Um estudo de elotuzumabe em combinação com pomalidomida e baixa dose de dexametasona e elotuzumabe em combinação com nivolumabe em pacientes com mieloma múltiplo em recidiva ou refratários ao tratamento anterior com lenalidomida.
10 de junho de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de coorte múltipla de fase 2 de elotuzumabe em combinação com pomalidomida e baixa dose de dexametasona (EPd) e em combinação com nivolumabe (EN), em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário ao tratamento anterior com lenalidomida.
Estudo de elotuzumabe em combinação com pomalidomida e baixa dose de dexametasona (EPd Coorte) e elotuzumabe em combinação com nivolumabe (EN Coorte) para avaliar a segurança e eficácia dessas terapias combinadas para o tratamento de pacientes com MM recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Southern Cancer Center
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Clinic - USOR
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
- Bay Hematology Oncology
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Health Care
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Jones Clinic PC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Texas Oncology (LOOP) - USOR
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Virginia
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Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Cancer Care Northwest
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Wisconsin
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Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
- Aurora Health Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos devem ter documentado a progressão da doença de acordo com os critérios do IMWG durante ou após a última terapia antimieloma.
- Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2
- Reinscrição do Indivíduo: Este estudo permite a reinscrição de um indivíduo que interrompeu o estudo devido a uma falha no pré-tratamento (isto é, não foi tratado). Se reinscrito, o sujeito deve ser novamente consentido.
EPd Coorte:
- deve ter recebido pelo menos 1, mas não mais que 2 linhas anteriores de terapia (nota: indução e transplantes de células-tronco com ou sem terapia de manutenção são considerados 1 linha de terapia)
- Os indivíduos devem ter recebido tratamento anterior com um regime contendo lenalidomida por pelo menos 2 ciclos consecutivos (dose terapêutica completa) e devem ter sido considerados recidivantes, refratários ou intolerantes. Refratário é definido como progredindo durante o tratamento ou dentro de 60 dias após a última dose.
EN Coorte:
- Os indivíduos devem ter recebido pelo menos 3 linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma (PI) e um agente imunomodulador (IMID) OU eram duplamente refratários a um IMID e um PI. Refratário é definido como progredindo durante o tratamento ou dentro de 60 dias após a última dose.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com osso solitário ou plasmocitoma extramedular como a única evidência de discrasia de células plasmáticas
- Indivíduos com gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS), mieloma múltiplo latente (SMM), amiloidose primária, macroglobulinemia de Waldenstrom ou síndrome POEMS (discrasia de células plasmáticas com polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas)
- Indivíduos com envolvimento do Sistema Nervoso Central com mieloma múltiplo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Elotuzumabe + Pomalidamida + Baixa Dose Dexametasona (EPd)
os pacientes receberão tratamento com elotuzumabe em combinação com pomalidomida e dexametasona em baixa dose.
Os pacientes são elegíveis para receber Nivolumab na progressão.
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Experimental: Elotuzumabe + Nivolumabe (PT)
Os pacientes receberão tratamento com uma combinação de elotuzumabe e nivolumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose até a data de conclusão do estudo (até aproximadamente 50 meses)
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PFS é definido como o tempo desde a data da primeira administração até a data da primeira progressão documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão é determinada pelos critérios uniformes do International Myeloma Working Group (IMWG). Os participantes que morreram sem uma progressão prévia relatada foram considerados como tendo progredido na data de sua morte. Os participantes que não progrediram ou morreram foram censurados na data de sua última avaliação avaliável. Os participantes que não tiveram nenhuma avaliação de eficácia do estudo e não morreram foram censurados na data da primeira dosagem. Os participantes que mudaram para a terapia subsequente antes da progressão documentada foram censurados na data da última avaliação avaliável antes do início da nova terapia. |
Desde a primeira dose até a data de conclusão do estudo (até aproximadamente 50 meses)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose até a data de conclusão do estudo (até aproximadamente 50 meses)
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de resposta parcial (PR) ou melhor.
A resposta é determinada pelos critérios uniformes do IMWG.
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Desde a primeira dose até a data de conclusão do estudo (até aproximadamente 50 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose até a data de conclusão do estudo (até aproximadamente 50 meses)
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PFS é definido como o tempo desde a data da primeira administração até a data da primeira progressão documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão é determinada pelos critérios uniformes do International Myeloma Working Group (IMWG). Os participantes que morreram sem uma progressão prévia relatada foram considerados como tendo progredido na data de sua morte. Os participantes que não progrediram ou morreram foram censurados na data de sua última avaliação avaliável. Os participantes que não tiveram nenhuma avaliação de eficácia do estudo e não morreram foram censurados na data da primeira dosagem. Os participantes que mudaram para a terapia subsequente antes da progressão documentada foram censurados na data da última avaliação avaliável antes do início da nova terapia. |
Desde a primeira dose até a data de conclusão do estudo (até aproximadamente 50 meses)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose até a data de conclusão do estudo (até aproximadamente 50 meses)
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de resposta parcial (PR) ou melhor.
A resposta é determinada pelos critérios uniformes do IMWG.
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Desde a primeira dose até a data de conclusão do estudo (até aproximadamente 50 meses)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose até a data de conclusão do estudo (até aproximadamente 50 meses)
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OS é definido como o tempo desde a data da primeira administração até a data da morte por qualquer causa.
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Desde a primeira dose até a data de conclusão do estudo (até aproximadamente 50 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Dexametasona
- Pomalidomida
- Nivolumabe
- Elotuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA204-142
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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