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Prova pragmatica della videoeducazione nelle case di cura (PROVEN)

16 settembre 2020 aggiornato da: Vincent Mor, Brown University

PROVATO: prova pragmatica della videoeducazione nelle case di cura

Questo è uno studio pragmatico di controllo randomizzato a grappolo (RCT) di un programma video ACP (Advance Care Planning) per pazienti in case di cura (NH) di età ≥ 65 anni che sono assistiti in 360 strutture NH (braccio di intervento n=119; braccio di controllo n=241) all'interno di due sistemi sanitari NH: Genesis HealthCare e PruittHealth. Le strutture NH di intervento attueranno il programma video ACP, mentre le strutture NH di controllo seguiranno le consuete procedure ACP. Lo studio valuterà l'efficacia del programma video ACP confrontando i ricoveri, le direttive anticipate e l'uso dell'hospice nell'intervento rispetto ai NH di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le case di cura sono sistemi sanitari complessi che servono pazienti sempre più malati che hanno condizioni di comorbilità avanzate. Gli NH sono spesso incaricati di guidare i pazienti attraverso le decisioni sulla direzione del loro trattamento. I pazienti degli NH ricevono comunemente cure aggressive che possono essere incoerenti con le loro preferenze e di scarso beneficio clinico. Identificare approcci efficaci che gli NH possono utilizzare per promuovere meglio l'assistenza mirata e ottimizzare le risorse è una priorità della ricerca, della salute pubblica e clinica.

La pianificazione anticipata delle cure è il fattore modificabile più consistente associato a migliori risultati delle cure palliative. L'ACP tradizionale si basa su descrizioni verbali di ipotetici stati di salute e trattamenti. Questo approccio è limitato perché gli scenari complessi sono difficili da immaginare, la consulenza è incoerente e le spiegazioni verbali sono ostacolate dall'alfabetizzazione e dalle barriere linguistiche.

Per affrontare queste carenze, il progetto PROVEN ha sviluppato strumenti di supporto decisionale ACP video-assistiti che si sono dimostrati efficaci in piccoli studi controllati randomizzati. Sebbene diversi grandi sistemi sanitari abbiano iniziato ad adottare i video, gli sforzi non hanno valutato rigorosamente i risultati, un passaggio fondamentale prima di un'implementazione diffusa.

L'obiettivo di PROVEN è condurre uno studio pragmatico randomizzato a grappolo per valutare l'efficacia del programma video ACP nell'ambiente NH collaborando con 2 grandi sistemi sanitari che gestiscono 456 case di cura a livello nazionale. Questo lavoro ha il potenziale per migliorare l'assistenza fornita a milioni di anziani americani nelle case di cura e consentire futuri studi pragmatici in questo contesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197692

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30093
        • PruittHealth
    • Pennsylvania
      • Kennett Square, Pennsylvania, Stati Uniti, 19348
        • Genesis Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le strutture si trovano all'interno dei sistemi sanitari Genesis HealthCare o PruittHealth
  • Le strutture dispongono di identificatori di struttura che indicano che sono strutture infermieristiche certificate Medicare/Medicaid negli Stati Uniti.
  • Le strutture servono pazienti sia di breve che di lunga degenza
  • Le strutture hanno >50 posti letto
  • Le strutture dispongono di un sistema di cartelle cliniche elettroniche
  • Le strutture hanno avuto almeno 20 ricoveri e 20 valutazioni annuali del set minimo di dati (MDS) (indipendentemente dal fatto che siano state dimesse vive) nel 2013

Criteri di esclusione:

