Исследование элотузумаба в комбинации с помалидомидом и низкими дозами дексаметазона и элотузумаба в комбинации с ниволумабом у пациентов с рецидивом или рефрактерностью к предшествующему лечению леналидомидом множественной миеломы.
10 июня 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 2, множественное когортное исследование элотузумаба в комбинации с помалидомидом и низкими дозами дексаметазона (EPd) и в комбинации с ниволумабом (EN) у пациентов с рецидивом множественной миеломы или резистентностью к предшествующему лечению леналидомидом.
Исследование элотузумаба в комбинации с помалидомидом и низкими дозами дексаметазона (группа EPd) и элотузумаба в комбинации с ниволумабом (группа EN) для оценки безопасности и эффективности этих комбинированных терапий для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ММ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Clinic - USOR
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Easton, Maryland, Соединенные Штаты, 21601
- Bay Hematology Oncology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Greenville Health System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Health Care
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Jones Clinic PC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Texas Oncology (LOOP) - USOR
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
- Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Medical Center
-
Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216
- Cancer Care Northwest
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
- Aurora Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Все субъекты должны иметь задокументированное прогрессирование заболевания в соответствии с критериями IMWG во время или после последней антимиеломной терапии.
- Статус производительности ECOG меньше или равен 2
- Повторное включение субъекта: Это исследование позволяет повторно включить в исследование субъекта, который прекратил участие в исследовании из-за неудачи до лечения (т. е. не проходил лечение). При повторном зачислении субъект должен получить повторное согласие.
Когорта EPd:
- должен пройти не менее 1, но не более 2 предшествующих линий терапии (примечание: индукционная трансплантация и трансплантация стволовых клеток с поддерживающей терапией или без нее считается 1 линией терапии)
- Субъекты должны были пройти предварительное лечение по схеме, содержащей леналидомид, в течение как минимум 2 последовательных циклов (полная терапевтическая доза) и должны были считаться рецидивирующими, рефрактерными или непереносимыми. Рефрактерность определяется как прогрессирование во время лечения или в течение 60 дней после последней дозы.
RU Когорта:
- Субъекты должны были пройти как минимум 3 предшествующие линии терапии, включая ингибитор протеасом (ИП) и иммуномодулирующий (ИМИД) агент, ИЛИ иметь двойную рефрактерность как к ИМИД, так и к ИП. Рефрактерность определяется как прогрессирование во время лечения или в течение 60 дней после последней дозы.
Критерий исключения:
- Субъекты с солитарной костью или экстрамедуллярной плазмоцитомой как единственным свидетельством дискразии плазматических клеток
- Субъекты с моноклональной гаммапатией неопределенного значения (MGUS), вялотекущей множественной миеломой (SMM), первичным амилоидозом, макроглобулинемией Вальденстрема или синдромом POEMS (дискразия плазматических клеток с полинейропатией, органомегалией, эндокринопатией, моноклональным белком и изменениями кожи)
- Субъекты с поражением центральной нервной системы с множественной миеломой
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элотузумаб + помалидамид + низкая доза дексаметазона (EPd)
пациенты будут получать лечение элотузумабом в сочетании с помалидомидом и низкими дозами дексаметазона.
Пациенты имеют право на получение ниволумаба при прогрессировании.
|
|
|
Экспериментальный: Элотузумаб + ниволумаб (EN)
Пациенты будут получать лечение комбинацией элотузумаба и ниволумаба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы до даты завершения исследования (примерно до 50 месяцев)
|
ВБП определяется как время от даты первого введения дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование определяется в соответствии с едиными критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG). Считалось, что участники, умершие без сообщения о предшествующем прогрессе, прогрессировали на дату их смерти. Участники, которые не прогрессировали или умерли, подвергались цензуре в день их последней оцениваемой оценки. Участники, у которых не было оценок эффективности исследования и которые не умерли, подвергались цензуре в день первой дозы. Участники, которые перешли на последующую терапию до документально подтвержденного прогрессирования, подвергались цензуре на дату последней поддающейся оценке оценки перед началом новой терапии. |
От первой дозы до даты завершения исследования (примерно до 50 месяцев)
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы до даты завершения исследования (примерно до 50 месяцев)
|
ORR определяется как процент участников с лучшим общим ответом частичного ответа (PR) или лучше.
Ответ определяется в соответствии с едиными критериями IMWG.
|
От первой дозы до даты завершения исследования (примерно до 50 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы до даты завершения исследования (примерно до 50 месяцев)
|
ВБП определяется как время от даты первого введения дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование определяется в соответствии с едиными критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG). Считалось, что участники, умершие без сообщения о предшествующем прогрессе, прогрессировали на дату их смерти. Участники, которые не прогрессировали или умерли, подвергались цензуре в день их последней оцениваемой оценки. Участники, у которых не было оценок эффективности исследования и которые не умерли, подвергались цензуре в день первой дозы. Участники, которые перешли на последующую терапию до документально подтвержденного прогрессирования, подвергались цензуре на дату последней поддающейся оценке оценки перед началом новой терапии. |
От первой дозы до даты завершения исследования (примерно до 50 месяцев)
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы до даты завершения исследования (примерно до 50 месяцев)
|
ORR определяется как процент участников с лучшим общим ответом частичного ответа (PR) или лучше.
Ответ определяется в соответствии с едиными критериями IMWG.
|
От первой дозы до даты завершения исследования (примерно до 50 месяцев)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы до даты завершения исследования (примерно до 50 месяцев)
|
ОВ определяется как время от даты первого введения дозы до даты смерти от любой причины.
|
От первой дозы до даты завершения исследования (примерно до 50 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Дексаметазон
- Помалидомид
- Ниволумаб
- Элотузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CA204-142
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .