- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02612688
Essai pragmatique d'éducation vidéo dans les maisons de retraite (PROVEN)
ÉPROUVÉ : Essai pragmatique d'éducation vidéo dans les maisons de retraite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maisons de soins infirmiers sont des systèmes de soins de santé complexes qui desservent des patients de plus en plus malades qui ont des conditions comorbides avancées. Les NH sont souvent chargés de guider les patients dans les décisions concernant l'orientation de leur traitement. Les patients des NH reçoivent généralement des soins agressifs qui peuvent être incompatibles avec leurs préférences et de peu d'avantages cliniques. L'identification d'approches efficaces que les NH peuvent utiliser pour mieux promouvoir les soins axés sur les objectifs et optimiser les ressources est une priorité de recherche, de santé publique et clinique.
La planification préalable des soins est le facteur modifiable le plus constant associé à de meilleurs résultats en matière de soins palliatifs. La PPS traditionnelle repose sur des descriptions verbales d'états de santé et de traitements hypothétiques. Cette approche est limitée car les scénarios complexes sont difficiles à imaginer, le conseil est incohérent et les explications verbales sont entravées par les barrières de l'alphabétisation et de la langue.
Pour remédier à ces lacunes, le projet PROVEN a développé des outils d'aide à la décision assistés par vidéo sur les ACP qui ont montré leur efficacité dans de petits essais contrôlés randomisés. Alors que plusieurs grands systèmes de soins de santé ont commencé à adopter les vidéos, les efforts n'ont pas rigoureusement évalué les résultats - une étape critique avant une mise en œuvre généralisée.
L'objectif de PROVEN est de mener un essai pragmatique randomisé en grappes pour évaluer l'efficacité du programme vidéo ACP dans le cadre du NH en s'associant à 2 grands systèmes de soins de santé qui exploitent 456 maisons de soins infirmiers à l'échelle nationale. Ce travail a le potentiel d'améliorer les soins prodigués à des millions d'Américains âgés dans les maisons de retraite et de permettre de futurs essais pragmatiques dans ce contexte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Norcross, Georgia, États-Unis, 30093
- PruittHealth
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Pennsylvania
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Kennett Square, Pennsylvania, États-Unis, 19348
- Genesis Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les établissements se trouvent dans les systèmes de soins de santé Genesis HealthCare ou PruittHealth
- Les établissements ont des identifiants d'établissement qui indiquent qu'ils sont des établissements de soins infirmiers certifiés Medicare/Medicaid aux États-Unis.
- Les établissements desservent les patients en court et long séjour
- Les établissements ont plus de 50 lits
- Les établissements disposent d'un système de dossiers médicaux électroniques
- Les établissements ont enregistré au moins 20 admissions et 20 évaluations annuelles de l'ensemble minimal de données (MDS) (qu'ils soient sortis vivants ou non) en 2013
Critère d'exclusion:
- Établissements exclus par les chefs d'entreprise du système de soins de santé en raison du roulement récent de l'administrateur du NH ou du directeur des soins infirmiers
- Établissements exclus par les chefs d'entreprise du système de soins de santé en raison d'un récent mauvais état ou d'une enquête fédérale sur l'assurance qualité (par ex. restriction d'admission, lourdes sanctions civiles pécuniaires, etc.)
- Établissements exclus par les chefs d'entreprise du système de soins de santé en raison des nouvelles initiatives/demandes concurrentes actuelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme vidéo ACP
L'établissement a demandé de mettre en œuvre le programme vidéo ACP
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Le programme vidéo ACP se compose de cinq vidéos qui traitent des décisions ACP : (1) Objectifs généraux des soins, (2) Objectifs des soins pour la démence avancée, (3) Hospice, (4) Hospitalisation et (5) ACP pour les patients en bonne santé.
Le personnel de NH offrira des vidéos aux patients lors de ces déclencheurs cliniques : (1) Dans les 7 jours suivant l'admission ou la réadmission ; (2) Tous les 6 mois pour les patients en long séjour ; (3) Lorsqu'il y a un changement significatif de l'état clinique; (4) Lorsqu'une décision de traitement est prise pour laquelle il existe une vidéo spécifique ; et (5) Circonstances particulières lorsque les objectifs de soins sont pris en compte (par exemple, visites familiales).
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Aucune intervention: Procédures ACP habituelles
L'établissement suit les procédures ACP habituelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de transfert hospitalier dans la cohorte cible
Délai: Période d'observation de 12 mois
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Nombre de transferts hospitaliers (nombre de transferts/jours-personnes en vie) sur une période d'observation de 12 mois parmi les résidents de longue durée Medicare rémunérés à l'acte (dans un NH >=90 jours) âgés de >=65 ans et qui souffrez SOIT d'une démence avancée ou d'une insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique
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Période d'observation de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de transfert hospitalier chez les résidents de longue durée sans maladie avancée
Délai: Période d'observation de 12 mois
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Nombre de transferts hospitaliers (nombre de transferts/jours-personnes en vie) sur une période d'observation de 12 mois parmi les résidents de longue durée Medicare rémunérés à l'acte (dans un NH >=90 jours) âgés de >=65 ans et qui ne souffrez NI de démence avancée NI d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique
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Période d'observation de 12 mois
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Taux de transfert hospitalier chez les résidents en court séjour atteints d'une maladie avancée
Délai: Période d'observation de 100 jours
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Nombre de transferts hospitaliers (nombre de transferts/jours-personnes vivants) sur une période d'observation de 100 jours parmi les résidents en court séjour Medicare rémunérés à l'acte (dans un NH <90 jours) qui ont >=65 ans et qui ont SOIT démence avancée OU insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique
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Période d'observation de 100 jours
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Taux de transfert hospitalier chez les résidents en court séjour sans maladie avancée
Délai: Période d'observation de 100 jours
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Nombre de transferts hospitaliers (nombre de transferts/jours-personnes en vie) sur une période d'observation de 100 jours parmi les résidents en court séjour Medicare rémunérés à l'acte (dans un NH <90 jours) qui ont >=65 ans et qui ont NI démence avancée NI insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique
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Période d'observation de 100 jours
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Proportion de la cohorte cible avec le dernier statut de directive préalable observé
Délai: Période d'observation de 12 mois
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Proportion de résidents de longue durée (dans un NH >= 90 jours) âgés de >= 65 ans et qui souffrent SOIT de démence avancée OU d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique dont le dernier statut de directive préalable a été observé au cours de leur observation de 12 mois période était : Code complet, Ne pas réanimer (NE PAS hospitaliser) ou Ne pas hospitaliser.
Un résident dont le dernier statut observé était à la fois Ne pas réanimer et Ne pas hospitaliser est classé dans la catégorie Ne pas hospitaliser uniquement.
Les analyses seront limitées aux établissements Genesis HealthCare dans lesquels > 75 % des résidents ont des directives préalables, car les autres établissements Genesis HealthCare et PruittHealth ne disposent pas de sources fiables pour ces données.
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Période d'observation de 12 mois
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Proportion de résidents de longue durée sans maladie avancée avec le dernier statut de directive préalable observé
Délai: Période d'observation de 12 mois
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Proportion de résidents de longue durée (dans un NH >= 90 jours) âgés de >= 65 ans et qui ne souffrent NI de démence avancée NI d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique dont le dernier statut de directive préalable observé au cours de leurs 12 mois période d'observation était : Code complet, Ne pas réanimer (NE PAS hospitaliser) ou Ne pas hospitaliser.
Un résident dont le dernier statut observé était à la fois Ne pas réanimer et Ne pas hospitaliser est classé dans la catégorie Ne pas hospitaliser uniquement.
Les analyses seront limitées aux établissements Genesis HealthCare dans lesquels > 75 % des résidents ont des directives préalables, car les autres établissements Genesis HealthCare et PruittHealth ne disposent pas de sources fiables pour ces données.
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Période d'observation de 12 mois
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Proportion de résidents en court séjour atteints d'une maladie avancée avec le dernier statut de directive préalable observé
Délai: Période d'observation de 100 jours
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Proportion de résidents en court séjour (dans un NH <90 jours) âgés de >= 65 ans et qui souffrent SOIT de démence avancée OU d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique dont le dernier statut de directive préalable observé au cours de leur période d'observation de 100 jours était : Code complet, Ne pas réanimer (NE PAS hospitaliser) ou Ne pas hospitaliser.
Un résident dont le dernier statut observé était à la fois Ne pas réanimer et Ne pas hospitaliser est classé dans la catégorie Ne pas hospitaliser uniquement.
Les analyses seront limitées aux établissements Genesis HealthCare dans lesquels > 75 % des résidents ont des directives préalables, car les autres établissements Genesis HealthCare et PruittHealth ne disposent pas de sources fiables pour ces données.
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Période d'observation de 100 jours
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Proportion de résidents en court séjour sans maladie avancée avec le dernier statut de directive préalable observé
Délai: Période d'observation de 100 jours
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Proportion de résidents en court séjour (dans un NH <90 jours) âgés de >= 65 ans et qui ne souffrent NI de démence avancée NI d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique dont le dernier statut de directive préalable observé au cours de leur période d'observation de 100 jours était : Code complet, Ne pas réanimer (NE PAS hospitaliser) ou Ne pas hospitaliser.
Un résident dont le dernier statut observé était à la fois Ne pas réanimer et Ne pas hospitaliser est classé dans la catégorie Ne pas hospitaliser uniquement.
Les analyses seront limitées aux établissements Genesis HealthCare dans lesquels > 75 % des résidents ont des directives préalables, car les autres établissements Genesis HealthCare et PruittHealth ne disposent pas de sources fiables pour ces données.
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Période d'observation de 100 jours
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Proportion de la cohorte cible recevant un traitement pénible
Délai: Période d'observation de 12 mois
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Proportion de résidents de longue durée (dans un NH >=90 jours) qui ont >=65 ans et qui souffrent SOIT de démence avancée OU d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique qui reçoivent un traitement lourd (insertion d'un nouveau tube d'alimentation, thérapie, intubation, soins intensifs) pendant une période d'observation de 12 mois
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Période d'observation de 12 mois
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Proportion de résidents de longue durée sans maladie avancée recevant un traitement pénible
Délai: Période d'observation de 12 mois
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Proportion de résidents de longue durée (dans un NH >=90 jours) âgés de >=65 ans et qui ne souffrent NI de démence avancée NI d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique qui reçoivent un traitement lourd (insertion d'une nouvelle sonde d'alimentation, thérapie, intubation, soins intensifs) pendant une période d'observation de 12 mois
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Période d'observation de 12 mois
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Proportion de résidents en séjour de courte durée atteints d'une maladie avancée recevant un traitement pénible
Délai: Période d'observation de 100 jours
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Proportion de résidents en court séjour (dans un NH <90 jours) âgés de plus de 65 ans et souffrant SOIT d'une démence avancée OU d'une insuffisance cardiaque congestive avancée ou d'une maladie pulmonaire obstructive chronique qui reçoivent un traitement lourd (insertion d'une nouvelle sonde d'alimentation, traitement parentéral , intubation, soins intensifs) pendant une période d'observation de 100 jours parmi
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Période d'observation de 100 jours
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Proportion de résidents en court séjour sans maladie avancée recevant un traitement pénible
Délai: Période d'observation de 100 jours
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Proportion de résidents en court séjour (dans un NH <90 jours) âgés de >= 65 ans et qui ne souffrent NI de démence avancée NI d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique qui reçoivent un traitement lourd (nouvelle insertion de tube d'alimentation, thérapie parentérale , intubation, soins intensifs) pendant une période d'observation de 100 jours
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Période d'observation de 100 jours
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Proportion de la cohorte cible avec toute inscription en hospice
Délai: Période d'observation de 12 mois
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Proportion de résidents de longue durée (dans un NH >= 90 jours) âgés de >= 65 ans et qui souffrent SOIT de démence avancée OU d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique avec n'importe quelle inscription en hospice au cours d'une période d'observation de 12 mois
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Période d'observation de 12 mois
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Proportion de résidents de long séjour sans maladie avancée avec une inscription en hospice
Délai: Période d'observation de 12 mois
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Proportion de résidents de longue durée (dans un NH >= 90 jours) âgés de >= 65 ans et qui ne souffrent NI de démence avancée NI d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique avec une inscription en hospice au cours d'une période d'observation de 12 mois
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Période d'observation de 12 mois
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Proportion de résidents en séjour de courte durée atteints d'une maladie avancée avec n'importe quelle inscription en hospice
Délai: Période d'observation de 100 jours
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Proportion de résidents en court séjour (dans un NH <90 jours) âgés de plus de 65 ans et souffrant SOIT d'une démence avancée OU d'une insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique avec une inscription en hospice au cours d'une période d'observation de 100 jours
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Période d'observation de 100 jours
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Proportion de résidents en court séjour sans maladie avancée avec une inscription en hospice
Délai: Période d'observation de 100 jours
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Proportion de résidents en court séjour (dans un NH <90 jours) âgés de plus de 65 ans et qui ne souffrent NI de démence avancée NI d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique avec une inscription en hospice pendant une période d'observation de 100 jours
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Période d'observation de 100 jours
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Proportion de la cohorte cible qui a des codes de facturation Medicare ACP
Délai: Période d'observation de 12 mois
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Proportion de résidents de longue durée (dans un NH >= 90 jours) qui ont >= 65 ans et qui souffrent SOIT de démence avancée OU d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique qui ont un code de facturation Medicare ACP au cours de leurs 12 mois période d'observation
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Période d'observation de 12 mois
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Proportion de résidents de longue durée sans maladie avancée qui ont des codes de facturation Medicare ACP
Délai: Période d'observation de 12 mois
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Proportion de résidents de longue durée (dans un NH >= 90 jours) âgés de >= 65 ans et qui ne souffrent NI de démence avancée NI d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique qui ont un code de facturation Medicare ACP au cours de leurs 12 mois période d'observation
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Période d'observation de 12 mois
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Proportion de résidents en court séjour atteints d'une maladie avancée qui ont des codes de facturation Medicare ACP
Délai: Période d'observation de 100 jours
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Proportion de résidents en court séjour (dans un NH <90 jours) âgés de plus de 65 ans et souffrant SOIT d'une démence avancée OU d'une insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique qui ont un code de facturation Medicare ACP pendant leur période d'observation de 100 jours période
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Période d'observation de 100 jours
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Proportion de résidents en court séjour sans maladie avancée qui ont des codes de facturation Medicare ACP
Délai: Période d'observation de 100 jours
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Proportion de résidents en court séjour (dans un NH <90 jours) âgés de plus de 65 ans et qui ne souffrent NI de démence avancée NI d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique qui ont un code de facturation Medicare ACP pendant leur observation de 100 jours période
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Période d'observation de 100 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Mor, PhD, Brown University
- Chercheur principal: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife
- Chercheur principal: Angelo Volandes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- McCreedy EM, Yang X, Mitchell SL, Gutman R, Teno J, Loomer L, Moyo P, Volandes A, Gozalo PL, Belanger E, Ogarek J, Mor V. Effect of advance care planning video on do-not-hospitalize orders for nursing home residents with advanced illness. BMC Geriatr. 2022 Apr 8;22(1):298. doi: 10.1186/s12877-022-02970-3.
- Mitchell SL, Volandes AE, Gutman R, Gozalo PL, Ogarek JA, Loomer L, McCreedy EM, Zhai R, Mor V. Advance Care Planning Video Intervention Among Long-Stay Nursing Home Residents: A Pragmatic Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Aug 1;180(8):1070-1078. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2366.
- Palmer JA, Parker VA, Barre LR, Mor V, Volandes AE, Belanger E, Loomer L, McCreedy E, Mitchell SL. Understanding implementation fidelity in a pragmatic randomized clinical trial in the nursing home setting:a mixed-methods examination. Trials. 2019 Nov 28;20(1):656. doi: 10.1186/s13063-019-3725-5.
- Palmer JA, Parker VA, Mor V, Volandes AE, Barre LR, Belanger E, Carter P, Loomer L, McCreedy E, Mitchell SL. Barriers and facilitators to implementing a pragmatic trial to improve advance care planning in the nursing home setting. BMC Health Serv Res. 2019 Jul 29;19(1):527. doi: 10.1186/s12913-019-4309-5.
- Loomer L, McCreedy E, Belanger E, Palmer JA, Mitchell SL, Volandes AE, Mor V. Nursing Home Characteristics Associated With Implementation of an Advance Care Planning Video Intervention. J Am Med Dir Assoc. 2019 Jul;20(7):804-809.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2019.01.133. Epub 2019 Mar 7.
- Palmer JA, Mor V, Volandes AE, McCreedy E, Loomer L, Carter P, Dvorchak F, Mitchell SL. A dynamic application of PRECIS-2 to evaluate implementation in a pragmatic, cluster randomized clinical trial in two nursing home systems. Trials. 2018 Aug 22;19(1):453. doi: 10.1186/s13063-018-2817-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Insuffisance cardiaque
- Démence
- Essais contrôlés randomisés
- Maladie d'Alzheimer
- Nutrition entérale
- Intubation
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Hospitalisation
- Nutrition parentérale
- Planification préalable des soins
- Essais cliniques pragmatiques
- Maisons de retraite
- Directives anticipées
- Établissements de soins infirmiers qualifiés
- Ordonnances de réanimation
- Films et vidéos pédagogiques
- Ordres de ne pas réanimer
- Hospices
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles neurocognitifs
- Attributs de la maladie
- Maladies neurodégénératives
- Maladies pulmonaires obstructives
- Tauopathies
- Insuffisance cardiaque
- Maladies pulmonaires
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Démence
- Maladie d'Alzheimer
- Maladie chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 4UH3AG049619-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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