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再発またはレナリドミドによる前治療に抵抗性の多発性骨髄腫患者におけるポマリドマイドおよび低用量デキサメタゾンと組み合わせたエロツズマブおよびニボルマブと組み合わせたエロツズマブの研究。

2021年6月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb

レナリドミドによる前治療が再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした、エロツズマブとポマリドマイドおよび低用量デキサメタゾン（EPd）との併用、およびニボルマブ（EN）との併用の第 2 相複数コホート研究。

再発または難治性の MM 患者の治療におけるこれらの併用療法の安全性と有効性を評価するための、エロツズマブとポマリドマイドおよび低用量デキサメタゾンの併用 (EPd コホート) およびエロツズマブとニボルマブの併用 (EN コホート) の研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Clinic - USOR
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Easton、Maryland、アメリカ、21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Health Care
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
    • Virginia
      • Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
        • Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
        • Aurora Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  1. すべての被験者は、最後の抗骨髄腫治療中または治療後に、IMWG基準に従って疾患の進行を記録している必要があります。
  2. ECOGパフォーマンスステータスが2以下
  3. 被験者の再登録：この研究では、治療前の失敗として研究を中止した（すなわち、治療を受けていない）被験者の再登録が可能です。 再登録する場合、被験者は再同意する必要があります。

  4. EPd コホート:

    • -少なくとも1つ以上2つ以下の以前の治療ラインを受けた必要があります（注：維持療法の有無にかかわらず導入および幹細胞移植は1つの治療ラインと見なされます）
    • -被験者は、レナリドマイドを含むレジメンで少なくとも2サイクル（完全な治療用量）の前治療を受けている必要があり、再発、難治性、または不耐性と見なされている必要があります。 不応性は、治療中または最後の投与から 60 日以内に進行するものと定義されます。

  5. EN コホート:

    • 被験者は、プロテアソーム阻害剤（PI）および免疫調節（IMID）剤を含む少なくとも3つの以前の治療を受けている必要がありますまたはIMIDとPIの両方に対して二重抵抗性でした。 不応性は、治療中または最後の投与から 60 日以内に進行するものと定義されます。

除外基準:

  1. -プラズマ細胞障害の唯一の証拠として、孤立した骨または髄外形質細胞腫を有する被験者
  2. -意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症（MGUS）、くすぶり型多発性骨髄腫（SMM）、原発性アミロイドーシス、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、またはPOEMS症候群（多発性ニューロパシーを伴う形質細胞障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化）の被験者
  3. -多発性骨髄腫に中枢神経系が関与している被験者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エロツズマブ + ポマリダミド + 低用量デキサメタゾン (EPd)
患者は、ポマリドマイドおよび低用量デキサメタゾンと組み合わせたエロツズマブによる治療を受けます。 患者は、進行時にニボルマブを受ける資格があります。
薬：デキサメタゾン
薬：エロツズマブ
薬：ポマリドマイド
薬：ニボルマブ
実験的：エロツズマブ + ニボルマブ (EN)
患者はエロツズマブとニボルマブの組み合わせによる治療を受ける
薬：エロツズマブ
薬：ニボルマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回投与から試験終了日まで（最長約50ヶ月）

PFS は、最初の投与日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日付のいずれか早い方までの時間として定義されます。

進行は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の統一基準に従って決定されます。

事前の進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したと見なされました。

進行も死亡もしなかった参加者は、評価可能な最後の評価の日に検閲されました。 研究の有効性評価がなく、死亡しなかった参加者は、最初の投与日に打ち切られました。

記録された進行の前に後続の治療に切り替えた参加者は、新しい治療の開始前の最後の評価可能な評価の日に打ち切られました。
初回投与から試験終了日まで（最長約50ヶ月）
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：初回投与から試験終了日まで（最長約50ヶ月）
ORR は、部分奏効 (PR) またはそれ以上の最良の全体奏効を示す参加者の割合として定義されます。 回答は、IMWG の統一基準に従って決定されます。
初回投与から試験終了日まで（最長約50ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回投与から試験終了日まで（最長約50ヶ月）

PFS は、最初の投与日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日付のいずれか早い方までの時間として定義されます。

進行は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の統一基準に従って決定されます。

事前の進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したと見なされました。

進行も死亡もしなかった参加者は、評価可能な最後の評価の日に検閲されました。 研究の有効性評価がなく、死亡しなかった参加者は、最初の投与日に打ち切られました。

記録された進行の前に後続の治療に切り替えた参加者は、新しい治療の開始前の最後の評価可能な評価の日に打ち切られました。
初回投与から試験終了日まで（最長約50ヶ月）
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：初回投与から試験終了日まで（最長約50ヶ月）
ORR は、部分奏効 (PR) またはそれ以上の最良の全体奏効を示す参加者の割合として定義されます。 回答は、IMWG の統一基準に従って決定されます。
初回投与から試験終了日まで（最長約50ヶ月）
全生存期間 (OS)
時間枠：初回投与から試験終了日まで（最長約50ヶ月）
OS は、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
初回投与から試験終了日まで（最長約50ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月9日

一次修了 (実際)

2019年7月29日

研究の完了 (実際)

2020年6月12日

試験登録日

最初に提出

2015年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月10日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA204-142

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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