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Une étude sur l'élotuzumab en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone à faible dose et l'élotuzumab en association avec le nivolumab chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaires à un traitement antérieur par le lénalidomide.

10 juin 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2 de cohortes multiples portant sur l'élotuzumab en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone à faible dose (EPd) et en association avec le nivolumab (EN), chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaires à un traitement antérieur par lénalidomide.

Étude de l'élotuzumab en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone à faible dose (cohorte EPd) et de l'élotuzumab en association avec le nivolumab (cohorte EN) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de ces thérapies combinées pour le traitement des patients atteints de MM récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Clinic - USOR
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Easton, Maryland, États-Unis, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Health Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, États-Unis, 20176
        • Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, États-Unis, 53105
        • Aurora Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  1. Tous les sujets doivent avoir une progression documentée de la maladie selon les critères IMWG pendant ou après leur dernier traitement anti-myélome.
  2. Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2
  3. Réinscription du sujet : cette étude permet la réinscription d'un sujet qui a interrompu l'étude en raison d'un échec avant le traitement (c'est-à-dire qu'il n'a pas été traité). En cas de réinscription, le sujet doit être ré-accepté.

  4. Cohorte EPd :

    • doit avoir reçu au moins 1 mais pas plus de 2 lignes de traitement antérieures (remarque : les greffes d'induction et de cellules souches avec ou sans traitement d'entretien sont considérées comme 1 ligne de traitement)
    • Les sujets doivent avoir reçu un traitement antérieur avec un régime contenant du lénalidomide pendant au moins 2 cycles consécutifs (dose thérapeutique complète) et doivent avoir été considérés comme rechuteurs, réfractaires ou intolérants. Réfractaire est défini comme progressant pendant le traitement ou dans les 60 jours suivant la dernière dose.

  5. FR Cohorte :

    • Les sujets doivent avoir reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures comprenant un inhibiteur du protéasome (IP) et un agent immunomodulateur (IMID) OU étaient doublement réfractaires à la fois à un IMID et à un IP. Réfractaire est défini comme progressant pendant le traitement ou dans les 60 jours suivant la dernière dose.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant un os solitaire ou un plasmocytome extramédullaire comme seule preuve de dyscrasie des plasmocytes
  2. Sujets atteints de gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS), de myélome multiple indolent (SMM), d'amylose primaire, de macroglobulinémie de Waldenström ou de syndrome POEMS (dyscrasie plasmocytaire avec polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et changements cutanés)
  3. Sujets présentant une atteinte du système nerveux central avec un myélome multiple

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Élotuzumab + Pomalidamide + Dexaméthasone à faible dose (EPd)
les patients recevront un traitement par élotuzumab en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone à faible dose. Les patients sont éligibles pour recevoir Nivolumab à la progression.
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Élotuzumab
Médicament: Pomalidomide
Médicament: Nivolumab
Expérimental: Elotuzumab + Nivolumab (EN)
Les patients recevront un traitement avec une combinaison d'élotuzumab et de nivolumab
Médicament: Élotuzumab
Médicament: Nivolumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose à la date de fin de l'étude (jusqu'à environ 50 mois)

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première progression documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

La progression est déterminée selon les critères uniformes de l'International Myeloma Working Group (IMWG).

Les participants décédés sans progression antérieure signalée étaient considérés comme ayant progressé à la date de leur décès.

Les participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés ont été censurés à la date de leur dernière évaluation évaluable. Les participants qui n'en avaient pas lors des évaluations d'efficacité de l'étude et qui ne sont pas décédés ont été censurés à la première date de dosage.

Les participants qui sont passés à un traitement ultérieur avant la progression documentée ont été censurés à la date de la dernière évaluation évaluable avant le début du nouveau traitement.
De la première dose à la date de fin de l'étude (jusqu'à environ 50 mois)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose à la date de fin de l'étude (jusqu'à environ 50 mois)
ORR est défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale de réponse partielle (RP) ou mieux. La réponse est déterminée selon les critères uniformes de l'IMWG.
De la première dose à la date de fin de l'étude (jusqu'à environ 50 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose à la date de fin de l'étude (jusqu'à environ 50 mois)

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première progression documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

La progression est déterminée selon les critères uniformes de l'International Myeloma Working Group (IMWG).

Les participants décédés sans progression antérieure signalée étaient considérés comme ayant progressé à la date de leur décès.

Les participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés ont été censurés à la date de leur dernière évaluation évaluable. Les participants qui n'en avaient pas lors des évaluations d'efficacité de l'étude et qui ne sont pas décédés ont été censurés à la première date de dosage.

Les participants qui sont passés à un traitement ultérieur avant la progression documentée ont été censurés à la date de la dernière évaluation évaluable avant le début du nouveau traitement.
De la première dose à la date de fin de l'étude (jusqu'à environ 50 mois)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose à la date de fin de l'étude (jusqu'à environ 50 mois)
ORR est défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale de réponse partielle (RP) ou mieux. La réponse est déterminée selon les critères uniformes de l'IMWG.
De la première dose à la date de fin de l'étude (jusqu'à environ 50 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose à la date de fin de l'étude (jusqu'à environ 50 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date du premier dosage et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
De la première dose à la date de fin de l'étude (jusqu'à environ 50 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

24 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA204-142

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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