przewlekłą obturacyjną chorobę płuc z jakąkolwiek rejestracją do hospicjum podczas 100-dniowego okresu obserwacji
100-dniowy okres obserwacji
Odsetek rezydentów krótkoterminowych bez zaawansowanej choroby z jakąkolwiek rejestracją do hospicjum
Ramy czasowe: 100-dniowy okres obserwacji
Odsetek rezydentów krótkoterminowych (w NH <90 dni), którzy mają >=65 lat i NIE mają ANI zaawansowanej demencji ANI zaawansowanej zastoinowej niewydolności serca/przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z jakąkolwiek rejestracją do hospicjum podczas 100-dniowego okresu obserwacji
100-dniowy okres obserwacji
Odsetek kohorty docelowej, która ma kody rozliczeniowe Medicare ACP
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji
Odsetek rezydentów długoterminowych (w NH >=90 dni), którzy mają >=65 lat i mają ALBO zaawansowaną demencję LUB zaawansowaną zastoinową niewydolność serca/przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, którzy mają jakikolwiek kod rozliczeniowy Medicare ACP w ciągu 12 miesięcy okres obserwacji
12-miesięczny okres obserwacji
Odsetek rezydentów długoterminowych bez zaawansowanej choroby, którzy mają kody rozliczeniowe Medicare ACP
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji
Odsetek rezydentów długoterminowych (w NH >=90 dni), którzy mają >=65 lat i NIE mają ANI zaawansowanej demencji ANI zaawansowanej zastoinowej niewydolności serca/przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, którzy mają jakikolwiek kod rozliczeniowy Medicare ACP w ciągu 12 miesięcy okres obserwacji
12-miesięczny okres obserwacji
Odsetek rezydentów krótkoterminowych z zaawansowaną chorobą, którzy mają kody rozliczeniowe Medicare ACP
Ramy czasowe: 100-dniowy okres obserwacji
Odsetek rezydentów krótkoterminowych (w NH <90 dni), którzy mają >=65 lat i którzy mają ALBO zaawansowaną demencję LUB zaawansowaną zastoinową niewydolność serca/przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, którzy mają jakikolwiek kod rozliczeniowy Medicare ACP podczas ich 100-dniowej obserwacji okres
100-dniowy okres obserwacji
Odsetek rezydentów krótkoterminowych bez zaawansowanej choroby, którzy mają kody rozliczeniowe Medicare ACP
Ramy czasowe: 100-dniowy okres obserwacji
Odsetek rezydentów krótkoterminowych (w NH <90 dni), którzy mają >=65 lat i NIE mają ANI zaawansowanej demencji ANI zaawansowanej zastoinowej niewydolności serca/przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, którzy mają jakikolwiek kod rozliczeniowy Medicare ACP podczas ich 100-dniowej obserwacji okres
100-dniowy okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
National Institute on Aging (NIA)
Hebrew SeniorLife
Genesis HealthCare
PruittHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Mor, PhD, Brown University
  • Główny śledczy: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife
  • Główny śledczy: Angelo Volandes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4UH3AG049619-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj