Elotuzumab 联合 Pomalidomide 和低剂量地塞米松以及 Elotuzumab 联合 Nivolumab 治疗多发性骨髓瘤复发或对来那度胺先前治疗无效的患者的研究。
2021年6月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb
埃罗妥珠单抗联合泊马度胺和低剂量地塞米松 (EPd) 以及联合纳武利尤单抗 (EN) 在既往使用来那度胺治疗后复发或难治的多发性骨髓瘤患者中进行的一项 2 期多队列研究。
埃罗妥珠单抗联合泊马度胺和低剂量地塞米松（EPd 队列）和埃罗妥珠单抗联合纳武单抗（EN 队列）的研究，以评估这些联合疗法治疗复发或难治性 MM 患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36607
- Southern Cancer Center
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California
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Clinic - USOR
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
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Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
-
-
Florida
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Easton、Maryland、美国、21601
- Bay Hematology Oncology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Greenville Health System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Avera Health Care
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Jones Clinic PC
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- Texas Oncology (LOOP) - USOR
-
-
Virginia
-
Leesburg、Virginia、美国、20176
- Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Medical Center
-
Spokane Valley、Washington、美国、99216
- Cancer Care Northwest
-
-
Wisconsin
-
Burlington、Wisconsin、美国、53105
- Aurora Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 在最后一次抗骨髓瘤治疗期间或之后，所有受试者必须根据 IMWG 标准记录疾病进展。
- ECOG 体能状态小于或等于 2
- 受试者重新入组：本研究允许重新入组因治疗前失败（即未接受治疗）而终止研究的受试者。 如果重新注册，则必须重新同意该主题。
EPd队列：
- 必须接受过至少 1 种但不超过 2 种先前的治疗（注意：诱导和干细胞移植有或没有维持治疗被认为是 1 种治疗）
- 受试者必须已接受至少连续 2 个周期（全治疗剂量）的含来那度胺方案的先前治疗，并且必须被视为复发、难治性或不耐受。 难治性定义为在治疗中进展或在最后一次给药后 60 天内。
EN队列：
- 受试者必须接受过至少 3 种先前的治疗，包括蛋白酶体抑制剂 (PI) 和免疫调节剂 (IMID) 或对 IMID 和 PI 均无效。 难治性定义为在治疗中进展或在最后一次给药后 60 天内。
排除标准：
- 孤立性骨或髓外浆细胞瘤作为浆细胞恶液质的唯一证据的受试者
- 患有意义不明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS)、冒烟型多发性骨髓瘤 (SMM)、原发性淀粉样变性、华氏巨球蛋白血症或 POEMS 综合征（浆细胞恶液质伴多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）的受试者
- 多发性骨髓瘤累及中枢神经系统的受试者
可以应用其他协议定义的包含/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Elotuzumab + Pomalidamide + 低剂量地塞米松 (EPd)
患者将接受埃罗妥珠单抗联合泊马度胺和低剂量地塞米松的治疗。
患者有资格在进展时接受 Nivolumab。
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实验性的：埃罗妥珠单抗 + 纳武单抗 (EN)
患者将接受埃罗妥珠单抗和纳武单抗联合治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次给药到研究完成日期（最长约 50 个月）
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PFS 被定义为从第一次给药日期到第一次记录的进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。 进展根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 统一标准确定。 在没有报告先前进展的情况下死亡的参与者被认为在他们死亡之日已经发生了进展。 没有进步或死亡的参与者在他们最后一次可评估评估的日期被审查。 没有进行任何研究疗效评估且未死亡的参与者在第一个给药日期被审查。 在记录的进展之前转为后续治疗的参与者在开始新治疗之前的最后一次可评估评估的日期被删失。 |
从第一次给药到研究完成日期（最长约 50 个月）
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药到研究完成日期（最长约 50 个月）
|
ORR 被定义为具有部分反应 (PR) 或更好的最佳总体反应的参与者百分比。
响应根据 IMWG 统一标准确定。
|
从第一次给药到研究完成日期（最长约 50 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次给药到研究完成日期（最长约 50 个月）
|
PFS 被定义为从第一次给药日期到第一次记录的进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。 进展根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 统一标准确定。 在没有报告先前进展的情况下死亡的参与者被认为在他们死亡之日已经发生了进展。 没有进步或死亡的参与者在他们最后一次可评估评估的日期被审查。 没有进行任何研究疗效评估且未死亡的参与者在第一个给药日期被审查。 在记录的进展之前转为后续治疗的参与者在开始新治疗之前的最后一次可评估评估的日期被删失。 |
从第一次给药到研究完成日期（最长约 50 个月）
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药到研究完成日期（最长约 50 个月）
|
ORR 被定义为具有部分反应 (PR) 或更好的最佳总体反应的参与者百分比。
响应根据 IMWG 统一标准确定。
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从第一次给药到研究完成日期（最长约 50 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：从第一次给药到研究完成日期（最长约 50 个月）
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OS 定义为从第一次给药日期到任何原因死亡日期的时间。
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从第一次给药到研究完成日期（最长约 50 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月9日
初级完成 (实际的)
2019年7月29日
研究完成 (实际的)
2020年6月12日
研究注册日期
首次提交
2015年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月23日
首次发布 (估计)
2015年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月10日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CA204-142
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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地塞米松的临床试验
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Medical University of Lodz招聘中
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Federal University of São PauloFaculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo未知