Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk utprøving av videoutdanning i sykehjem (PROVEN)

16. september 2020 oppdatert av: Vincent Mor, Brown University

BEVIST: Pragmatisk utprøving av videoutdanning i sykehjem

Dette er en pragmatisk klynge-randomisert kontrollstudie (RCT) av et Advance Care Planning (ACP) videoprogram for sykehjem (NH) pasienter ≥ 65 år som blir tatt hånd om i 360 NH-institusjoner (intervensjonsarm n=119; kontrollarm n=241) innenfor to NH helsevesen: Genesis HealthCare og PruittHealth. Intervensjons-NH-fasilitetene vil implementere ACP-videoprogrammet, mens kontroll-NH-fasilitetene vil følge sine vanlige ACP-prosedyrer. Forsøket vil evaluere effektiviteten til ACP-videoprogrammet ved å sammenligne sykehusinnleggelser, forhåndsdirektiver og hospicebruk i intervensjon kontra kontroll NHs.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sykehjem er komplekse helsevesen som betjener stadig mer syke pasienter som har avanserte komorbide tilstander. NH-er har ofte ansvar for å veilede pasienter gjennom beslutninger om retningen for behandlingen deres. Pasienter ved NHs får ofte aggressiv behandling som kan være inkonsistent med deres preferanser og av liten klinisk nytte. Å identifisere effektive tilnærminger som NH-er kan bruke for å bedre fremme målrettet omsorg og optimalisere ressursene er en forsknings-, folkehelse- og klinisk prioritet.

Forhåndsplanlegging er den mest konsistente modifiserbare faktoren assosiert med bedre palliative behandlingsresultater. Tradisjonell ACP er avhengig av verbale beskrivelser av hypotetiske helsetilstander og behandlinger. Denne tilnærmingen er begrenset fordi komplekse scenarier er vanskelige å se for seg, rådgivning er inkonsekvent, og verbale forklaringer hindres av leseferdighet og språkbarrierer.

For å løse disse manglene har PROVEN-prosjektet utviklet videoassisterte AVS-beslutningsstøtteverktøy som har vist effektivitet i små randomiserte kontrollerte studier. Mens flere store helsevesen har begynt å ta i bruk videoene, har innsatsen ikke evaluert resultatene grundig - et kritisk skritt før omfattende implementering.

Målet med PROVEN er å gjennomføre en pragmatisk klynge-randomisert studie for å evaluere effektiviteten til ACP Video-programmet i NH-settingen ved å samarbeide med 2 store helsevesen som driver 456 sykehjem over hele landet. Dette arbeidet har potensial til å forbedre omsorgen som gis til millioner av eldre amerikanere på sykehjem og muliggjøre fremtidige pragmatiske forsøk i denne settingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197692

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30093
        • PruittHealth
    • Pennsylvania
      • Kennett Square, Pennsylvania, Forente stater, 19348
        • Genesis Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fasilitetene er innenfor Genesis HealthCare eller PruittHealth helsevesen
  • Fasilitetene har fasilitetsidentifikatorer som indikerer at de er Medicare/Medicaid-sertifiserte sykepleieinstitusjoner i USA.
  • Fasilitetene betjener både kort- og langtidsopphold
  • Fasilitetene har >50 senger
  • Fasilitetene har elektronisk journalsystem
  • Fasilitetene hadde minst 20 innleggelser og 20 årlige vurderinger av minimumsdatasett (MDS) (uavhengig av om de ble utskrevet i live) i 2013

Ekskluderingskriterier:

