Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk forsøg med videouddannelse på plejehjem (PROVEN)

16. september 2020 opdateret af: Vincent Mor, Brown University

BEVISET: Pragmatisk forsøg med videouddannelse på plejehjem

Dette er et pragmatisk klynge-randomiseret kontrolforsøg (RCT) af et Advance Care Planning (ACP) videoprogram for plejehjem (NH) patienter ≥ 65 år gamle, som behandles i 360 NH-faciliteter (interventionsarm n=119; kontrolarm) n=241) inden for to NH-sundhedssystemer: Genesis HealthCare og PruittHealth. Interventions-NH-faciliteterne vil implementere ACP-videoprogrammet, mens kontrol-NH-faciliteterne vil følge deres sædvanlige ACP-procedurer. Forsøget vil evaluere effektiviteten af ​​ACP-videoprogrammet ved at sammenligne hospitalsindlæggelser, forhåndsdirektiver og hospicebrug i interventionen versus kontrol NH'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Plejehjem er komplekse sundhedssystemer, der betjener stadigt mere syge patienter, som har fremskredne komorbide tilstande. NH'er har ofte til opgave at vejlede patienter gennem beslutninger om retningen for deres behandling. Patienter på NH'er får almindeligvis aggressiv behandling, der kan være i strid med deres præferencer og med ringe klinisk fordel. At identificere effektive tilgange, som NH'er kan bruge til bedre at fremme målrettet pleje og optimere ressourcer, er en forsknings-, folkesundheds- og klinisk prioritet.

Forhåndsplanlægning er den mest konsistente modificerbare faktor forbundet med bedre palliative plejeresultater. Traditionel AVS er afhængig af verbale beskrivelser af hypotetiske sundhedstilstande og behandlinger. Denne tilgang er begrænset, fordi komplekse scenarier er svære at forestille sig, rådgivning er inkonsekvent, og verbale forklaringer hindres af læsefærdigheder og sprogbarrierer.

For at afhjælpe disse mangler har PROVEN-projektet udviklet video-assisteret AVS-beslutningsstøtteværktøjer, der har vist effektivitet i små randomiserede kontrollerede forsøg. Mens flere store sundhedssystemer er begyndt at adoptere videoerne, har indsatsen ikke nøje evalueret resultaterne - et kritisk skridt forud for udbredt implementering.

Målet med PROVEN er at gennemføre et pragmatisk klynge-randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​ACP-videoprogrammet i NH-miljøet ved at samarbejde med 2 store sundhedssystemer, der driver 456 plejehjem landsdækkende. Dette arbejde har potentialet til at forbedre plejen til millioner af ældre amerikanere på plejehjem og muliggøre fremtidige pragmatiske forsøg i denne indstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197692

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30093
        • PruittHealth
    • Pennsylvania
      • Kennett Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19348
        • Genesis Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Faciliteterne er inden for Genesis HealthCare eller PruittHealth sundhedssystemer
  • Faciliteter har facilitetsidentifikatorer, der angiver, at de er Medicare/Medicaid-certificerede sygeplejefaciliteter i USA.
  • Faciliteterne betjener både kortere og længerevarende patienter
  • Faciliteterne har >50 senge
  • Faciliteterne har et elektronisk sygejournalsystem
  • Faciliteterne havde mindst 20 indlæggelser og 20 årlige vurderinger af minimumsdatasæt (MDS) (uanset om de blev udskrevet i live) i 2013

Ekskluderingskriterier:

  • Faciliteter ekskluderet pr. virksomhedsledere i sundhedssystemet på grund af nylig omsætning i NH-administrator eller sygeplejedirektør
  • Faciliteter udelukket pr. virksomhedsledere i sundhedssystemet på grund af nylig dårlig statslig eller føderal kvalitetssikringsundersøgelse (f.eks. begrænsning af optagelser, pålagt store civile bøder osv.)
  • Faciliteter udelukket pr. virksomhedsledere i sundhedsvæsenet på grund af aktuelle nye initiativer/konkurrerende krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACP video program
Facilitet bedt om at implementere ACP-videoprogram
Adfærdsmæssigt: ACP video program
ACP-videoprogrammet består af fem videoer, der omhandler ACP-beslutninger: (1) Generelle mål for pleje, (2) Mål for pleje for avanceret demens, (3) Hospice, (4) Hospitalsindlæggelse og (5) ACP for sunde patienter. NH-personale vil tilbyde videoer til patienter ved disse kliniske triggere: (1) Inden for 7 dage efter indlæggelse eller genindlæggelse; (2) Hver 6. måned for patienter med længerevarende ophold; (3) Når der er en væsentlig ændring i klinisk status; (4) Når der opstår en behandlingsbeslutning, for hvilken der er en specifik video; og (5) særlige omstændigheder, når mål for pleje overvejes (f.eks. familiebesøg).
Ingen indgriben: Sædvanlige ACP-procedurer
Faciliteten følger sædvanlige AVS-procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsoverførselshastighed i målkohorte
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Antal hospitalsoverførsler (antal overførsler/persondage i live) over en 12-måneders observationsperiode blandt Medicare gebyr-for-service langtidsophold (i en NH >=90 dage), som er >=65 år gamle, og som har ENTEN fremskreden demens eller fremskreden kongestiv hjertesvigt/kronisk obstruktiv lungesygdom
12 måneders observationsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsoverførselshastighed blandt langtidsopholdende beboere uden avanceret sygdom
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Antal hospitalsoverførsler (antal overførsler/persondage i live) over en 12-måneders observationsperiode blandt Medicare gebyr-for-service langtidsophold (i en NH >=90 dage), som er >=65 år gamle, og som har HVERKEN fremskreden demens ELLER fremskreden kongestiv hjertesvigt/kronisk obstruktiv lungesygdom
12 måneders observationsperiode
Hospitalsoverførselshastighed blandt korttidsopholdende beboere med avanceret sygdom
Tidsramme: 100 dages observationsperiode
Antal hospitalsoverførsler (antal overførsler/persondage i live) over en 100-dages observationsperiode blandt Medicare gebyr-for-service korttidsophold (i en NH <90 dage), som er >=65 år gamle, og som har ENTEN fremskreden demens ELLER fremskreden kongestiv hjerteinsufficiens/kronisk obstruktiv lungesygdom
100 dages observationsperiode
Hospitalsoverførselshastighed blandt korttidsopholdende beboere uden fremskreden sygdom
Tidsramme: 100 dages observationsperiode
Antal hospitalsoverførsler (antal overførsler/persondage i live) over en 100-dages observationsperiode blandt Medicare gebyr-for-service korttidsophold (i en NH <90 dage), som er >=65 år gamle, og som har HVERKEN fremskreden demens ELLER fremskreden kongestiv hjertesvigt/kronisk obstruktiv lungesygdom
100 dages observationsperiode
Andel af målkohorte med sidst observerede forhåndsdirektivstatus
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Andel af beboere med længerevarende ophold (i en NH >=90 dage), som er >=65 år gamle, og som ENTEN har fremskreden demens ELLER fremskreden kongestiv hjertesvigt/kronisk obstruktiv lungesygdom, hvis sidst observerede forhåndsdirektivstatus under deres 12-måneders observation periode var: Fuld kode, Må ikke genoplives (IKKE indlægges) eller Indlægges ikke. En beboer, hvis sidst observerede status var både Må ikke genoplives og Må ikke indlægges, kategoriseres kun som Indlæg ikke. Analyser vil være begrænset til Genesis HealthCare-faciliteter, hvor >75 % af beboerne har et forhåndsdirektiv, fordi de resterende Genesis HealthCare- og PruittHealth-faciliteter ikke har pålidelige kilder til disse data.
12 måneders observationsperiode
Andel af beboere med længerevarende ophold uden fremskreden sygdom med sidst observerede forhåndsdirektivstatus
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Andel af beboere med længerevarende ophold (i en NH >=90 dage), som er >=65 år, og som HVERKEN har fremskreden demens ELLER fremskreden kongestiv hjerteinsufficiens/kronisk obstruktiv lungesygdom, hvis sidst observerede forhåndsdirektivstatus i løbet af deres 12-måneders Observationsperioden var: Fuld kode, Må ikke genoplives (IKKE indlægges) eller Indlægges ikke. En beboer, hvis sidst observerede status var både Må ikke genoplives og Må ikke indlægges, kategoriseres kun som Indlæg ikke. Analyser vil være begrænset til Genesis HealthCare-faciliteter, hvor >75 % af beboerne har et forhåndsdirektiv, fordi de resterende Genesis HealthCare- og PruittHealth-faciliteter ikke har pålidelige kilder til disse data.
12 måneders observationsperiode
Andel af kortvarige beboere med fremskreden sygdom med sidst observerede forhåndsdirektivstatus
Tidsramme: 100 dages observationsperiode
Andel af beboere med kortvarigt ophold (i en NH <90 dage), som er >=65 år gamle, og som ENTEN har fremskreden demens ELLER fremskreden kongestiv hjerteinsufficiens/kronisk obstruktiv lungesygdom, hvis sidst observerede forhåndsdirektivstatus i løbet af deres 100-dages observationsperiode var: Fuld kode, Må ikke genoplives (IKKE Indlæg ikke) eller Indlæg ikke. En beboer, hvis sidst observerede status var både Må ikke genoplives og Må ikke indlægges, kategoriseres kun som Indlæg ikke. Analyser vil være begrænset til Genesis HealthCare-faciliteter, hvor >75 % af beboerne har et forhåndsdirektiv, fordi de resterende Genesis HealthCare- og PruittHealth-faciliteter ikke har pålidelige kilder til disse data.
100 dages observationsperiode
Andel af kortvarige beboere uden fremskreden sygdom med sidst observerede forhåndsdirektivstatus
Tidsramme: 100 dages observationsperiode
Andel af korttidsopholdende beboere (i en NH <90 dage), som er >=65 år, og som HVERKEN har fremskreden demens ELLER fremskreden kongestiv hjerteinsufficiens/kronisk obstruktiv lungesygdom, hvis sidst observerede forhåndsdirektivstatus i løbet af deres 100-dages observationsperiode var: Fuld kode, Må ikke genoplives (IKKE Indlæg ikke) eller Indlæg ikke. En beboer, hvis sidst observerede status var både Må ikke genoplives og Må ikke indlægges, kategoriseres kun som Indlæg ikke. Analyser vil være begrænset til Genesis HealthCare-faciliteter, hvor >75 % af beboerne har et forhåndsdirektiv, fordi de resterende Genesis HealthCare- og PruittHealth-faciliteter ikke har pålidelige kilder til disse data.
100 dages observationsperiode
Andel af målkohorte, der modtager enhver byrdefuld behandling
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Andel af beboere med længerevarende ophold (i en NH >=90 dage), som er >=65 år gamle, og som ENTEN har fremskreden demens ELLER fremskreden kongestiv hjertesvigt/kronisk obstruktiv lungesygdom, som modtager nogen tyngende behandling (nye sondeindsættelser, parenteral) terapi, intubation, intensivafdeling) i en 12-måneders observationsperiode
12 måneders observationsperiode
Andel af beboere med længerevarende ophold uden avanceret sygdom, der modtager nogen tyngende behandling
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Andel af langtidsopholdende beboere (i en NH >=90 dage), som er >=65 år og som HVERKEN har fremskreden demens ELLER fremskreden kongestiv hjertesvigt/kronisk obstruktiv lungesygdom, som modtager nogen tyngende behandling (nye sondeindsættelser, parenteral) terapi, intubation, intensivafdeling) i en 12-måneders observationsperiode
12 måneders observationsperiode
Andel af kortvarige beboere med avanceret sygdom, der modtager en hvilken som helst byrdefuld behandling
Tidsramme: 100 dages observationsperiode
Andel af korttidsopholdende beboere (i en NH <90 dage), som er >=65 år, og som ENTEN har fremskreden demens ELLER fremskreden kongestiv hjerteinsufficiens/kronisk obstruktiv lungesygdom, som modtager nogen tyngende behandling (nye sondeindsættelser, parenteral terapi) , intubation, intensivafdeling) i en 100-dages observationsperiode blandt
100 dages observationsperiode
Andel af kortvarige beboere uden fremskreden sygdom, der modtager nogen tyngende behandling
Tidsramme: 100 dages observationsperiode
Andel af korttidsopholdende beboere (i en NH <90 dage), som er >=65 år og som HVERKEN har fremskreden demens ELLER fremskreden kongestiv hjerteinsufficiens/kronisk obstruktiv lungesygdom, som modtager nogen tyngende behandling (nye sondeindsættelser, parenteral terapi) , intubation, intensivafdeling) i en 100-dages observationsperiode
100 dages observationsperiode
Andel af målkohorte med enhver hospicetilmelding
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Andel af beboere med længerevarende ophold (i en NH >=90 dage), som er >=65 år, og som ENTEN har fremskreden demens ELLER fremskreden kongestiv hjertesvigt/kronisk obstruktiv lungesygdom med enhver hospiceindskrivning i en 12-måneders observationsperiode
12 måneders observationsperiode
Andel af beboere med længerevarende ophold uden avanceret sygdom med nogen hospicetilmelding
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Andel af beboere med længerevarende ophold (i en NH >=90 dage), som er >=65 år, og som HVERKEN har fremskreden demens ELLER fremskreden kongestiv hjertesvigt/kronisk obstruktiv lungesygdom med nogen hospiceindskrivning i en 12-måneders observationsperiode
12 måneders observationsperiode
Andel af kortvarige beboere med avanceret sygdom med enhver hospicetilmelding
Tidsramme: 100 dages observationsperiode
Andel af korttidsopholdende beboere (i en NH <90 dage), som er >=65 år, og som ENTEN har fremskreden demens ELLER fremskreden kongestiv hjertesvigt/kronisk obstruktiv lungesygdom med enhver hospiceindskrivning i løbet af en 100-dages observationsperiode
100 dages observationsperiode
Andel af kortvarige beboere uden avanceret sygdom med nogen hospicetilmelding
Tidsramme: 100 dages observationsperiode
Andel af korttidsopholdende beboere (i en NH <90 dage), som er >=65 år, og som HVERKEN har fremskreden demens ELLER fremskreden kongestiv hjerteinsufficiens/kronisk obstruktiv lungesygdom med nogen hospiceindskrivning i en 100-dages observationsperiode
100 dages observationsperiode
Andel af målkohorte, der har Medicare ACP-faktureringskoder
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Andel af beboere med længerevarende ophold (i en NH >=90 dage), som er >=65 år gamle, og som ENTEN har fremskreden demens ELLER fremskreden kongestiv hjertesvigt/kronisk obstruktiv lungesygdom, som har en Medicare ACP-faktureringskode i løbet af deres 12-måneders observationsperiode
12 måneders observationsperiode
Andel af beboere med længerevarende ophold uden avanceret sygdom, der har Medicare ACP-faktureringskoder
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Andel af beboere med længerevarende ophold (i en NH >=90 dage), som er >=65 år gamle, og som HVERKEN har fremskreden demens ELLER fremskreden kongestiv hjertesvigt/kronisk obstruktiv lungesygdom, som har en Medicare ACP-faktureringskode i løbet af deres 12-måneders observationsperiode
12 måneders observationsperiode
Andel af kortvarige beboere med avanceret sygdom, der har Medicare ACP-faktureringskoder
Tidsramme: 100 dages observationsperiode
Andel af kortvarige beboere (i en NH <90 dage), som er >=65 år gamle, og som ENTEN har fremskreden demens ELLER fremskreden kongestiv hjertesvigt/kronisk obstruktiv lungesygdom, som har en Medicare ACP-faktureringskode under deres 100-dages observation periode
100 dages observationsperiode
Andel af kortvarige beboere uden avanceret sygdom, der har Medicare ACP-faktureringskoder
Tidsramme: 100 dages observationsperiode
Andel af beboere med kortvarigt ophold (i en NH <90 dage), som er >=65 år, og som HVERKEN har fremskreden demens ELLER fremskreden kongestiv hjerteinsufficiens/kronisk obstruktiv lungesygdom, som har en Medicare ACP-faktureringskode under deres 100-dages observation periode
100 dages observationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
National Institute on Aging (NIA)
Hebrew SeniorLife
Genesis HealthCare
PruittHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Mor, PhD, Brown University
  • Ledende efterforsker: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife
  • Ledende efterforsker: Angelo Volandes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2015

Først opslået (Skøn)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4UH3AG049619-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med ACP video program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner