Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Elotuzumab i kombinasjon med pomalidomid og lavdose deksametason og Elotuzumab i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med multippelt myelom tilbakefall eller refraktært til tidligere behandling med lenalidomid.

10. juni 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2, multippel kohortstudie av Elotuzumab i kombinasjon med pomalidomid og lavdose deksametason (EPd), og i kombinasjon med nivolumab (EN), hos pasienter med multippelt myelom tilbakefall eller motstandsdyktig mot tidligere behandling med lenalidomid.

Studie av elotuzumab i kombinasjon med pomalidomid og lavdose deksametason (EPd-kohort) og elotuzumab i kombinasjon med nivolumab (EN-kohort) for å vurdere sikkerheten og effekten av disse kombinasjonsterapiene for behandling av residiverende eller refraktære MM-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Clinic - USOR
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Easton, Maryland, Forente stater, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Health Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
        • Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Aurora Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  1. Alle forsøkspersoner må ha dokumentert sykdomsprogresjon i henhold til IMWG-kriteriene under eller etter siste antimyelombehandling.
  2. ECOG-ytelsesstatus mindre enn eller lik 2
  3. Gjenregistrering av emne: Denne studien tillater re-registrering av et forsøksperson som har avbrutt studien som en feil før behandling (dvs. ikke har blitt behandlet). Hvis du registrerer deg på nytt, må personen gis nytt samtykke.

  4. EPd-kohort:

    • må ha mottatt minst 1 men ikke mer enn 2 tidligere behandlingslinjer (merk: induksjon og stamcelletransplantasjoner med eller uten vedlikeholdsbehandling regnes som 1 behandlingslinje)
    • Pasienter må ha mottatt tidligere behandling med et lenalidomidholdig regime i minst 2 påfølgende sykluser (full terapeutisk dose) og må ha blitt ansett som residiverende, refraktære eller intolerante. Refraktær er definert som fremgang under behandling eller innen 60 dager etter siste dose.

  5. EN Kohort:

    • Forsøkspersonene må ha mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer, inkludert en proteasomhemmer (PI) og et immunmodulerende (IMID) middel, ELLER vært dobbeltrefraktære overfor både en IMID og en PI. Refraktær er definert som fremgang under behandling eller innen 60 dager etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med enslig bein eller ekstramedullært plasmacytom som eneste bevis på plasmacelledyskrasi
  2. Personer med monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS), ulmende multippelt myelom (SMM), primær amyloidose, Waldenstroms makroglobulinemi eller POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  3. Personer med sentralnervesystempåvirkning med multippelt myelom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elotuzumab + Pomalidamid + Lavdose deksametason (EPd)
pasienter vil få behandling med elotuzumab i kombinasjon med pomalidomid og lavdose deksametason. Pasienter er kvalifisert til å få Nivolumab ved progresjon.
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Elotuzumab
Legemiddel: Pomalidomid
Legemiddel: Nivolumab
Eksperimentell: Elotuzumab + Nivolumab (EN)
Pasientene vil få behandling med en kombinasjon av elotuzumab og nivolumab
Legemiddel: Elotuzumab
Legemiddel: Nivolumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til studiens fullføringsdato (opptil ca. 50 måneder)

PFS er definert som tiden fra første doseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Progresjon bestemmes i henhold til ensartede kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG).

Deltakere som dør uten rapportert forutgående progresjon ble ansett for å ha kommet frem på datoen for deres død.

Deltakere som ikke kom videre eller døde ble sensurert på datoen for deres siste evaluerbare vurdering. Deltakere som ikke hadde noen effektvurderinger i studien og som ikke døde, ble sensurert på den første doseringsdatoen.

Deltakere som byttet til påfølgende behandling før dokumentert progresjon ble sensurert på datoen for den siste evaluerbare vurderingen før oppstart av den nye behandlingen.
Fra første dose til studiens fullføringsdato (opptil ca. 50 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose til studiens fullføringsdato (opptil ca. 50 måneder)
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons av delvis respons (PR) eller bedre. Responsen bestemmes i henhold til IMWG ensartede kriterier.
Fra første dose til studiens fullføringsdato (opptil ca. 50 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til studiens fullføringsdato (opptil ca. 50 måneder)

PFS er definert som tiden fra første doseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Progresjon bestemmes i henhold til ensartede kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG).

Deltakere som dør uten rapportert forutgående progresjon ble ansett for å ha kommet frem på datoen for deres død.

Deltakere som ikke kom videre eller døde ble sensurert på datoen for deres siste evaluerbare vurdering. Deltakere som ikke hadde noen effektvurderinger i studien og som ikke døde, ble sensurert på den første doseringsdatoen.

Deltakere som byttet til påfølgende behandling før dokumentert progresjon ble sensurert på datoen for den siste evaluerbare vurderingen før oppstart av den nye behandlingen.
Fra første dose til studiens fullføringsdato (opptil ca. 50 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose til studiens fullføringsdato (opptil ca. 50 måneder)
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons av delvis respons (PR) eller bedre. Responsen bestemmes i henhold til IMWG ensartede kriterier.
Fra første dose til studiens fullføringsdato (opptil ca. 50 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose til studiens fullføringsdato (opptil ca. 50 måneder)
OS er definert som tiden fra første doseringsdato til datoen for død uansett årsak.
Fra første dose til studiens fullføringsdato (opptil ca. 50 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA204-142

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere