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Essai pragmatique d'éducation vidéo dans les maisons de retraite (PROVEN)

16 septembre 2020 mis à jour par: Vincent Mor, Brown University

ÉPROUVÉ : Essai pragmatique d'éducation vidéo dans les maisons de retraite

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique (ECR) d'un programme vidéo de planification préalable des soins (ACP) pour les patients en maison de retraite (NH) âgés de ≥ 65 ans qui sont pris en charge dans 360 établissements NH (bras d'intervention n = 119 ; bras de contrôle n = 241) au sein de deux systèmes de soins de santé NH : Genesis HealthCare et PruittHealth. Les installations NH d'intervention mettront en œuvre le programme vidéo ACP, tandis que les installations NH de contrôle suivront leurs procédures ACP habituelles. L'essai évaluera l'efficacité du programme vidéo ACP en comparant les hospitalisations, les directives anticipées et l'utilisation des soins palliatifs dans les NH d'intervention par rapport aux NH témoins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maisons de soins infirmiers sont des systèmes de soins de santé complexes qui desservent des patients de plus en plus malades qui ont des conditions comorbides avancées. Les NH sont souvent chargés de guider les patients dans les décisions concernant l'orientation de leur traitement. Les patients des NH reçoivent généralement des soins agressifs qui peuvent être incompatibles avec leurs préférences et de peu d'avantages cliniques. L'identification d'approches efficaces que les NH peuvent utiliser pour mieux promouvoir les soins axés sur les objectifs et optimiser les ressources est une priorité de recherche, de santé publique et clinique.

La planification préalable des soins est le facteur modifiable le plus constant associé à de meilleurs résultats en matière de soins palliatifs. La PPS traditionnelle repose sur des descriptions verbales d'états de santé et de traitements hypothétiques. Cette approche est limitée car les scénarios complexes sont difficiles à imaginer, le conseil est incohérent et les explications verbales sont entravées par les barrières de l'alphabétisation et de la langue.

Pour remédier à ces lacunes, le projet PROVEN a développé des outils d'aide à la décision assistés par vidéo sur les ACP qui ont montré leur efficacité dans de petits essais contrôlés randomisés. Alors que plusieurs grands systèmes de soins de santé ont commencé à adopter les vidéos, les efforts n'ont pas rigoureusement évalué les résultats - une étape critique avant une mise en œuvre généralisée.

L'objectif de PROVEN est de mener un essai pragmatique randomisé en grappes pour évaluer l'efficacité du programme vidéo ACP dans le cadre du NH en s'associant à 2 grands systèmes de soins de santé qui exploitent 456 maisons de soins infirmiers à l'échelle nationale. Ce travail a le potentiel d'améliorer les soins prodigués à des millions d'Américains âgés dans les maisons de retraite et de permettre de futurs essais pragmatiques dans ce contexte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197692

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30093
        • PruittHealth
    • Pennsylvania
      • Kennett Square, Pennsylvania, États-Unis, 19348
        • Genesis Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les établissements se trouvent dans les systèmes de soins de santé Genesis HealthCare ou PruittHealth
  • Les établissements ont des identifiants d'établissement qui indiquent qu'ils sont des établissements de soins infirmiers certifiés Medicare/Medicaid aux États-Unis.
  • Les établissements desservent les patients en court et long séjour
  • Les établissements ont plus de 50 lits
  • Les établissements disposent d'un système de dossiers médicaux électroniques
  • Les établissements ont enregistré au moins 20 admissions et 20 évaluations annuelles de l'ensemble minimal de données (MDS) (qu'ils soient sortis vivants ou non) en 2013

Critère d'exclusion:

  • Établissements exclus par les chefs d'entreprise du système de soins de santé en raison du roulement récent de l'administrateur du NH ou du directeur des soins infirmiers
  • Établissements exclus par les chefs d'entreprise du système de soins de santé en raison d'un récent mauvais état ou d'une enquête fédérale sur l'assurance qualité (par ex. restriction d'admission, lourdes sanctions civiles pécuniaires, etc.)
  • Établissements exclus par les chefs d'entreprise du système de soins de santé en raison des nouvelles initiatives/demandes concurrentes actuelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme vidéo ACP
L'établissement a demandé de mettre en œuvre le programme vidéo ACP
Le programme vidéo ACP se compose de cinq vidéos qui traitent des décisions ACP : (1) Objectifs généraux des soins, (2) Objectifs des soins pour la démence avancée, (3) Hospice, (4) Hospitalisation et (5) ACP pour les patients en bonne santé. Le personnel de NH offrira des vidéos aux patients lors de ces déclencheurs cliniques : (1) Dans les 7 jours suivant l'admission ou la réadmission ; (2) Tous les 6 mois pour les patients en long séjour ; (3) Lorsqu'il y a un changement significatif de l'état clinique; (4) Lorsqu'une décision de traitement est prise pour laquelle il existe une vidéo spécifique ; et (5) Circonstances particulières lorsque les objectifs de soins sont pris en compte (par exemple, visites familiales).
Aucune intervention: Procédures ACP habituelles
L'établissement suit les procédures ACP habituelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de transfert hospitalier dans la cohorte cible
Délai: Période d'observation de 12 mois
Nombre de transferts hospitaliers (nombre de transferts/jours-personnes en vie) sur une période d'observation de 12 mois parmi les résidents de longue durée Medicare rémunérés à l'acte (dans un NH >=90 jours) âgés de >=65 ans et qui souffrez SOIT d'une démence avancée ou d'une insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique
Période d'observation de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de transfert hospitalier chez les résidents de longue durée sans maladie avancée
Délai: Période d'observation de 12 mois
Nombre de transferts hospitaliers (nombre de transferts/jours-personnes en vie) sur une période d'observation de 12 mois parmi les résidents de longue durée Medicare rémunérés à l'acte (dans un NH >=90 jours) âgés de >=65 ans et qui ne souffrez NI de démence avancée NI d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique
Période d'observation de 12 mois
Taux de transfert hospitalier chez les résidents en court séjour atteints d'une maladie avancée
Délai: Période d'observation de 100 jours
Nombre de transferts hospitaliers (nombre de transferts/jours-personnes vivants) sur une période d'observation de 100 jours parmi les résidents en court séjour Medicare rémunérés à l'acte (dans un NH <90 jours) qui ont >=65 ans et qui ont SOIT démence avancée OU insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique
Période d'observation de 100 jours
Taux de transfert hospitalier chez les résidents en court séjour sans maladie avancée
Délai: Période d'observation de 100 jours
Nombre de transferts hospitaliers (nombre de transferts/jours-personnes en vie) sur une période d'observation de 100 jours parmi les résidents en court séjour Medicare rémunérés à l'acte (dans un NH <90 jours) qui ont >=65 ans et qui ont NI démence avancée NI insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique
Période d'observation de 100 jours
Proportion de la cohorte cible avec le dernier statut de directive préalable observé
Délai: Période d'observation de 12 mois
Proportion de résidents de longue durée (dans un NH >= 90 jours) âgés de >= 65 ans et qui souffrent SOIT de démence avancée OU d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique dont le dernier statut de directive préalable a été observé au cours de leur observation de 12 mois période était : Code complet, Ne pas réanimer (NE PAS hospitaliser) ou Ne pas hospitaliser. Un résident dont le dernier statut observé était à la fois Ne pas réanimer et Ne pas hospitaliser est classé dans la catégorie Ne pas hospitaliser uniquement. Les analyses seront limitées aux établissements Genesis HealthCare dans lesquels > 75 % des résidents ont des directives préalables, car les autres établissements Genesis HealthCare et PruittHealth ne disposent pas de sources fiables pour ces données.
Période d'observation de 12 mois
Proportion de résidents de longue durée sans maladie avancée avec le dernier statut de directive préalable observé
Délai: Période d'observation de 12 mois
Proportion de résidents de longue durée (dans un NH >= 90 jours) âgés de >= 65 ans et qui ne souffrent NI de démence avancée NI d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique dont le dernier statut de directive préalable observé au cours de leurs 12 mois période d'observation était : Code complet, Ne pas réanimer (NE PAS hospitaliser) ou Ne pas hospitaliser. Un résident dont le dernier statut observé était à la fois Ne pas réanimer et Ne pas hospitaliser est classé dans la catégorie Ne pas hospitaliser uniquement. Les analyses seront limitées aux établissements Genesis HealthCare dans lesquels > 75 % des résidents ont des directives préalables, car les autres établissements Genesis HealthCare et PruittHealth ne disposent pas de sources fiables pour ces données.
Période d'observation de 12 mois
Proportion de résidents en court séjour atteints d'une maladie avancée avec le dernier statut de directive préalable observé
Délai: Période d'observation de 100 jours
Proportion de résidents en court séjour (dans un NH <90 jours) âgés de >= 65 ans et qui souffrent SOIT de démence avancée OU d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique dont le dernier statut de directive préalable observé au cours de leur période d'observation de 100 jours était : Code complet, Ne pas réanimer (NE PAS hospitaliser) ou Ne pas hospitaliser. Un résident dont le dernier statut observé était à la fois Ne pas réanimer et Ne pas hospitaliser est classé dans la catégorie Ne pas hospitaliser uniquement. Les analyses seront limitées aux établissements Genesis HealthCare dans lesquels > 75 % des résidents ont des directives préalables, car les autres établissements Genesis HealthCare et PruittHealth ne disposent pas de sources fiables pour ces données.
Période d'observation de 100 jours
Proportion de résidents en court séjour sans maladie avancée avec le dernier statut de directive préalable observé
Délai: Période d'observation de 100 jours
Proportion de résidents en court séjour (dans un NH <90 jours) âgés de >= 65 ans et qui ne souffrent NI de démence avancée NI d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique dont le dernier statut de directive préalable observé au cours de leur période d'observation de 100 jours était : Code complet, Ne pas réanimer (NE PAS hospitaliser) ou Ne pas hospitaliser. Un résident dont le dernier statut observé était à la fois Ne pas réanimer et Ne pas hospitaliser est classé dans la catégorie Ne pas hospitaliser uniquement. Les analyses seront limitées aux établissements Genesis HealthCare dans lesquels > 75 % des résidents ont des directives préalables, car les autres établissements Genesis HealthCare et PruittHealth ne disposent pas de sources fiables pour ces données.
Période d'observation de 100 jours
Proportion de la cohorte cible recevant un traitement pénible
Délai: Période d'observation de 12 mois
Proportion de résidents de longue durée (dans un NH >=90 jours) qui ont >=65 ans et qui souffrent SOIT de démence avancée OU d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique qui reçoivent un traitement lourd (insertion d'un nouveau tube d'alimentation, thérapie, intubation, soins intensifs) pendant une période d'observation de 12 mois
Période d'observation de 12 mois
Proportion de résidents de longue durée sans maladie avancée recevant un traitement pénible
Délai: Période d'observation de 12 mois
Proportion de résidents de longue durée (dans un NH >=90 jours) âgés de >=65 ans et qui ne souffrent NI de démence avancée NI d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique qui reçoivent un traitement lourd (insertion d'une nouvelle sonde d'alimentation, thérapie, intubation, soins intensifs) pendant une période d'observation de 12 mois
Période d'observation de 12 mois
Proportion de résidents en séjour de courte durée atteints d'une maladie avancée recevant un traitement pénible
Délai: Période d'observation de 100 jours
Proportion de résidents en court séjour (dans un NH <90 jours) âgés de plus de 65 ans et souffrant SOIT d'une démence avancée OU d'une insuffisance cardiaque congestive avancée ou d'une maladie pulmonaire obstructive chronique qui reçoivent un traitement lourd (insertion d'une nouvelle sonde d'alimentation, traitement parentéral , intubation, soins intensifs) pendant une période d'observation de 100 jours parmi
Période d'observation de 100 jours
Proportion de résidents en court séjour sans maladie avancée recevant un traitement pénible
Délai: Période d'observation de 100 jours
Proportion de résidents en court séjour (dans un NH <90 jours) âgés de >= 65 ans et qui ne souffrent NI de démence avancée NI d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique qui reçoivent un traitement lourd (nouvelle insertion de tube d'alimentation, thérapie parentérale , intubation, soins intensifs) pendant une période d'observation de 100 jours
Période d'observation de 100 jours
Proportion de la cohorte cible avec toute inscription en hospice
Délai: Période d'observation de 12 mois
Proportion de résidents de longue durée (dans un NH >= 90 jours) âgés de >= 65 ans et qui souffrent SOIT de démence avancée OU d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique avec n'importe quelle inscription en hospice au cours d'une période d'observation de 12 mois
Période d'observation de 12 mois
Proportion de résidents de long séjour sans maladie avancée avec une inscription en hospice
Délai: Période d'observation de 12 mois
Proportion de résidents de longue durée (dans un NH >= 90 jours) âgés de >= 65 ans et qui ne souffrent NI de démence avancée NI d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique avec une inscription en hospice au cours d'une période d'observation de 12 mois
Période d'observation de 12 mois
Proportion de résidents en séjour de courte durée atteints d'une maladie avancée avec n'importe quelle inscription en hospice
Délai: Période d'observation de 100 jours
Proportion de résidents en court séjour (dans un NH <90 jours) âgés de plus de 65 ans et souffrant SOIT d'une démence avancée OU d'une insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique avec une inscription en hospice au cours d'une période d'observation de 100 jours
Période d'observation de 100 jours
Proportion de résidents en court séjour sans maladie avancée avec une inscription en hospice
Délai: Période d'observation de 100 jours
Proportion de résidents en court séjour (dans un NH <90 jours) âgés de plus de 65 ans et qui ne souffrent NI de démence avancée NI d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique avec une inscription en hospice pendant une période d'observation de 100 jours
Période d'observation de 100 jours
Proportion de la cohorte cible qui a des codes de facturation Medicare ACP
Délai: Période d'observation de 12 mois
Proportion de résidents de longue durée (dans un NH >= 90 jours) qui ont >= 65 ans et qui souffrent SOIT de démence avancée OU d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique qui ont un code de facturation Medicare ACP au cours de leurs 12 mois période d'observation
Période d'observation de 12 mois
Proportion de résidents de longue durée sans maladie avancée qui ont des codes de facturation Medicare ACP
Délai: Période d'observation de 12 mois
Proportion de résidents de longue durée (dans un NH >= 90 jours) âgés de >= 65 ans et qui ne souffrent NI de démence avancée NI d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique qui ont un code de facturation Medicare ACP au cours de leurs 12 mois période d'observation
Période d'observation de 12 mois
Proportion de résidents en court séjour atteints d'une maladie avancée qui ont des codes de facturation Medicare ACP
Délai: Période d'observation de 100 jours
Proportion de résidents en court séjour (dans un NH <90 jours) âgés de plus de 65 ans et souffrant SOIT d'une démence avancée OU d'une insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique qui ont un code de facturation Medicare ACP pendant leur période d'observation de 100 jours période
Période d'observation de 100 jours
Proportion de résidents en court séjour sans maladie avancée qui ont des codes de facturation Medicare ACP
Délai: Période d'observation de 100 jours
Proportion de résidents en court séjour (dans un NH <90 jours) âgés de plus de 65 ans et qui ne souffrent NI de démence avancée NI d'insuffisance cardiaque congestive avancée/maladie pulmonaire obstructive chronique qui ont un code de facturation Medicare ACP pendant leur observation de 100 jours période
Période d'observation de 100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Mor, PhD, Brown University
  • Chercheur principal: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife
  • Chercheur principal: Angelo Volandes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2015

Première publication (Estimation)

24 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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