- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02612688
Pragmatisk utprøving av videoutdanning i sykehjem (PROVEN)
BEVIST: Pragmatisk utprøving av videoutdanning i sykehjem
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykehjem er komplekse helsevesen som betjener stadig mer syke pasienter som har avanserte komorbide tilstander. NH-er har ofte ansvar for å veilede pasienter gjennom beslutninger om retningen for behandlingen deres. Pasienter ved NHs får ofte aggressiv behandling som kan være inkonsistent med deres preferanser og av liten klinisk nytte. Å identifisere effektive tilnærminger som NH-er kan bruke for å bedre fremme målrettet omsorg og optimalisere ressursene er en forsknings-, folkehelse- og klinisk prioritet.
Forhåndsplanlegging er den mest konsistente modifiserbare faktoren assosiert med bedre palliative behandlingsresultater. Tradisjonell ACP er avhengig av verbale beskrivelser av hypotetiske helsetilstander og behandlinger. Denne tilnærmingen er begrenset fordi komplekse scenarier er vanskelige å se for seg, rådgivning er inkonsekvent, og verbale forklaringer hindres av leseferdighet og språkbarrierer.
For å løse disse manglene har PROVEN-prosjektet utviklet videoassisterte AVS-beslutningsstøtteverktøy som har vist effektivitet i små randomiserte kontrollerte studier. Mens flere store helsevesen har begynt å ta i bruk videoene, har innsatsen ikke evaluert resultatene grundig - et kritisk skritt før omfattende implementering.
Målet med PROVEN er å gjennomføre en pragmatisk klynge-randomisert studie for å evaluere effektiviteten til ACP Video-programmet i NH-settingen ved å samarbeide med 2 store helsevesen som driver 456 sykehjem over hele landet. Dette arbeidet har potensial til å forbedre omsorgen som gis til millioner av eldre amerikanere på sykehjem og muliggjøre fremtidige pragmatiske forsøk i denne settingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Forente stater, 30093
- PruittHealth
-
-
Pennsylvania
-
Kennett Square, Pennsylvania, Forente stater, 19348
- Genesis Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fasilitetene er innenfor Genesis HealthCare eller PruittHealth helsevesen
- Fasilitetene har fasilitetsidentifikatorer som indikerer at de er Medicare/Medicaid-sertifiserte sykepleieinstitusjoner i USA.
- Fasilitetene betjener både kort- og langtidsopphold
- Fasilitetene har >50 senger
- Fasilitetene har elektronisk journalsystem
- Fasilitetene hadde minst 20 innleggelser og 20 årlige vurderinger av minimumsdatasett (MDS) (uavhengig av om de ble utskrevet i live) i 2013
Ekskluderingskriterier:
- Fasiliteter ekskludert per bedriftsledere i helsevesenet på grunn av nylig omsetning i NH-administrator eller direktør for sykepleie
- Fasiliteter ekskludert per bedriftsledere i helsevesenet på grunn av nylig dårlig statlig eller føderal kvalitetssikringsundersøkelse (f.eks. begrensning av innleggelser, pålagt store sivile pengestraff, etc.)
- Fasiliteter ekskludert per bedriftsledere i helsevesenet på grunn av nåværende nye initiativ/konkurrerende krav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACP-videoprogram
Fasilitet bedt om å implementere ACP Video Program
|
ACP-videoprogrammet består av fem videoer som tar for seg AVS-beslutninger: (1) Generelle mål for omsorg, (2) Mål for omsorg for avansert demens, (3) Hospice, (4) Sykehusinnleggelse og (5) ACP for friske pasienter.
NH-ansatte vil tilby videoer til pasienter ved disse kliniske triggerne: (1) Innen 7 dager etter innleggelse eller reinnleggelse; (2) Hver 6. måned for pasienter med lengre opphold; (3) når det er en betydelig endring i klinisk status; (4) Når det oppstår en behandlingsbeslutning som det finnes en spesifikk video for; og (5) Spesielle forhold når mål for omsorg vurderes (f.eks. familiebesøk).
|
|
Ingen inngripen: Vanlige ACP-prosedyrer
Anlegget følger vanlige ACP-prosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusoverføringshastighet i målkohort
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
|
Antall sykehusoverføringer (antall overføringer/persondager i live) over en 12-måneders observasjonsperiode blant Medicare fee-for-service langtidsoppholdsbeboere (i et NH >=90 dager) som er >=65 år og som har ENTEN avansert demens eller avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom
|
12 måneders observasjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusoverføringshastighet blant langtidsoppholdende beboere uten avansert sykdom
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
|
Antall sykehusoverføringer (antall overføringer/persondager i live) over en 12-måneders observasjonsperiode blant Medicare fee-for-service langtidsoppholdsbeboere (i et NH >=90 dager) som er >=65 år og som har VERKEN avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom
|
12 måneders observasjonsperiode
|
|
Sykehusoverføringshastighet blant korttidsbeboere med avansert sykdom
Tidsramme: 100 dagers observasjonsperiode
|
Antall sykehusoverføringer (antall overføringer/persondager i live) over en 100-dagers observasjonsperiode blant Medicare-gebyr-for-tjeneste korttidsoppholdsbeboere (i en NH <90 dager) som er >=65 år og som har ENTEN avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom
|
100 dagers observasjonsperiode
|
|
Sykehusoverføringshastighet blant korttidsoppholdende beboere uten avansert sykdom
Tidsramme: 100 dagers observasjonsperiode
|
Antall sykehusoverføringer (antall overføringer/persondager i live) over en 100-dagers observasjonsperiode blant Medicare-gebyr-for-tjeneste korttidsoppholdsbeboere (i en NH <90 dager) som er >=65 år og som har VERKEN avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom
|
100 dagers observasjonsperiode
|
|
Andel av målkohort med sist observerte forhåndsdirektivstatus
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
|
Andel langtidsoppholdende beboere (i en NH >=90 dager) som er >=65 år gamle og som har ENTEN avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom hvis siste observerte forhåndsdirektivstatus under deres 12-måneders observasjon perioden var: Full kode, ikke gjenopplive (IKKE ikke legges inn på sykehus), eller ikke legges inn på sykehus.
En beboer hvis siste observerte status var både Ikke gjenopplive og ikke legge inn på sykehus, er kategorisert som bare ikke på sykehus.
Analyser vil være begrenset til Genesis HealthCare-fasiliteter der >75 % av beboerne har noen forhåndsdirektiv fordi de gjenværende Genesis HealthCare- og PruittHealth-fasilitetene ikke har pålitelige kilder for disse dataene.
|
12 måneders observasjonsperiode
|
|
Andel langtidsoppholdende beboere uten avansert sykdom med sist observerte forhåndsdirektivstatus
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
|
Andel langtidsoppholdende beboere (i en NH >=90 dager) som er >=65 år og som verken har avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom hvis siste observerte forhåndsdirektivstatus i løpet av 12 måneder Observasjonsperioden var: Full kode, ikke gjenopplive (IKKE ikke legges inn på sykehus) eller ikke legges inn på sykehus.
En beboer hvis siste observerte status var både Ikke gjenopplive og ikke legge inn på sykehus, er kategorisert som bare ikke på sykehus.
Analyser vil være begrenset til Genesis HealthCare-fasiliteter der >75 % av beboerne har noen forhåndsdirektiv fordi de gjenværende Genesis HealthCare- og PruittHealth-fasilitetene ikke har pålitelige kilder for disse dataene.
|
12 måneders observasjonsperiode
|
|
Andel korttidsbeboere med avansert sykdom med sist observerte forhåndsdirektivstatus
Tidsramme: 100 dagers observasjonsperiode
|
Andel korttidsoppholdende beboere (i en NH <90 dager) som er >=65 år gamle og som har ENTEN avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom hvis siste observerte forhåndsdirektivstatus i løpet av sin 100-dagers observasjonsperiode var: Full kode, ikke gjenopplive (IKKE ikke legge inn på sykehus), eller ikke legge inn på sykehus.
En beboer hvis siste observerte status var både Ikke gjenopplive og ikke legge inn på sykehus, er kategorisert som bare ikke på sykehus.
Analyser vil være begrenset til Genesis HealthCare-fasiliteter der >75 % av beboerne har noen forhåndsdirektiv fordi de gjenværende Genesis HealthCare- og PruittHealth-fasilitetene ikke har pålitelige kilder for disse dataene.
|
100 dagers observasjonsperiode
|
|
Andel korttidsbeboere uten avansert sykdom med sist observerte forhåndsdirektivstatus
Tidsramme: 100 dagers observasjonsperiode
|
Andel korttidsbeboere (i en NH <90 dager) som er >=65 år og som HVERKEN har avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom hvis siste observerte forhåndsdirektivstatus i løpet av sin 100-dagers observasjonsperiode var: Full kode, ikke gjenopplive (IKKE ikke legges inn på sykehus), eller ikke legges inn på sykehus.
En beboer hvis siste observerte status var både Ikke gjenopplive og ikke legge inn på sykehus, er kategorisert som bare ikke på sykehus.
Analyser vil være begrenset til Genesis HealthCare-fasiliteter der >75 % av beboerne har noen forhåndsdirektiv fordi de gjenværende Genesis HealthCare- og PruittHealth-fasilitetene ikke har pålitelige kilder for disse dataene.
|
100 dagers observasjonsperiode
|
|
Andel av målgruppen som mottar en tyngende behandling
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
|
Andel langtidsoppholdende beboere (i en NH >=90 dager) som er >=65 år gamle og som har ENTEN avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom som får noen tyngende behandling (innsetting av nye ernæringsrør, parenteral) terapi, intubasjon, intensivavdeling) i løpet av en 12-måneders observasjonsperiode
|
12 måneders observasjonsperiode
|
|
Andel langtidsoppholdende beboere uten avansert sykdom som mottar noen tyngende behandling
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
|
Andel langtidsoppholdende beboere (i en NH >=90 dager) som er >=65 år og som HVERKEN har avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom som får noen tyngende behandling (nye ernæringsrørinnsettinger, parenteral) terapi, intubasjon, intensivavdeling) i løpet av en 12-måneders observasjonsperiode
|
12 måneders observasjonsperiode
|
|
Andel korttidsbeboere med avansert sykdom som mottar noen tyngende behandling
Tidsramme: 100 dagers observasjonsperiode
|
Andel korttidsoppholdende beboere (i en NH <90 dager) som er >=65 år og som har ENTEN avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom som får noen tyngende behandling (innsetting av nye ernæringsrør, parenteral terapi , intubasjon, intensivavdeling) i løpet av en 100-dagers observasjonsperiode blant
|
100 dagers observasjonsperiode
|
|
Andel korttidsbeboere uten avansert sykdom som mottar noen tyngende behandling
Tidsramme: 100 dagers observasjonsperiode
|
Andel korttidsbeboere (i en NH <90 dager) som er >=65 år og som HVERKEN har avansert demens ELLER avansert hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom som får noen tyngende behandling (innsetting av nye ernæringssonde, parenteral terapi) , intubasjon, intensivavdeling) i løpet av en 100-dagers observasjonsperiode
|
100 dagers observasjonsperiode
|
|
Andel av målkohort med enhver hospiceregistrering
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
|
Andel langtidsoppholdende beboere (i en NH >=90 dager) som er >=65 år gamle og som har ENTEN avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom med en hvilken som helst hospiceregistrering i løpet av en 12-måneders observasjonsperiode
|
12 måneders observasjonsperiode
|
|
Andel langtidsoppholdende beboere uten avansert sykdom med noen hospiceregistrering
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
|
Andel langtidsoppholdende beboere (i en NH >=90 dager) som er >=65 år og som HVERKEN har avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom med noen hospiceregistrering i løpet av en 12-måneders observasjonsperiode
|
12 måneders observasjonsperiode
|
|
Andel korttidsbeboere med avansert sykdom med enhver hospiceregistrering
Tidsramme: 100 dagers observasjonsperiode
|
Andel korttidsoppholdende beboere (i en NH <90 dager) som er >=65 år og som har ENTEN avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom med en hvilken som helst hospiceregistrering i løpet av en 100-dagers observasjonsperiode
|
100 dagers observasjonsperiode
|
|
Andel korttidsbeboere uten avansert sykdom med noen hospiceregistrering
Tidsramme: 100 dagers observasjonsperiode
|
Andel korttidsbeboere (i en NH <90 dager) som er >=65 år og som HVERKEN har avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom med noen hospiceregistrering i løpet av en 100-dagers observasjonsperiode
|
100 dagers observasjonsperiode
|
|
Andel av målkohorten som har Medicare ACP-faktureringskoder
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
|
Andel langtidsoppholdende beboere (i en NH >=90 dager) som er >=65 år gamle og som har ENTEN avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom som har en Medicare ACP-faktureringskode i løpet av sine 12 måneder observasjonsperiode
|
12 måneders observasjonsperiode
|
|
Andel av beboere med lengre opphold uten avansert sykdom som har Medicare ACP-faktureringskoder
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
|
Andel langtidsoppholdende beboere (i en NH >=90 dager) som er >=65 år gamle og som VERKEN har avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom som har en Medicare ACP-faktureringskode i løpet av sine 12 måneder observasjonsperiode
|
12 måneders observasjonsperiode
|
|
Andel korttidsbeboere med avansert sykdom som har Medicare ACP-faktureringskoder
Tidsramme: 100 dagers observasjonsperiode
|
Andel korttidsoppholdende beboere (i en NH <90 dager) som er >=65 år gamle og som har ENTEN avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom som har en Medicare ACP-faktureringskode i løpet av 100-dagers observasjon. periode
|
100 dagers observasjonsperiode
|
|
Andel korttidsbeboere uten avansert sykdom som har Medicare ACP-faktureringskoder
Tidsramme: 100 dagers observasjonsperiode
|
Andel korttidsbeboere (i en NH <90 dager) som er >=65 år og som HVERKEN har avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom som har en Medicare ACP-faktureringskode i løpet av 100-dagers observasjon. periode
|
100 dagers observasjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Mor, PhD, Brown University
- Hovedetterforsker: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife
- Hovedetterforsker: Angelo Volandes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McCreedy EM, Yang X, Mitchell SL, Gutman R, Teno J, Loomer L, Moyo P, Volandes A, Gozalo PL, Belanger E, Ogarek J, Mor V. Effect of advance care planning video on do-not-hospitalize orders for nursing home residents with advanced illness. BMC Geriatr. 2022 Apr 8;22(1):298. doi: 10.1186/s12877-022-02970-3.
- Mitchell SL, Volandes AE, Gutman R, Gozalo PL, Ogarek JA, Loomer L, McCreedy EM, Zhai R, Mor V. Advance Care Planning Video Intervention Among Long-Stay Nursing Home Residents: A Pragmatic Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Aug 1;180(8):1070-1078. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2366.
- Palmer JA, Parker VA, Barre LR, Mor V, Volandes AE, Belanger E, Loomer L, McCreedy E, Mitchell SL. Understanding implementation fidelity in a pragmatic randomized clinical trial in the nursing home setting:a mixed-methods examination. Trials. 2019 Nov 28;20(1):656. doi: 10.1186/s13063-019-3725-5.
- Palmer JA, Parker VA, Mor V, Volandes AE, Barre LR, Belanger E, Carter P, Loomer L, McCreedy E, Mitchell SL. Barriers and facilitators to implementing a pragmatic trial to improve advance care planning in the nursing home setting. BMC Health Serv Res. 2019 Jul 29;19(1):527. doi: 10.1186/s12913-019-4309-5.
- Loomer L, McCreedy E, Belanger E, Palmer JA, Mitchell SL, Volandes AE, Mor V. Nursing Home Characteristics Associated With Implementation of an Advance Care Planning Video Intervention. J Am Med Dir Assoc. 2019 Jul;20(7):804-809.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2019.01.133. Epub 2019 Mar 7.
- Palmer JA, Mor V, Volandes AE, McCreedy E, Loomer L, Carter P, Dvorchak F, Mitchell SL. A dynamic application of PRECIS-2 to evaluate implementation in a pragmatic, cluster randomized clinical trial in two nursing home systems. Trials. 2018 Aug 22;19(1):453. doi: 10.1186/s13063-018-2817-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Hjertefeil
- Demens
- Randomiserte kontrollerte forsøk
- Alzheimers sykdom
- Enteral ernæring
- Intubasjon
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Sykehusinnleggelse
- Parenteral ernæring
- Forhåndsplanlegging
- Pragmatiske kliniske forsøk
- Sykehjem
- Forhåndsdirektiver
- Dyktige sykepleiefasiliteter
- Ordre om gjenoppliving
- Instruksjonsfilmer og videoer
- Ikke-gjenopplive ordrer
- Hospice
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Nevrokognitive lidelser
- Sykdomsattributter
- Nevrodegenerative sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Tauopatier
- Hjertefeil
- Lungesykdommer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Kronisk sykdom
Andre studie-ID-numre
- 4UH3AG049619-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .