- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02612779
En studie av Elotuzumab i kombinasjon med pomalidomid og lavdose deksametason og Elotuzumab i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med multippelt myelom tilbakefall eller refraktært til tidligere behandling med lenalidomid.
En fase 2, multippel kohortstudie av Elotuzumab i kombinasjon med pomalidomid og lavdose deksametason (EPd), og i kombinasjon med nivolumab (EN), hos pasienter med multippelt myelom tilbakefall eller motstandsdyktig mot tidligere behandling med lenalidomid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Clinic - USOR
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Easton, Maryland, Forente stater, 21601
- Bay Hematology Oncology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Greenville Health System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera Health Care
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Jones Clinic PC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Texas Oncology (LOOP) - USOR
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
- Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
- Cancer Care Northwest
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
- Aurora Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner må ha dokumentert sykdomsprogresjon i henhold til IMWG-kriteriene under eller etter siste antimyelombehandling.
- ECOG-ytelsesstatus mindre enn eller lik 2
- Gjenregistrering av emne: Denne studien tillater re-registrering av et forsøksperson som har avbrutt studien som en feil før behandling (dvs. ikke har blitt behandlet). Hvis du registrerer deg på nytt, må personen gis nytt samtykke.
EPd-kohort:
- må ha mottatt minst 1 men ikke mer enn 2 tidligere behandlingslinjer (merk: induksjon og stamcelletransplantasjoner med eller uten vedlikeholdsbehandling regnes som 1 behandlingslinje)
- Pasienter må ha mottatt tidligere behandling med et lenalidomidholdig regime i minst 2 påfølgende sykluser (full terapeutisk dose) og må ha blitt ansett som residiverende, refraktære eller intolerante. Refraktær er definert som fremgang under behandling eller innen 60 dager etter siste dose.
EN Kohort:
- Forsøkspersonene må ha mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer, inkludert en proteasomhemmer (PI) og et immunmodulerende (IMID) middel, ELLER vært dobbeltrefraktære overfor både en IMID og en PI. Refraktær er definert som fremgang under behandling eller innen 60 dager etter siste dose.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med enslig bein eller ekstramedullært plasmacytom som eneste bevis på plasmacelledyskrasi
- Personer med monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS), ulmende multippelt myelom (SMM), primær amyloidose, Waldenstroms makroglobulinemi eller POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
- Personer med sentralnervesystempåvirkning med multippelt myelom
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Elotuzumab + Pomalidamid + Lavdose deksametason (EPd)
pasienter vil få behandling med elotuzumab i kombinasjon med pomalidomid og lavdose deksametason.
Pasienter er kvalifisert til å få Nivolumab ved progresjon.
|
|
Eksperimentell: Elotuzumab + Nivolumab (EN)
Pasientene vil få behandling med en kombinasjon av elotuzumab og nivolumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til studiens fullføringsdato (opptil ca. 50 måneder)
|
PFS er definert som tiden fra første doseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Progresjon bestemmes i henhold til ensartede kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG). Deltakere som dør uten rapportert forutgående progresjon ble ansett for å ha kommet frem på datoen for deres død. Deltakere som ikke kom videre eller døde ble sensurert på datoen for deres siste evaluerbare vurdering. Deltakere som ikke hadde noen effektvurderinger i studien og som ikke døde, ble sensurert på den første doseringsdatoen. Deltakere som byttet til påfølgende behandling før dokumentert progresjon ble sensurert på datoen for den siste evaluerbare vurderingen før oppstart av den nye behandlingen. |
Fra første dose til studiens fullføringsdato (opptil ca. 50 måneder)
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose til studiens fullføringsdato (opptil ca. 50 måneder)
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons av delvis respons (PR) eller bedre.
Responsen bestemmes i henhold til IMWG ensartede kriterier.
|
Fra første dose til studiens fullføringsdato (opptil ca. 50 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til studiens fullføringsdato (opptil ca. 50 måneder)
|
PFS er definert som tiden fra første doseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Progresjon bestemmes i henhold til ensartede kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG). Deltakere som dør uten rapportert forutgående progresjon ble ansett for å ha kommet frem på datoen for deres død. Deltakere som ikke kom videre eller døde ble sensurert på datoen for deres siste evaluerbare vurdering. Deltakere som ikke hadde noen effektvurderinger i studien og som ikke døde, ble sensurert på den første doseringsdatoen. Deltakere som byttet til påfølgende behandling før dokumentert progresjon ble sensurert på datoen for den siste evaluerbare vurderingen før oppstart av den nye behandlingen. |
Fra første dose til studiens fullføringsdato (opptil ca. 50 måneder)
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose til studiens fullføringsdato (opptil ca. 50 måneder)
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons av delvis respons (PR) eller bedre.
Responsen bestemmes i henhold til IMWG ensartede kriterier.
|
Fra første dose til studiens fullføringsdato (opptil ca. 50 måneder)
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose til studiens fullføringsdato (opptil ca. 50 måneder)
|
OS er definert som tiden fra første doseringsdato til datoen for død uansett årsak.
|
Fra første dose til studiens fullføringsdato (opptil ca. 50 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Immune Checkpoint-hemmere
- Deksametason
- Pomalidomid
- Nivolumab
- Elotuzumab
Andre studie-ID-numre
- CA204-142
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på Deksametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtØyebetennelse og smerteForente stater
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallKina, Taiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåImmunoglobulin lettkjede amyloidose
-
European Myeloma NetworkUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Roma La Sapienza; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtWaldenstroms makroglobulinemiHellas
-
Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics IncTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma Inc; Multiple Myeloma Research ConsortiumAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringVenstre ventrikkel hypertrofiCanada