  • Strutture escluse per leader aziendali nel sistema sanitario a causa del recente turnover nell'amministratore di NH o nel direttore dell'assistenza infermieristica
  • Strutture escluse per leader aziendali nel sistema sanitario a causa di un recente cattivo stato o di un sondaggio federale sulla garanzia della qualità (ad es. restrizione delle ammissioni, imposizione di elevate sanzioni pecuniarie civili, ecc.)
  • Strutture escluse per leader aziendali nel sistema sanitario a causa delle attuali nuove iniziative/richieste concorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma video ACP
Struttura a cui è stato chiesto di attuare il programma ACP Video
Comportamentale: Programma video ACP
Il programma video ACP è composto da cinque video che affrontano le decisioni ACP: (1) Obiettivi generali dell'assistenza, (2) Obiettivi dell'assistenza per la demenza avanzata, (3) Hospice, (4) Ricovero in ospedale e (5) ACP per pazienti sani. Il personale NH offrirà video ai pazienti a questi trigger clinici: (1) entro 7 giorni dal ricovero o riammissione; (2) Ogni 6 mesi per i lungodegenti; (3) Quando c'è un cambiamento significativo nello stato clinico; (4) Quando sorge una decisione terapeutica per la quale esiste un video specifico; e (5) Circostanze speciali in cui vengono presi in considerazione gli obiettivi dell'assistenza (ad esempio, visite di familiari).
Nessun intervento: Consuete procedure ACP
L'impianto segue le normali procedure ACP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasferimenti ospedalieri nella coorte target
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Numero di trasferimenti ospedalieri (numero di trasferimenti/persona-giorni in vita) in un periodo di osservazione di 12 mesi tra i residenti di lunga durata a pagamento Medicare (in un NH >=90 giorni) che hanno >=65 anni e che soffre di demenza avanzata o insufficienza cardiaca congestizia avanzata/malattia polmonare ostruttiva cronica
Periodo di osservazione di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasferimenti ospedalieri tra i residenti di lunga durata senza malattia avanzata
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Numero di trasferimenti ospedalieri (numero di trasferimenti/persona-giorni in vita) in un periodo di osservazione di 12 mesi tra i residenti di lunga durata a pagamento Medicare (in un NH >=90 giorni) che hanno >=65 anni e che non ha NÉ demenza avanzata NÉ insufficienza cardiaca congestizia avanzata/malattia polmonare ostruttiva cronica
Periodo di osservazione di 12 mesi
Tasso di trasferimenti ospedalieri tra i residenti di breve durata con malattia avanzata
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 100 giorni
Numero di trasferimenti ospedalieri (numero di trasferimenti/persona-giorni in vita) in un periodo di osservazione di 100 giorni tra i residenti di breve durata a pagamento Medicare (in un NH <90 giorni) che hanno >=65 anni e che hanno O demenza avanzata OPPURE insufficienza cardiaca congestizia avanzata/malattia polmonare ostruttiva cronica
Periodo di osservazione di 100 giorni
Tasso di trasferimenti ospedalieri tra i residenti di breve durata senza malattia avanzata
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 100 giorni
Numero di trasferimenti ospedalieri (numero di trasferimenti/persona-giorni in vita) in un periodo di osservazione di 100 giorni tra i residenti di breve durata a pagamento Medicare (in un NH <90 giorni) che hanno >=65 anni e che hanno NÉ demenza avanzata NÉ scompenso cardiaco congestizio avanzato/malattia polmonare ostruttiva cronica
Periodo di osservazione di 100 giorni
Proporzione della coorte target con l'ultimo stato di direttiva anticipata osservato
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Proporzione di residenti di lunga durata (in un NH >=90 giorni) che hanno >=65 anni e che hanno SIA una demenza avanzata OPPURE un'insufficienza cardiaca congestizia avanzata/malattia polmonare ostruttiva cronica il cui ultimo stato di direttiva anticipata è stato osservato durante i 12 mesi di osservazione periodo era: codice completo, non rianimare (NON ricoverare) o non ricoverare. Un residente il cui ultimo stato osservato era sia Non rianimare che Non ricoverare è classificato solo come Non ricoverare. Le analisi saranno limitate alle strutture Genesis HealthCare in cui >75% dei residenti ha direttive anticipate perché le restanti strutture Genesis HealthCare e PruittHealth non dispongono di fonti affidabili per questi dati.
Periodo di osservazione di 12 mesi
Proporzione di residenti di lunga durata senza malattia avanzata con ultimo stato di direttiva anticipata osservato
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Proporzione di residenti di lunga durata (in un NH >=90 giorni) che hanno >=65 anni e che NON hanno NÉ demenza avanzata NÉ scompenso cardiaco congestizio avanzato/malattia polmonare ostruttiva cronica il cui ultimo stato di direttiva anticipata osservato durante i loro 12 mesi periodo di osservazione era: codice completo, non rianimare (NON ricoverare) o non ricoverare. Un residente il cui ultimo stato osservato era sia Non rianimare che Non ricoverare è classificato solo come Non ricoverare. Le analisi saranno limitate alle strutture Genesis HealthCare in cui >75% dei residenti ha direttive anticipate perché le restanti strutture Genesis HealthCare e PruittHealth non dispongono di fonti affidabili per questi dati.
Periodo di osservazione di 12 mesi
Proporzione di residenti di breve durata con malattia avanzata con ultimo stato di direttiva anticipata osservato
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 100 giorni
Proporzione di residenti di breve durata (in un NH <90 giorni) che hanno >=65 anni e che hanno SIA una demenza avanzata OPPURE un'insufficienza cardiaca congestizia avanzata/malattia polmonare ostruttiva cronica il cui ultimo stato di direttiva anticipata osservato durante il loro periodo di osservazione di 100 giorni era: codice completo, non rianimare (NON ricoverare) o non ricoverare. Un residente il cui ultimo stato osservato era sia Non rianimare che Non ricoverare è classificato solo come Non ricoverare. Le analisi saranno limitate alle strutture Genesis HealthCare in cui >75% dei residenti ha direttive anticipate perché le restanti strutture Genesis HealthCare e PruittHealth non dispongono di fonti affidabili per questi dati.
Periodo di osservazione di 100 giorni
Proporzione di residenti per soggiorni di breve durata senza malattia avanzata con ultimo stato di direttiva anticipata osservato
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 100 giorni
Proporzione di residenti di breve durata (in un NH <90 giorni) che hanno >=65 anni e che NON hanno NÉ demenza avanzata NÉ scompenso cardiaco congestizio avanzato/malattia polmonare ostruttiva cronica il cui ultimo stato di direttiva anticipata osservato durante il loro periodo di osservazione di 100 giorni era: codice completo, non rianimare (NON ricoverare) o non ricoverare. Un residente il cui ultimo stato osservato era sia Non rianimare che Non ricoverare è classificato solo come Non ricoverare. Le analisi saranno limitate alle strutture Genesis HealthCare in cui >75% dei residenti ha direttive anticipate perché le restanti strutture Genesis HealthCare e PruittHealth non dispongono di fonti affidabili per questi dati.
Periodo di osservazione di 100 giorni
Proporzione di coorte target che riceve un trattamento gravoso
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Proporzione di residenti di lunga durata (in un NH >=90 giorni) di età >=65 anni e affetti da demenza avanzata OPPURE da scompenso cardiaco congestizio avanzato/malattia polmonare ostruttiva cronica che ricevono un trattamento gravoso (nuovi inserimenti di sondino di alimentazione, terapia, intubazione, terapia intensiva) durante un periodo di osservazione di 12 mesi
Periodo di osservazione di 12 mesi
Proporzione di residenti di lunga durata senza malattia avanzata che ricevono cure gravose
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Proporzione di residenti di lunga durata (in un NH >=90 giorni) che hanno >=65 anni e che NON hanno NÉ demenza avanzata NÉ scompenso cardiaco congestizio avanzato/malattia polmonare ostruttiva cronica che ricevono alcun trattamento gravoso (nuove inserzioni di tubi di alimentazione, terapia, intubazione, terapia intensiva) durante un periodo di osservazione di 12 mesi
Periodo di osservazione di 12 mesi
Proporzione di residenti per soggiorni di breve durata con malattia avanzata che ricevono cure gravose
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 100 giorni
Proporzione di residenti di breve durata (in un NH <90 giorni) che hanno >=65 anni e che hanno SIA una demenza avanzata OPPURE un'insufficienza cardiaca congestizia avanzata/malattia polmonare ostruttiva cronica che ricevono qualsiasi trattamento gravoso (nuovi inserimenti di tubi di alimentazione, terapia parenterale , intubazione, cure in terapia intensiva) durante un periodo di osservazione di 100 giorni tra
Periodo di osservazione di 100 giorni
Proporzione di residenti per soggiorni di breve durata senza malattia avanzata che ricevono cure gravose
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 100 giorni
Proporzione di residenti di breve durata (in un NH <90 giorni) che hanno >=65 anni e che NON hanno NÉ demenza avanzata NÉ scompenso cardiaco congestizio avanzato/malattia polmonare ostruttiva cronica che ricevono un trattamento gravoso (nuovi inserimenti di tubi di alimentazione, terapia parenterale , intubazione, terapia intensiva) durante un periodo di osservazione di 100 giorni
Periodo di osservazione di 100 giorni
Proporzione della coorte target con qualsiasi iscrizione all'hospice
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Proporzione di residenti di lunga durata (in un NH >=90 giorni) che hanno >=65 anni e che hanno OPPURE demenza avanzata O scompenso cardiaco congestizio avanzato/malattia polmonare ostruttiva cronica con qualsiasi iscrizione a hospice durante un periodo di osservazione di 12 mesi
Periodo di osservazione di 12 mesi
Proporzione di residenti di lunga durata senza malattia avanzata con qualsiasi iscrizione all'hospice
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Proporzione di residenti di lunga durata (in un NH >=90 giorni) che hanno >=65 anni e che NON hanno NÉ demenza avanzata NÉ scompenso cardiaco congestizio avanzato/malattia polmonare ostruttiva cronica con alcuna iscrizione a hospice durante un periodo di osservazione di 12 mesi
Periodo di osservazione di 12 mesi
Proporzione di residenti di breve durata con malattia avanzata con qualsiasi iscrizione all'hospice
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 100 giorni
Proporzione di residenti di breve durata (in un NH <90 giorni) che hanno >=65 anni e che hanno SIA una demenza avanzata OPPURE un'insufficienza cardiaca congestizia avanzata/malattia polmonare ostruttiva cronica con qualsiasi iscrizione a hospice durante un periodo di osservazione di 100 giorni
Periodo di osservazione di 100 giorni
Proporzione di residenti per soggiorni di breve durata senza malattia avanzata con qualsiasi iscrizione all'hospice
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 100 giorni
Proporzione di residenti di breve durata (in un NH <90 giorni) che hanno >=65 anni e che NON hanno NÉ demenza avanzata NÉ scompenso cardiaco congestizio avanzato/malattia polmonare ostruttiva cronica con nessuna iscrizione a hospice durante un periodo di osservazione di 100 giorni
Periodo di osservazione di 100 giorni
Proporzione della coorte target che dispone di codici di fatturazione Medicare ACP
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Proporzione di residenti di lunga durata (in un NH >=90 giorni) che hanno >=65 anni e che hanno SIA una demenza avanzata OPPURE un'insufficienza cardiaca congestizia avanzata/malattia polmonare ostruttiva cronica che hanno un codice di fatturazione Medicare ACP durante i loro 12 mesi periodo di osservazione
Periodo di osservazione di 12 mesi
Proporzione di residenti di lunga durata senza malattia avanzata che dispone di codici di fatturazione Medicare ACP
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Proporzione di residenti di lunga durata (in un NH >=90 giorni) che hanno >=65 anni e che NON hanno NÉ demenza avanzata NÉ scompenso cardiaco congestizio avanzato/malattia polmonare ostruttiva cronica che hanno alcun codice di fatturazione Medicare ACP durante i loro 12 mesi periodo di osservazione
Periodo di osservazione di 12 mesi
Proporzione di residenti di breve durata con malattia avanzata che dispone di codici di fatturazione Medicare ACP
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 100 giorni
Proporzione di residenti di breve durata (in un NH <90 giorni) che hanno >=65 anni e che hanno SIA una demenza avanzata OPPURE un'insufficienza cardiaca congestizia avanzata/malattia polmonare ostruttiva cronica che hanno un codice di fatturazione Medicare ACP durante i loro 100 giorni di osservazione periodo
Periodo di osservazione di 100 giorni
Proporzione di residenti per soggiorni di breve durata senza malattia avanzata che dispone di codici di fatturazione Medicare ACP
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 100 giorni
Proporzione di residenti di breve durata (in un NH <90 giorni) che hanno >=65 anni e che NON hanno NÉ demenza avanzata NÉ scompenso cardiaco congestizio avanzato/malattia polmonare ostruttiva cronica che hanno un codice di fatturazione Medicare ACP durante i loro 100 giorni di osservazione periodo
Periodo di osservazione di 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
National Institute on Aging (NIA)
Hebrew SeniorLife
Genesis HealthCare
PruittHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Mor, PhD, Brown University
  • Investigatore principale: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife
  • Investigatore principale: Angelo Volandes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4UH3AG049619-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Programma video ACP

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