  • Fasiliteter ekskludert per bedriftsledere i helsevesenet på grunn av nylig omsetning i NH-administrator eller direktør for sykepleie
  • Fasiliteter ekskludert per bedriftsledere i helsevesenet på grunn av nylig dårlig statlig eller føderal kvalitetssikringsundersøkelse (f.eks. begrensning av innleggelser, pålagt store sivile pengestraff, etc.)
  • Fasiliteter ekskludert per bedriftsledere i helsevesenet på grunn av nåværende nye initiativ/konkurrerende krav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACP-videoprogram
Fasilitet bedt om å implementere ACP Video Program
ACP-videoprogrammet består av fem videoer som tar for seg AVS-beslutninger: (1) Generelle mål for omsorg, (2) Mål for omsorg for avansert demens, (3) Hospice, (4) Sykehusinnleggelse og (5) ACP for friske pasienter. NH-ansatte vil tilby videoer til pasienter ved disse kliniske triggerne: (1) Innen 7 dager etter innleggelse eller reinnleggelse; (2) Hver 6. måned for pasienter med lengre opphold; (3) når det er en betydelig endring i klinisk status; (4) Når det oppstår en behandlingsbeslutning som det finnes en spesifikk video for; og (5) Spesielle forhold når mål for omsorg vurderes (f.eks. familiebesøk).
Ingen inngripen: Vanlige ACP-prosedyrer
Anlegget følger vanlige ACP-prosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusoverføringshastighet i målkohort
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
Antall sykehusoverføringer (antall overføringer/persondager i live) over en 12-måneders observasjonsperiode blant Medicare fee-for-service langtidsoppholdsbeboere (i et NH >=90 dager) som er >=65 år og som har ENTEN avansert demens eller avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom
12 måneders observasjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusoverføringshastighet blant langtidsoppholdende beboere uten avansert sykdom
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
Antall sykehusoverføringer (antall overføringer/persondager i live) over en 12-måneders observasjonsperiode blant Medicare fee-for-service langtidsoppholdsbeboere (i et NH >=90 dager) som er >=65 år og som har VERKEN avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom
12 måneders observasjonsperiode
Sykehusoverføringshastighet blant korttidsbeboere med avansert sykdom
Tidsramme: 100 dagers observasjonsperiode
Antall sykehusoverføringer (antall overføringer/persondager i live) over en 100-dagers observasjonsperiode blant Medicare-gebyr-for-tjeneste korttidsoppholdsbeboere (i en NH <90 dager) som er >=65 år og som har ENTEN avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom
100 dagers observasjonsperiode
Sykehusoverføringshastighet blant korttidsoppholdende beboere uten avansert sykdom
Tidsramme: 100 dagers observasjonsperiode
Antall sykehusoverføringer (antall overføringer/persondager i live) over en 100-dagers observasjonsperiode blant Medicare-gebyr-for-tjeneste korttidsoppholdsbeboere (i en NH <90 dager) som er >=65 år og som har VERKEN avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom
100 dagers observasjonsperiode
Andel av målkohort med sist observerte forhåndsdirektivstatus
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
Andel langtidsoppholdende beboere (i en NH >=90 dager) som er >=65 år gamle og som har ENTEN avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom hvis siste observerte forhåndsdirektivstatus under deres 12-måneders observasjon perioden var: Full kode, ikke gjenopplive (IKKE ikke legges inn på sykehus), eller ikke legges inn på sykehus. En beboer hvis siste observerte status var både Ikke gjenopplive og ikke legge inn på sykehus, er kategorisert som bare ikke på sykehus. Analyser vil være begrenset til Genesis HealthCare-fasiliteter der >75 % av beboerne har noen forhåndsdirektiv fordi de gjenværende Genesis HealthCare- og PruittHealth-fasilitetene ikke har pålitelige kilder for disse dataene.
12 måneders observasjonsperiode
Andel langtidsoppholdende beboere uten avansert sykdom med sist observerte forhåndsdirektivstatus
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
Andel langtidsoppholdende beboere (i en NH >=90 dager) som er >=65 år og som verken har avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom hvis siste observerte forhåndsdirektivstatus i løpet av 12 måneder Observasjonsperioden var: Full kode, ikke gjenopplive (IKKE ikke legges inn på sykehus) eller ikke legges inn på sykehus. En beboer hvis siste observerte status var både Ikke gjenopplive og ikke legge inn på sykehus, er kategorisert som bare ikke på sykehus. Analyser vil være begrenset til Genesis HealthCare-fasiliteter der >75 % av beboerne har noen forhåndsdirektiv fordi de gjenværende Genesis HealthCare- og PruittHealth-fasilitetene ikke har pålitelige kilder for disse dataene.
12 måneders observasjonsperiode
Andel korttidsbeboere med avansert sykdom med sist observerte forhåndsdirektivstatus
Tidsramme: 100 dagers observasjonsperiode
Andel korttidsoppholdende beboere (i en NH <90 dager) som er >=65 år gamle og som har ENTEN avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom hvis siste observerte forhåndsdirektivstatus i løpet av sin 100-dagers observasjonsperiode var: Full kode, ikke gjenopplive (IKKE ikke legge inn på sykehus), eller ikke legge inn på sykehus. En beboer hvis siste observerte status var både Ikke gjenopplive og ikke legge inn på sykehus, er kategorisert som bare ikke på sykehus. Analyser vil være begrenset til Genesis HealthCare-fasiliteter der >75 % av beboerne har noen forhåndsdirektiv fordi de gjenværende Genesis HealthCare- og PruittHealth-fasilitetene ikke har pålitelige kilder for disse dataene.
100 dagers observasjonsperiode
Andel korttidsbeboere uten avansert sykdom med sist observerte forhåndsdirektivstatus
Tidsramme: 100 dagers observasjonsperiode
Andel korttidsbeboere (i en NH <90 dager) som er >=65 år og som HVERKEN har avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom hvis siste observerte forhåndsdirektivstatus i løpet av sin 100-dagers observasjonsperiode var: Full kode, ikke gjenopplive (IKKE ikke legges inn på sykehus), eller ikke legges inn på sykehus. En beboer hvis siste observerte status var både Ikke gjenopplive og ikke legge inn på sykehus, er kategorisert som bare ikke på sykehus. Analyser vil være begrenset til Genesis HealthCare-fasiliteter der >75 % av beboerne har noen forhåndsdirektiv fordi de gjenværende Genesis HealthCare- og PruittHealth-fasilitetene ikke har pålitelige kilder for disse dataene.
100 dagers observasjonsperiode
Andel av målgruppen som mottar en tyngende behandling
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
Andel langtidsoppholdende beboere (i en NH >=90 dager) som er >=65 år gamle og som har ENTEN avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom som får noen tyngende behandling (innsetting av nye ernæringsrør, parenteral) terapi, intubasjon, intensivavdeling) i løpet av en 12-måneders observasjonsperiode
12 måneders observasjonsperiode
Andel langtidsoppholdende beboere uten avansert sykdom som mottar noen tyngende behandling
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
Andel langtidsoppholdende beboere (i en NH >=90 dager) som er >=65 år og som HVERKEN har avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom som får noen tyngende behandling (nye ernæringsrørinnsettinger, parenteral) terapi, intubasjon, intensivavdeling) i løpet av en 12-måneders observasjonsperiode
12 måneders observasjonsperiode
Andel korttidsbeboere med avansert sykdom som mottar noen tyngende behandling
Tidsramme: 100 dagers observasjonsperiode
Andel korttidsoppholdende beboere (i en NH <90 dager) som er >=65 år og som har ENTEN avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom som får noen tyngende behandling (innsetting av nye ernæringsrør, parenteral terapi , intubasjon, intensivavdeling) i løpet av en 100-dagers observasjonsperiode blant
100 dagers observasjonsperiode
Andel korttidsbeboere uten avansert sykdom som mottar noen tyngende behandling
Tidsramme: 100 dagers observasjonsperiode
Andel korttidsbeboere (i en NH <90 dager) som er >=65 år og som HVERKEN har avansert demens ELLER avansert hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom som får noen tyngende behandling (innsetting av nye ernæringssonde, parenteral terapi) , intubasjon, intensivavdeling) i løpet av en 100-dagers observasjonsperiode
100 dagers observasjonsperiode
Andel av målkohort med enhver hospiceregistrering
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
Andel langtidsoppholdende beboere (i en NH >=90 dager) som er >=65 år gamle og som har ENTEN avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom med en hvilken som helst hospiceregistrering i løpet av en 12-måneders observasjonsperiode
12 måneders observasjonsperiode
Andel langtidsoppholdende beboere uten avansert sykdom med noen hospiceregistrering
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
Andel langtidsoppholdende beboere (i en NH >=90 dager) som er >=65 år og som HVERKEN har avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom med noen hospiceregistrering i løpet av en 12-måneders observasjonsperiode
12 måneders observasjonsperiode
Andel korttidsbeboere med avansert sykdom med enhver hospiceregistrering
Tidsramme: 100 dagers observasjonsperiode
Andel korttidsoppholdende beboere (i en NH <90 dager) som er >=65 år og som har ENTEN avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom med en hvilken som helst hospiceregistrering i løpet av en 100-dagers observasjonsperiode
100 dagers observasjonsperiode
Andel korttidsbeboere uten avansert sykdom med noen hospiceregistrering
Tidsramme: 100 dagers observasjonsperiode
Andel korttidsbeboere (i en NH <90 dager) som er >=65 år og som HVERKEN har avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom med noen hospiceregistrering i løpet av en 100-dagers observasjonsperiode
100 dagers observasjonsperiode
Andel av målkohorten som har Medicare ACP-faktureringskoder
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
Andel langtidsoppholdende beboere (i en NH >=90 dager) som er >=65 år gamle og som har ENTEN avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom som har en Medicare ACP-faktureringskode i løpet av sine 12 måneder observasjonsperiode
12 måneders observasjonsperiode
Andel av beboere med lengre opphold uten avansert sykdom som har Medicare ACP-faktureringskoder
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
Andel langtidsoppholdende beboere (i en NH >=90 dager) som er >=65 år gamle og som VERKEN har avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom som har en Medicare ACP-faktureringskode i løpet av sine 12 måneder observasjonsperiode
12 måneders observasjonsperiode
Andel korttidsbeboere med avansert sykdom som har Medicare ACP-faktureringskoder
Tidsramme: 100 dagers observasjonsperiode
Andel korttidsoppholdende beboere (i en NH <90 dager) som er >=65 år gamle og som har ENTEN avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom som har en Medicare ACP-faktureringskode i løpet av 100-dagers observasjon. periode
100 dagers observasjonsperiode
Andel korttidsbeboere uten avansert sykdom som har Medicare ACP-faktureringskoder
Tidsramme: 100 dagers observasjonsperiode
Andel korttidsbeboere (i en NH <90 dager) som er >=65 år og som HVERKEN har avansert demens ELLER avansert kongestiv hjertesvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom som har en Medicare ACP-faktureringskode i løpet av 100-dagers observasjon. periode
100 dagers observasjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Mor, PhD, Brown University
  • Hovedetterforsker: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife
  • Hovedetterforsker: Angelo Volandes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere