Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elotuzumab pomalidomiddal és alacsony dózisú dexametazonnal, valamint elotuzumabbal kombinálva nivolumabbal kombinált vizsgálata myeloma multiplexben relapszusban szenvedő vagy korábbi lenalidomid-kezelésre nem reagáló betegeknél.

2021. június 10. frissítette: Bristol-Myers Squibb

2. fázis, többszörös kohorsz vizsgálat az elotuzumabról pomalidomiddal és alacsony dózisú dexametazonnal (EPd) és nivolumabbal (EN) kombinációban, myeloma multiplexben relapszusban szenvedő vagy a korábbi lenalidomid-kezelésre nem reagáló betegeknél.

Az elotuzumab pomalidomiddal és alacsony dózisú dexametazonnal kombinációban (EPd kohorsz) és az elotuzumab nivolumabbal kombinált (EN kohorsz) vizsgálata e kombinált terápiák biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére relapszusos vagy refrakter MM-es betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36607
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Clinic - USOR
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Easton, Maryland, Egyesült Államok, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Health Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Texas Oncology (LOOP) - USOR
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Egyesült Államok, 20176
        • Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane Valley, Washington, Egyesült Államok, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Egyesült Államok, 53105
        • Aurora Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  1. Minden alanynak dokumentáltnak kell lennie a betegség progressziójával az IMWG kritériumok szerint az utolsó myeloma elleni terápia során vagy azt követően.
  2. Az ECOG teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 2
  3. Alany újbóli felvétele: Ez a vizsgálat lehetővé teszi olyan alany újbóli felvételét, aki a vizsgálatot az előkezelés kudarca miatt szakította meg (azaz nem kezelték). Újbóli beiratkozás esetén az alany újbóli hozzájárulása szükséges.

  4. EPd kohorsz:

    • legalább 1, de legfeljebb 2 terápiás sort kell kapnia (megjegyzés: az indukciós és őssejt-transzplantáció fenntartó terápiával vagy anélkül, 1 terápiasornak számít)
    • Az alanyoknak legalább 2 egymást követő cikluson keresztül (teljes terápiás dózis) előzetesen lenalidomid-tartalmú kezelést kell kapniuk, és visszaesőnek, refrakternek vagy intoleránsnak kell tekinteni őket. Refrakternek minősül a kezelés során vagy az utolsó adag beadását követő 60 napon belül előrehaladó állapot.

  5. HU Kohorsz:

    • Az alanyoknak legalább 3 korábbi terápiát kellett kapniuk, beleértve a proteaszóma inhibitort (PI) és egy immunmoduláló (IMID) szert, VAGY kétszeresen ellenálltak az IMID-re és a PI-re is. Refrakternek minősül a kezelés során vagy az utolsó adag beadását követő 60 napon belül előrehaladó állapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Magányos csontban vagy extramedulláris plazmacitómában szenvedő alanyok a plazmasejtes diszkrazia egyetlen bizonyítéka
  2. Meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathiában (MGUS), parázsló myeloma multiplexben (SMM), primer amiloidózisban, Waldenstrom-féle makroglobulinémiában vagy POEMS-szindrómában szenvedő alanyok (plazmasejtes dyscrasia polineuropátiával, organomegáliával, endokrinopátiával, monoklonális fehérje- és bőrelváltozásokkal)
  3. A központi idegrendszert érintő myeloma multiplexben szenvedő alanyok

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elotuzumab + Pomalidamid + Alacsony dózisú dexametazon (EPd)
a betegek elotuzumab kezelést kapnak pomalidomiddal és alacsony dózisú dexametazonnal kombinálva. A betegek a progresszió során jogosultak Nivolumab-kezelésre.
Drog: Dexametazon
Drog: Elotuzumab
Drog: Pomalidomid
Drog: Nivolumab
Kísérleti: Elotuzumab + Nivolumab (EN)
A betegek elotuzumab és nivolumab kombinációs kezelést kapnak
Drog: Elotuzumab
Drog: Nivolumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat befejezésének időpontjáig (kb. 50 hónapig)

A PFS az első adagolás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A progressziót az International Myeloma Working Group (IMWG) egységes kritériumai alapján határozzák meg.

Azokat a résztvevőket, akik előrehaladott előrehaladás nélkül haltak meg, a haláluk időpontjában előrehaladottnak tekintették.

Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek vagy haltak meg, az utolsó értékelhető értékelésük napján cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik nem értékelték a vizsgálati hatékonyságot, és nem haltak meg, az első adagolás időpontjában cenzúrázták.

Azokat a résztvevőket, akik a dokumentált progresszió előtt váltottak át a következő terápiára, az új terápia megkezdése előtti utolsó értékelhető értékelés időpontjában cenzúrázták.
Az első adagtól a vizsgálat befejezésének időpontjáig (kb. 50 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat befejezésének időpontjáig (kb. 50 hónapig)
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válaszreakció (PR) vagy jobb. A választ az IMWG egységes kritériumai alapján határozzák meg.
Az első adagtól a vizsgálat befejezésének időpontjáig (kb. 50 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat befejezésének időpontjáig (kb. 50 hónapig)

A PFS az első adagolás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A progressziót az International Myeloma Working Group (IMWG) egységes kritériumai alapján határozzák meg.

Azokat a résztvevőket, akik előrehaladott előrehaladás nélkül haltak meg, a haláluk időpontjában előrehaladottnak tekintették.

Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek vagy haltak meg, az utolsó értékelhető értékelésük napján cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik nem értékelték a vizsgálati hatékonyságot, és nem haltak meg, az első adagolás időpontjában cenzúrázták.

Azokat a résztvevőket, akik a dokumentált progresszió előtt váltottak át a következő terápiára, az új terápia megkezdése előtti utolsó értékelhető értékelés időpontjában cenzúrázták.
Az első adagtól a vizsgálat befejezésének időpontjáig (kb. 50 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat befejezésének időpontjáig (kb. 50 hónapig)
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válaszreakció (PR) vagy jobb. A választ az IMWG egységes kritériumai alapján határozzák meg.
Az első adagtól a vizsgálat befejezésének időpontjáig (kb. 50 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat befejezésének időpontjáig (kb. 50 hónapig)
Az OS az első adagolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Az első adagtól a vizsgálat befejezésének időpontjáig (kb. 50 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA204-142

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel