Практические испытания видеообразования в домах престарелых (PROVEN)
16 сентября 2020 г. обновлено: Vincent Mor, Brown University
ДОКАЗАННО: практическое испытание видеообразования в домах престарелых
Это прагматическое кластерное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) видеопрограммы Advance Care Planning (ACP) для пациентов домов престарелых (NH) в возрасте ≥ 65 лет, которые получают уход в 360 учреждениях NH (группа вмешательства, n = 119; группа контроля). n=241) в рамках двух систем здравоохранения NH: Genesis HealthCare и PruittHealth.
Объекты вмешательства NH будут реализовывать видеопрограмму ACP, в то время как контрольные объекты NH будут следовать своим обычным процедурам ACP.
В ходе испытания будет оцениваться эффективность видеопрограммы ACP путем сравнения госпитализаций, предварительных указаний и использования хосписов в рамках вмешательства по сравнению с контрольными NH.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дома престарелых представляют собой сложные системы здравоохранения, которые обслуживают все более больных пациентов с прогрессирующими сопутствующими заболеваниями. NHs часто поручено направлять пациентов в принятии решений о направлении их лечения. Пациенты в NH обычно получают агрессивную помощь, которая может не соответствовать их предпочтениям и иметь мало клинической пользы. Определение эффективных подходов, которые NH могут использовать для более эффективного продвижения целенаправленной помощи и оптимизации ресурсов, является приоритетом исследований, общественного здравоохранения и клинической практики.
Заблаговременное планирование помощи является наиболее последовательным поддающимся изменению фактором, связанным с лучшими результатами паллиативной помощи. Традиционный ACP опирается на словесные описания гипотетических состояний здоровья и методов лечения. Этот подход ограничен, поскольку сложные сценарии трудно представить, консультирование непоследовательно, а словесные объяснения затруднены из-за неграмотности и языковых барьеров.
Чтобы устранить эти недостатки, в рамках проекта PROVEN были разработаны инструменты поддержки принятия решений ACP с видеоподдержкой, которые показали эффективность в небольших рандомизированных контролируемых испытаниях. В то время как несколько крупных систем здравоохранения начали внедрять видеозаписи, не проводилась строгая оценка результатов, что является важным шагом перед их широким внедрением.
Целью PROVEN является проведение практического кластерного рандомизированного исследования для оценки эффективности видеопрограммы ACP в условиях штата Нью-Гэмпшир в партнерстве с двумя крупными системами здравоохранения, которые управляют 456 домами престарелых по всей стране. Эта работа может улучшить уход, предоставляемый миллионам пожилых американцев в домах престарелых, и сделать возможными будущие практические испытания в этих условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
197692
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30093
- PruittHealth
-
-
Pennsylvania
-
Kennett Square, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19348
- Genesis Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Учреждения входят в систему здравоохранения Genesis HealthCare или PruittHealth.
- Медицинские учреждения имеют идентификаторы, указывающие на то, что они являются учреждениями сестринского ухода, сертифицированными Medicare/Medicaid в США.
- Учреждения обслуживают как краткосрочных, так и долгосрочных пациентов
- Учреждения имеют> 50 коек
- В учреждениях работает электронная система медицинской документации.
- В 2013 г. в учреждениях было не менее 20 госпитализаций и 20 ежегодных оценок минимального набора данных (MDS) (независимо от того, были ли они выписаны живыми).
Критерий исключения:
- Учреждения исключены корпоративными лидерами в системе здравоохранения из-за недавней смены администратора NH или директора по сестринскому делу.
- Учреждения, исключенные руководителями корпораций в системе здравоохранения, из-за недавнего неудовлетворительного исследования по обеспечению качества на уровне штата или на федеральном уровне (например, ограничение допуска, взимаемый крупный гражданско-правовой денежный штраф и др.)
- Учреждения исключены из-за корпоративных лидеров в системе здравоохранения из-за текущих новых инициатив / конкурирующих требований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видеопрограмма АШП
Объект попросил внедрить видеопрограмму ACP
|
Видеопрограмма ACP состоит из пяти видеороликов, посвященных решениям ACP: (1) Общие цели оказания помощи, (2) Цели оказания помощи при прогрессирующей деменции, (3) Хоспис, (4) Госпитализация и (5) ACP для здоровых пациентов.
Персонал NH будет предлагать видео пациентам при следующих клинических триггерах: (1) в течение 7 дней после госпитализации или повторной госпитализации; (2) каждые 6 месяцев для пациентов с длительным пребыванием; (3) при значительном изменении клинического состояния; (4) Когда возникает решение о лечении, для которого есть конкретное видео; и (5) Особые обстоятельства, когда рассматриваются цели ухода (например, посещение семьи).
|
|
Без вмешательства: Обычные процедуры ACP
Объект следует обычным процедурам ACP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость перевода в больницу в целевой когорте
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
|
Количество переводов в больницу (количество переводов/человеко-дней жизни) за 12-месячный период наблюдения среди резидентов с оплатой за услуги Medicare с длительным пребыванием (в NH >=90 дней), которым >=65 лет и которые имеют ЛИБО прогрессирующую деменцию, либо прогрессирующую застойную сердечную недостаточность/хроническую обструктивную болезнь легких
|
12-месячный период наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень госпитализации среди долгосрочных резидентов без запущенных заболеваний
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
|
Количество переводов в больницу (количество переводов/человеко-дней жизни) за 12-месячный период наблюдения среди резидентов с оплатой за услуги Medicare с длительным пребыванием (в NH >=90 дней), которым >=65 лет и которые НЕТ выраженной деменции, НИ тяжелой застойной сердечной недостаточности/хронической обструктивной болезни легких
|
12-месячный период наблюдения
|
|
Уровень госпитализации среди краткосрочных резидентов с прогрессирующим заболеванием
Временное ограничение: 100-дневный период наблюдения
|
Количество переводов в больницу (количество переводов/человеко-дней жизни) за 100-дневный период наблюдения среди резидентов краткосрочного пребывания с оплатой за услуги Medicare (в NH <90 дней), в возрасте >=65 лет и имеющих ЛИБО прогрессирующая деменция ИЛИ прогрессирующая застойная сердечная недостаточность/хроническая обструктивная болезнь легких
|
100-дневный период наблюдения
|
|
Уровень госпитализации среди краткосрочных резидентов без запущенных заболеваний
Временное ограничение: 100-дневный период наблюдения
|
Количество переводов в больницу (количество переводов/человеко-дней жизни) за 100-дневный период наблюдения среди резидентов краткосрочного пребывания с оплатой за услуги Medicare (в NH <90 дней), в возрасте >=65 лет и имеющих НИ запущенная деменция, НИ прогрессирующая застойная сердечная недостаточность/хроническая обструктивная болезнь легких
|
100-дневный период наблюдения
|
|
Доля целевой когорты со статусом «Последнее наблюдаемое предварительное указание»
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
|
Доля постоянно проживающих (в NH >=90 дней) в возрасте >=65 лет, у которых ЛИБО прогрессирующая деменция, ЛИБО прогрессирующая застойная сердечная недостаточность/хроническая обструктивная болезнь легких, у которых в последний раз наблюдался предварительный директивный статус в течение 12-месячного наблюдения период был: Полный код, Не реанимировать (НЕ госпитализировать) или Не госпитализировать.
Житель, чей последний наблюдаемый статус был как «Не реанимировать», так и «Не госпитализировать», относится только к категории «Не госпитализировать».
Анализы будут ограничены учреждениями Genesis HealthCare, в которых > 75% жителей имеют какое-либо предварительное распоряжение, поскольку остальные учреждения Genesis HealthCare и PruittHealth не имеют надежных источников этих данных.
|
12-месячный период наблюдения
|
|
Доля жителей с длительным пребыванием без прогрессирующего заболевания со статусом предварительного распоряжения по последнему наблюдению
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
|
Доля жителей с длительным пребыванием (в NH >=90 дней) в возрасте >=65 лет, у которых нет НИ тяжелой степени слабоумия, НИ тяжелой застойной сердечной недостаточности/хронической обструктивной болезни легких, у которых в последний раз наблюдался предварительный статус в течение 12 месяцев период наблюдения: Полный код, Не реанимировать (НЕ госпитализировать) или Не госпитализировать.
Житель, чей последний наблюдаемый статус был как «Не реанимировать», так и «Не госпитализировать», относится только к категории «Не госпитализировать».
Анализы будут ограничены учреждениями Genesis HealthCare, в которых > 75% жителей имеют какое-либо предварительное распоряжение, поскольку остальные учреждения Genesis HealthCare и PruittHealth не имеют надежных источников этих данных.
|
12-месячный период наблюдения
|
|
Доля резидентов с краткосрочным пребыванием на поздних стадиях заболевания со статусом «последнее наблюдаемое предварительное распоряжение»
Временное ограничение: 100-дневный период наблюдения
|
Доля резидентов с краткосрочным пребыванием (в NH <90 дней) в возрасте >= 65 лет, у которых ЛИБО тяжелая деменция ИЛИ прогрессирующая застойная сердечная недостаточность/хроническая обструктивная болезнь легких, чей последний наблюдаемый предварительный директивный статус в течение 100-дневного периода наблюдения был: Полный код, Не реанимировать (НЕ госпитализировать) или Не госпитализировать.
Житель, чей последний наблюдаемый статус был как «Не реанимировать», так и «Не госпитализировать», относится только к категории «Не госпитализировать».
Анализы будут ограничены учреждениями Genesis HealthCare, в которых > 75% жителей имеют какое-либо предварительное распоряжение, поскольку остальные учреждения Genesis HealthCare и PruittHealth не имеют надежных источников этих данных.
|
100-дневный период наблюдения
|
|
Доля резидентов с краткосрочным пребыванием без прогрессирующих заболеваний, имеющих статус «последнее наблюдаемое предварительное распоряжение»
Временное ограничение: 100-дневный период наблюдения
|
Доля резидентов с краткосрочным пребыванием (в NH <90 дней) в возрасте >=65 лет, у которых НИ РАЗВИТАЯ деменция, НИ тяжелая застойная сердечная недостаточность/хроническая обструктивная болезнь легких, у которых в последний раз наблюдался предварительный директивный статус в течение 100-дневного периода наблюдения был: Полный код, Не реанимировать (НЕ госпитализировать) или Не госпитализировать.
Житель, чей последний наблюдаемый статус был как «Не реанимировать», так и «Не госпитализировать», относится только к категории «Не госпитализировать».
Анализы будут ограничены учреждениями Genesis HealthCare, в которых > 75% жителей имеют какое-либо предварительное распоряжение, поскольку остальные учреждения Genesis HealthCare и PruittHealth не имеют надежных источников этих данных.
|
100-дневный период наблюдения
|
|
Доля целевой когорты, получающей какое-либо обременительное лечение
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
|
Доля пациентов с длительным пребыванием (в NH >=90 дней) в возрасте >=65 лет, страдающих ЛИБО прогрессирующей деменцией ИЛИ прогрессирующей застойной сердечной недостаточностью/хронической обструктивной болезнью легких, получающих какое-либо обременительное лечение (установка новой трубки для кормления, парентеральное терапия, интубация, уход в ОИТ) в течение 12-месячного периода наблюдения
|
12-месячный период наблюдения
|
|
Доля жителей с длительным пребыванием без прогрессирующих заболеваний, получающих какое-либо обременительное лечение
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
|
Доля пациентов с длительным пребыванием (в NH >=90 дней) в возрасте >=65 лет, у которых НЕТ развитой деменции, НИ запущенной застойной сердечной недостаточности/хронической обструктивной болезни легких, которые получают какое-либо обременительное лечение (установка новой трубки для кормления, парентеральное введение терапия, интубация, уход в ОИТ) в течение 12-месячного периода наблюдения
|
12-месячный период наблюдения
|
|
Доля краткосрочных резидентов с прогрессирующим заболеванием, получающих какое-либо обременительное лечение
Временное ограничение: 100-дневный период наблюдения
|
Доля резидентов с краткосрочным пребыванием (в NH <90 дней) в возрасте >=65 лет, страдающих ЛИБО прогрессирующей деменцией ИЛИ прогрессирующей застойной сердечной недостаточностью/хронической обструктивной болезнью легких, получающих какое-либо обременительное лечение (установка новой трубки для кормления, парентеральная терапия) , интубация, уход в ОИТ) в течение 100-дневного периода наблюдения среди
|
100-дневный период наблюдения
|
|
Доля краткосрочных резидентов без прогрессирующих заболеваний, получающих какое-либо обременительное лечение
Временное ограничение: 100-дневный период наблюдения
|
Доля резидентов с краткосрочным пребыванием (в NH <90 дней) в возрасте >=65 лет, у которых НЕТ ни прогрессирующей деменции, ни прогрессирующей застойной сердечной недостаточности/хронической обструктивной болезни легких, которые получают какое-либо обременительное лечение (установка новой трубки для кормления, парентеральная терапия) , интубация, уход в ОИТ) в течение 100-дневного периода наблюдения
|
100-дневный период наблюдения
|
|
Доля целевой когорты с любым зачислением в хоспис
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
|
Доля пациентов с длительным пребыванием (в NH >=90 дней) в возрасте >=65 лет, у которых ЛИБО тяжелая деменция, ИЛИ прогрессирующая застойная сердечная недостаточность/хроническая обструктивная болезнь легких, при любом включении в хоспис в течение 12-месячного периода наблюдения
|
12-месячный период наблюдения
|
|
Доля долгосрочных резидентов без прогрессирующих заболеваний с любой регистрацией в хосписе
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
|
Доля пациентов с длительным пребыванием (в NH >= 90 дней) в возрасте >= 65 лет, у которых НИ РАЗВИТАЯ деменция, НИ тяжелая застойная сердечная недостаточность/хроническая обструктивная болезнь легких, при любом зачислении в хоспис в течение 12-месячного периода наблюдения
|
12-месячный период наблюдения
|
|
Доля резидентов с краткосрочным пребыванием на поздних стадиях заболевания, зарегистрированных в любом хосписе
Временное ограничение: 100-дневный период наблюдения
|
Доля резидентов с краткосрочным пребыванием (в NH <90 дней) в возрасте >= 65 лет, у которых ЛИБО развитая деменция, ЛИБО прогрессирующая застойная сердечная недостаточность/хроническая обструктивная болезнь легких, при любом зачислении в хоспис в течение 100-дневного периода наблюдения
|
100-дневный период наблюдения
|
|
Доля резидентов с краткосрочным пребыванием без прогрессирующих заболеваний с любой регистрацией в хосписе
Временное ограничение: 100-дневный период наблюдения
|
Доля резидентов с краткосрочным пребыванием (в NH <90 дней) в возрасте >=65 лет, у которых НИ РАЗВИТАЯ деменция, НИ прогрессирующая застойная сердечная недостаточность/хроническая обструктивная болезнь легких, при любом зачислении в хоспис в течение 100-дневного периода наблюдения
|
100-дневный период наблюдения
|
|
Доля целевой когорты, имеющей коды выставления счетов Medicare ACP
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
|
Доля жителей с длительным пребыванием (в NH >=90 дней) в возрасте >=65 лет, страдающих ЛИБО прогрессирующей деменцией ИЛИ прогрессирующей застойной сердечной недостаточностью/хронической обструктивной болезнью легких, у которых есть какой-либо платежный код Medicare ACP в течение 12 месяцев период наблюдения
|
12-месячный период наблюдения
|
|
Доля жителей с длительным пребыванием без прогрессирующих заболеваний, имеющих коды выставления счетов Medicare ACP
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
|
Доля жителей с длительным пребыванием (в NH >=90 дней) в возрасте >=65 лет, у которых НИ ОДНА тяжелая деменция, НИ запущенная застойная сердечная недостаточность/хроническая обструктивная болезнь легких, у которых есть какой-либо платежный код Medicare ACP в течение 12 месяцев период наблюдения
|
12-месячный период наблюдения
|
|
Доля краткосрочных резидентов с прогрессирующим заболеванием, имеющих коды выставления счетов Medicare ACP
Временное ограничение: 100-дневный период наблюдения
|
Доля резидентов с краткосрочным пребыванием (в NH <90 дней) в возрасте >= 65 лет, страдающих ЛИБО прогрессирующей деменцией ИЛИ прогрессирующей застойной сердечной недостаточностью/хронической обструктивной болезнью легких, у которых есть какой-либо платежный код Medicare ACP в течение 100-дневного наблюдения период
|
100-дневный период наблюдения
|
|
Доля резидентов с краткосрочным пребыванием без прогрессирующих заболеваний, имеющих коды выставления счетов Medicare ACP
Временное ограничение: 100-дневный период наблюдения
|
Доля резидентов с краткосрочным пребыванием (в NH <90 дней) в возрасте >= 65 лет, у которых НЕТ ни прогрессирующей деменции, ни прогрессирующей застойной сердечной недостаточности/хронической обструктивной болезни легких, у которых есть какой-либо платежный код Medicare ACP в течение их 100-дневного наблюдения период
|
100-дневный период наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vincent Mor, PhD, Brown University
- Главный следователь: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife
- Главный следователь: Angelo Volandes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McCreedy EM, Yang X, Mitchell SL, Gutman R, Teno J, Loomer L, Moyo P, Volandes A, Gozalo PL, Belanger E, Ogarek J, Mor V. Effect of advance care planning video on do-not-hospitalize orders for nursing home residents with advanced illness. BMC Geriatr. 2022 Apr 8;22(1):298. doi: 10.1186/s12877-022-02970-3.
- Mitchell SL, Volandes AE, Gutman R, Gozalo PL, Ogarek JA, Loomer L, McCreedy EM, Zhai R, Mor V. Advance Care Planning Video Intervention Among Long-Stay Nursing Home Residents: A Pragmatic Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Aug 1;180(8):1070-1078. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2366.
- Palmer JA, Parker VA, Barre LR, Mor V, Volandes AE, Belanger E, Loomer L, McCreedy E, Mitchell SL. Understanding implementation fidelity in a pragmatic randomized clinical trial in the nursing home setting:a mixed-methods examination. Trials. 2019 Nov 28;20(1):656. doi: 10.1186/s13063-019-3725-5.
- Palmer JA, Parker VA, Mor V, Volandes AE, Barre LR, Belanger E, Carter P, Loomer L, McCreedy E, Mitchell SL. Barriers and facilitators to implementing a pragmatic trial to improve advance care planning in the nursing home setting. BMC Health Serv Res. 2019 Jul 29;19(1):527. doi: 10.1186/s12913-019-4309-5.
- Loomer L, McCreedy E, Belanger E, Palmer JA, Mitchell SL, Volandes AE, Mor V. Nursing Home Characteristics Associated With Implementation of an Advance Care Planning Video Intervention. J Am Med Dir Assoc. 2019 Jul;20(7):804-809.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2019.01.133. Epub 2019 Mar 7.
- Palmer JA, Mor V, Volandes AE, McCreedy E, Loomer L, Carter P, Dvorchak F, Mitchell SL. A dynamic application of PRECIS-2 to evaluate implementation in a pragmatic, cluster randomized clinical trial in two nursing home systems. Trials. 2018 Aug 22;19(1):453. doi: 10.1186/s13063-018-2817-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Сердечная недостаточность
- Слабоумие
- Рандомизированные контролируемые испытания
- Болезнь Альцгеймера
- Энтеральное питание
- Интубация
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Госпитализация
- Парентеральное питание
- Предварительное планирование ухода
- Практические клинические испытания
- Дома престарелых
- Распоряжения
- Квалифицированные сестринские учреждения
- Приказы о реанимации
- Учебные фильмы и видео
- Приказы «Не реанимировать»
- Хосписы
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нейрокогнитивные расстройства
- Атрибуты болезни
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Таупатии
- Сердечная недостаточность
- Легочные заболевания
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Хроническое заболевание
Другие идентификационные номера исследования
- 4UH3AG049619-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .