Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická zkouška videovýchovy v domovech pro seniory (PROVEN)

16. září 2020 aktualizováno: Vincent Mor, Brown University

PROKÁZANÉ: Pragmatická zkouška videovýchovy v domovech pro seniory

Jedná se o pragmatickou klastrově randomizovanou kontrolní studii (RCT) videoprogramu Advance Care Planning (ACP) pro pacienty v pečovatelském domě (NH) ve věku ≥ 65 let, o které se pečuje v 360 zařízeních NH (intervenční rameno n=119; kontrolní rameno n=241) v rámci dvou systémů zdravotní péče NH: Genesis HealthCare a PruittHealth. Zásahová NH zařízení budou implementovat AKT Video Program, zatímco kontrolní NH zařízení budou dodržovat své obvyklé postupy AKT. Studie vyhodnotí účinnost videoprogramu AKT srovnáním hospitalizací, předběžných pokynů a používání hospiců při intervenci vs. kontrolních NH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Domy s pečovatelskou službou jsou komplexní systémy zdravotní péče, které slouží stále nemocnějším pacientům s pokročilými komorbidními stavy. NH jsou často pověřeni vedením pacientů při rozhodování o směru jejich léčby. Pacienti v NH běžně dostávají agresivní péči, která může být v rozporu s jejich preferencemi a má malý klinický přínos. Identifikace účinných přístupů, které mohou NHs využít k lepší podpoře cílené péče a optimalizaci zdrojů, je prioritou výzkumu, veřejného zdraví a klinického výzkumu.

Plánování předběžné péče je nejdůslednějším modifikovatelným faktorem spojeným s lepšími výsledky paliativní péče. Tradiční AKT se spoléhá na verbální popisy hypotetických zdravotních stavů a ​​léčebných postupů. Tento přístup je omezený, protože složité scénáře je obtížné si představit, poradenství je nekonzistentní a verbálnímu vysvětlení brání gramotnost a jazykové bariéry.

K řešení těchto nedostatků projekt PROVEN vyvinul nástroje pro podporu rozhodování AKT za pomoci videa, které prokázaly účinnost v malých randomizovaných kontrolovaných studiích. I když několik velkých zdravotnických systémů začalo videa přijímat, úsilí zatím nehodnotilo důsledně výsledky – což je kritický krok před širokou implementací.

Cílem PROVEN je provést pragmatickou klastrově randomizovanou studii k vyhodnocení účinnosti ACP Video Programu v prostředí NH prostřednictvím partnerství se 2 velkými systémy zdravotní péče, které provozují 456 pečovatelských domů po celé zemi. Tato práce má potenciál zlepšit péči poskytovanou milionům starších Američanů v pečovatelských domovech a umožnit budoucí pragmatické zkoušky v tomto prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197692

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30093
        • PruittHealth
    • Pennsylvania
      • Kennett Square, Pennsylvania, Spojené státy, 19348
        • Genesis Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařízení jsou v rámci systémů zdravotní péče Genesis HealthCare nebo PruittHealth
  • Zařízení mají identifikátory zařízení, které označují, že se jedná o ošetřovatelská zařízení s certifikací Medicare/Medicaid v USA.
  • Zařízení slouží pro krátkodobé i dlouhodobé pobyty pacientů
  • Zařízení má více než 50 lůžek
  • Zařízení mají elektronický systém zdravotnické dokumentace
  • Zařízení měla v roce 2013 alespoň 20 přijetí a 20 ročních hodnocení minimálního souboru dat (MDS) (bez ohledu na to, zda byla propuštěna živá).

Kritéria vyloučení:

  • Zařízení vyloučena podle vedoucích firem v systému zdravotní péče kvůli nedávnému obratu ve správci NH nebo řediteli ošetřovatelství
  • Zařízení vyloučená podle podnikových lídrů v systému zdravotní péče kvůli nedávnému špatnému státnímu nebo federálnímu průzkumu zajišťování kvality (např. omezení přijímání, uvalený velký občanský peněžní trest atd.)
  • Zařízení vyloučena podle vedoucích firem v systému zdravotní péče kvůli současným novým iniciativám/konkurenčním požadavkům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Video program AKT
Zařízení požádalo o implementaci videoprogramu AKT
Behaviorální: Video program AKT
Videoprogram AKT se skládá z pěti videí, která se zabývají rozhodnutími AKT: (1) Obecné cíle péče, (2) Cíle péče o pokročilou demenci, (3) Hospic, (4) Hospitalizace a (5) ACP pro zdravé pacienty. Zaměstnanci NH nabídnou pacientům videa při těchto klinických spouštěcích faktorech: (1) Do 7 dnů od přijetí nebo opětovného přijetí; (2) každých 6 měsíců u pacientů s dlouhodobým pobytem; (3) když dojde k významné změně klinického stavu; (4) Když dojde k rozhodnutí o léčbě, pro které existuje konkrétní video; a (5) Zvláštní okolnosti, kdy se zvažují cíle péče (např. návštěva rodiny).
Žádný zásah: Obvyklé postupy AKT
Zařízení se řídí obvyklými postupy AKT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenosová rychlost nemocnice v cílové kohortě
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Počet převozů do nemocnice (počet převozů/osobo-dny naživu) během 12měsíčního období pozorování mezi dlouhodobými rezidenty Medicare s poplatkem za službu (v NH >=90 dní), kteří jsou starší 65 let a kteří máte BUĎ pokročilou demenci nebo pokročilé městnavé srdeční selhání/chronickou obstrukční plicní nemoc
12měsíční období pozorování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra převodů do nemocnice mezi dlouhodobě pobývajícími rezidenty bez pokročilého onemocnění
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Počet převozů do nemocnice (počet převozů/osobo-dny naživu) během 12měsíčního období pozorování mezi dlouhodobými rezidenty Medicare s poplatkem za službu (v NH >=90 dní), kteří jsou starší 65 let a kteří NEMAJÍ ANI pokročilou demenci ANI pokročilé městnavé srdeční selhání/chronickou obstrukční plicní nemoc
12měsíční období pozorování
Míra přenosu do nemocnice mezi krátkodobě ubytovanými klienty s pokročilým onemocněním
Časové okno: 100denní období pozorování
Počet převozů do nemocnice (počet převozů/osobo-dny naživu) během 100denního období pozorování mezi krátkodobými rezidenty Medicare s poplatkem za službu (v NH <90 dní), kteří jsou starší 65 let a kteří mají BUĎ pokročilá demence NEBO pokročilé městnavé srdeční selhání/chronická obstrukční plicní nemoc
100denní období pozorování
Míra převozu do nemocnice mezi krátkodobě pobývajícími rezidenty bez pokročilého onemocnění
Časové okno: 100denní období pozorování
Počet převozů do nemocnice (počet převozů/osobo-dny naživu) během 100denního období pozorování mezi krátkodobými rezidenty Medicare s poplatkem za službu (v NH <90 dní), kteří jsou starší 65 let a kteří mají ANI pokročilá demence ANI pokročilé městnavé srdeční selhání/chronická obstrukční plicní nemoc
100denní období pozorování
Podíl cílové kohorty se statusem poslední pozorované předběžné směrnice
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Podíl dlouhodobě pobývajících rezidentů (v NH >=90 dní), kterým je >=65 let a kteří mají BUĎ pokročilou demenci, NEBO pokročilé městnavé srdeční selhání/chronickou obstrukční plicní nemoc, u kterých byl naposledy pozorován předem direktivní stav během jejich 12měsíčního pozorování období bylo: Plný kód, Neresuscitovat (NOT NEHOSTIVALOVAT) nebo Nehospitalizovat. Rezident, jehož poslední pozorovaný stav byl Neresuscitovat i Nehospitalizovat, je kategorizován pouze jako Nehospitalizovat. Analýzy se omezí na zařízení Genesis HealthCare, ve kterých má více než 75 % obyvatel jakékoli předběžné pokyny, protože zbývající zařízení Genesis HealthCare a PruittHealth nemají spolehlivé zdroje pro tato data.
12měsíční období pozorování
Podíl dlouhodobě pobývajících rezidentů bez pokročilého onemocnění se statusem poslední pozorované předběžné směrnice
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Podíl dlouhodobě pobývajících rezidentů (v NH >=90 dní), kterým je >=65 let a kteří nemají ANI pokročilou demenci ANI pokročilé městnavé srdeční selhání/chronickou obstrukční plicní nemoc, u kterých byl naposledy pozorován pokročilý direktivní stav během jejich 12 měsíců období pozorování bylo: Plný kód, Neresuscitovat (NOT ne hospitalizovat) nebo Nehospitalizovat. Rezident, jehož poslední pozorovaný stav byl Neresuscitovat i Nehospitalizovat, je kategorizován pouze jako Nehospitalizovat. Analýzy se omezí na zařízení Genesis HealthCare, ve kterých má více než 75 % obyvatel jakékoli předběžné pokyny, protože zbývající zařízení Genesis HealthCare a PruittHealth nemají spolehlivé zdroje pro tato data.
12měsíční období pozorování
Podíl krátkodobých rezidentů s pokročilou nemocí se statusem posledního pozorovaného předběžného směrnice
Časové okno: 100denní období pozorování
Podíl krátkodobých rezidentů (v NH < 90 dní), kteří jsou starší než 65 let a kteří mají BUĎ pokročilou demenci NEBO pokročilé městnavé srdeční selhání/chronickou obstrukční plicní nemoc, u kterých byl naposledy pozorován předem direktivní stav během jejich 100denního období pozorování byl: Úplný kód, Neresuscitovat (NOT ne hospitalizovat) nebo Nehospitalizovat. Rezident, jehož poslední pozorovaný stav byl Neresuscitovat i Nehospitalizovat, je kategorizován pouze jako Nehospitalizovat. Analýzy se omezí na zařízení Genesis HealthCare, ve kterých má více než 75 % obyvatel jakékoli předběžné pokyny, protože zbývající zařízení Genesis HealthCare a PruittHealth nemají spolehlivé zdroje pro tato data.
100denní období pozorování
Podíl krátkodobých rezidentů bez pokročilého onemocnění se statusem poslední pozorované předběžné směrnice
Časové okno: 100denní období pozorování
Podíl krátkodobých rezidentů (v NH < 90 dní), kteří jsou starší než 65 let a kteří nemají ANI pokročilou demenci ANI pokročilé městnavé srdeční selhání/chronickou obstrukční plicní nemoc, u kterých byl naposledy pozorován předem direktivní stav během jejich 100denního období pozorování byl: Úplný kód, Neresuscitovat (NOT ne hospitalizovat) nebo Nehospitalizovat. Rezident, jehož poslední pozorovaný stav byl Neresuscitovat i Nehospitalizovat, je kategorizován pouze jako Nehospitalizovat. Analýzy se omezí na zařízení Genesis HealthCare, ve kterých má více než 75 % obyvatel jakékoli předběžné pokyny, protože zbývající zařízení Genesis HealthCare a PruittHealth nemají spolehlivé zdroje pro tato data.
100denní období pozorování
Podíl cílové kohorty, která dostává jakoukoli zatěžující léčbu
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Podíl dlouhodobě pobývajících rezidentů (v NH >=90 dní), kteří jsou starší než 65 let a kteří mají BUĎ pokročilou demenci NEBO pokročilé městnavé srdeční selhání/chronickou obstrukční plicní nemoc, kteří dostávají jakoukoli zatěžující léčbu (zavedení nových sond pro výživu, parenterální terapie, intubace, péče na JIP) během 12měsíčního pozorovacího období
12měsíční období pozorování
Podíl dlouhodobě pobývajících rezidentů bez pokročilého onemocnění, kteří dostávají jakoukoli zatěžující léčbu
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Podíl dlouhodobě pobývajících rezidentů (v NH >=90 dní), kterým je >=65 let a kteří nemají ANI pokročilou demenci ANI pokročilé městnavé srdeční selhání/chronickou obstrukční plicní nemoc, kteří dostávají jakoukoli zatěžující léčbu (nové zavedení sondy, parenterální terapie, intubace, péče na JIP) během 12měsíčního pozorovacího období
12měsíční období pozorování
Podíl krátkodobých rezidentů s pokročilým onemocněním, kteří dostávají jakoukoli zatěžující léčbu
Časové okno: 100denní období pozorování
Podíl krátkodobých rezidentů (v NH < 90 dní), kteří jsou starší než 65 let a kteří mají BUĎ pokročilou demenci NEBO pokročilé městnavé srdeční selhání/chronickou obstrukční plicní nemoc, kteří dostávají jakoukoli zatěžující léčbu (zavedení nových sond pro výživu, parenterální léčba , intubace, péče na JIP) během 100denního pozorovacího období mezi
100denní období pozorování
Podíl krátkodobých rezidentů bez pokročilého onemocnění, kteří dostávají jakoukoli zatěžující léčbu
Časové okno: 100denní období pozorování
Podíl krátkodobých rezidentů (v NH < 90 dnů), kteří jsou starší než 65 let a nemají ANI pokročilou demenci ANI pokročilé městnavé srdeční selhání/chronickou obstrukční plicní nemoc, kteří dostávají jakoukoli zatěžující léčbu (nové zavedení sondy do výživy, parenterální léčba , intubace, péče na JIP) během 100denního pozorovacího období
100denní období pozorování
Podíl cílové kohorty s jakýmkoli zápisem do hospice
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Podíl dlouhodobě pobývajících rezidentů (v NH >=90 dní), kterým je >=65 let a kteří mají BUĎ pokročilou demenci NEBO pokročilé městnavé srdeční selhání/chronickou obstrukční plicní nemoc s jakýmkoliv zařazením do hospice během 12měsíčního pozorovacího období
12měsíční období pozorování
Podíl dlouhodobě pobývajících rezidentů bez pokročilého onemocnění s jakýmkoliv zápisem do hospice
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Podíl dlouhodobě pobývajících rezidentů (v NH >=90 dní), kterým je >=65 let a kteří nemají ANI pokročilou demenci ANI pokročilé městnavé srdeční selhání/chronickou obstrukční plicní nemoc, kteří byli zařazeni do jakéhokoli hospice během 12měsíčního pozorovacího období
12měsíční období pozorování
Podíl krátkodobých rezidentů s pokročilým onemocněním s jakýmkoliv zápisem do hospice
Časové okno: 100denní období pozorování
Podíl krátkodobých rezidentů (v NH <90 dní), kteří jsou starší než 65 let a kteří mají BUĎ pokročilou demenci NEBO pokročilé městnavé srdeční selhání/chronickou obstrukční plicní nemoc s jakýmkoliv zařazením do hospice během 100denního pozorovacího období
100denní období pozorování
Podíl krátkodobých rezidentů bez pokročilého onemocnění s jakýmkoliv zápisem do hospice
Časové okno: 100denní období pozorování
Podíl krátkodobých rezidentů (v NH <90 dní), kteří jsou starší než 65 let a kteří nemají ANI pokročilou demenci ANI pokročilé městnavé srdeční selhání/chronickou obstrukční plicní nemoc s jakýmkoliv zařazením do hospice během 100denního pozorovacího období
100denní období pozorování
Podíl cílové kohorty, která má fakturační kódy Medicare AKT
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Podíl dlouhodobě pobývajících rezidentů (v NH >=90 dní), kterým je >=65 let a kteří mají BUĎ pokročilou demenci NEBO pokročilé městnavé srdeční selhání/chronickou obstrukční plicní nemoc, kteří mají během 12 měsíců jakýkoli účtovací kód Medicare ACP období pozorování
12měsíční období pozorování
Podíl dlouhodobě pobývajících obyvatel bez pokročilého onemocnění s fakturačními kódy Medicare AKT
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Podíl dlouhodobě pobývajících rezidentů (v NH >=90 dní), kterým je >=65 let a kteří nemají ANI pokročilou demenci ANI pokročilé městnavé srdeční selhání/chronickou obstrukční plicní nemoc, kteří mají během 12 měsíců jakýkoli účtovací kód Medicare ACP období pozorování
12měsíční období pozorování
Podíl krátkodobých rezidentů s pokročilým onemocněním s fakturačními kódy Medicare AKT
Časové okno: 100denní období pozorování
Podíl krátkodobých rezidentů (v NH <90 dní), kteří jsou starší než 65 let a kteří mají BUĎ pokročilou demenci NEBO pokročilé městnavé srdeční selhání/chronickou obstrukční plicní nemoc, kteří mají během 100denního pozorování jakýkoli účtovací kód Medicare ACP doba
100denní období pozorování
Podíl krátkodobých rezidentů bez pokročilého onemocnění s fakturačními kódy Medicare AKT
Časové okno: 100denní období pozorování
Podíl krátkodobých rezidentů (v NH < 90 dní), kteří jsou starší než 65 let a nemají ANI pokročilou demenci ANI pokročilé městnavé srdeční selhání/chronickou obstrukční plicní nemoc, kteří mají během 100denního pozorování jakýkoli účtovací kód Medicare ACP doba
100denní období pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
National Institute on Aging (NIA)
Hebrew SeniorLife
Genesis HealthCare
PruittHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Mor, PhD, Brown University
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife
  • Vrchní vyšetřovatel: Angelo Volandes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4UH3AG049619-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Video program AKT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit